PL :
AMLODIL CAPS 5MG/CAP BTx14
GAP
G.A.Pharmaceuticals S.A.
11. AMLODIL Καψάκια σκληρά 5 και 10 mg
12. Σύνθεση:
Δραστική ουσία: amlodipine besilate.
Έκδοχα
AMLODIL 5mg: microcrystalline cellulose, starch maize dried, colloidal silicon
dioxide, magnesium stearate, gelatin, E171, E110 & E104.
AMLODIL 10mg: microcrystalline cellulose, starch maize dried, colloidal silicon
dioxide, magnesium stearate, gelatin & E171.
13. Φαρμακοτεχνική μορφή: καψάκια σκληρά.
14. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
5 ή 10 mg ανά καψάκιο.
15. Περιγραφή-συσκευασία:
AMLODIL 5mg: κουτί με 2 blisters PVC/αλουμινίου που φέρει 14 υποκίτρινες
οπαλίζον κάψουλες.
AMLODIL 10mg: κουτί με 2 blisters PVC/αλουμινίου που φέρει 14 λευκές οπαλίζον
κάψουλες.
16. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικό, αντιστηθαγχικό,
αντιισχαιμικό.
17. & 1.8 Υπεύθυνος κυκλοφορίας & Παρασκευαστής
GAP A.E.
Αγησιλάου 46
Αγ. Δημήτριος 173 41
Αθήνα
Τηλ. 2109310980-4
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
21. Γενικές πληροφορίες
Το AMLODIL είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην αγωγή της ιδιοπαθούς
υπέρτασης και της χρόνιας σταθερής και αγγειοσυσπαστικής στηθάγχης.
22. Ενδείξεις
Το AMLODIL είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην αγωγή της ιδιοπαθούς
υπέρτασης και της χρόνιας σταθερής και αγγειοσυσπαστικής στηθάγχης.
23. Αντενδείξεις
Το AMLODIL δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
• υπόταση βαριάς μορφής.
• shock συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς shock.
• υπερευαισθησία στα παράγωγα διυδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε
οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• κλινικά σημαντική αορτική στένωση.
• ασταθή στηθάγχη (εξαιρείται η στηθάγχη Pritzmental).
24. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.41 Γενικά: οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται
με προσοχή. Η αμλοδιπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε
ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
(εντός των πρώτων 28 ημερών).
2.42 Ηλικιωμένοι : βλ. δοσολογία.
2.43 Εγκυμοσύνη - θηλασμός: η αμλοδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
αμλοδιπίνη. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας στις περιπτώσεις αυτές.
2.44 Παιδιά: δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18
ετών).
2.45 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών : σε ασθενείς
που υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, προερχόμενη
από την αμλοδιπίνη, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να έχει επηρεασθεί.
2.46 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: βλ. Αντενδείξεις.
25. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αμλοδιπίνη
Σε συγχορήγηση με διλτιαζέμη αυξάνεται η δράση της αμλοδιπίνης. Δεν μπορεί να
αποκλειστεί ότι ισχυρότεροι αναστολείς CYP3Α4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη,
ριτοναβίρη) αυξάνουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε μεγαλύτερο
βαθμό από ότι η διλτιαζέμη. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στο συνδυασμό της
αμλοδιπίνης και των αναστολέων CYP3Α4.
Επαγωγείς CYP3Α4: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των
επαγωγέων CYP3Α4 (π.χ. ριφαμπικίνη, St. John wort στην αμλοδιπίνη. Η
συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο
πλάσμα. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στο συνδυασμό της αμλοδιπίνης και των
επαγωγέων CYP3Α4.
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, ο χυμός γκρέιπφρουτ, η σιμετιδίνη, τα άλατα
αργιλίου/μαγνησίου (αντιόξινα) και το sildenafil, δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική
εικόνα της αμλοδιπίνης.
Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική
εικόνα της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.
Η αμλοδιπίνη δεν επηρεάζει τις εργαστηριακές δοκιμασίες.
21. Δοσολογία
Τόσο για την υπέρταση όσο και για την στηθάγχη η συνήθης αρχική δόση της
αμλοδιπίνης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί στη
μέγιστη δόση των 10 mg ημερησίως (ως εφάπαξ δόση) μετά από 6 εβδομάδες,
ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς.
Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα
αντιστηθαγχικά φάρμακα σε ασθενείς με στηθάγχη.
Χρήση σε ηλικιωμένους: συνιστώνται τα συνήθη δοσολογικά σχήματα. Εντούτοις,
αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας: η συνιστώμενη
δοσολογία στους ασθενείς αυτούς δεν έχει ακόμη καθορισθεί. Επομένως στις
περιπτώσεις αυτές απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: η αμλοδιπίνη μπορεί να
χρησιμοποιηθεί στους ασθενείς αυτούς στις συνήθεις δόσεις.
22. Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων:
2107793777, ΑΘΗΝΑ).
