PL :
PRICITAL F.C.TAB 40MG/TAB BTx30
Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για το χρήστη
Pricital 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Pricital 40mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Citalopram
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συζητήστε το με το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Τι περιλαμβάνει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Pricital και ποια η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pricital
3. Πώς να πάρετε το Pricital
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Pricital
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PRICITAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Πώς δρα το Pricital;
Το Pricital είναι ένας Εκλεκτικός Αναστολέας Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης
(SSRI) και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα οποία είναι γνωστά ως
αντικαταθλιπτικά. Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στην αποκατάσταση ορισμένων
χημικών διαταραχών του εγκεφάλου, που προκαλούν τα συμπτώματα της
ασθένειάς σας.
Για τι χρησιμοποιείται το Pricital;
Το Pricital περιέχει σιταλοπράμη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
κατάθλιψης και όταν αισθάνεστε καλύτερα, επικουρικά για την αποφυγή
επανεμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων. Το Pricital χρησιμοποιείται επίσης
ως μακροχρόνια θεραπεία για την αποφυγή επανεμφάνισης νέων επεισοδίων
κατάθλιψης, εάν πάσχετε από υποτροπιάζουσα κατάθλιψη.
Το Pricital είναι επίσης ευεργετικό στην ανακούφιση των συμπτωμάτων, εάν
έχετε την τάση να εμφανίζετε κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία (π.χ.
φοβία κατά την απομάκρυνση από την οικία, την είσοδο σε καταστήματα ή
φοβία για δημόσιους χώρους).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRICITAL
Μην πάρετε το Pricital εάν:
Είστε αλλεργικός στη Σιταλοπράμη ή σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση
ενδεχομένως να περιλαμβάνει ερύθημα, κνησμό, οίδημα του προσώπου, των
χειλιών ή των χεριών/ποδιών ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης
(ΜΑΟΙs) ή σταματήσατε τη λήψη τους εντός των τελευταίων δύο εβδομάδων.
Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεκινήσει νωρίτερα από δύο εβδομάδες, μετά τη
διακοπή της αγωγής με μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ ή για όσο
διάστημα έχει καθορίσει ο γιατρός σας, μετά τη διακοπή της αγωγής με
αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη). Ο γιατρός σας θα σας
ενημερώσει πώς πρέπει να αρχίσετε τη λήψη των δισκίων Pricital αφού
διακόψετε τη λήψη των αναστολέων της ΜΑΟ. Μετά τη διακοπή της αγωγής
με δισκία Pricital, θα πρέπει να περάσει τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν
αρχίσετε την αγωγή με έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
Λαμβάνετε φάρμακα όπως η σουματριπτάνη ή παρόμοια φαρμακευτικά
προϊόντα (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας),
λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό) και/ή πιμοζίδη (που χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση των νοητικών διαταραχών).
Έχετε εκ γενετής ή είχατε στο παρελθόν κάποιο επεισόδιο μη φυσιολογικού
καρδιακού ρυθμού (φαίνεται στο ΗΚΓ: μια εξέταση εκτίμησης της καρδιακής
λειτουργίας).
Λαμβάνετε φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή που μπορούν να
επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό. Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Άλλα
φάρμακα και Pricital» παρακάτω.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Αυτοκτονικός ιδεασμός και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους
διαταραχής σας
Εάν πάσχετε από κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές ενδέχεται κάποιες
φορές να σκεφθείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Οι
σκέψεις αυτές μπορεί να είναι εντονότερες όταν για πρώτη φορά ξεκινήσετε
να παίρνετε αντικαταθλιπτικά, διότι αυτού του είδους τα φάρμακα απαιτούν
χρόνο για να επιδείξουν δράση, που συνήθως είναι περίπου 2 εβδομάδες, αλλά
κάποιες φορές και περισσότερο.
Είναι πολύ πιθανό να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν:
κάνατε στο παρελθόν σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να
αυτοκτονήσετε.
είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25
ετών, με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι ελάμβαναν αγωγή με
αντικαταθλιπτικά.
Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να
αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε άμεσα σε ένα
νοσοκομείο.
Ίσως σας βοηθήσει να μιλήσετε σε ένα συγγενικό ή φιλικό σας πρόσωπο, για
το γεγονός ότι πάσχετε από κατάθλιψη ή αγχώδεις διαταραχές και να τους
ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ρωτήσετε
εάν η κατάσταση της κατάθλιψης ή του άγχους σας έχει επιδεινωθεί ή εάν
ανησυχούν για κάποιες μεταβολές στη συμπεριφορά σας.
Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το
Pricital,σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ
Επιληψία (σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις).
Προβλήματα με τους νεφρούς και/ή το ήπαρ. Ο γιατρός σας μπορεί να
χρειαστεί να μειώσει τη δόση των δισκίων, εάν οι νεφροί και/ή το ήπαρ
σας δεν λειτουργούν επαρκώς.
Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση
και σύγχυση, μυϊκούς σπασμούς, κρίσεις και κώμα. Η επίδραση αυτή είναι
πιθανότερο να εμφανισθεί εάν είστε ηλικιωμένη γυναίκα ασθενής.
Ωστόσο, τα επίπεδα του νατρίου στο αίμα επανέρχονται στο φυσιολογικό
μετά τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
Λάβει αγωγή με ηλεκτροσπασμοθεραπεία.
Μανία (αίσθημα ευφορίας ή συναισθηματικής ευεξίας).
Σοβαρή ψυχική κατάσταση, κατά την οποία το άτομο χάνει την επαφή με
την πραγματικότητα και είναι ανίκανο να σκεφθεί και να κρίνει με
διαύγεια.
Διαβήτη (η δόση της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος
χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί
αναπροσαρμογή).
Πποβλήματα με την όρασή σας, όπως ορισμένα είδη γλαυκώματος.
Ιστορικό αιμορραγίας ή εάν είχατε ποτέ γαστρορραγίες ή εντερορραγίες
και/ή λαμβάνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την πήξη του
αίματος ή αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, όπως:
o ΜΣΑΦ (π.χ. Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, Ιβουπροφένη και
Δικλοφενάκη)
o Τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη (φάρμακα που είναι γνωστό ότι
επηρεάζουν τα αιμοπετάλια)
o Άτυπα αντιψυχωσικά (π.χ. κλοζαπίνη), Φαινοθειαζίνες (π.χ.
Χλωρπρομαζίνη, Θειοριδαζίνη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ.
Ιμιπραμίνη, Δεσιμιπραμίνη) (βλ. παράγραφο «Λήψη άλλων
φαρμάκων», παρακάτω).
Εάν αντιμετωπίζετε ή είχατε αντιμετωπίσει καρδιακά προβλήματα ή είχατε
πρόσφατα κάποιο έμφραγμα.
Εάν έχετε χαμηλό καρδιακό ρυθμό ηρεμίας και/ή γνωρίζετε ότι
ενδεχομένως έχετε υπονατριαιμία σαν αποτέλεσμα παρατεταμένης ή
οξείας διάρροιας και εμέτου (αδιαθεσία) ή χρήσης διουρητικών (δισκία
αποβολής ύδατος).
Εάν εμφανίσετε γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία,
καταπληξία ή ζάλη κατά την έγερση, πιθανές ενδείξεις μη φυσιολογικής
λειτουργίας του καρδιακού ρυθμού.
Συμπτώματα, όπως για παράδειγμα ανησυχία, ή αδυναμία να καθίσετε ή να
σταθείτε ακίνητοι, ενδέχεται να εμφανισθούν κατά τις πρώτες εβδομάδες της
θεραπείας. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα
συμπτώματα αυτά. Στη συνέχεια, μια προσαρμογή της δόσης μπορεί να φανεί
χρήσιμη.
