PL :
LACTATED RINGERS/BAXTER (VIAFLO) SOL.INF BAGx500ML (BTx20 BAGS)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Ringer Lactate/Baxter (Via#o)
Δραστικά συστατικά: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διυδρικό χλωριούχο
ασβέστιο και γαλακτικό νάτριο
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ringer Lactate/Baxter
(Via<o)
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Ringer Lactate/Baxter (Via<o)
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Ringer Lactate/Baxter (Via<o)
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ringer Lactate/Baxter (Via#o) και ποια είναι η χρήση
του
Το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) αποτελεί διάλυμα των ακόλουθων ουσιών σε
νερό:
- χλωριούχο νάτριο
- χλωριούχο κάλιο
- διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο
- γαλακτικό νάτριο
Το νάτριο, το κάλιο, τα χλωριούχα και τα γαλακτικά είναι χημικές ουσίες
(ηλεκτρολύτες) που ανευρίσκονται στο αίμα.
Το Ringer Lactate/Baxter χρησιμοποιείται:
- για τη θεραπεία απώλειας νερού και χημικών ουσιών (π.χ. λόγω έντονης
εφίδρωσης, διαταραχών των νεφρών)
- για τη θεραπεία σας, σε περίπτωση που ο όγκος του αίματος στα αιμοφόρα
σας αγγεία είναι χαμηλός (υποογκαιμία) ή σε περίπτωση που έχετε χαμηλή
αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- σε περίπτωση μεταβολικής οξέωσης (όταν το αίμα καθίσταται υπερβολικά
όξινο).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ringer
Lactate/Baxter (Via#o)
ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί το Ringer Lactate/Baxter (Via#o) εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις
- σε περίπτωση αλλεργίας στο γαλακτικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
2
- σε περίπτωση νεογέννητου ατόμου (ηλικίας μικρότερης των 28 ημερών)
που λαμβάνει κεφτριαξόνη (ένα αντιβιοτικό)
- όταν υφίσταται υπερβολική ποσότητα υγρών στα διαστήματα μεταξύ των
κυττάρων του οργανισμού (εξωκυττάρια υπερενυδάτωση)
- όταν υφίσταται μεγαλύτερος όγκος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία από
εκείνον που θα έπρεπε (υπερογκαιμία)
- βαριά νεφρική ανεπάρκεια (όταν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά και
χρειάζεστε εξωνεφρική κάθαρση)
- μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια. Πρόκειται για καρδιακή
ανεπάρκεια που δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς και προκαλεί συμπτώματα
όπως:
- λαχάνιασμα
- πρήξιμο των αστραγάλων
- υψηλότερα επίπεδα καλίου στο αίμα από τα φυσιολογικά (υπερκαλιαιμία)
- υψηλότερα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα από τα φυσιολογικά
(υπερασβεστιαιμία)
- μια διαταραχή κατά την οποία το αίμα καθίσταται υπερβολικά αλκαλικό
(μεταβολική αλκάλωση)
- ηπατοπάθεια που προκαλεί συσσώρευση υγρών εντός της κοιλιακής χώρας
(κίρρωση με ασκίτη)
- το αίμα σας είναι υπερβολικά όξινο, το οποίο είναι απειλητικό για τη ζωή
(βαριά μεταβολική οξέωση)
- έναν συγκεκριμένο τύπο μεταβολικής οξέωσης (γαλακτική οξέωση)
- βαριά ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί φυσιολογικά και απαιτεί
πολύ εντατική θεραπεία)
- πτωχό μεταβολισμό των γαλακτικών (παρουσιάζεται στη βαριά
ηπατοπάθεια, καθώς τα γαλακτικά απομακρύνονται από το ήπαρ)
- σε περίπτωση που λαμβάνετε καρδιακές γλυκοσίδες (καρδιοτονωτικά) που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως η
δακτυλίτιδα ή η διγοξίνη [βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και Ringer
Lactate/Baxter (Via<o)"].
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Ringer
Lactate/Baxter (Via<o) σε περίπτωση που έχετε ή είχατε οποιαδήποτε από τις
ακόλουθες ιατρικές παθήσεις:
- σε περίπτωση που λαμβάνετε κεφτριαξόνη (ένα αντιβιοτικό). (Βλ. επίσης
"Άλλα φάρμακα και Ringer Lactate/Baxter (Via<o)")
- καρδιακή ανεπάρκεια
- αναπνευστική ανεπάρκεια (πνευμονοπάθεια) (μπορεί να απαιτείται ειδική
παρακολούθηση για τις ανωτέρω παθήσεις)
- πτωχή λειτουργία των νεφρών
- υψηλότερα επίπεδα χλωριούχων στο αίμα από τα φυσιολογικά
(υπερχλωραιμία)
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρμα, που επηρεάζει όλες τις περιοχές
του σώματος (γενικευμένο οίδημα)
- συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα γύρω από τους
αστραγάλους (περιφερικό οίδημα)
- συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
- υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (προεκλαμψία)
- μια ασθένεια που προκαλεί υψηλά επίπεδα μιας ορμόνης η οποία
αποκαλείται αλδοστερόνη (αλδοστερονισμός)
- υψηλότερα επίπεδα νατρίου στο αίμα από τα φυσιολογικά
(υπερνατριαιμία) ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση που σχετίζεται με την
κατακράτηση νατρίου (όταν ο οργανισμός κατακρατεί υπερβολικό νάτριο),
3
όπως η θεραπεία με στεροειδή (βλ. επίσης παρακάτω, "Άλλα φάρμακα και
Ringer Lactate/Baxter (Via<o)")
- καρδιακή νόσο οποιουδήποτε είδους
- οποιαδήποτε πάθηση που υποδηλώνει ότι είναι πιθανότερο για εσάς να
έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία), όπως:
- νεφρική ανεπάρκεια
- έκπτωση της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων (αυτή η νόσος
των επινεφριδίων επηρεάζει τις ορμόνες οι οποίες ελέγχουν τη
συγκέντρωση των χημικών ουσιών στο σώμα)
- οξεία αφυδάτωση (απώλεια νερού από τον οργανισμό π.χ. λόγω
εμετού ή διάρροιας)
- εκτεταμένη βλάβη των ιστών (όπως συμβαίνει σε σοβαρά εγκαύματα)
Απαιτείται στενός έλεγχος των επιπέδων καλίου σας στο αίμα.
- νόσους που συνδέονται με υψηλά επίπεδα της βιταμίνης D (π.χ.
σαρκοείδωση, μια νόσος που επηρεάζει το δέρμα και τα εσωτερικά όργανα)
- πέτρες στους νεφρούς
- πτωχή ηπατική λειτουργία
- διαβήτη.
Όταν σας χορηγηθεί η παρούσα έγχυση, ο γιατρός θα πάρει δείγματα αίματος
και ούρων για να ελέγξει:
- την ποσότητα των χημικών ουσιών όπως το νάτριο και το κάλιο στο αίμα
σας (ηλεκτρολύτες στο πλάσμα)
- την οξύτητα του αίματος και των ούρων σας (την οξεο-βασική ισορροπία).
Παρότι το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) περιέχει κάλιο, δεν περιέχει αρκετό
ώστε να θεραπεύσει πολύ χαμηλά επίπεδα του καλίου στο αίμα (βαριά
ανεπάρκεια καλίου).
Το χλωριούχο ασβέστιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη εάν ενεθεί στους ιστούς
του οργανισμού. Κατά συνέπεια, το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) δεν πρέπει να
χορηγηθεί μέσω ένεσης σε μυ (ενδομυϊκή ένεση). Επίσης, ο γιατρός σας θα
καταβάλλει κάθε προσπάθεια για να αποφύγει τη διαφυγή του διαλύματος
στους ιστούς που περιβάλλουν τη φλέβα.
Το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ίδιας
βελόνας που χρησιμοποιείται στις μεταγγίσεις αίματος. Ενδέχεται να επιφέρει
βλάβη στα ερυθροκύτταρα ή να προκαλέσει τη κροκίδωσή τους.
