SPC :
GLUCOSE/BAXTER(VIAFLO) SOL.INF 10% BTx10 BAGSx1000 ML
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glucose 10% /Baxter (Viaflo), Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Γλυκόζη (ως μονοϋδρική): 100,00 g/l
Κάθε ml περιέχει 100 mg γλυκόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Ωσμωτικότητα: 555 mOsm/l (κατά προσέγγιση)
pH 3,5 έως 6,5
Θερμιδική αξία: 1.680 kJ/l (ή 400 kcal/l) (κατά προσέγγιση)
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Glucose 10% /Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση ενδείκνυται για:
Παροχή μόνο υδατανθράκων ή, όπως απαιτείται, κατά τη διάρκεια της παρεντερικής σίτισης.
Πρόληψη και θεραπεία της μέτριας υπογλυκαιμίας.
Επανυδάτωση σε περίπτωση απώλειας ύδατος και σε καταστάσεις αφυδάτωσης σε ασθενείς με υψηλές
ανάγκες σε υδατάνθρακες.
Αραίωση συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία και ο ρυθμός χορήγησης του Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση
καθορίζονται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης για χρήση και της ηλικίας,
του βάρους και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Οι συνιστώμενες δόσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1 χρησιμεύουν ως κατευθυντήρια οδηγία για έναν
μέσο ενήλικα με σωματικό βάρος περίπου 70 kg.
Glucose 10%_SPC_MA_FINAL_13122010.doc 1
Πίνακας 1.
Καθοδήγηση για τη δόση χορήγησης σε έναν ενήλικα (70 kg) (*)
Ένδειξη
Αρχική
ημερήσια δόση
Ρυθμός χορήγησης
Συνιστώμενη
διάρκεια θεραπείας
Παροχή μόνο
υδατανθράκων ή, όπως
απαιτείται, κατά τη
διάρκεια της παρεντερικής
σίτισης
Από 500 ml έως
3.000 ml/ημέρα
(από 7 έως 40
ml/kg/ημέρα)
Ο συνιστώμενος μέγιστος
ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να
υπερβαίνει το ρυθμό οξείδωσης
γλυκόζης του ασθενούς, καθώς
αυτό μπορεί να προκαλέσει
υπεργλυκαιμία: 5 mg/kg/λεπτό
(3 ml/kg/ώρα)
Δεν υπάρχει όριο
διάρκειας - εξαρτάται
από την κλινική
κατάσταση του
ασθενούς
Πρόληψη και θεραπεία της
υπογλυκαιμίας
Επανυδάτωση σε
περίπτωση απώλειας
ύδατος και σε καταστάσεις
αφυδάτωσης σε ασθενείς με
υψηλές ανάγκες σε
υδατάνθρακες
Αραίωση συμβατών
φαρμακευτικών προϊόντων
Από 50 έως 250 ml
ανά δόση
Εξαρτάται από τη φύση του
πρόσθετου φαρμάκου
Εξαρτάται από τη φύση
του πρόσθετου
φαρμάκου
*Οι μεγαλύτεροι όγκοι εντός των συνιστώμενων δόσεων θα πρέπει να χορηγούνται σε 24 ώρες ώστε να αποφευχθεί η αιμοαραίωση
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι:
Οι συνιστώμενες δόσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 χρησιμεύουν ως κατευθυντήρια οδηγία για
βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως συνάρτηση του σωματικού βάρους και της ηλικίας.
Πίνακας 2.