Ορισμένοι ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική νόσο ενδέχεται να εισέλθουν σε
φάση μανίας. Το γεγονός αυτό χαρακτηρίζεται από μη φυσιολογική και ταχεία
εναλλαγή σκέψεων, αδικαιολόγητη ευθυμία και υπερβολική φυσική
δραστηριότητα. Εάν εμφανίσετε τα προαναφερόμενα, επικοινωνήστε με το
γιατρό σας.
Σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pricital,
μπορεί να εμφανισθούν ορισμένες παράλληλες σεροτονινεργικές επιδράσεις,
σύνδρομο σεροτονίνης ή μια κατάσταση που ομοιάζει με το κακόηθες
νευροληπτικό σύνδρομο, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται μαζί με άλλες
σεροτονινεργικές και/ή νευροληπτικές ουσίες. Λόγω του ότι τα συμπτώματα
αυτά ενδεχομένως να οδηγήσουν σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, η
θεραπεία με Pricital πρέπει να διακοπεί με την εμφάνιση των
προαναφερόμενων και να χορηγηθεί μια υποστηρικτική συμπτωματική
θεραπεία. Τα σύνδρομα αυτά χαρακτηρίζονται από έναν αριθμό
συμπτωμάτων, που εμφανίζονται ταυτόχρονα, όπως κινητική ανησυχία,
σύγχυση, εφίδρωση, ψευδαισθήσεις, όξυνση των αντανακλαστικών, μυϊκή
δυσκαμψία, ρίγη, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και τρόμο (βλ. επίσης «Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες»). Ραβδομυόλυση (παροδική παραλυσία ή μυϊκή
αδυναμία) μπορεί σπάνια να εμφανισθεί.
Ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ασθένειά σας
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή των συναφών νόσων, η βελτίωση δεν
επιτυγχάνεται άμεσα. Μετά την έναρξη της θεραπείας με Pricital, μπορεί να
χρειαστεί αρκετές εβδομάδες πριν αισθανθείτε οποιαδήποτε βελτίωση. Στα
αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν
αυξημένο άγχος, το οποίο υπαναχωρεί κατά τη διάρκεια της συνεχούς
θεραπείας. Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε
επακριβώς τις εντολές του γιατρού σας και να μη σταματήσετε τη θεραπεία ή
αλλάξετε τη δόση, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Υπό κανονικές συνθήκες, τα δισκία Pricital δεν πρέπει να χορηγούνται σε
παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. Επίσης, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι
ασθενείς κάτω των 18 ετών παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικό ιδεασμό
και εχθρότητα (με επικρατέστερες την επιθετικότητα, την εναντιωματική
συμπεριφορά και το θυμό) όταν λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Παρά το γεγονός αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει τα δισκία
Pricital σε ασθενείς κάτω των 18 ετών εφόσον κρίνει ότι θα τους ωφελήσει.
Εάν ο γιατρός σας, έχει συνταγογραφήσει τα δισκία Pricital σε ασθενή κάτω
των 18 ετών και επιθυμείτε να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας εάν
οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα εμφανισθεί ή επιδεινωθεί,
όταν ασθενείς κάτω των 18 ετών λάβουν Pricital.
Επίσης, δεν έχουν καταδειχθεί μακροχρόνιες επιδράσεις ασφάλειας της
σιταλοπράμης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, αναφορικά με την ανάπτυξη την
ωρίμανση, την ανάπτυξη της αντίληψης και της συμπεριφοράς.
Pricital με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Τα δισκία Pricital προορίζονται για εφάπαξ ημερήσια δόση. Τα δισκία Pricital
μπορούν να ληφθούν οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.
Μην καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε Pricital.
Άλλα φάρμακα και Pricital
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε, έχετε
προσφάτως λάβει ή ενδέχεται να λάβετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα όταν λαμβάνονται
ταυτόχρονα με το Pricital.
Συνιστάται προσοχή όταν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
Μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (MAOIs), που
περιέχουν φαινελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και
τρανυλκυπρομίνη, ως δραστικές ουσίες.