Δεδομένου ότι το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) περιέχει γαλακτικά (μια ουσία
που ανευρίσκεται στον οργανισμό), μπορεί να καταστήσει το αίμα σας
υπερβολικά αλκαλικό (μεταβολική αλκάλωση).
Το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε
βρέφη ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών. Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του την
περίπτωση που λαμβάνετε παρεντερική διατροφή (θρέψη μέσω έγχυσης εντός
μιας φλέβας). Εάν σας χορηγείται Ringer Lactate/Baxter (Via<o) για μεγάλο
χρονικό διάστημα, θα σας χορηγηθεί μια επιπρόσθετη πηγή θρεπτικών
συστατικών.
Άλλα φάρμακα και Ringer Lactate/Baxter (Viaflo)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
- κεφτριαξόνη (ένα αντιβιοτικό), το οποίο δεν πρέπει να χορηγείται μέσω
4
της ίδιας γραμμής έγχυσης, εκτός εάν έχει γίνει πλήρης έκπλυση
- καρδιακές γλυκοσίδες (καρδιοτονωτικά), όπως δακτυλίτιδα ή διγοξίνη που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, οι οποίες
δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) (βλέπε
επίσης ενότητα "ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί το Ringer Lactate/Baxter
(Via<o) εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από…"). Οι επιδράσεις αυτών των
φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν από το ασβέστιο. Αυτό μπορεί να
προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή αλλαγές του καρδιακού ρυθμού.
- κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
Τα φάρμακα αυτά μπορεί να προκαλέσουν τη συσσώρευση νατρίου και
νερού από τον οργανισμό, προκαλώντας:
- διόγκωση των ιστών λόγω της συσσώρευσης υγρού κάτω από το
δέρμα (οίδημα)
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του καλίου στο
αίμα. Αυτή η επίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Αύξηση των
επιπέδων καλίου στο αίμα είναι πιθανότερο να προκύψει εάν έχετε
νεφροπάθεια.
- καλιοσυντηρητικά διουρητικά (ορισμένα διουρητικά δισκία, π.χ.
αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη)
(Σημειώνεται ότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να συμπεριλαμβάνονται σε
συνδυασμένα φαρμακευτικά προϊόντα)
- αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ)
(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
- ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
- τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για να αποτρέψει την απόρριψη
μοσχεύματος και για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών παθήσεων)
- κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να αποτρέψει την απόρριψη
μοσχεύματος)
Άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το
Ringer Lactate/Baxter (Via<o) περιλαμβάνουν:
- θειαζιδικά διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη ή η χλωροθαλιδόνη
- βιταμίνη D
- δισφωσφονικά (για τη θεραπεία παθήσεων των οστών όπως η
οστεοπόρωση)
- φθοριούχα (για τα δόντια και τα οστά)
- φθοριοκινολόνες (ένα είδος αντιβιοτικού περιλαμβανομένων της
σιπροφλοξασίνης, της νορφλοξασίνης, της οφλοξασίνης)
- τετρακυκλίνες (ένα είδος αντιβιοτικού περιλαμβανομένης της
τετρακυκλίνης)
- όξινα φάρμακα, που περιλαμβάνουν:
- σαλικυλικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών
(ασπιρίνη)
- βαρβιτουρικά (υπνωτικά χάπια)
- λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών παθήσεων)
- αλκαλικά (βασικά) φάρμακα που περιλαμβάνουν:
- συμπαθητικομιμητικά (διεγερτικά φάρμακα όπως εφεδρίνη και
ψευδοεφεδρίνη, που χρησιμοποιούνται σε σκευάσματα για το βήχα
και το κρυολόγημα)
- άλλα διεγερτικά (π.χ. δεξαμφεταμίνη, φαινφλουραμίνη)
Το Ringer Lactate/Baxter (Via#o) με τροφές και ποτά
Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το είδος των τροφών ή των ποτών
5
που επιτρέπονται.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) μπορεί να
χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του
θηλασμού. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των χημικών ουσιών στο
αίμα σας και την ποσότητα των υγρών στον οργανισμό σας.