Καθοδήγηση για τη δόση χορήγησης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (*)
Ένδειξη Αρχική ημερήσια δόση Ρυθμός χορήγησης
Συνιστώμενη
διάρκεια θεραπείας
Παροχή μόνο
υδατανθράκων ή, όπως
απαιτείται, κατά τη
διάρκεια της
παρεντερικής σίτισης
0-10 kg σωματικό βάρος:
100 ml/kg/ημέρα
10-20 kg σωματικό
βάρος:
1.000 ml+50 ml/kg άνω
των 10 kg/ημέρα
>20 kg σωματικό βάρος:
1.500 ml+20 ml/kg άνω
των 20 kg/ημέρα
Ο μέγιστος ρυθμός χορήγησης δεν
πρέπει να υπερβαίνει το ρυθμό
οξείδωσης γλυκόζης του ασθενούς
καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει
υπεργλυκαιμία:
Πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά:
6-11 ml/kg/ώρα (10-18 mg/kg/λεπτό)
1-3 ετών:
5-8 ml/kg/ώρα (9-14 mg/kg/λεπτό)
4-6 ετών:
5-7 ml/kg/ώρα (8-11 mg/kg/λεπτό)
7-10 ετών:
4-7 ml/kg/ώρα (7-11 mg/kg/λεπτό)
>11 ετών:
4 ml/kg/ώρα (7-8,5 mg/kg/λεπτό)
Δεν υπάρχει όριο
διάρκειας - εξαρτάται
από την κλινική
κατάσταση του
ασθενούς
Πρόληψη και θεραπεία
της μέτριας
υπογλυκαιμίας
Επανυδάτωση σε
περίπτωση απώλειας
ύδατος και σε
καταστάσεις
αφυδάτωσης σε
ασθενείς με υψηλές
ανάγκες σε
υδατάνθρακες
Αραίωση συμβατών
φαρμακευτικών
προϊόντων
Από 50 έως 100 ml ανά
δόση
Εξαρτάται από τη φύση του
πρόσθετου φαρμάκου
Εξαρτάται από τη
φύση του πρόσθετου
φαρμάκου
*Οι μεγαλύτεροι όγκοι εντός των συνιστώμενων δόσεων θα πρέπει να χορηγούνται σε 24 ώρες ώστε να αποφευχθεί η αιμοαραίωση
Σημείωση:
• Βρέφη και νήπια: εύρος ηλικίας από περίπου 28 ημέρες έως 23 μήνες ("νήπιο" είναι το βρέφος που
μπορεί να περπατήσει).
• Παιδιά προσχολικής και σχολικής ηλικίας: εύρος ηλικίας από περίπου 2 έτη έως 11 έτη.
Ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερος ρυθμός ροής
από τον συνιστώμενο, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητης ωσμωτικής διούρησης.
Όταν το διάλυμα χρησιμοποιείται για αραίωση ή χορήγηση συμβατών θεραπευτικών πρόσθετων για
ενδοφλέβια χορήγηση, οι οδηγίες χρήσης των πρόσθετων θεραπευτικών ουσιών θα υπαγορεύσουν τους
κατάλληλους όγκους για κάθε θεραπεία.
Χορήγηση:
Η χορήγηση γίνεται συνήθως μέσω μιας περιφερικής ή κεντρικής φλέβας.
Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.
Χρησιμοποιήστε το διάλυμα μόνον εφόσον είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και εφόσον ο περιέκτης
δεν έχει υποστεί ζημιά. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή του σετ ενδοφλέβιας έγχυσης.
Όταν κάνετε προσθήκες, η τελική ωσμωτικότητα του μείγματος θα πρέπει να μετρηθεί πριν τη χορήγηση.
Το μείγμα που λαμβάνετε πρέπει να χορηγείται μέσω μιας κεντρικής ή περιφερικής φλεβικής γραμμής
αναλόγως της τελικής ωσμωτικότητάς του.
Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες και την προετοιμασία του προϊόντος και των πρόσθετων,
παρακαλούμε αναφερθείτε στις ενότητες 6.2 & 6.6.
Παρακολούθηση:
Η θεραπεία πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική και προσεκτική παρακολούθηση. Οι κλινικές και οι
βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα η συγκέντρωση γλυκόζης πλάσματος, το ισοζύγιο υγρών και οι
ηλεκτρολύτες πλάσματος πρέπει να ελέγχονται σε τακτική βάση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
4.3 Αντενδείξεις
Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• Μη ρυθμιζόμενο διαβήτη και άποιο διαβήτη
• Υπερωσμωτικό κώμα
• Αιμοαραίωση και εξωκυτταρική υπερενυδάτωση ή υπερογκαιμία
• Υπεργλυκαιμία και υπεργαλακταιμία
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ολιγουρία/ανουρία)
• Μη αντισταθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια
• Γενικευμένο οίδημα και ασκιτική κίρρωση
Glucose 10%_SPC_MA_FINAL_13122010.doc 3
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν το
οποίο προστίθεται στο διάλυμα γλυκόζης.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση είναι ένα υπέρτονο διάλυμα με
ωσμωτικότητα 555 mOsm/l κατά προσέγγιση.
Η ενδοφλέβια έγχυση υψηλού όγκου πρέπει να γίνεται με ειδική παρακολούθηση σε ασθενείς με
υπερυδάτωση, καρδιακή, αναπνευστική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Επειδή η ανοχή στη γλυκόζη ενδέχεται να είναι εξασθενημένη σε ασθενείς με διαβήτη, νεφρική
ανεπάρκεια ή οξεία κρίσιμη ασθένεια, οι κλινικές και οι βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα οι
ηλεκτρολύτες πλάσματος συμπεριλαμβανομένης της μαγνησιαιμίας ή της φωσφαταιμίας και της
γλυκαιμίας, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά. Εάν παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, ο ρυθμός
ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να προσαρμοστεί ή πρέπει να χορηγηθεί ινσουλίνη.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης ή υψηλής δόσης γλυκόζης, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να
αποφευχθεί η υποκαλιαιμία, με παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού και με χορήγηση
συμπληρώματος καλίου κατά περίπτωση.
Η ενδοφλέβια έγχυση διαλυμάτων τα οποία περιέχουν γλυκόζη αντενδείκνυται στις πρώτες 24 ώρες μετά
από τραυματισμό της κεφαλής και η συγκέντρωση γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθείται στενά
κατά τη διάρκεια των επεισοδίων ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Η χορήγηση διαλυμάτων τα οποία περιέχουν γλυκόζη ενδέχεται να προκαλέσει υπεργλυκαιμία. Συνεπώς,
συνιστάται να μη χρησιμοποιείτε διάλυμα γλυκόζης μετά από οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, διότι
η υπεργλυκαιμία έχει ενοχοποιηθεί για την αύξηση της εγκεφαλικής ισχαιμικής βλάβης και την
καθυστέρηση της ανάρρωσης.
Το διάλυμα γλυκόζης δεν πρέπει να χορηγείται μέσω του ίδιου εξοπλισμού ο οποίος χρησιμοποιείται για
το ολικό αίμα, διότι μπορεί να προκληθεί αιμόλυση και συγκόλληση.
Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες συνδεδεμένους εν σειρά. Τέτοιου είδους χρήση θα μπορούσε
να έχει ως αποτέλεσμα την εμβολή αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα ο οποίος αναρροφάται από τον
πρωτεύοντα περιέκτη πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από τον δευτερεύοντα περιέκτη.
Απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση στην έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση κατεχολαμινών και στεροειδών μειώνει την πρόσληψη γλυκόζης.
4.6 Kύηση και γαλουχία
Το Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια
κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, με την προϋπόθεση ότι το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών και
υγρών ελέγχεται και βρίσκεται εντός του φυσιολογικού εύρους.
Όταν προστίθεται κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, η φύση του φαρμάκου και η χρήση του κατά τη διάρκεια
της κύησης και της γαλουχίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη χωριστά.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χορήγηση Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση μπορεί να προκαλέσει:
• Υπεργλυκαιμία
• Διαταραχές του ισοζυγίου των υγρών (υπερογκαιμία)
• Διαταραχές των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υποφωσφαταιμία)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συσχετίζονται με την οδό χορήγησης και περιλαμβάνουν πυρετική
αντίδραση, πυρετό, λοίμωξη της θέσης ένεσης, τοπικό πόνο ή αντίδραση, ερεθισμό της φλέβας, φλεβική
θρόμβωση ή φλεβίτιδα που εκτείνεται από τη θέση ένεσης, εξαγγείωση και υπερογκαιμία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συσχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν που προστίθεται στο
διάλυμα. Η φύση του πρόσθετου φαρμάκου θα καθορίσει την πιθανότητα εμφάνισης άλλων
ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης(ων) ενέργειας(ών), η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να διακοπεί.
Glucose 10%_SPC_MA_FINAL_13122010.doc 5
Πίνακας 3.
Κατάλογος σε πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών
Κατηγορία οργάνου
συστήματος
Συμπτώματα
(Όροι LLT MedDRA)
Συχνότητα
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργική αντίδραση Μη γνωστές (*)
Διαταραχές του
μεταβολισμού και της
θρέψης
Διαταραχές των ηλεκτρολυτών και
υπεργλυκαιμία
Αιμοαραίωση και υπερογκαιμία
Διαταραχές του δέρματος και
του υποδόριου ιστού
Εφίδρωση
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Ρίγος
Πυρετική αντίδραση
Πυρετός
Λοίμωξη της θέσης ένεσης
Θρομβοφλεβίτιδα
Εργαστηριακές εξετάσεις Γλυκοζουρία
(*) δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα
4.9 Υπερδοσολογία
Η παρατεταμένη χορήγηση του Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση μπορεί να
προκαλέσει υπεργλυκαιμία, υπερωσμωτικότητα, γλυκοζουρία, ωσμωτική διούρηση και αφυδάτωση. Η
ταχεία ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να δημιουργήσει υπερπλήρωση με υγρό με αιμοαραίωση και
υπερογκαιμία και, όταν η ικανότητα οξείδωσης της γλυκόζης ξεπεραστεί, μπορεί να προκληθεί
υπεργλυκαιμία. Μπορεί επίσης να προκύψει μείωση του καλίου και του ανόργανου φωσφόρου στον ορό.
