PL - Οδηγίες Χρήσης CIPRALEX F.C.TAB 10MG/TAB BTx14

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : CIPRALEX F.C.TAB 10MG/TAB BTx14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 1 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Cipralex Meltz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Cipralex Meltz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Escitalopram

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Cipralex Meltz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cipralex Meltz

3. Πώς να πάρετε το Cipralex Meltz

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Cipralex Meltz

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CIPRALEX MELTZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Cipralex Meltz ανήκει σε μία ομάδα αντικαταθλιπτικών που ονομάζονται εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Τα φάρμακα αυτά δρουν στο σύστημα

σεροτονίνης στον εγκέφαλο, αυξάνοντας τα επίπεδα σεροτονίνης. Οι διαταραχές στο

σύστημα σεροτονίνης θεωρείται σημαντικός παράγοντας για την ανάπτυξη της κατάθλιψης

και των συναφών ασθενειών.

Το Cipralex Meltz περιέχει Escitalopram και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

(επεισόδια μείζονος κατάθλιψης) και των αγχωδών διαταραχών (όπως η διαταραχή πανικού

με ή χωρίς αγοραφοβία, η διαταραχή κοινωνικού άγχους, η διαταραχή γενικευμένου άγχους

και η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CIPRALEX MELTZ

Μην πάρετε το Cipralex Meltz

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 2 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην Escitalopram ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του Cipralex Meltz (βλ. παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»).

 σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία ανήκουν στην λεγόμενη ομάδα

των αναστολέων ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης (η οποία

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson), της μοκλοβεμίδης (η οποία

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και της λινεζολίδης (ενός

αντιβιοτικού).

 Εάν έχετε γεννηθεί με επεισόδιο ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή εάν

βιώσατε τέτοιο επεισόδιο στο παρελθόν (παρατηρείται σ το

ηλεκτροκαρδιογράφημα( ΗΚΓ ) , μια εξέταση για να αξιολογηθεί η

λειτουργία της καρδίας)

 Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή που

μπορεί να επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς (βλ. παράγραφο 2 "Λήψη

άλλων φαρμάκων")

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Cipralex Meltz

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πάσχετε από τυχόν άλλη πάθηση ή νόσο,

καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να τις λάβει υπόψη. Συγκεκριμένα, ενημερώστε το

γιατρό σας:

 εάν πάσχετε από επιληψία. Η θεραπεία με Cipralex Meltz θα πρέπει να σταματήσει

εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις τον πρώτο καιρό ή εάν υπάρχει αύξηση της

συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων (επίσης βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες»).

 εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να

προσαρμόσει τη δοσολογία σας.

 εάν πάσχετε από διαβήτη. Η θεραπεία με Cipralex Meltz μπορεί να μεταβάλει τον

έλεγχο του σακχάρου. Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης

ή/και των λαμβανόμενων από το στόμα αντιδιαβητικών.

 εάν έχετε μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα.

 εάν τείνετε να εμφανίζετε εύκολα αιμορραγίες ή μώλωπες.

 εάν υποβάλλεστε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία.

 εάν πάσχετε από στεφανιαία νόσο.

 Αν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από καρδιακά προβλήματα ή είχατε

πρόσφατα καρδιακ ή προσβολή

 Αν έχετε χαμηλή καρδιακή συχνότητα ηρεμίαςή/και εάν γνωρίζετε ότι

μπορεί να πάσχετε από υπονατριναιμία, ως αποτέλεσμα παρατεταμένης

σοβαρής διάρροιας και έμετου (αδιαθεσία) ή της χρήσης διουρητικών

φαρμάκων

 Εάν αισθανθείτε ένα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, λιποθυμία,

κατά πτω ση ή ζάλη σε όρθια στάση, καταστάσεις οι οποίες μπορεί να

υποδεικνύ ουν μη φυσιολογική λειτουργία του καρδιακού ρυθμού

Προσοχή

Ορισμένοι ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική νόσο είναι δυνατό να εισέλθουν σε φάση μανίας.

Η κατάσταση αυτή χαρακτηρίζεται από ασυνήθεις και ταχέως μεταβαλλόμενες ιδέες,

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 3 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

αδικαιολόγητη ευτυχία και υπερβολική σωματική δραστηριότητα. Εάν εμφανίσετε κάτι

τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Συμπτώματα όπως ανησυχία ή δυσκολία στο να καθίσετε ή να μείνετε ακίνητος μπορούν

επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

εάν έχετε κατάθλιψη ή/και αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να

βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξάνονται όταν

αρχίζετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται

χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να σκεφτείτε με αυτό τον τρόπο:

 εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.

 εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο

κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με

ψυχιατρικές παθήσεις, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.

Εάν έχετε οποιαδήποτε στιγμή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα συγγενή ή ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή

αγχώδη διαταραχή και τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να

ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας έχει επιδεινωθεί ή εάν

ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών

Κανονικά, το Cipralex Meltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω

των 18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών

παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρα

αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική

συμπεριφορά και θυμός), όταν λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας. Παρόλα αυτά, ο

γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Cipralex Meltz σε ασθενείς κάτω των 18 ετών,

εφόσον αποφασίσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας έχει

συνταγογραφήσει το Cipralex Meltz για ασθενή κάτω των 18 ετών και επιθυμείτε να το

συζητήσετε περαιτέρω, σας παρακαλούμε να επισκεφτείτε το γιατρό σας εκ νέου. Όταν το

Cipralex Meltz λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, θα πρέπει να ενημερώνετε το

γιατρό σας εάν εκδηλωθούν ή επιδεινωθούν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που

προαναφέρθηκαν. Επιπλέον, τα αποτελέσματα μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Cipralex

Meltz αναφορικά με την ανάπτυξη του οργανισμού, την ωρίμανση και τη νοητική και

συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα

φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 4 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

 «Μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI)», που περιέχουν

φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και τρανυλσιπρομίνη ως

δραστικές ουσίες. Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να

περιμένετε 14 ημέρες πριν αρχίσετε να παίρνετε Cipralex Meltz. Αφού διακόψετε το

Cipralex Meltz, θα πρέπει να περάσουν 7 ημέρες πριν αρχίσετε να παίρνετε

οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.

 «Αναστρέψιμοι, εκλεκτικοί αναστολείς της MAO-A», που περιέχουν μοκλοβεμίδη

(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

 «Μη αναστρέψιμοι αναστολείς της MAO-B», που περιέχουν σελεγιλίνη

(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson). Αυτά αυξάνουν τον

κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

 Το αντιβιοτικό λινεζολίδη.

 Λίθιο (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μανιοκαταθλιπτικής διαταραχής) και

τρυπτοφάνη.

 Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (και τα δύο χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης).

 Σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

ημικρανίας) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται κατά του σοβαρού άλγους). Αυτά

αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

 Σιμετιδίνη και ομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του γαστρικού

έλκους), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται για τη

μείωση του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου). Αυτά μπορεί να

προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων του Cipralex Meltz στο αίμα.

 St. John's Wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) – ένα φυτικό σκεύασμα που

χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη

 Ασπιρίνη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του άλγους ή για την αραίωση του αίματος, τα

λεγόμενα αντιπηκτικά). Αυτά μπορεί να αυξήσουν την αιμορραγική διάθεση.

 Βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη και φαινπροκουμόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για

την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Ο γιατρός σας πιθανότατα θα

ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας κατά την έναρξη ή τη διακοπή του

CIPRALEX MELTZ, προκειμένου να βεβαιώσει ότι η δόση του αντιπηκτικού σας

εξακολουθεί να είναι επαρκής.

 Μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας), βουπροπιόνη

(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία του σοβαρού άλγους), εξαιτίας του πιθανού κινδύνου μείωσης του

επιληπτικού ουδού.

 Νευροληπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, ψύχωσης), εξαιτίας του

πιθανού κινδύνου μείωσης του επιληπτικού ουδού, και αντικαταθλιπτικά

 Φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται σε καρδιαγγειακά

νοσήματα) κλομιπραμίνη και νορτριπτιλίνη (αντικαταθλιπτικά) και ρισπεριδόνη,

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 5 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά). Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή

της δοσολογίας του Cipralex Meltz.

Μην πάρετε Cipralex Meltz εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού

ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως αντιαρρυθμικά κλάσης

ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τα

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (π.χ. σπαρφλοξασίνη,

μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, θεραπεία κατά της ελονοσίας, ειδικά

αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη). Εάν έχετε περαιτέρω

ερωτήσεις σχετικά με αυτή τη πληροφορία θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Λήψη του Cipralex Meltz με τροφές ή ποτά

Το Cipralex Meltz μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφές (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το

Cipralex Meltz»).

Όπως και με πολλά άλλα φάρμακα, ο συνδυασμός του Cipralex Meltz με αλκοόλ δεν

συνιστάται, μολονότι το Cipralex Meltz δεν αναμένεται να αλληλεπιδρά με το αλκοόλ.

Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Μην

παίρνετε το Cipralex Meltz εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν έχετε συζητήσει με το

γιατρό σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους και τα οφέλη.

Εάν λαμβάνετε Cipralex Meltz κατά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης σας, θα

πρέπει να γνωρίζετε ότι ενδέχεται να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα στο νεογνό:

δυσκολία στην αναπνοή, μπλε απόχρωση του δέρματος, σπασμοί, αλλαγές της θερμοκρασίας

του σώματος, δυσκολία στο θηλασμό, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου, σφιγμένοι ή

χαλαρωμένοι μύες, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος,

συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Εάν το νεογέννητο βρέφος σας

παρουσιάσει οποιαδήποτε από τα ανωτέρω συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως

το γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και / ή το γιατρό σας γνωρίζουν για το Cipralex Meltz. Όταν

λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα τελευταίους 3 μήνες,

φάρμακα όπως το Cipralex Meltz μπορεί

αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται επίμονη

πνευμονική υπέρταση του το νεογνού (PPHN), καθιστώντας το μωρό να αναπνέει ταχύτερα

και να εμφανίζεται μπλε. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν κατά τις πρώτες 24 ώρες

μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας πρέπει να επικοινωνήσετε με τη

μαία σας και / ή το γιατρό αμέσως.

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 6 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λαμβάνετε το Cipralex Meltz, δεν θα πρέπει ποτέ να

το διακόψετε απότομα.

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Συνιστάται να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μην χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βεβαιωθείτε

για την επίδραση του Cipralex Meltz σε εσάς.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CIPRALEX MELTZ

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Cipralex Meltz λαμβάνονται καθημερινά ως μία

μεμονωμένη ημερήσια δόση. Μπορείτε να πάρετε το Cipralex Meltz με ή χωρίς τροφή.

Τοποθετήστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας. Το δισκίο θα διαλυθεί γρήγορα και η

κατάποσή του είναι δυνατή χωρίς νερό.

Πάντοτε να παίρνετε το Cipralex Meltz αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Κατάθλιψη

Η συνιστώμενη δόση του Cipralex Meltz είναι 10 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Η δόση

μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως.

Διαταραχή πανικού

Η αρχική δόση του Cipralex Meltz είναι 5 mg άπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα, πριν

την αύξηση της δόσης σε 10 mg ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω από τον

γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως.

Διαταραχή κοινωνικού άγχους

Η συνιστώμενη δόση του Cipralex Meltz είναι 10 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Ο

γιατρός σας μπορεί είτε να μειώσει τη δόση σε 5 mg ημερησίως είτε να αυξήσει τη δόση

μέχρι 20 mg ημερησίως το μέγιστο, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η συνιστώμενη δόση του Cipralex Meltz είναι 10 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Η δόση

μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως.

Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Η συνιστώμενη δόση του Cipralex Meltz είναι 10 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Η δόση

μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 7 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

Η συνιστώμενη αρχική δόση του Cipralex Meltz είναι 5 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.

Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας στα 10mg ημερησίως.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Κανονικά το Cipralex Meltz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους. Για

περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να

γνωρίζετε προτού πάρετε το Cipralex Meltz».

Διάρκεια της θεραπείας

Είναι πιθανό να περάσουν μία ή δύο εβδομάδες μέχρι να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.

Συνεχίστε να παίρνετε CIPRALEX MELTZ, ακόμη κι αν δεν αισθανθείτε αμέσως κάποια

βελτίωση της κατάστασής σας.

Μην αλλάξετε τη δόση του φαρμάκου σας χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Συνεχίστε να παίρνετε το CIPRALEX MELTZ για όσο καιρό σας συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν σταματήσετε την αγωγή σας συντομότερα, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να

υποτροπιάσουν. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή

που θα αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CIPRALEX MELTZ από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνταγογραφημένη δόση του CIPRALEX MELTZ,

επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή με τα επείγοντα περιστατικά του πλησιέστερου

νοσοκομείου. Πρέπει να το κάνετε, ακόμη κι αν δεν υπάρχουν σημεία ενόχλησης. Μερικά

από τα σημεία υπερδοσολογίας είναι ζάλη, τρόμος, εκνευρισμός, σπασμοί, κώμα, ναυτία,

έμετος, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού, μείωση της αρτηριακής πίεσης και μεταβολή του

ισοζυγίου υγρών/αλάτων του σώματος. Όταν πάτε στον γιατρό ή σε νοσοκομείο, πάρτε μαζί

σας τη συσκευασία/περιέκτη του CIPRALEX MELTZ.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CIPRALEX MELTZ

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να

πάρετε μια δόση και το θυμηθείτε πριν πέσετε για ύπνο, πάρτε τη δόση αμέσως. Την επόμενη

μέρα συνεχίστε ως συνήθως. Εάν το θυμηθείτε στη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη

ημέρα, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε ως συνήθως.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CIPRALEX MELTZ

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 8 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

Μην σταματήσετε να παίρνετε το CIPRALEX MELTZ μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.

Όταν ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας σας, γενικά συνιστάται η σταδιακή μείωση της

δόσης του CIPRALEX MELTZ σε διάστημα μερικών εβδομάδων.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το CIPRALEX MELTZ και ιδιαίτερα όταν η διακοπή αυτή

συμβεί απότομα, ενδέχεται να αισθανθείτε συμπτώματα απόσυρσης. Τα συμπτώματα αυτά

είναι συχνά όταν η θεραπεία με CIPRALEX MELTZ διακοπεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος

όταν το CIPRALEX MELTZ έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο διάστημα ή σε υψηλές δόσεις ή

όταν η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Οι περισσότεροι άνθρωποι διαπίστωσαν ότι τα

συμπτώματα αυτά είναι ήπια και παρέρχονται από μόνα τους μέσα σε διάστημα 2 εβδομάδων.

Ωστόσο, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής έντασης ή παρατεταμένα (2-3 μήνες

ή περισσότερο). Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρά

συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή λήψης του CIPRALEX MELTZ. Ο γιατρός σας

ενδέχεται να σας ζητήσει να ξεκινήσετε και πάλι τη λήψη των δισκίων σας και να τα

διακόψετε πιο αργά.

Στα συμπτώματα απόσυρσης περιλαμβάνονται: αίσθημα ζάλης (αστάθεια ή έλλειψη

ισορροπίας), αίσθημα νυγμών, αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθημα ηλεκτρισμού,

συμπεριλαμβανομένου και του κεφαλιού, διαταραχές του ύπνου, (ζωηρά όνειρα, εφιάλτες,

δυσκολία στην έλευση του ύπνου), αίσθημα άγχους, πονοκέφαλοι, αίσθημα αδιαθεσίας

(ναυτία), εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών εφιδρώσεων), αίσθημα

ανησυχίας ή διέγερσης, τρόμος (τρέμουλο), αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού,

αίσθημα ευσυγκινησίας ή ευερεθιστότητας, διάρροια (χαλαρά κόπρανα) διαταραχές της

όρασης, πτερυγισμός ή αίσθημα δυνατών καρδιακών χτύπων (αίσθημα παλμών).

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CIPRALEX MELTZ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας.

Παρακαλείσθε να έχετε υπόψη ότι πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να είναι

συμπτώματα της νόσου σας και συνεπώς θα βελτιωθούν μόλις αρχίσετε να αισθάνεστε

καλύτερα.

Δείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες

κατά τη διάρκεια της θεραπείας:

Όχι συχνές (επηρεάζει 1 με 10 άτομα στα 1000):

 Ασυνήθεις αιμορραγίες, συμπεριλαμβανομένων των γαστρεντερικών αιμορραγιών

Σπάνιες (επηρεάζει 1 με 10 άτομα στα 10000):

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 9 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

 Εάν παρατηρήσετε οίδημα στο δέρμα, τη γλώσσα, τα χείλη ή το πρόσωπο ή αν έχετε

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (αλλεργική αντίδραση), επικοινωνήστε με το

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.

 Εάν έχετε υψηλό πυρετό, ανησυχία, σύγχυση, τρόμο ή αιφνίδιες συσπάσεις των μυών,

ενδεχομένως αυτά να είναι σημεία μιας σπάνιας πάθησης που ονομάζεται

σεροτονινεργικό σύνδρομο. Εάν αισθανθείτε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό

σας.

Εάν παρατηρήσετε τις παρακάτω παρενέργειες πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή

να πάτε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο:

 Δυσκολίες στην ούρηση

 Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), επίσης βλ. παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα με το

CIPRALEX MELTZ».

 Η κίτρινη απόχρωση του δέρματος και του λευκού χιτώνα των ματιών είναι σημείο

ηπατικής δυσλειτουργίας/ηπατίτιδας.

 Γρήγορος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία που μπορεί αποτελούν

συμπτώματα μία επικίνδυνης για τη ζωή κατάστασης γνωστή ως ριπιδοειδής

κοιλιακή ταχυκαρδία (Torsade de Pointes).

Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και οι ακόλουθες:

Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερα από1 άτομα στα 10):

 Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

Συχνές (επηρεάζει 1 με 10 άτομα στα 100):

 Ρινική απόφραξη ή καταρροή (παραρρινοκολπίτιδα)

 Μειωμένη ή αυξημένη όρεξη

 Άγχος, ανησυχία, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολίες στην έναρξη του ύπνου, αίσθημα

υπνηλίας, ζάλη, χασμουρητό, τρόμος, ξηροδερμία.

 Διάρροια, δυσκοιλιότητα, εμετός, ξηροστομία

 Αυξημένη εφίδρωση

 Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις (αρθραλγία και μυαλγία)

 Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, προβλήματα στύσης,

μειωμένη σεξουαλική επιθυμία και οι γυναίκες μπορεί να έχουν δυσκολία να φτάσουν

σε οργασμό)

 Κόπωση, πυρετός

 Αύξηση σωματικού βάρους

Όχι συχνές (επηρεάζει 1 με 10 άτομα στα 1000):

 Κνίδωση (φαγούρα), εξάνθημα, κνησμός

 Τρίξιμο των οδόντων, ανησυχία, νευρικότητα, κρίση πανικού, συγχυτική κατάσταση

 Διαταραγμένος ύπνος, διαταραχή της γεύσης, λιποθυμία (συγκοπή)

 Διαστολή της κόρης του ματιού (μυδρίαση), διαταραχές της όρασης, θόρυβος στα

αυτιά (εμβοές)

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 10 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

 Απώλεια μαλλιών

 Κολπική αιμορραγία

 Απώλεια σωματικού βάρους

 Ταχυκαρδία

 Πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών

 Ρινορραγίες

Σπάνιες (επηρεάζει 1 με 10 άτομα στα 10000):

 Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαίσθηση

 Βραδυκαρδία

Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

στοιχεία):

 Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά, επίσης βλ. παράγραφο

«Προσέξτε ιδιαίτερα με το CIPRALEX MELTZ»

 Μείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι ναυτία και

αδιαθεσία με μυϊκή αδυναμία ή σύγχυση)

 Ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιος λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική

υπόταση)

 Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα ηπατικών

ενζύμων στο αίμα)

 Κινητικές διαταραχές (ακούσιες μυϊκές κινήσεις)

 Επώδυνη στύση (πριαπισμός)

 Αιμορραγικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών του δέρματος ή

των βλεννογόνων (εκχυμώσεις) και χαμηλά επίπεδα των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

 Αιφνίδιο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)

 Αύξηση της ποσότητας ούρων (απρόσφορη έκκριση της ΑDH)

 Γαλακτόρροια σε μη θηλάζουσες γυναίκες

 Μανία



 Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων των οστών έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς

που λαμβάνουν τέτοιου είδους θεραπεία

 Μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (καλούμενη “παράταση του διαστήματος QT ”,

ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς παρατηρούμενη στο ΗΚΓ)

Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φάρμακα

που δρουν παρόμοια με την Escitalopram (το δραστικό συστατικό του CIPRALEX MELTZ).

