ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Alburex 20_SPC, PIL, Labelling-clean_Rev.06-Oct-2014_var.038-039 page: 1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Alburex 20, 200 g/l, διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη λευκωματίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει τo παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Alburex 20 και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Alburex 20

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alburex 20

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Alburex 20

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Alburex 20 και ποια είναι η χρήση του

δρα ακριβώς σαν να ήταν δική σας πρωτεΐνη.

Ποια είναι η χρήση του Alburex 20

Το Alburex 20 χρησιμοποιείται προκειμένου να αποκαταστήσει και να

διατηρήσει τον κυκλοφορούντα όγκο του αίματος. Συνήθως, χρησιμοποιείται

σε καταστάσεις που χρειάζονται εντατική θεραπεία, όταν ο όγκος του αίματός

σας έχει μειωθεί επικίνδυνα.

Αυτή η κατάσταση μπορεί να παρουσιασθεί π.χ.:

 εξαιτίας σοβαρής απώλειας αίματος ύστερα από τραυματισμό

ή

 εξαιτίας εκτεταμένου εγκαύματος

Η επιλογή της χρήσης του Alburex 20 θα γίνει από το γιατρό σας. Θα εξαρτηθεί

Alburex 20_SPC, PIL, Labelling-clean_Rev.06-Oct-2014_var.038-039 page: 2

ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Alburex 20

 εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ποιές καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων

ενεργειών;

Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα προσέξουν ιδιαίτερα εάν μια μη

 η διαστολή της οισοφαγικής φλέβας (κιρσοί οισοφάγου)

 η μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)

 η προδιάθεση για αιμορραγία (αιμορραγική διάθεση)

 η σοβαρή μείωση των ερυθροκυττάρων (σοβαρή αναιμία)

 η σοβαρή μείωση της απέκκρισης ούρων λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας ή

Πότε μπορεί να χρειασθεί διακοπή της έγχυσης;

 Μια μη φυσιολογική αύξηση του όγκου του αίματος (υπερογκαιμία) μπορεί

Alburex 20_SPC, PIL, Labelling-clean_Rev.06-Oct-2014_var.038-039 page: 3

 τον έλεγχο κάθε μονάδας και δεξαμενής πλάσματος για παρουσία

 την εισαγωγή σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος,

Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από

ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως το ενδεχόμενο

μετάδοσης λοίμωξης. Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή

νεοαναδυόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.

Δεν υπάρχουν αναφορές λοιμώξεων από ιούς με τη λευκωματίνη, που

Άλλα φάρμακα και Alburex 20

 Ωστόσο, να ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας

πριν από τη θεραπεία εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση,θηλασμός και γονιμότητα

 Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν είστε έγκυος,

σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει

εάν μπορείτε να λάβετε το Alburex 20 κατά τη διάρκεια της κύησης ή

ενόσω θηλάζετε.

Η χρήση του Alburex 20 σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει μελετηθεί

χειρισμού μηχανών.

Το Alburex 20 περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 3,2 mg νατρίου ανά ml διαλύματος

(140 mmol/l). Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να το λάβει

υπόψη του σε περίπτωση που είστεσε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alburex 20

Το Alburex 20 χορηγείται σε εσάς από το γιατρό σας ή τον επαγγελματία

υγείας. Προορίζεται μόνο για έγχυση σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). Το προϊόν

θα πρέπει ναέλθει σε θερμοκρασία δωματίου ή θερμοκρασία σώματος πριν

χορηγηθεί.

Alburex 20_SPC, PIL, Labelling-clean_Rev.06-Oct-2014_var.038-039 page: 4

κατάλληλη δόση και ο ρυθμός έγχυσης.

Το Alburex 20 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

(εκτός από διαλύτες αραίωσης όπως 5% γλυκόζη ή 0.9 % χλωριούχο νάτριο)

και προϊόντα παραγώγων αίματος.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Alburex 20 από την κανονική

Το Alburex 20 χορηγείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη. Υπερδοσολογία είναι

επομένως πολύ απίθανο να παρουσιασθεί. Μπορεί να παρουσιασθεί μια μη

φυσιολογική αύξηση του όγκου του αίματος (υπερογκαιμία), αν η δοσολογία

και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλοί. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε

υπερφόρτωση της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος (καρδιαγγειακή

υπερφόρτωση).

Alburex 20_SPC, PIL, Labelling-clean_Rev.06-Oct-2014_var.038-039 page: 5

Alburex 20_SPC, PIL, Labelling-clean_Rev.06-Oct-2014_var.038-039 page: 6

Alburex 20_SPC, PIL, Labelling-clean_Rev.06-Oct-2014_var.038-039 page: 7

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

, μ , Βέλγιο Λουξε βούργο Ολλανδία: Alburex 20, 200 g/l/Oplossing voor infusie/ Solution pour

: Албурекс 20, 200 Βουλγαρία g/l, инфузионен разтвор

Κύπρος, Ελλάδα: Alburex 20, 200g/l, Διάλυμα για έγχυση

Τσεχία, Σλοβακία: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Δ : Human Albumin CSL Behring 20%ανία

Γαλλία: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion

Πορτογαλία: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão

μΡου ανία: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă

Σλοβενία: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje

Ισπανία: Alburex 200 g/l, solución para perfusión

μ Ηνω ένο Βασίλειο, Ιρλανδία: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

<μήνας ΕΕΕΕ>.

Τρόπος διάθεσης

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση.

Alburex 20_SPC, PIL, Labelling-clean_Rev.06-Oct-2014_var.038-039 page: 8