Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Entact® 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Entact® 10 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Entact® 15 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Entact® 20 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Escitalopram

Διαβάστε το παρόν φυλλάδιο προσεκτικά, πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο,

διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

1. Τι είναι το Entact και ποια η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Entact

3. Πώς να πάρετε το Entact

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεταιτο Entact

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ENTACT και ποια είναι η χρήση του

μείζονος κατάθλιψης) και των αγχωδών διαταραχών (όπως η διαταραχή πανικού με ή χωρίς

αγοραφοβία, η διαταραχή κοινωνικού άγχους, η διαταραχή γενικευμένου άγχους και η

ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή).

Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες προτού να ξεκινήσετε να αισθάνεστε καλύτερα.

Συνεχίστε να παίρνετε το Entact ακόμη και αν χρειαστεί αρκετός χρόνος έως ότου αισθανθείτε

κάποια βελτίωση της πάθησής σας.

Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό σε περίπτωση που δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν η

κατάστασή σας επιδεινωθεί.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ENTACT

νόσου Parkinson), της μοκλοβεμίδης (η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης) και της λινεζολίδης (ενός αντιβιοτικού).

Εάν έχετε γεννηθεί με επεισόδιο ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή εάν βιώσατε

τέτοιο επεισόδιο στο παρελθόν (παρατηρείται σε ΗΚΓ, μια εξέταση για να

αξιολογηθεί η λειτουργία της καρδιάς)

Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή που μπορεί να

επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς (βλ. παράγραφο 2 " Άλλα φάρμακα και

Entact ")

Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού

πάρετε το Entact. Παρακαλούμε πείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη

 εάν πάσχετε από ανεπάρκεια της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. Ο γιατρός σας ίσως

χρειάζεται να προσαρμόσει την δοσολογία.

 εάν πάσχετε από διαβήτη. Η θεραπεία με Entact μπορεί να μεταβάλει τον έλεγχο του

σακχάρου. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και/ή των

από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων.

 εάν έχετε μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα

 εάν έχετε τάση να εμφανίζετε εύκολα αιμορραγίες ή μώλωπες

 εάν υποβάλλεστε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία

 εάν πάσχετε από στεφανιαία νόσο

 αν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από καρδιακά προβλήματα ή είχατε πρόσφατα

υποδεικνύουν μη φυσιολογική λειτουργία του καρδιακού ρυθμού

 εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οφθαλμικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη

γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στον οφθαλμό).

Παρακαλούμε σημειώστε

Ορισμένοι ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική νόσο είναι δυνατό να εισέλθουν σε φάση μανίας. Η

κατάσταση αυτή χαρακτηρίζεται από ασυνήθεις και ταχέως μεταβαλλόμενες ιδέες, αδικαιολόγητη

ευτυχία και υπερβολική φυσική δραστηριότητα. Εάν αισθανθείτε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το

γιατρό σας.

Συμπτώματα όπως ανησυχία ή δυσκολία στο να καθίσετε ή να μείνετε ακίνητος μπορούν επίσης

να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Πείτε το στο γιατρό

Πιθανότητα να σκεφτείτε με αυτό τον τρόπο:

 Εαν είχατε προηγουμένωs σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε

 Εάν είστε νεαρόs ενήλικαs. Πληροφορίες από κλινικέs δοκιμέs έχουν δείξει αυξημένο

κίνδυνο αυτοκτονικήs συμπεριφοράs σε ενήλικεs ηλικίαs κάτω των 25 ετών με

ψυχιατρικέs καταστάσεις που ελάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό

Εάν έχετε οποιαδήποτε στιγμή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε,

επικοινωνήστε με το γιατρός σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσωs.

Μπορεί να σας βοηθήσει εαν πείτε σε ένα συγγενή ή ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή

αγχώδη διαταραχή και να τous ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλαδιο. Μπορείτε να

ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας έχει επιδεινωθεί, ή εάν

λαμβάνουν αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Παρ’ όλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει το Entact σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εφόσον αποφασίσει ότι αυτό είναι

με την ανάπτυξη του οργανισμού, την ωρίμανση και τη νοητική και συμπεριφορική ανάπτυξη,

Άλλα φλαρμακα και EntactΕνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε,

έχετε πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

Πείτε στο γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

 ‘Μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs)’, περιέχουν φενελζίνη,

ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και τρανυλσιπρομίνη ως δραστικές ουσίες. Εάν

έχετε λάβει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να περιμένετε 14 ημέρες πριν

 ‘Μη αναστρέψιμοι αναστολείς της MAO-B’, που περιέχουν σελεγιλίνη (χρησιμοποιούνται

 Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (και τα δύο χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της

κατάθλιψης).

 Σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

ημικρανίας) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται σε περιστατικά έντονου πόνου). Αυτά

αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

 Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

γαστρικού έλκους), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιτπικό) και τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται

για την μείωση του κινδύνου εμφάνισης εγκεφαλικών). Αυτά μπορεί να προκαλέσουν

αύξηση των επιπέδων της escitalopram στο αίμα.

 St. John's Wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) –ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για

το χρόνο πήξης του αίματός σας κατά την έναρξη ή τη διακοπή του Entact προκειμένου

να βεβαιώσει ότι η δόση του αντιπηκτικού σας εξακολουθεί να είναι επαρκής.

 Μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ελονοσίας), βουπροπιόνη

(χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται για

τη θεραπεία του σοβαρού πόνου) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου μείωσης του

θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά). Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας

του Entact.

 Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα καθώς αυτές οι παθήσεις

αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού.

Mην πάρετε Entact εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή

φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως αντιαρρυθμικά κλάσης ΙΑ και

για μεγάλο διάστημα ή σε υψηλές δόσεις ή όταν η δόση ελαττώνεται απότομα. Οι περισσότεροι

ή την κατάποση (αλλεργική αντίδραση)

 Ο υψηλός πυρετός, η ανησυχία, η σύγχυση, το τρέμουλο ή οι αιφνίδιες συσπάσεις των

μυών, ενδεχομένως αυτά να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας κατάστασης η οποία

ονομάζεται σεροτονινεργικό σύνδρομο.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

 Δυσκολίες στην ούρηση

 Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), βλέπε επίσης ενότητα ‘Προειδοιήσεις και προφυλάξεις’.

 Η κίτρινη απόχρωση του δέρματος και του λευκού χιτώνα των ματιών είναι σημεία

ηπατικής δυσλειτουργίας/ηπατίτιδα.

 Γρήγορος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία που μπορεί αποτελούν

Επιπρόσθετα των παραπάνω αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν καταγραφεί:

Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στα 10 άτομα):

-Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

-Πονοκέφαλος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

 Βραδυκαρδία

 Μείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι η αίσθηση

αδιαθεσίας με μυϊκή αδυναμία ή σύγχυση)

 Ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιος εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης

(ορθοστατική υπόταση)

 Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα ηπατικών

ενζύμων στο αίμα)

 Κινητικές διαταραχές (ακούσιες μυϊκές κινήσεις)

 Επώδυνη στύση (πριαπισμός)

 Αύξηση της ποσότητας των ούρων που απεκκρίνονται (απρόσφορη έκκριση της

ΑDH)

Escitalopram (το δραστικό συστατικό του Entact) εμφανίζουν έναν αριθμό ανεπιθύμητων

ενεργειών. Αυτές είναι:

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύνητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απαυθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων