PL :
COPEGUS F.C.TAB 200MG/TAB BTx168 (BOTTLE)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Copegus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ribavirin
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Copegus και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Copegus
3 Πώς να πάρετε το Copegus
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Copegus
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Copegus και ποια είναι η χρήση του
Η ριμπαβιρίνη, η οποία είναι το αντιικό δραστικό συστατικό του Copegus,
αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών, συμπεριλαμβανομένων
των ιών της ηπατίτιδας C (οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν μία λοίμωξη στο
ήπαρ που ονομάζεται ηπατίτιδα C).
Το Copegus χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία
κάποιων χρόνιων μορφών της ηπατίτιδας C.
Το Copegus θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα
φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο
του.
Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Copegus.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Copegus
CopegusΜην πάρετε το
εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση
και θηλασμός»).
σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, ή αν υποφέρατε
από άλλη βαριά καρδιακή νόσο τους τελευταίους έξι μήνες.
σε περίπτωση αιματολογικής διαταραχής όπως η δρεπανοκυτταρική
αναιμία ή η μεσογειακή αναιμία (αποδυνάμωση και καταστροφή των
ερυθροκυττάρων).
Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Copegus.
Mη λαμβάνετε το Copegus σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται
ιντερφερόνες ή πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες σε περίπτωση που πάσχετε από
προχωρημένη ηπατική νόσο (π.χ. το δέρμα σας έχει αποκτήσει κίτρινο χρώμα
και έχετε περίσσεια υγρού στην κοιλιά).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Copegus
σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ.
παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
σε περίπτωση που είστε άνδρας και η γυναίκα σύντροφός σας είναι σε
αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την καρδιά σας. Στην περίπτωση
αυτή θα πρέπει να είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση. Συνιστάται
καρδιογράφημα (ECG ή ηλεκτροκαρδιογράφημα) πριν και κατά τη διάρκεια
της θεραπείας.
σε περίπτωση που εμφανίσετε πρόβλημα με την καρδιά σας μαζί με
επίμονη κόπωση. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε αναιμία που προκαλείται
από το Copegus.
σε περίπτωση που είχατε κάποτε αναιμία (ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας
είναι μεγαλύτερος σε γυναίκες απ’ό,τι σε άνδρες, γενικά).
σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Η αγωγή με
Copegus μπορεί να χρειαστεί να ελαττωθεί.
εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου (ήπατος ή νεφρού) ή είναι
προγραμματισμένο να κάνετε στο εγγύς μέλλον.
σε περίπτωση που εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως
δυσκολία στην αναπνοή, βρογχόσπασμο, ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος
και των βλεννογόνων, φαγούρα και εξανθήματα. Η αγωγή με Copegus
πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
εάν είχατε ποτέ κατάθλιψη ή αναπτύσσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με
κατάθλιψη (π.χ. συναισθήματα λύπης, κατήφεια κλπ) όσο λαμβάνετε
αγωγή με Copegus (βλ. παράγραφο 4).
εάν είστε ενήλικος που έχει ή είχε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ.
αλκοόλ ή ναρκωτικών
ουσιών)
σε περίπτωση που η ηλικία σας είναι μικρότερη των 18 ετών. Η
αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Copegus σε συνδυασμό με
πεγκιντερφερόνη άλφα-2α
ή ιντερφερόνη άλφα-2α δεν έχουν αξιολογηθεί
επαρκώς σε ασθενείς μικρότερους των 18 ετών.
σε περίπτωση που έχετε συν-λοίμωξη με HIV και λαμβάνετε οποιαδήποτε
φαρμακευτικά προϊόντα κατά του ιού HIV.
εάν έχετε διακόψει προηγούμενη θεραπεία για ηπατίτιδα C λόγω αναιμίας
ή χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων.
Πριν από την έναρξη της αγωγής με Copegus, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει
να ελέγχεται σε όλους τους ασθενείς. Ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές
εξετάσεις πριν από την έναρξη της αγωγής με Copegus. Οι αιματολογικές
εξετάσεις θα πρέπει να επαναλαμβάνονται μετά από 2 και 4 εβδομάδες
θεραπείας, και κατόπιν τούτου όσο συχνά κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι
απαραίτητο.
Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνετε τεστ
εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της αγωγής με Copegus, κάθε μήνα, κατά τη
διάρκεια της αγωγής και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση αυτής (βλ.
παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Οι ακόλουθες βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται ιδιαίτερα με τη χρήση
του Copegus σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2α.
Παρακαλείστε να ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης αυτών των
φαρμακευτικών προϊόντων για πιο λεπτομερείς πληροφορίες στα συγκεκριμένα
θέματα ασφάλειας:
Ψυχιατρικά συμβάματα και συμβάματα του κεντρικού νευρικού
συστήματος (όπως κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα
αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά κλπ). Εξασφαλίστε ότι μπορείτε
να αναζητήσετε επειγόντως περίθαλψη εάν παρατηρήσετε ότι παθαίνετε
κατάθλιψη ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εμφανίζονται αλλαγές στη
συμπεριφορά σας. Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε τη βοήθεια κάποιου
συγγενικού σας προσώπου ή στενού φιλικού προσώπου στον εντοπισμό
σημείων κατάθλιψης ή μεταβολών στη συμπεριφοράς σας.
Βαριές οφθαλμικές διαταραχές
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί διαταραχές
στα δόντια και τα ούλα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού
με Copegus και πεγκιντερφερόνη άλφα – 2α. Θα πρέπει να βουρτσίζετε
πολύ καλά τα δόντια σας δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε
τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις. Επιπροσθέτως, κάποιοι ασθενείς
μπορεί να κάνουν έμετο. Αν έχετε αυτή την αντίδραση, εξασφαλίστε ότι
θα ξεπλύνετε πολύ καλά το στόμα σας μετά.
Αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, η οποία μπορεί να είναι
αναστρέψιμη σε ορισμένους ασθενείς.
Άλλα φάρμακα και Copegus
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ασθενείς που έχουν επίσης λοίμωξη HIV: Ενημερώστε το γιατρό σας αν
λαμβάνετε αγωγή για τη λοίμωξη HIV.
Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό, λόγω
της οποίας γίνεται το αίμα όξινο) και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας
είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ισχυρή αντιρετροϊκή
αγωγή (HAART), ένα θεραπευτικό πρωτόκολλο έναντι του HIV. Αν λαμβάνετε
ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη του Copegus στην πεγκιντερφερόνη
άλφα-2α ή την ιντερφερόνη άλφα – 2α μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο που
διατρέχετε να πάθετε γαλακτική οξέωση ή ηπατική ανεπάρκεια. Ο γιατρός σας
θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Αν λαμβάνετε ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, επειδή είστε θετικός στον HIV ή
υποφέρετε από AIDS είναι πιθανό το Copegus να μειώσει τη δράση αυτών των
φαρμάκων. Συνεπώς, θα σας γίνονται τακτικά αιματολογικές εξετάσεις ώστε
να εξασφαλιστεί ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται. Αν επιδεινωθεί, ο
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει την αγωγή Copegus που σας
χορηγείται. Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό
με Copegus και ιντερφερόνες άλφα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης
αναιμίας.
Συγχορήγηση Copegus και διδανοσίνης (η οποία είναι μια αγωγή κατά του HIV)
δεν συνιστάται. Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες της διδανοσίνης (πχ.
προβλήματα στο συκώτι, μούδιασμα και πόνος στα χέρια και / ή τα πόδια,
παγκρεατίτιδα) μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αζαθειοπρίνη σε συνδυασμό με Copegus και
πεγκιντερφερόνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης βαρέωνν
αιματολογικών διαταραχών.
Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Copegus.
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να παραμείνει στον οργανισμό σας μέχρι και για 2
μήνες, οπότε θα πρέπει να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας την
έναρξη θεραπείας με οποιοδήποτε από τα άλλα φάρμακα που αναφέρονται
σ’αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Copegus με τροφές και ποτά
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Copegus λαμβάνονται κανονικά δύο
φορές την ημέρα με φαγητό (πρωί και βράδυ) και θα πρέπει να καταπίνονται
ολόκληρα.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
To Copegus μπορεί να είναι πολύ επιβλαβές για το αγέννητο παιδί. Μπορεί να
προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες. Αν είστε γυναίκα ασθενής, είναι κατά
συνέπεια πολύ σημαντικό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια
της αγωγής και για 4 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας. Το Copegus μπορεί
επίσης να βλάψει το σπέρμα και έτσι να έχει επιβλαβή επίδραση στο έμβρυο
(αγέννητο παιδί), για το λόγο αυτό, αν είστε άνδρας ασθενής, είναι πολύ
σημαντικό για την σύντροφό σας, να αποφύγει να μείνει έγκυος κατά τη
διάρκεια της αγωγής και για 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Aν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Copegus, πρέπει να
έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη
διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Πρέπει
να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια
της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 4 μήνες μετά τη διακοπή
αυτής. Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας. Αν ο άνδρας σύντροφός σας
λαμβάνει θεραπεία με Copegus, παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Αν
είστε άνδρας».
Aν είστε άνδρας και λαμβάνετε Copegus, μην έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο
γυναίκα εκτός αν χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό. Αυτό θα μειώσει την
πιθανότητα μεταφοράς οποιασδήποτε ποσότητας ριμπαβιρίνης στο σώμα της
εγκύου. Αν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε
αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά
τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο
αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και
για 7 μήνες μετά τη διακοπή αυτής. Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό
σας. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο «Αν είστε γυναίκα» αν η γυναίκα
σύντροφός σας λαμβάνει θεραπεία με Copegus.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό αν το Copegus εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες
δεν θα πρέπει να θηλάζουν όσο λαμβάνουν Copegus καθώς αυτό μπορεί να
βλάψει το μωρό. Αν η θεραπεία με Copegus είναι απαραίτητη, ο θηλασμός θα
πρέπει να διακοπεί.
Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Copegus για τη θεραπεία της ηπατίτιδας
C.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Copegus έχει πολύ μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
χειρίζεστε μηχανές.
Παρόλα αυτά, τα άλλα φάρμακα τα οποία λαμβάνετε μαζί με το Copegus μπορεί
να έχουν κάποια επίδραση. Ελέγξτε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων
φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με το Copegus.
3. Πώς να πάρετε το Copegus
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο
γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για σας με βάση το βάρος σώματος,
τον τύπο του ιού και το φάρμακο το οποίο λαμβάνετε σε συνδυασμό με το
Copegus.
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται μεταξύ 800mg έως 1400mg/ημέρα, ανάλογα με
τα άλλα φάρμακα τα οποία λαμβάνετε σε συνδυασμό με το Copegus:
- 800mg/ημέρα: Λάβετε 2 δισκία Copegus 200mg το πρωί και 2 δισκία το
βράδυ
- 1000mg/ημέρα: Λάβετε 2 δισκία Copegus 200mg το πρωί και 3 δισκία το
βράδυ
- 1200mg/ημέρα: Λάβετε 3 δισκία Copegus 200mg το πρωί και 3 δισκία το
βράδυ
- 1400mg/ημέρα: Λάβετε 3 δισκία Copegus 200mg το πρωί και 4 δισκία το
βράδυ
Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα, παρακαλείστε να
ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που σας σύστησε ο γιατρός σας και
ανατρέξτε επίσης στα φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα και λαμβάνετε τα δισκία με φαγητό.
Καθώς η ριμπαβιρίνη είναι τερατογόνος (μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στο
αγέννητο παιδί), τα δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, και
δεν θα πρέπει να θραύονται ή να συνθλίβονται. Αν από λάθος, αγγίξετε
σπασμένα δισκία, πλύνετε πολύ καλά με σαπούνι και νερό οποιοδήποτε μέρος
του σώματός σας ήλθε σε επαφή με το περιεχόμενο του δισκίου. Σε περίπτωση
που μπει σκόνη από τα δισκία στα μάτια σας, ξεπλύνετε τα μάτια σας πολύ
καλά με αποστειρωμένο νερό, ή τρεχούμενο νερό αν δεν υπάρχει
αποστειρωμένο νερό.
Το χρονικό διάστημα που χρειάζεται να συνεχίσετε να λαμβάνετε τα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Copegus ποικίλλει, ανάλογα με τον τύπο
του ιού που έχετε, με το ποιο άλλο φάρμακο λαμβάνετε ως θεραπεία, με την
ανταπόκριση στη θεραπεία και με το αν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Παρακαλείστε να το ελέγξετε με το γιατρό σας και ακολουθήστε τη
συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Εάν είστε άτομο ηλικίας άνω των 65 ετών θα πρέπει να συμβουλευτείτε το
γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Copegus.