Όταν το Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση χρησιμοποιείται ως διαλύτης για
ενέσιμα παρασκευάσματα άλλων φαρμάκων, τα σημεία και συμπτώματα της υπερέγχυσης θα σχετίζονται
με τη φύση των πρόσθετων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερέγχυσης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να τεθεί υπό
παρακολούθηση για τα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το φάρμακο που χορηγήθηκε. Πρέπει
να παρασχεθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία “Υδατάνθρακες
”
, κωδικός ATC: B05BA03.
Το Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση είναι ένα υπέρτονο διάλυμα με
ωσμωτικότητα 555 mOsm/l κατά προσέγγιση.
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες αυτού του διαλύματος είναι εκείνες της γλυκόζης, η οποία αποτελεί την
κύρια πηγή ενέργειας στον κυτταρικό μεταβολισμό. Η γλυκόζη χορηγείται ως πηγή μόνο υδατανθράκων,
ή, όπως απαιτείται, στην παρεντερική διατροφή. Το διάλυμα Glucose 10%/Baxter (Viaflo) παρέχει
θερμιδική πρόσληψη 400 kcal/l. Επιπλέον, το διάλυμα γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση επιτρέπει την
υδρική συμπλήρωση χωρίς ιοντική συμπλήρωση.
Όταν προστίθενται φάρμακα στο Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση, οι
γενικές φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του διαλύματος εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού
προϊόντος που χρησιμοποιείται.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στο μεταβολισμό της γλυκόζης εμπλέκονται δύο διαφορετικές οδοί: μία αναερόβια και μία αερόβια.
Η γλυκόζη μεταβολίζεται μέσω του πυρουβικού ή του γαλακτικού οξέος σε διοξείδιο του άνθρακα και
νερό με απελευθέρωση ενέργειας.
Όταν προστίθενται φάρμακα στο Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση, οι
γενικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες του διαλύματος εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού
προϊόντος που χρησιμοποιείται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια αυτού του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση δεν έχουν
εφαρμογή, διότι τα συστατικά του είναι φυσιολογικά συστατικά του ζωικού και ανθρώπινου πλάσματος.
Η ασφάλεια των πρόσθετων φαρμάκων, όταν χρησιμοποιούνται τέτοια, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
χωριστά.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Το διάλυμα γλυκόζης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με, πριν ή μετά από χορήγηση αίματος μέσω
του ίδιου εξοπλισμού ενδοφλέβιας έγχυσης, διότι μπορεί να προκληθεί αιμόλυση και συγκόλληση.
Η ασυμβατότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο πρόκειται να προστεθεί, με το διάλυμα που
βρίσκεται στον περιέκτη Viaflo πρέπει να αξιολογείται πριν από την προσθήκη.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο πρόκειται να προστεθεί.
Πριν προσθέσετε ένα φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι είναι διαλυτό και σταθερό στο νερό, στο εύρος pH του
Glucose 10%/Baxter (Viaflo) Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση (pH 3,5 έως 6,5).
Όταν προστίθεται ένα συμβατό φάρμακο στην ενδοφλέβια έγχυση γλυκόζης, το διάλυμα πρέπει να
χορηγείται αμέσως.
Όσα πρόσθετα φάρμακα είναι γνωστό ότι είναι ασύμβατα, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
6.3 Διάρκεια ζωής
Σάκοι που δεν έχουν ανοιχτεί:
• Σάκοι των 250 ml: 18 μήνες
• Σάκοι των 500 ml: 18 μήνες
• Σάκοι των 1.000 ml: 18 μήνες
Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Πρόσθετα
Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH του Glucose 10%/Baxter
Glucose 10%_SPC_MA_FINAL_13122010.doc 7
(Viaflo) Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, στον περιέκτη Viaflo, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν τη
χρήση.
Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η
ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν
χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του
χρήστη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του αραιωμένου διαλύματος, βλ. παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Οι σάκοι, που είναι γνωστοί ως Viaflo, είναι κατασκευασμένοι από συνεξολκούμενο πλαστικό
πολυολεφίνης/πολυαμιδίου (PL 2442).
Οι σάκοι είναι τυλιγμένοι με έναν προστατευτικό πλαστικό επιθύλακα από πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο.