Αναστρέψιμους εκλεκτικούς αναστολείς μονοαμινοοξειδάσης, που
περιέχουν μοκλοβεμίδη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
Μη αναστρέψιμους αναστολείς μονοαμινοοξειδάσης, που περιέχουν
σελεγιλίνη (για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson). Τα φάρμακα
αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Λίθιο (για την αντιμετώπιση της μανιο-καταθλιπτικής διαταραχής) και
τρυπτοφάνη.
Ιμιπραμίνη και δεσιμιπραμίνη (αμφότεροι χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
Σουματριπτάνη και αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα (για την
αντιμετώπιση της ημικρανίας), δεξτρομεθορφάνη (για την ανακούφιση
από το βήχα), πεθιδίνη (αναλγητικό) και τραμαδόλη (για την αντιμετώπιση
του οξέος πόνου). Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών.
St. John’s Wort (βαλσαμόχορτο) (Hypericum perforatum) – ένα φυτικό
παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της
κατάθλιψης.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο ή για
την αραίωση του αίματος, τα ονομαζόμενα αντιπηκτικά).
Τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη (φάρμακα, που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν
τα αιμοπετάλια).
Φάρμακα για ψυχικές νόσους, όπως τα άτυπα αντιψυχωσικά (π.χ.
κλοζαπίνη, ρισπεριδόνη, ολανζαπίνη, κετιαπίνη) ή φαινοθειαζίνες (π.χ.
χλωρπρομαζίνη, τριφλουπεραζίνη) ή αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη,
κλομιπραμίνη, δεσιπραμίνη). Η λήψη του Pricital μαζί με τα φάρμακα
αυτά, μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης αιμορραγίας.
Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στο αίμα.
Μετοπρολόλη, ένας β-αποκλειστής, ο οποίος χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση της ημικρανίας, ορισμένων καρδιακών καταστάσεων και
της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Οι δράσεις και των δύο φαρμάκων
ενδέχεται να ενισχυθούν, μειωθούν ή μεταβληθούν.
Νευροληπτικά (για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας).
Καρβαμαζεπίνη (για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων).
Σιμετιδίνη (για τη θεραπεία των γαστρικών ελκών).
Μεφλοκίνη (για τη θεραπεία της ελονοσίας).
Βουπροπιόνη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Pricital εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη ρύθμιση του
καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό
ρυθμό, π.χ. όπως αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ.
παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (π.χ.
σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη ΙV, πενταμιδίνη, αγωγή κατά
της ελονοσίας, κυρίως αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιϊσταμινικά (αστεμιζόλη,
μιζολαστίνη).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, συζητήστε με το γιατρό σας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία
με Pricital είναι απολύτως απαραίτητη ή εάν υπάρχει, στην περίπτωσή σας, η
δυνατότητα χορήγησης μιας εναλλακτικής θεραπείας.
Δεν πρέπει να διακόψετε την αγωγή με Pricital αιφνίδια, λόγω εγκυμοσύνης ή
για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Σιγουρευθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε το
Pricital. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τους
3 τελευταίους μήνες, φάρμακα όπως το Pricital ενδέχεται να αυξήσουν τον
κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής κατάστασης στα μωρά, η οποία ονομάζεται
επίμονη πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), κατά την οποία το μωρό
αναπνέει πιο γρήγορα και έχει κυανή όψη. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως
εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου 24ώρου μετά τη γέννηση του
μωρού. Σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να
επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή το γιατρό σας άμεσα.