Αν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Copegus είναι πολύ ισχυρή ή πολύ
ασθενής, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο
γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ή θα διακόψει τη θεραπεία.
Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Copegus.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Copegus από την κανονική
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Copegus
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε με την
επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Copegus
Μόνο ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει πότε θα πρέπει να διακοπεί η
θεραπεία σας. Μην σταματήσετε ποτέ τη θεραπεία μόνοι σας επειδή η νόσος
για την οποία τη λαμβάνετε, μπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε
τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για έλεγχο μεταβολών στον πληθυσμό των
λευκών αιμοσφαιρίων σας (κύττταρα που καταπολεμούν τη λοίμωξη), των
ερυθροκυττάρων σας (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο), των αιμοπεταλίων
σας (κύτταρα πήξης του αίματος), αλλαγές της ηπατικής λειτουργίας ή άλλων
εργαστηριακών τιμών.
Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων τα οποία
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Copegus για πληροφορίες σχετικά με τις
ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των προϊόντων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε αυτή την παράγραφο
παρατηρήθηκαν κυρίως όταν το Copegus χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με
ιντερφερόνη άλφα-2α ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2α.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έντονος θωρακικός πόνος, επίμονος βήχας,
ακανόνιστοι χτύποι της καρδιάς, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση,
κατάθλιψη, έντονος στομαχικός πόνος, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα, πισσώδη
κόπρανα), έντονη αιμορραγία από τη μύτη, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να
χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης
ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από
1 στα 10 άτομα) είναι:
Αιματολογικές διαταραχές: Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων),
ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων)
Μεταβολικές διαταραχές: Απώλεια όρεξης
Ψυχιατρικές διαταραχές: Καταθλιπτική διάθεση (ατονία, αρνητικά
συναισθήματα για τον εαυτό μας ή αίσθημα απελπισίας), αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πονοκέφαλος, αδυναμία συγκέντρωσης
και ζάλη
Διαταραχές αναπνευστικού συστήματος: Βήχας, αναπνευστική δυσχέρεια
Γαστρεντερικές διαταραχές: Διάρροια, ναυτία, κοιλιακός πόνος
Δερματικές διαταραχές: Τριχόπτωση και δερματικές αντιδράσεις
(συμπεριλαμβανομένης φαγούρας, δερματίτιδας και ξηροδερμίας)
Μυοσκελετικές διαταραχές: Πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες
Γενικές διαταραχές: Πυρετός, αδυναμία, κόπωση, τρεμούλα, ρίγη, πόνος και
ευερεθιστότητα
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
άλφα και ριμπαβιρίνης (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
Λοιμώξεις: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, μυκητιασική
λοίμωξη στόματος και έρπης (μια συχνή υποτροπιάζουσα ιογενής λοίμωξη των
χειλιών, του στόματος)
Αιματολογικές διαταραχές: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (που διαταράσσουν
την ικανότητα πήξης) και διογκωμένοι λεμφαδένες
Ενδοκρινολογικές διαταραχές: Υπερλειτουργικός και υπολειτουργικός
θυρεοειδής αδένας
Ψυχιατρικές διαταραχές: Μεταβολές διάθεσης/συναισθημάτων, άγχος,
επιθετικότητα, νευρικότητα, μειωμένη ερωτική επιθυμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ασθενής μνήμη, λιποθυμία, μειωμένη
μυϊκή δύναμη, ημικρανία, μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθημα καύσου, ρίγος,
μεταβολές της αίσθησης της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
Οφθαλμικές διαταραχές: Θολή όραση, οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή οφθαλμού
και ξηροφθαλμία
Διαταραχές του ωτός: Ίλιγγος (αίσθηση ότι γυρίζει το δωμάτιο), πόνος στο
αυτί, εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά)
Καρδιακές διαταραχές: Ταχυκαρδία, αίσθημα καρδιακών παλμών, οίδημα στα
άκρα
Αγγειακές διαταραχές: Έξαψη, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Αναπνευστική δυσχέρεια κατά τη
διάρκεια δραστηριότητας, ρινορραγίες, φλεγμονή μύτης και λαιμού, λοιμώξεις
της μύτης και των παραρρινίων κόλπων (περιοχές γεμάτες αέρα στα οστά της
κεφαλής και του προσώπου), ρινική καταρροή, πονόλαιμος.
Γαστρεντερικές διαταραχές: Έμετος, δυσπεψία, δυσκολία κατάποσης, έλκος
στο στόμα, αιμορραγία από τα ούλα, φλεγμονή της γλώσσας και του στόματος,
μετεωρισμός (υπερβολική ποσότητα αέρα ή αερίων), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Δερματικές διαταραχές: Εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, ψωρίαση, κνίδωση,
έκζεμα, ευαισθησία στο ηλιακό φως, νυχτερινοί ιδρώτες
Μυοσκελετικές διαταραχές: Οσφυαλγία, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή
αδυναμία, πόνος στα οστά, αυχενικό άλγος, μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: Ανικανότητα (αδυναμία
διατήρησης στύσης)
Γενικές διαταραχές: Πόνος στο θώρακα, νόσος ομοιάζουσα με γρίπη, κακουχία
(αδιαθεσία), λήθαργος, θερμές εξάψεις, δίψα, ελάττωση βάρους
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης
ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100
άτομα) είναι:
Λοιμώξεις: Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού, ουρολοίμωξη, δερματικές
λοιμώξεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού: Σαρκοείδωση (περιοχές φλεγμαινόντων ιστών
σε ολόκληρο το σώμα), φλεγμονή του θυρεοειδούς
Ενδοκρινικές διαταραχές: Διαβήτης (υψηλό σάκχαρο στο αίμα)
Μεταβολικές διαταραχές: Αφυδάτωση
Ψυχιατρικές διαταραχές: Σκέψεις αυτοκτονίας, παραισθήσεις (μη φυσιολογικές
αντιλήψεις), οργή
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Περιφερική νευροπάθεια (διαταραχή
των νεύρων που προσβάλλει τα άκρα)
Οφθαλμικές διαταραχές: Αιμορραγία στον αμφιβληστροειδή (πίσω μέρος του
ματιού)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Απώλεια ακοής
Αγγειακή διαταραχή: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Διαταραχές του αναπνευστικού: Βρογχόσπασμος
Γαστρεντερικές διαταραχές: Αιμορραγία από το γαστρεντερικό, φλεγμονή των
χειλιών, φλεγμονή των ούλων
Ηπατικές διαταραχές: Ανεπαρκής λειτουργία του ήπατος
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
άλφα και ριμπαβιρίνης (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) είναι:
Λοιμώξεις: Καρδιακή λοίμωξη, λοίμωξη εξωτερικού ωτός
Αιματολογικές διαταραχές: Έντονη μείωση των ερυθροκυττάρων, των
λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Βαριά αλλεργική αντίδραση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μια νόσος όπου ο οργανισμός επιτίθεται
στα ίδια του τα κύτταρα), ρευματοειδής αρθρίτιδα (μια αυτοάνοση νόσος)
Ψυχιατρικές διαταραχές: Αυτοκτονία, ψυχωτικές διαταραχές και παραισθήσεις
(έντονα προβλήματα προσωπικότητας και επιδείνωσης της φυσιολογικής
κοινωνικής λειτουργικότητας)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Κώμα (μια βαθιά παρατεταμένη απώλεια
συνείδησης), σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου
Οφθαλμικές διαταραχές: Φλεγμονή και οίδημα του οπτικού νεύρου, φλεγμονή
του αμφιβληστροειδούς, έλκος του κερατοειδούς
Καρδιακές διαταραχές: Καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακός
πόνος, ταχυκαρδία, διαταραχές του ρυθμού ή φλεγμονή του περικαρδίου
Αγγειακές διαταραχές: Αιμορραγία στον εγκέφαλο, αγγειίτιδα (φλεγμονή των
αιμοφόρων αγγείων)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Διάμεση πνευμονία (φλεγμονή
των πνευμόνων με μοιραία έκβαση), θρόμβοι στους πνεύμονες
Γαστρεντερικές διαταραχές: Έλκος στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος
Ηπατικές διαταραχές: Ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή των χοληφόρων πόρων,
λιπώδες ήπαρ
Μυοσκελετικές διαταραχές: Φλεγμονή των μυών
Τραυματισμός ή δηλητηρίαση: Υπερδοσολογία με ουσία
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης
ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα
10.000 άτομα) είναι:
Αιματολογικές διαταραχές: Απλαστική αναιμία (αδυναμία του μυελού των
οστών να παράγει ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Ιδιοπαθής (ή θρομβωτική)
θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα
αιμοπετάλια, αναιμία και εξαιρετική αδυναμία)
Οφθαλμικές διαταραχές: Απώλεια όρασης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Δερματικές διαταραχές: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση / σύνδρομο Stevens Johnson
/ πολύμορφο ερύθημα (φάσμα εξανθημάτων με ποικίλλους βαθμούς
σοβαρότητας τα οποία μπορούν να συσχετισθούν με φλύκταινες στο στόμα, τη
μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνους), αγγειοοίδημα (οίδημα του δέρματος
και των βλεννογόνων)
Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα:
Αιματολογικές διαταραχές: Aμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (μία βαριά μορφή
αναιμίας κατά την οποία η παραγωγή ερυθροκυττάρων μειώνεται ή σταματά).
Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως αίσθημα υπερβολικής κόπωσης
και έλλειψης ενέργειας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: απορρίψεις ηπατικού και
νεφρικού μοσχεύματος, νόσος Vogt-Koyanagi Harada – μια σπάνια νόσος που
χαρακτηρίζεται από απώλεια όρασης, ακοής και μελάγχρωση δέρματος
Ψυχιατρικές διαταραχές: μανία (επεισόδια υπερβολικής έξαρσης της διάθεσης)
και διπολικές διαταραχές (επεισόδια υπερβολικής έξαρσης της διάθεσης
εναλλασσόμενα με θλίψη ή αίσθημα απόγνωσης)
Οφθαλμικές διαταραχές: Σπάνια μορφή αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς με
υγρό στον αμφιβληστροειδή
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Ισχαιμική κολίτιδα (ανεπαρκής παροχή
αίματος στο έντερο), ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου η οποία
προκαλεί έλκη, οδηγώντας σε διάρροια), μεταβολή του χρώματος της γλώσσας
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: σοβαρή μυϊκή βλάβη και πόνος
Νεφρικές διαταραχές: οι νεφροί σταματούν να λειτουργούν επαρκώς, άλλα
παράπονα που υποδηλώνουν προβλήματα στους νεφρούς
Αν έχετε συν-λοίμωξη τόσο από τον ιό HCV όσο και από τον ιό HIV και
λαμβάνετε ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAART), η προσθήκη του Copegus στη
θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ή ιντερφερόνη άλφα-2α μπορεί να
προκαλέσει ηπατική ανεπάρκεια με μοιραία κατάληξη, περιφερική νευροπάθεια
(μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια), παγκρεατίτιδα (τα
συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, ναυτία και έμετο),
γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό, λόγω της
οποίας γίνεται το αίμα όξινο), γρίπη, πνευμονία, ασταθές συναίσθημα
(μεταβολές της διάθεσης), απάθεια (λήθαργος), φαρυγγολαρυγγικός πόνος
(πόνος στο πίσω μέρος του στόματος και του λαιμού), χειλίτιδα (ξηρά και
σκασμένα χείλη), επίκτητη λιποδυστροφία (αυξημένη ποσότητα λίπους στην
πάνω πλευρά της πλάτης και του αυχένα), και χρωματουρία (αλλαγή του
χρώματος των ούρων), ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. Πώς να φυλάσσεται το Copegus
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη ή το
κουτί είναι κατεστραμμένα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Copegus
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200mg ριμπαβιρίνης
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, άμυλο
καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,
άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη: υπρομελλόζη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου
οξείδιο κίτρινο (Ε172) , σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), τριακετίνη.
Εμφάνιση του Copegus και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι ανοιχτά ροζ, επίπεδα, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία (με την ένδειξη RIB 200 στη μία πλευρά και ROCHE στην
άλλη).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Copegus είναι διαθέσιμα σε φιάλη
των 168 δισκίων.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
Roche (Hellas) AE.
Αλαμάνας 4 & Δελφών
151 25 Μαρούσι, Αττική
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο:
Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ
27 Ανδρέα Αραούζου
1076 Λευκωσία, Κύπρος
Παραγωγός
Patheon Inc.,
Ontario, Καναδάς
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία και η παρακολούθηση των ασθενών πρέπει
να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας.
