ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Elidel κρέμα 10 mg/g

πιμεκρόλιμους

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι η Elidel κρέμα και ποια είναι η χρήση της

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε την Elidel κρέμα

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε την Elidel κρέμα

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε την Elidel κρέμα

6. Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι η Elidel κρέμα και ποια είναι η χρήση της

Η κρέμα χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων

του ήπιου έως μέτριας βαρύτητας εκζέματος (π.χ. ερύθημα και κνησμός) σε

παιδιά (από δύο ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες. Όταν χρησιμοποιείται

για την αντιμετώπιση σημείων και συμπτωμάτων σε αρχικό στάδιο, μπορεί να

προλάβει την εκδήλωση σοβαρών εξάρσεων της νόσου.

Η Elidel κρέμα είναι κατάλληλη προς χρήση μόνο σε περίπτωση που άλλα

συνταγογραφημένα φάρμακα ή μαλακτικά δεν επέφεραν αποτέλεσμα για το

συγκεκριμένο πρόβλημά σας ή εφόσον ο γιατρός σας συνιστά ότι δεν πρέπει να

χρησιμοποιήσετε άλλα συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν

Ακολουθήστε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.

- σε περίπτωση αλλεργίας στο πιμεκρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από

Προσέξτε ιδιαίτερα με την Elidel κρέμα

Το Elidel δεν έχει εγκριθεί για παιδιά κάτω των 2 ετών. Δεν πρέπει

επομένως να χορηγείται στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Παρακαλείσθε να

Η Elidel κρέμα χορηγείται αποκλειστικά για την ατοπική

δερματίτιδα. Να μην τη χρησιμοποιείτε για άλλες δερματοπάθειες.

χρησιμοποιείται στη μύτη, τα μάτια ή το στόμα. Εάν από λάθος χρησιμοποιηθεί

η κρέμα σε αυτές τις περιοχές, θα πρέπει να την απομακρύνετε σκουπίζοντάς

την σχολαστικά και/ή να ξεπλύνετε την περιοχή με νερό. Θα πρέπει να είστε

προσεκτικοί να μην την καταπιείτε, ή τη μεταφέρετε κατά λάθος στο στόμα σας

όταν για παράδειγμα εφαρμόζεται στα χέρια.

Μην εφαρμόζετε την κρέμα σε περιοχές όπου το δέρμα έχει

προσβληθεί από ενεργό ιογενή λοίμωξη όπως έρπητα (απλός έρπης) ή

ανεμευλογιά.

Εάν το δέρμα σας έχει προσβληθεί από λοίμωξη, ειδοποιήστε το

γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Elidel. Ενδέχεται ο γιατρός σας

Το Elidel μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής

δερματικής λοίμωξης τύπου απλού έρπητος (ερπητικό έκζεμα). Επομένως, αν

παρουσιάσετε επώδυνες δερματικές βλάβες οπουδήποτε στο σώμα,

ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με

Elidel μέχρι την εξάλειψη της λοίμωξης.

Το Elidel μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στα σημεία εφαρμογής, όπως

αίσθημα θερμότητας και/ή καύσου. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες

και μικρής διάρκειας. Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση με το Elidel,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιείτε το Elidel, μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με

επιδέσμους, επιθέματα ή καλύμματα. Μπορείτε ωστόσο να φοράτε τα ρούχα

Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο, σε λάμπες ηλιοθεραπείας

πρόκειται να βρεθείτε σε εξωτερικό χώρο μετά την εφαρμογή του Elidel,

φορέστε άνετα ρούχα, χρησιμοποιήστε τα κατάλληλα αντηλιακά προϊόντα και

Εάν πάσχετε από ερυθροδερμία (ερύθημα σε ολόκληρο σχεδόν το σώμα) ή από

ενημερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Elidel.

Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη χρήση του Elidel αν έχετε

δερματικές κακοήθειες (όγκους).

Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Elidel διογκωθούν οι

λεμφαδένες σας, ειδοποιείστε τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

υπάρχουν τοπικές αντιδράσεις, δεν συνιστάται.

Εάν πάσχετε από εκτεταμένο έκζεμα, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το

Elidel πριν από οποιουσδήποτε εμβολιασμούς. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση

να σας πει εάν κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.

Το Elidel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον ίδιο χρόνο με φωτοθεραπείες

(όπως UVA, PUVA, UVB) ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (όπως

αζαθειοπρίνη ή κυκλοσπορίνη).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που λαμβάνετε είναι απίθανο να

παρουσιαστούν.

Η Elidel κρέμα με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε έξαψη, εξάνθημα, κάψιμο,

κνησμό ή πρήξιμο λίγο μετά την κατανάλωση αλκοόλ.

Κύηση και θηλασμός

Elidel στους μαστούς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Elidel δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων.

Η Elidel κρέμα περιέχει κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη,

τα οποία μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις. Το

Elidel περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, το οποίο μπορεί να

προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

3. Πώς να εφαρμόσετε την Elidel κρέμα

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elidel σε όλες τις περιοχές του δέρματός σας,

συμπεριλαμβανομένων του κεφαλιού, του προσώπου και του λαιμού και στις

πτυχώσεις του δέρματος.