Το ασβέστιο μπορεί να καταλήξει στο αγέννητο βρέφος σας μέσω του
πλακούντα, καθώς και μετά τη γέννα μέσω του μητρικού γάλακτος.
Ωστόσο, εάν πρόκειται να προστεθεί άλλο προϊόν στο διάλυμα για έγχυση κατά
τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού πρέπει:
- να συμβουλευτείτε το γιατρό σας
- να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να
προστεθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες πριν από την
οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Ringer Lactate/Baxter (Via#o)
Το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή έναν
νοσοκόμο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα που χρειάζεστε και
πότε θα χορηγηθεί. Θα εξαρτηθούν από την ηλικία σας, το βάρος, την
κατάσταση και την αιτία της χορήγησης. Η ποσότητα που θα σας χορηγηθεί
μπορεί επίσης να επηρεαστεί από άλλες θεραπείες που παίρνετε.
ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί το Ringer Lactate/Baxter (Via#o) εάν
υπάρχουν σωματίδια που επιπλέουν στο διάλυμα ή εάν η συσκευασία
έχει φθαρεί με οποιονδήποτε τρόπο.
Το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) θα σας χορηγηθεί συνήθως εντός μιας φλέβας
μέσω ενός πλαστικού σωλήνα που είναι προσαρμοσμένος σε μια βελόνα.
Συνήθως χρησιμοποιείται μια φλέβα του βραχίονά σας για τη χορήγηση της
έγχυσης. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιήσει μια άλλη μέθοδο για
να σας χορηγήσει το φάρμακο.
Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα απορρίπτεται. ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί
έγχυση του Ringer Lactate/Baxter (Via<o) από σάκο που έχει μερικώς
χρησιμοποιηθεί.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ringer Lactate/Baxter (Via#o) από
την κανονική
Εάν σας δοθεί πολύ περισσότερο Ringer Lactate/Baxter (Via<o) Διάλυμα για
ενδοφλέβια έγχυση
(υπερέγχυση) ή σας χορηγηθεί πολύ γρήγορα αυτό μπορεί να οδηγήσει στην
εμφάνιση των παρακάτω
συμπτωμάτων:
- υπερφόρτωση ύδατος και/ή νατρίου (άλατος) με σταδιακή συσσώρευση
υγρών στους ιστούς (οίδημα) προκαλώντας διόγκωση.
- υπερκαλιαιμία (υψηλότερα επίπεδα καλίου στο αίμα από τα φυσιολογικά)
ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, προκαλώντας συμπτώματα
6
όπως:
- αίσθημα μυρμηγκιάσματος και μουδιάσματος στα χέρια και τα πόδια
(παραισθησία)
- μυϊκή αδυναμία
- αδυναμία κίνησης (παράλυση)
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός (καρδιακές αρρυθμίες)
- καρδιακός αποκλεισμός (ένας πολύ βραδύς καρδιακός παλμός)
- καρδιακή ανακοπή (η καρδιά σταματάει να κτυπά, μια απειλητική για
τη ζωή κατάσταση)
- σύγχυση.
- υπερασβεστιαιμία (υψηλότερα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα από τα
φυσιολογικά) προκαλώντας προβλήματα όπως:
- μειωμένη όρεξη (ανορεξία)
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- εμετός
- δυσκοιλιότητα
- πόνος στην περιοχή της κοιλιάς
- ψυχικές διαταραχές όπως ευερεθιστότητα ή κατάθλιψη
- κατανάλωση μεγάλης ποσότητας νερού (πολυδιψία)
- παραγωγή περισσότερων ούρων από το φυσιολογικό (πολυουρία)
- νεφροπάθεια λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου στους νεφρούς
(νεφρασβέστωση)
- πέτρες στους νεφρούς
- κώμα (απώλεια συνείδησης)
- αίσθηση γεύσης κιμωλίας
- ερυθρότητα (εξάψεις)
- διάταση των αγγείων του αίματος στο δέρμα (περιφερική
αγγειοδιαστολή).
- υποκαλιαιμία (χαμηλότερα επίπεδα καλίου στο αίμα από τα φυσιολογικά)
και μεταβολική αλκάλωση (όταν το αίμα γίνεται υπερβολικά βασικό),
ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, προκαλώντας συμπτώματα
όπως:
- αλλαγές της διάθεσης
- κούραση
- λαχάνιασμα
- μυϊκή δυσκαμψία
- μυϊκούς σπασμούς
- μυϊκή συστολή.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας
αμέσως. Η ενδοφλέβια έγχυση θα διακοπεί και θα σας χορηγηθεί θεραπεία
ανάλογα με τα συμπτώματα.
Εάν έχει προστεθεί κάποιο φάρμακο στο Ringer Lactate/Baxter (Via<o) πριν
προκύψει υπερέγχυση, το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει
συμπτώματα. Πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του
προστιθέμενου φαρμάκου για τον κατάλογο των πιθανών συμπτωμάτων.
Διακοπή του Ringer Lactate/Baxter (Viaflo)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα διακόψει τη χορήγηση αυτής της έγχυσης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
7
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον
νοσοκόμο σας αμέσως. Μπορεί να αποτελούν σημεία μιας πολύ βαριάς ή ακόμη
και θανατηφόρας αντίδρασης υπερευαισθησίας (αλλεργικής αντίδρασης) η
οποία ονομάζεται αναφυλακτική καταπληξία:
- κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), που μπορεί να είναι εστιασμένο σε μια
περιοχή του σώματος ή εκτεταμένο
- δερματικό εξάνθημα
- ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
- φαγούρα (κνησμός)
- διόγκωση του δέρματος (αγγειοοίδημα)
- βήχας
- στένωση των αεραγωγών προκαλώντας δυσκολία αναπνοής
(βρογχόσπασμος)
- ταχύς καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- βραδύς καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)
- μειωμένη αρτηριακή πίεση
- δυσφορία ή πόνος στο θώρακα
- άγχος
- αίσθημα σύσφιξης του θώρακα (καθιστώντας δύσκολη την αναπνοή)
- λαχάνιασμα (δύσπνοια)
- έξαψη
- ερεθισμός του λαιμού
- αίσθημα μυρμηγκιάσματος και μουδιάσματος (παραισθησία)
- μειωμένη αίσθηση στο στόμα (υπαισθησία στόματος)
- αλλοιωμένη γεύση (δυσγευσία)
- πυρετός (πυρεξία)
- ναυτία
- πονοκέφαλος
Υψηλότερα επίπεδα καλίου από τα φυσιολογικά (υπερκαλιαιμία).
Αντιδράσεις που οφείλονται στην τεχνική της χορήγησης οι οποίες
εκδηλώνονται από ένα ή περισσότερα εκ των ακόλουθων συμπτωμάτων:
- τοπικό πόνο ή αντίδραση, ερυθρότητα ή πρήξιμο στη θέση της έγχυσης
- ερεθισμό και φλεγμονή της φλέβας στην οποία εγχέεται το διάλυμα
(φλεβίτιδα). Μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, πόνο ή κάψιμο και
πρήξιμο κατά μήκος της φλέβας στην οποία εγχέεται το διάλυμα.
- εξάνθημα ή φαγούρα (κνησμός) της θέσης έγχυσης
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν με παρόμοια προϊόντα (άλλα
διαλύματα που περιέχουν γαλακτικό νάτριο) περιλαμβάνουν:
- άλλες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις της θέσης έγχυσης:
βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση), φτάρνισμα, πρήξιμο του λαιμού που
καθιστά δύσκολη την αναπνοή (οίδημα του λάρυγγα που επίσης
αποκαλείται οίδημα του Quincke), διόγκωση του δέρματος (αγγειοοίδημα)
- μεταβολές των συγκεντρώσεων των χημικών ουσιών στο αίμα (διαταραχές
των ηλεκτρολυτών)
- μεγαλύτερο όγκο αίματος στα αιμοφόρα αγγεία από εκείνον που θα έπρεπε
(υπερογκαιμία)
- προσβολή πανικού
8
- άλλες αντιδράσεις που οφείλονται στην τεχνική της χορήγησης: μόλυνση
στη θέση της ένεσης, διαφυγή του διαλύματος της έγχυσης στους ιστούς
που περιβάλλουν τη φλέβα (εξαγγείωση). Μπορεί να επιφέρει βλάβη στους
ιστούς και να προκαλέσει ουλή, μούδιασμα στη θέση της έγχυσης.
Εάν ένα φάρμακο έχει προστεθεί στο διάλυμα για έγχυση, το προστιθέμενο
φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι
ανεπιθύμητες ενέργειες θα εξαρτηθούν από το φάρμακο που έχει προστεθεί.
Πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προστιθέμενου φαρμάκου
για τον κατάλογο των πιθανών συμπτωμάτων.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, απευθυνθείτε στον γιατρό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή την
νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr) ή για την
Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475
Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Iστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Ringer Lactate/Baxter (Viaflo)
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας
για την φύλαξή του.
Το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί μετά την
ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σάκο μετά το EXP (π.χ. EXP: MM/EEEE). Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) εάν υπάρχουν
σωματίδια που επιπλέουν στο διάλυμα ή εάν η συσκευασία έχει φθαρεί με
οποιονδήποτε τρόπο.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ringer Lactate/Baxter (Viaflo)
- Οι δραστικές ουσίες είναι:
- χλωριούχο νάτριο: 6,00 g ανά λίτρο
- χλωριούχο κάλιο: 0,40 g ανά λίτρο
- διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο: 0,27 g ανά λίτρο
- γαλακτικό ασβέστιο: 3,20 g ανά λίτρο
- Το έκδοχο είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Ringer Lactate/Baxter (Via#o) και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) είναι διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών
9
σωματιδίων. Διατίθεται σε σάκους πολυολεφίνης/πολυαμιδίου (Viaflo). Κάθε
σάκος είναι τυλιγμένος σε ένα σφραγισμένο, προστατευτικό εξωτερικό
πλαστικό επικάλυμμα.
Τα μεγέθη των σάκων είναι:
- 250 ml
- 500 ml
- 1000 ml
Συσκευασίες:
- 30 σάκοι των 250 ml ανά χαρτοκιβώτιο
- 1 σάκος των 250 ml
- 20 σάκοι των 500 ml ανά χαρτοκιβώτιο
- 1 σάκος των 500
- 10 σάκοι των 1000 ml ανά χαρτοκιβώτιο
- 1 σάκος των 1000 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο:
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης
141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική
Τηλ.: 210 28 80 000
Αντιπρόσωπος στην Κύπρο
P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Τ.Θ. 51318, 3301 Λεμεσός
ΚΥΠΡΟΣ
ΤΗΛ.: 25 37 24 25
Παρασκευαστές:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Βέλγιο
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Ηνωμενο Βασίλειο
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Ισπανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
10
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---->
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Χειρισμός και Προετοιμασία
Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την
παρουσία σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό προ της χορήγησης
οποτεδήποτε είναι εφικτό από το διάλυμα και τον περιέκτη. Μη χορηγήσετε
εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές και η σφράγιση άθικτη. Μην απομακρύνετε
το προϊόν από το επικάλυμμα μέχρι να είναι έτοιμο προς χρήση. Ο εσωτερικός
σάκος διατηρεί την αποστείρωση του προϊόντος. Χορηγήστε αμέσως μετά από
την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.
Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες συνδεδεμένους στη σειρά. Αυτού του
είδους η χρήση θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα εμβολή από αέρα λόγω του
υπολειπόμενου αέρα που αναρροφάται από τον κύριο περιέκτη, πριν
ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από τον δευτερεύοντα περιέκτη.