Επίσης, εάν λαμβάνετε σιταλοπράμη κατά τους 3 τελευταίους μήνες της
κύησης και μέχρι τη στιγμή του τοκετού, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι
ακόλουθες επιπτώσεις μπορεί να εμφανισθούν στο βρέφος σας: επιληπτικές
κρίσεις, αύξηση ή πτώση της θερμοκρασίας, δυσκολίες στην αναπνοή, μπλε ή
μοβ χρώση του δέρματος ή των βλεννογόνων, δυσκολίες στη σίτιση, έμετος,
χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ακαμψία ή ατονία των μυών, όξυνση των
αντανακλαστικών, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές
κλάμα, υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο. Εάν το νεογέννητο βρέφος σας
εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τη μαία και/ή το γιατρό σας άμεσα.
Είναι γνωστό ότι η σιταλοπράμη ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα. Οι
επιπτώσεις της στα παιδιά που θηλάζουν δεν έχουν εξακριβωθεί. Εάν η
θεραπεία με σιταλοπράμη θεωρηθεί απαραίτητη, πρέπει να εξετασθεί το
ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού.
Σε μελέτες με ζώα, η σιταλοπράμη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα
του σπέρματος. Θεωρητικά, το γεγονός αυτό μπορεί να επηρεάσει τη
γονιμότητα, αλλά μέχρι σήμερα δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στη
γονιμότητα στον άνθρωπο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως
αίσθημα ζάλης, νύστα, σύγχυση και προβλήματα όρασης) οι οποίες έχουν
επίπτωση στο βαθμό συγκέντρωσης και την ταχύτητα αντανακλαστικής
αντίδρασής σας. Εάν εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μην
οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα ή οτιδήποτε άλλο, που απαιτεί να
είστε σε πλήρη ετοιμότητα και συγκέντρωση.
Το Pricital περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια
σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. ΠΏΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRICITAL
Πάντα να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία.
Ποια ποσότητα πρέπει να λάβετε
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα δισκία σας όπως σας έχει συμβουλεύσει ο
γιατρός σας.
Η ετικέτα θα σας ενημερώσω για το πόσα δισκία πρέπει να πάρετε και πόσο
συχνά. Εάν δεν έχετε αυτή την πληροφορία ή εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Κατάθλιψη:
Η συνήθης δόση είναι 20 mg ημερησίως. Αυτή μπορεί να αυξηθεί από το
γιατρό σας έως το μέγιστο των 40 mg ημερησίως.
Διαταραχή πανικού:
Η δόση έναρξης είναι 10 mg ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα, πριν
αυξηθεί σε 20-30 mg ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό
σας έως το μέγιστο των 40 mg ημερησίως.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Η δόση έναρξης θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ.
10-20 mg ημερησίως. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν πρέπει συνήθως να
λαμβάνουν περισσότερο από 20 mg ημερησίως.
Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)
Το Pricital δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και έφηβους. Για περισσότερες
πληροφορίες συμβουλευθείτε την παράγραφο 2, τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το Pricital.
Ασθενείς υψηλού κινδύνου
Ασθενείς με ηπατικές διαταραχές δεν θα πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα
από 20 mg ημερησίως.
Πώς και πότε να παίρνετε το Pricital
To Pricital λαμβάνεται κάθε μέρα ως εφάπαξ ημερήσια δόση. Το Pricital
μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς φαγητό.
Καταπιείτε τα δισκία με τη βοήθεια νερού. Μην τα μασάτε (έχουν πικρή
γεύση).
Διάρκεια της θεραπείας
Όπως και με τα άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη και τις διαταραχές πανικού,
έτσι και με τα δισκία αυτά, μπορεί να χρειαστεί να περάσουν μερικές
εβδομάδες πριν αισθανθείτε κάποια βελτίωση. Συνεχίστε να παίρνετε το
Pricital ακόμα και αν χρειαστεί να περάσει κάποιο διάστημα για να αισθανείτε
βελτίωση της κατάστασής σας.
Η διάρκεια της αγωγής είναι εξατομικευμένη, συνήθως τουλάχιστον 6 μήνες.