 Πιέστε την κρέμα στο δάχτυλό σας.

 Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα του Elidel και καλύψτε την πάσχουσα

περιοχή πλήρως.

 Τρίψτε την κρέμα απαλά και πλήρως.

 Βιδώστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο.

Η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα, για παράδειγμα

μία φορά το πρωί και μία το βράδυ. Μπορείτε να χρησιμοποιείτε ενυδατικά

σκευάσματα (μαλακτικά) μαζί με το Elidel. Εάν χρησιμοποιείτε ενυδατικά

σκευάσματα, θα πρέπει να εφαρμόζονται αμέσως μετά από το Elidel.

Μην κάνετε μπάνιο, ντους ή μην κολυμπήσετε αμέσως μετά την εφαρμογή του

Elidel. Κάτι τέτοιο μπορεί να απομακρύνει την κρέμα.

Πόσο καιρό θα εφαρμόσετε το Elidel

εμφανιστεί βελτίωση μετά από 6 εβδομάδες χρήσης ή εάν το έκζεμά

σας επιδεινωθεί.

Στη μακροχρόνια θεραπεία του εκζέματος, αρχίστε τη χρήση του Elidel αμέσως

μόλις παρατηρήσετε σημεία και συμπτώματα (ερύθημα και κνησμό). Αυτό

βοηθάει στην πρόληψη σοβαρών εξάρσεων. Εάν επανεμφανισθούν τα σημεία

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elidel κρέμα από την κανονική

Σε περίπτωση που εφαρμόσετε περισσότερη κρέμα στο δέρμα σας από αυτή που

έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την Elidel κρέμα

Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη εφαρμογή της κρέμας,

δοσολογία. Μην εφαρμόσετε παραπάνω ποσότητα κρέμας για να αναπληρώσετε

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα του Elidel

Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιος άλλος τυχαία καταπιεί ποσότητα κρέμας

Elidel, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Elidel είναι αντιδράσεις (όπως

ενόχληση) στο σημείο εφαρμογής. Τέτοιου είδους αντιδράσεις είναι γενικά

μικρής διάρκειας.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς)



Αγγειοοίδημα

(κνίδωση), κόκκινα σημάδια στα χέρια, τα πόδια και το λαιμό, πρήξιμο

του λαιμού και της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλη,

δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση.

αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού

(αυτά τα συμπτώματα περιγράφονται επίσης ως αγγειοοίδημα και μπορεί

να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή) και μπορεί να

αισθάνεστε ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε.

Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αμέσως μετά

τη χρήση της κρέμας Elidel, σταματήστέ την και ειδοποιήστε άμεσα τον

γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 10

ασθενείς)

 Δερματικές λοιμώξεις όπως μολυσματικό κηρίο (μία βακτηριακή

ζωστήρας, δερματίτιδα απλού έρπητος (ερπητικό έκζεμα), μολυσματική

(φλεγμονώδη εξανθήματα).

νυγμού, ελαφριά απολέπιση του δέρματος, ξηρότητα, πρήξιμο και

επιδείνωση των συμπτωμάτων του εκζέματος.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς)

του δέρματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Elidel.

Περιπτώσεις διογκωμένων λεμφαδένων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που

Elidel κρέμα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

5. Πώς να φυλάσσετε την Elidel κρέμα

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στο σωληνάριο. Η ημερομηνία

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διατηρείτε το σωληνάριο καλά κλεισμένο.

Μόλις ανοιχτεί το σωληνάριο, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 μηνών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει η Elidel κρέμα

 Η δραστική ουσία είναι πιμεκρόλιμους. 1g κρέμας Elidel περιέχει 10 mg

πιμεκρόλιμους.

Το Elidel είναι υπόλευκη, άοσμη, μη χρωστική και εύκολα επαλείψιμη κρέμα. Η

κρέμα είναι διαθέσιμη σε σωληνάρια των 5, 15, 30, 60 και 100 g. Μπορεί να

μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Ευρυτανίας 3,

152 31 Χαλάνδρι Αττικής

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακο, επικοινωνήστε με το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αυστρία: Elidel 1%-Creme

Βέλγιο: Elidel 10 mg/g crème

Βουλγαρία Elidel

Κροατία Elidel 10 mg/g krema

Κύπρος: Elidel cream 10 mg/g

Δημοκρατία της Τσεχίας: Elidel 10 mg/g krém

Δανία: Elidel

Εσθονία: Elidel

Φινλανδία: Elidel 10 mg/g emulsiovoide

Γερμανία: Elidel 10 mg/g Creme

Λουξεμβούργο: Elidel 10 mg/g Creme

Ολλανδία: Elidel 10 mg/g crème

Πολωνία: Elidel 10 mg/g krem

Ρουμανία: Elidel 10 mg/g cremă

Σλοβακία: Elidel 10 mg/g krém

Σλοβενία: Elidel 10 mg/g krema

Ισπανία: Elidel 10 mg/g crema

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις {ημερομηνία}