Συμπιέζοντας ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχονται σε εύκαμπτους
πλαστικούς περιέκτες για την αύξηση της ταχύτητας ροής μπορεί προκληθεί
εμβολή από αέρα, εάν ο υπολειπόμενος αέρας στον περιέκτη δεν έχει πλήρως
απομακρυνθεί πριν από τη χορήγηση. Η χρήση αεριζόμενης συσκευής έγχυσης
με τον εξαερισμό στην ανοιχτή θέση θα μπορούσε να προκαλέσει εμβολή από
αέρα. Οι αεριζόμενες συσκευές έγχυσης με τον εξαερισμό στην ανοιχτή θέση
δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες.
Το διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μέσω αποστειρωμένης
συσκευής χορήγησης εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική. Πρέπει να
πραγματοποιηθεί έκπλυση του εξοπλισμού με το διάλυμα προκειμένου να
αποτραπεί η εισαγωγή αέρα στο σύστημα.
Πρόσθετα συστατικά μπορούν να εισαχθούν πριν από την έγχυση ή κατά τη
διάρκεια της έγχυσης, μέσω της θέσης ένεσης.
Όταν χρησιμοποιείται κάποιο πρόσθετο συστατικό, επιβεβαιώστε την
ισοτονικότητα πριν την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και
προσεκτική ανάμιξη οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού υπό άσηπτες
συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα συστατικά πρέπει να
χρησιμοποιούνται αμέσως και να μη φυλάσσονται.
Η προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος ή η χρήση εσφαλμένης τεχνικής
χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση εμπύρετων αντιδράσεων, λόγω
της πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, η
έγχυση πρέπει να διακόπτεται, αμέσως.
Απορρίψτε μετά από εφάπαξ χρήση.
Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Μη συνδέετε εκ νέου μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.
1. Άνοιγμα
- Αφαιρέστε τον περιέκτη Via<o από τον επιθύλακα ακριβώς πριν από
τη χρήση.
- Ελέγξτε για μικρές διαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο.
Εάν διαπιστωθούν διαρροές, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς ο βαθμός
στειρότητας μπορεί να είναι μειωμένος.
- Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων
σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα
11
σώματα, απορρίψτε το διάλυμα.
2. Προετοιμασία για τη χορήγηση
Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη
χορήγηση.
- Αναρτήστε τον περιέκτη από το μέσο ανάρτησης.
- Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη
βάση του περιέκτη:
- κρατήστε το μικρό πτερύγιο στο λαιμό της θυρίδας με το ένα
χέρι,
- κρατήστε το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα με το άλλο χέρι και
περιστρέψτε,
- το πώμα θα πεταχτεί προς τα έξω.
- Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για την προετοιμασία της έγχυσης.
- Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Ανατρέξτε στις οδηγίες που
συνοδεύουν τη συσκευή για τη σύνδεση, την έκπλυση της συσκευής
και τη χορήγηση του διαλύματος.
3. Τεχνικές ένεσης πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων
Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα συστατικά μπορεί να είναι ασύμβατα.
Ελέγξτε τη συμβατότητα των πρόσθετων συστατικών τόσο με το διάλυμα
όσο και με τον περιέκτη πριν από τη χρήση. Όταν χρησιμοποιείται κάποιο
πρόσθετο συστατικό, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα πριν από την
παρεντερική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5 "Ασυμβατότητες των πρόσθετων
συστατικών" παρακάτω).
Για την προσθήκη φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση
- Απολυμάνετε τη θυρίδα προσθήκης φαρμακευτικών προϊόντων.
- Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge
(0,70 mm), διαπερνάτε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης
φαρμάκου και ενίετε.
- Αναμίξτε το διάλυμα και το φαρμακευτικό προϊόν πλήρως. Για
υψηλής πυκνότητας φαρμακευτικά προϊόντα όπως το χλωριούχο
κάλιο, κτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες, ενώ οι θυρίδες είναι γυρισμένες
προς τα πάνω και αναμίξτε.
Προσοχή: Μη φυλάσσετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα φαρμακευτικά
προϊόντα.
Για την προσθήκη φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της
χορήγησης
- Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής.