Αυτές είναι:

 Κινητική ανησυχία (ακαθησία)

 Ανορεξία

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 11 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CIPRALEX MELTZ

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το CIPRALEX MELTZ μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στον περιέκτη/συσκευασία των δισκίων μετά το Ημ. Λήξης.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το CIPRALEX MELTZ

Η δραστική ουσία είναι η Escitalopram. Κάθε δισκίο CIPRALEX MELTZ περιέχει 10 mg ή

20 mg Escitalopram.

Τα άλλα συστατικά είναι:

μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρωμένη νατριούχος καρμελλόζη,

καλιούχος ακεσουλφάμη, νεοεσπεριδίνη διυδροχαλκόνη, κόνις μίνθης (βελτιωτικό γεύσης),

κόνις γκρέηπφρουτ (βελτιωτικό γεύσης) και στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του CIPRALEX MELTZ και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το CIPRALEX MELTZ διατίθεται ως διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 10 mg και

20 mg. Τα δισκία περιγράφονται παρακάτω.

10 mg: Ωοειδή, μη επικαλυμμένα, λευκά δισκία με χαραγή και στις δύο πλευρές.

20 mg: Στρογγυλά, μη επικαλυμμένα, λευκά δισκία.

Το CIPRALEX MELTZ είναι διαθέσιμο στις παρακάτω συσκευασίες:

Περιέκτης πολυαιθυλενίου με πώμα πολυπροπενίου και αφυγραντική ουσία

10 και 20 mg: 100 δισκία

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 12 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK -2500 Copenhagen-Valby

Denmark

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής

Ένωσης με τις ακόλουθες ονομασίες:

Austria CIPRALEX MELTZ , 10mg, 20 mg Schmelztablette

Belgium

Sipralexa 5-10-20 mg

Comprimé orodispersible / Orodispergeerbare tablet

Bulgaria

CIPRALEX MELTZ 10mg, 20mg Таблетка, диспергираща се в

устата

Cyprus

CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Δισκίο διασπειρόμενο στο

οτόμα

Czech Republic

CIPRALEX MELTZ 10mg, 20mg Tableta dispergovatelná v

ústech

Denmark CIPRALEX MELTZ 0mg, 20mg Smeltetablet

Estonia CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Suus dispergeeruv tablett

Finland CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Tabletti, suussa hajoava

France Seroplex 10mg, 20mg Comprimé orodispersible

Germany CIPRALEX MELTZ 10mg, 20mg Schmelztabletten

Greece

CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα

Hungary

CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Szájban diszpergálódó

tabletta

Iceland CIPRALEX MELTZ 10mg, 20mg Munndreifitafla

Ireland Lexapro 5mg, 10mg, 20mg Orodispersible tablet

Italy CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Compressa orodispersibile

Latvia

CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Mutē disperģējamās

tabletes

Lithuania

CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Burnoje disperguojamoji

tabletė

Luxembourg

Sipralexa 5mg, 10mg, 20mg

Comprimé orodispersible / Orodispergeerbare tablet

Malta CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Pillola li tinħall fil-ħalq

Norway CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Smeltetablett

Poland

CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Portugal

CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Comprimido

orodispersível

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 13 από 14

H. Lundbeck A/S

Εμπιστευτικό

Romania

CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Comprimate

orodispersabile

Slovakia CIPRALEX MELTZ 10mg, 20mg Orodispergovateľná tableta

Slovenia CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg orodisperzibilne tablete

Spain CIPRALEX MELTZ10mg, 20mg Comprimido bucodispersable

Sweden CIPRALEX MELTZ 5mg, 10mg, 20mg Munsönderfallande tablett

United Kingdom CIPRALEX MELTZ 10mg, 20mg Orodispersible tablet

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 22 Σεπτεμβρίου

2010

Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008 Σελίδα 14 από 14