Τα υπάρχοντα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να
προκαλέσει έντονη περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανή αντανακλαστική
ταχυκαρδία. Σημαντική και προφανώς παρατεταμένη περιφερική υπόταση μέχρι και
συμπεριλαμβανομένου του shock έχει αναφερθεί.
Η χορήγηση ενεργού άνθρακα σε υγιείς εθελοντές αμέσως μετά ή μέχρι και 2 ώρες
μετά τη λήψη αμλοδιπίνης 10mg έδειξε να μειώνει σημαντικά την απορρόφηση του
φαρμάκου. Η πλύση του στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες
περιπτώσεις. Η ύπαρξη κλινικά σημαντικής υπότασης, λόγω λήψης υπερβολικής
δόσης της αμλοδιπίνης, απαιτεί τη δραστική υποστήριξη του καρδιαγγειακού
συστήματος περιλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και της
αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των κάτω άκρων και της ρύθμισης του
όγκου του κυκλοφορούντος αίματος και των αποβαλλομένων ούρων. Η χορήγηση
αγγειοσυσπαστικών ουσιών δυνατόν να είναι χρήσιμη για την αποκατάσταση του
αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης με την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει
αντένδειξη για την χρήση τους. Η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου
μπορεί να είναι χρήσιμη για την εξουδετέρωση της επίδρασης των ανταγωνιστών του
ασβεστίου.
Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες του
πλάσματος, η αιμοδιϋλυση δεν είναι πιθανόν να αποβεί χρήσιμη.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η αμλοδιπίνη γίνεται καλώς ανεκτή από τους ασθενείς. Σε ελεγχόμενες κλινικές
μελέτες με placebo που αφορούσαν ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη, έχουν
παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες καταγράφονται
σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τις συχνότητες εμφάνισης
βάσει MedDRA, ως εξής: Πολύ συχνές: ≥ 1/10, Συχνές: ≥ 1/100 και < 1/10, Όχι
συχνές: ≥ 1/1.000 και < 1/100, Σπάνιες: ≥ 1/10.000 και < 1/1.000, Πολύ σπάνιες: <
1/10.000.
Συχνές παρενέργειες που μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους
100 ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
• Υπνηλία
• Ζάλη
• Κεφαλαλγία
• Αίσθημα παλμών
• Έξαψη
• Κοιλιακό άλγος, ναυτία
• Οίδημα
• Κόπωση
Όχι συχνές παρενέργειες που μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1
στους 1.000 ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
• Αύξηση/μείωση βάρους
• Αϋπνία
• Μεταβολές της διάθεσης (περιλαμβανομένων άγχους, ευερεθιστότητας,
κατάθλιψης
• Τρόμος
• Υπαισθησία/παραισθησία
• Οπτικές Διαταραχές
• Εμβοές
• Συγκοπή
• Υπόταση
• Δύσπνοια
• Ρινίτιδα
• Έμετος
• Δυσπεψία, γαστρίτιδα
• Μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου
• Ξηροστομία
• Αλλοίωση της γεύσης
• Διάρροια, δυσκοιλιότητα
• Αλωπεκία
• Πορφύρα
• Δυσχρωματισμός δέρματος
• Αυξημένη εφίδρωση
• Κνησμός
• Εξάνθημα
• Αρθραλγία, Μυαλγία
• Μυϊκές κράμπες
• Οσφυαλγία
• Διαταραχή της ούρησης, νυκτουρία, συχνουρία
• Ανικανότητα
• Γυναικομαστία
• Θωρακικό άλγος
• Εξασθένηση
• Άλγος
• Κακουχία
Σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους
1.000 ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
• Στηθαγχικό άλγος
Πολύ σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1
στους 10.000 ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
• Λευκοπενία
• Θρομβοπενία
• Αλλεργική αντίδραση: κνίδωση
• Υπεργλυκαιμία
• Υπερτονία
• Περιφερική νευροπάθεια
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένων βραδυκαρδίας, κοιλιακής ταχυκαρδίας και
κολπικής μαρμαρυγής)
• Αγγειίτιδα
• Βήχας
• Υπερπλασία ούλων
• Παγκρεατίτιδα
• Ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος
• Αγγειονευρωτικό οίδημα
• Πολύμορφο ερύθημα
• Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων ALT, AST (κυρίως συνάδουσες με χολόσταση)
Αν παρουσιαστούν οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται στο παρών φυλλάδιο, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας.
29. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει
μία δόση:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να την πάρετε το ταχύτερο δυνατόν. Εάν ωστόσο,
πλησιάζει η ώρα για να πάρετε την επόμενη δόση, αγνοήστε αυτήν που ξεχάσατε και
συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
21. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία. Στην περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
22. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.
23. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 6/2008.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρό σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό
σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ 210 7793777
Αριθμ. εγκρ. 34193/34194/18-6-2004