Συνεχίστε να λαμβάνετε τα δισκία για όσο διάστημα σας έχει συμβουλεύσει ο
γιατρός σας. Μη σταματήσετε να τα παίρνετε ακόμα και αν αρχίσετε να
αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει έτσι ο γιατρός σας. Η
υποκείμενη ασθένεια μπορεί να διαρκέσει για μεγάλο χρονικό διάστημα και
εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς, τα συμπτώματά σας μπορεί να
επανεμφανιστούν.
Ασθενείς με υποτροπιάζουσα κατάθλιψη ωφελούνται από τη συνεχή θεραπεία,
η οποία ορισμένες φορές διαρκεί για αρκετά χρόνια, ώστε να αποφευχθεί η
επανεμφάνιση νέων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Ποτέ μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν θεωρείτε ότι η επίδραση των δισκίων Pricital είναι πολύ έντονη ή πολύ
ασθενής, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν πήρατε περισσότερα δισκία Pricital από το κανονικό
Ποτέ μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας συνέστησε ο
γιατρός σας. Εάν λάβετε πάρα πολλά δισκία ή εάν κάποιος, εκ λάθους,
καταπιεί ορισμένα δισκία, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του
πλησιέστερου νοσοκομείου. Επιδείξτε την εξωτερική συσκευασία του
φαρμάκου. Οι πιθανότερες ενδείξεις λήψης πάρα πολλών δισκίων
(υπερδοσολογία) είναι: αίσθημα ζάλης ή υπνηλία, εφίδρωση, πολύ υψηλός
πυρετός, μπλε ή μοβ χρώση του δέρματος και των βλεννογόνων, σύνδρομο
σεροτονίνης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος), , διαστολή της κόρης του
οφθαλμού, γρήγορη ή βαθειά αναπνοή, μη φυσιολογικοί κτύποι της καρδιάς,
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, ανακοπή,
μη ελεγχόμενοι μυϊκοί σπασμοί που επηρεάζουν τους οφθαλμούς, το κεφάλι,
τον αυχένα και το σώμα, ρίγη ή τρόμος, επιληπτικές κρίσεις, αίσθημα ταραχής
ή ανησυχίας και κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pricital
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση από το φάρμακο αυτό, απλά συνεχίστε
λαμβάνοντας την επόμενη δόση, ως συνήθως.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις για να αναπληρώσετε αυτές που ξεχάσατε να
πάρετε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pricital
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ακόμα και αν αισθάνεστε
καλύτερα, μέχρι να σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Εάν σταματήσετε απότομα τη χρήση του φαρμάκου αυτού, μετά από
μακροχρόνια θεραπεία, ενδεχομένως να εμφανίσετε επιπτώσεις απόσυρσης,
συμπτώματα όπως ζάλη, διάρροια, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα, εφίδρωση,
πονοκέφαλος, γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι, συναισθηματική
αστάθεια, ευερεθιστότητα, ταραχή ή ανησυχία, διαταραχές στον ύπνο,
συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας έλευσης του ύπνου και/ή των έντονων
ονείρων, ρίγη ή τρόμος, σύγχυση, διαταραχές της όρασης, ναυτία και έμετος,
μπορεί επίσης να εμφανισθούν. Τα συμπτώματα αυτά είναι γενικά ήσσονος
σημασίας και εξαλείφονται εντός ολίγων ημερών. Η χορήγηση σιταλοπράμης
πρέπει να διακόπτεται σταδιακά, σε διάστημα 1-2 εβδομάδων.
Εάν εμφανίσετε επιπτώσεις απόσυρσης κατά τη διακοπή λήψης των δισκίων
σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει την πιο αργή διακοπή της θεραπείας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του φαρμάκου
αυτού, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που μπορεί να μην παρουσιαστούν σε όλους
τους ασθενείς.
Είναι περισσότερο εμφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης ή των δύο πρώτων
εβδομάδων της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με τη βελτίωση της
κατάθλιψης.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να
σταματήσετε να παίρνετε το Pricital και να επισκεφθείτε το γιατρό σας
άμεσα:
Αλλεργικές αντιδράσεις
Αγγειοοίδημα, όπως
o οίδημα προσώπου, γλώσσας ή φάρυγγα
o δυσκολία στην κατάποση
o εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή
Σύνδρομο σεροτονίνης (συμπτώματα: κινητική ανησυχία, σύγχυση,
εφίδρωση, ψευδαισθήσεις, όξυνση αντανακλαστικών, μυϊκή δυσκαμψία,
ρίγη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός και τρέμουλο)
Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, λιποθυμία, τα οποία μπορεί να
είναι συμπτώματα μιας απειλητικής για τη ζωή κατάστασης, γνωστής ως
Πολύμορφη Κοιλιακή Ταχυκαρδία (Torsades de Pointes).
Πολύ συχνές: (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν
αγωγή)
Μη φυσιολογικός ύπνος ή αίσθημα υπνηλίας
Πονοκέφαλοι, ζάλη
Καρδιακός κτύπος με αίσθημα φτερουγίσματος ή αίσθημα παλμών
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), ξηροστομία
Αυξημένη εφίδρωση
Διαταραχές της όρασης
Αίσθημα αδυναμίας
Συχνές: (λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100
ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή)
Αίσθημα ταραχής, νευρικότητα
Διαταραχές στον ύπνο (υπερβολική υπνηλία, μη φυσιολογικά όνειρα),
έκπτωση της συγκέντρωσης, μη φυσιολογικά όνειρα, απώλεια μνήμης,
άγχος, μειωμένη γενετήσια ορμή, μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες),
μειωμένη όρεξη, αίσθημα πλήρους δυσαρέσκειας και σύγχυση.
Ημικρανία και παραισθησία (αίσθηση φαγούρας, μουδιάσματος ή
μυρμήγκιασμα στο δέρμα)
Αίσθημα αστάθειας (τρέμουλο)
Μεταβολή της αρτηριακής πίεσης (ενδεχόμενη αύξηση ή πτώση)
Δυσπεψία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια (υδαρές κενώσεις), γαστρικό
άλγος, αύξηση στα αέρια και τον σίελο.
Δυσκολία ενούρησης, υπερβολική έκκριση ούρων
Μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
Μείωση σωματικού βάρους
Φλεγμονή των ρινικών οδών και των ιγμόρειων
Αδυναμία εκσπερμάτισης σε άνδρες, ανικανότητα, δυσμηνόρροια έχει
αναφερθεί σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς
Κνησμός (τοπική ή γενικευμένη φαγούρα στο δέρμα)
Προβλήματα όρασης
Εμβοές των ώτων
Κόπωση, χάσμημα
Μη συχνές: (λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους
1000 ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή)
Εχθρότητα, βλέπεις, αισθάνεσαι ή ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν
(ψευδαισθήσεις), διέγερση, υπερδραστηριότητα και χωρίς αναστολές
συμπεριφορά (μανία), αποπροσωποποίηση, αίσθημα υπερβολικής
ευφορίας και αυξημένη γενετήσια ορμή
Αυξημένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Λιποθυμία
Διαστολή της κόρης των οφθαλμών
Εξάνθημα, κνίδωση, τριχόπτωση, μη φυσιολογική αιμορραγία ή μώλωπες
κάτω από το δέρμα
Δυσκολία ενούρησης
Μεγάλος όγκος εμμήνων
Βήχας
Οίδημα των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
Αλλεργικές αντιδράσεις, ασθένεια (γενικό αίσθημα κακουχίας)
Σπάνιες: (λιγότεροι από 1 στους 1000, αλλά περισσότεροι από 1 στους
10000 ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή)
Μη φυσιολογική αιμορραγία, κυρίως του δέρματος και των βλεννογόνων,
αιμορραγία από το γαστρεντερικό, κολπική αιμορραγία
Κόπωση, σύγχυση και σύσπαση των μυών σας. Αυτά ενδέχεται να είναι
σημεία χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα
Διαταραχές της γεύσης
Επιληπτικές κρίσεις, ανεξέλεγκτες συσπάσεις, τινάγματα ή σπασμωδικές
κινήσεις
Ηπατική νόσος, που χαρακτηρίζεται από κιτρίνισμα του δέρματος και των
οφθαλμών, ανοιχτόχρωμες κενώσεις, σκουρόχρωμα ούρα κ.λπ.
Πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία σώματος
Πολύ σπάνιες: (λιγότεροι από 1 στους 10000 ασθενείς που λαμβάνουν
αγωγή, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών)
Γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης
Μη γνωστές
Αιμορραγία ή μωλωπισμός με μεγαλύτερη ευκολία από το φυσιολογικό
Αυξημένη παραγωγή μιας ορμόνης που προκαλεί κατακράτηση υγρών, με
αποτέλεσμα αδυναμία, κόπωση ή σύγχυση
Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Κρίσεις πανικού, τρίξιμο των δοντιών, ανησυχία, αυτοκτονικός ιδεασμός,
αυτοκτονική συμπεριφορά
Μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές)
Ανησυχία ή αδυναμία ακινησίας, διαταραχές κινήσεων
Λιποθυμική τάση ή αίσθημα ζάλης κατά την έγερση, λόγω πτώσης της
αρτηριακής πίεσης
Ρινορραγία
Μη φυσιολογικοί ηπατικοί έλεγχοι
Επίμονη και επώδυνη στύση, η οποία εμφανίζεται χωρίς την ύπαρξη
γενετήσιας ορμής
Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος σε άνδρες και γυναίκες
Αναφέρθηκαν περιστατικά οστικών καταγμάτων σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών
και άνω.
Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, συζητήστε το με το
γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό περιλαμβάνει και τις
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
5. ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PRICITAL
Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρος που δε βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης, που
αναφέρεται στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία και στις κυψέλες. Η
ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου
μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην απορρίπτετε τα φάρμακα στο αποχετευτικό σύστημα ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας, πού θα πρέπει να απορρίψετε
τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πλέον. Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχουν τα δισκία Pricital
Η δραστική τους ουσία είναι η υδροβρωμική σιταλοπράμη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει 25 mg
υδροβρωμικής σιταλοπράμης, που αντιστοιχεί σε 20 mg σιταλοπράμης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 40 mg περιέχει 50 mg
υδροβρωμικής σιταλοπράμης, που αντιστοιχεί σε 40 mg σιταλοπράμης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και
στεατικό μαγνήσιο. Τα συστατικά του υλικού επικάλυψης Opadry White 20H
58983 είναι υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), προπυλενογλυκόλη,
υδροξυπροπυλ-κυτταρίνη και τάλκης.
Πώς είναι η εμφάνιση των δισκίων Pricital και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Pricital είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Τα δισκία των 20mg φέρουν την επισήμανση «20» στη μία τους πλευρά
και μια χαραγή στην άλλη.
Τα δισκία των 40mg φέρουν την επισήμανση «40» στη μία τους πλευρά
και μια χαραγή στην άλλη.
Τα δισκία Pricital φέρονται σε κυψέλες και διατίθενται σε συσκευασίες του 1,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ή 250 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλες οι συσκευασίες.
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Lavipharm Hellas A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.
Τηλ.: 210 6691 000
Παρασκευαστής
Ranbaxy Laboratories Limited, Ινδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις
ακόλουθες ονομασίες:
Ηνωμένο Βασίλειο: Citalopram 10 mg Tablets
Citalopram 20 mg Tablets
Citalopram 40 mg Tablets
Ελλάδα: Pricital 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Pricital 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ιταλία: Citalopram Ranbaxy 20 mg compresse rivestite con film
Citalopram Ranbaxy 40 mg compresse rivestite con film
Citalopram Ranbaxy 10 mg compresse rivestite con film
Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιούλιο 2012.