- Απολυμάνετε τη θυρίδα προσθήκης φαρμακευτικών προϊόντων.
- Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge
(0,70 mm), διαπερνάτε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης
φαρμακευτικών προϊόντων και ενίετε.
- Απομακρύνετε τον περιέκτη από το στατώ ανάρτησης και/ή γυρίστε
τον σε όρθια θέση.
- Εκκενώστε και τις δύο θυρίδες κτυπώντας ελαφρά, ενώ ο σάκος είναι
σε όρθια θέση.
- Αναμίξτε το διάλυμα και το φαρμακευτικό προϊόν πλήρως.
- Επαναφέρετε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ανοίξτε τη στρόφιγγα εκ
νέου και συνεχίστε τη χορήγηση.
4. Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης: Πρόσθετα
συστατικά
12
Πριν από τη χρήση, πρέπει να επιβεβαιώνεται η χημική και η φυσική
σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού στο pH του Ringer
Lactate/Baxter (Via<o), εντός του περιέκτη Via<o. Από μικροβιολογικής
άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός
εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες
άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι
συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του
χρήστη.
5. Ασυμβατότητες πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων
Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν
ασβέστιο, περιλαμβανομένου του Ringer Lactate/Baxter (Via<o).
Όπως με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, τα πρόσθετα συστατικά μπορεί
να είναι ασύμβατα. Πρέπει να αξιολογείται η συμβατότητα των πρόσθετων
συστατικών με το Ringer Lactate/Baxter (Via<o) πριν από την προσθήκη.
Μετά από την προσθήκη του πρόσθετου συστατικού, η ασυμβατότητα
μπορεί να γίνει οπτικά εμφανής μέσω μιας πιθανής αλλαγής χρώματος
και/ή την εμφάνιση ιζημάτων, αδιάλυτων συμπλόκων ή κρυστάλλων.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι Οδηγίες Χρήσης του προστιθέμενου
φαρμακευτικού προϊόντος και άλλη σχετική βιβλιογραφία.
Πριν την προσθήκη μιας ουσίας ή ενός φαρμακευτικού προϊόντος,
επιβεβαιώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό σε ύδωρ εντός του εύρους του
pH του Ringer Lactate/Baxter (Via<o) (pH 5,0 – 7,0).
Όταν γίνονται προσθήκες στο Ringer Lactate/Baxter (Via<o), πρέπει να
εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική. Αναμίξτε το διάλυμα πλήρως όταν εισαχθούν
οι πρόσθετες ουσίες. Μην φυλάσσετε διαλύματα που περιέχουν πρόσθετες
ουσίες. Ως κατευθυντήρια οδηγία, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα
είναι ασύμβατα με το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Via<o) (
μη
εξαντλητικός κατάλογος
):
- Φαρμακευτικά προϊόντα ασύμβατα με το Ringer Lactate/Baxter
(Via<o):
- Αμινοκαπροϊκό οξύ
- Αμφοτερικίνη Β
- Τρυγική μεταραμινόλη
- Κεφαμανδόλη
- Κεφτριαξόνη
- Οξεική κορτιζόνη
- Διαιθυλοστιλβεστρόλη
- Εταμιβάν
- Αιθυλική αλκοόλη
- Διαλύματα φωσφορικών και ανθρακικών
- Οξυτετρακυκλίνη
- Νατριούχος Θειοπεντάλη
- Δινατριούχος Βερσενάτη
- Φαρμακευτικά προϊόντα μερικώς ασύμβατα με το Ringer
Lactate/Baxter (Via<o):
- Τετρακυκλίνη σταθερή για 12 ώρες
- Αμπικιλλίνη νατριούχος
Συγκέντρωση 2%-3% σταθερή για 4 ώρες
Συγκέντρωση >3%, πρέπει να χορηγείται εντός 1 ώρας
- Μινοκυκλίνη σταθερή για 12 ώρες
13
- Δοξυκυκλίνη σταθερή για 6 ώρες
Τα πρόσθετα συστατικά που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά δεν
πρέπει να χρησιμοποιούνται.
14