Συσκευασίες:
Οι συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά τη διάρκεια της αμοιβαίας διαδικασίας είναι:
Τα μεγέθη σάκων είναι:
- 250 ml
- 500 ml
- 1.000 ml
Οι σάκοι διατίθενται συσκευασμένοι σε χαρτοκιβώτια. Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει μία από τις
παρακάτω ποσότητες:
- 30 ή 36 σάκους των 250 ml
- 20 ή 24 σάκους των 500 ml
- 10 ή 12 σάκους των 1.000 ml
H συσκευασία που θα κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά είναι: 10 Χ 1.000 ml
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με στείρο εξοπλισμό και με τη χρήση άσηπτης τεχνικής. Ο εξοπλισμός
πρέπει να εξαερώνεται με το διάλυμα, ώστε να παρεμποδίζεται η είσοδος αέρα στο σύστημα.
Πρόσθετα φάρμακα μπορούν να εισαχθούν πριν από την ενδοφλέβια έγχυση ή κατά τη διάρκεια της
ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της κατάλληλης θυρίδας φαρμάκου. Όταν χρησιμοποιείται κάποιο πρόσθετο
φάρμακο, επαληθεύστε την ισοτονικότητά του πριν από την παρεντερική χορήγηση. Η πλήρης και
προσεκτική άσηπτη ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου είναι υποχρεωτική. Τα διαλύματα που
περιέχουν πρόσθετα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και να μη φυλάσσονται.
Τυχόν μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή άχρηστο υλικό, πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες
απαιτήσεις.
Απορρίψτε μετά από μία χρήση.
Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα του διαλύματος.
Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.
Μην αφαιρείτε τη μονάδα από τον επιθύλακα μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθεί. Ο
εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.
Άνοιγμα
α. Αφαιρέστε τον περιέκτη Viaflo από τον επιθύλακα αμέσως πριν από τη χρήση.
β. Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν διαπιστωθούν διαρροές,
απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.
γ. Ελέγξτε ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωμάτων. Εάν το διάλυμα δεν είναι
διαυγές ή περιέχει ξένα σώματα, απορρίψτε το.
Προετοιμασία για τη χορήγηση
Χρησιμοποιήστε στείρο υλικό για την προετοιμασία και τη χορήγηση.
α. Αναρτήστε τον περιέκτη από το σημείο στήριξης με την οπή.
β. Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό από τη θυρίδα εξόδου στο κάτω μέρος του περιέκτη:
− Πιάστε με το ένα χέρι το μικρό πτερύγιο στο λαιμό της θυρίδας.
− Πιάστε με το άλλο χέρι το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα και στρίψτε.
− Το πώμα θα πεταχτεί έξω.
γ. Χρησιμοποιήστε άσηπτη μέθοδο για να ρυθμίσετε την ενδοφλέβια έγχυση.
δ. Προσαρτήστε το σετ χορήγησης. Για τη σύνδεση, την εξαέρωση του σετ και τη χορήγηση του
διαλύματος, ανατρέξτε στις πλήρεις οδηγίες οι οποίες συνοδεύουν το σετ.
Τεχνικές για ένεση πρόσθετων φαρμάκων
Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα φάρμακα μπορεί να μην είναι συμβατά.
Για να προσθέσετε φάρμακο πριν από τη χορήγηση
α. Απολυμάνετε τη θύρα χορήγησης φαρμάκων.
β. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 (1,10 mm) έως 22 (0,70 mm) gauge, διατρυπήστε την
επανασφραγιζόμενη θύρα φαρμάκου και ενέσετε.
γ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά. Για φάρμακα υψηλής πυκνότητας, όπως το
χλωριούχο κάλιο, κτυπήστε με το δάκτυλο ελαφρά τις θύρες όταν αυτές βρίσκονται σε όρθια θέση
και αναμείξτε.
Προσοχή: Μην αποθηκεύετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα.
Για να προσθέσετε φάρμακο κατά τη διάρκεια της χορήγησης
α. Κλείστε το σφιγκτήρα στο σετ.
β. Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης του φαρμάκου.
γ. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 (1,10 mm) έως 22 (0,70 mm) gauge, διατρυπήστε την
επανασφραγιζόμενη θύρα φαρμάκου και ενέσετε.
δ. Αφαιρέστε τον περιέκτη από τον ορθοστάτη ενδοφλέβιας έγχυσης ή/και στρέψτε τον σε όρθια
θέση.
ε. Εκκενώστε και τις δύο θύρες κτυπώντας ελαφρά με το δάκτυλο ενώ ο περιέκτης βρίσκεται σε
όρθια θέση.
στ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά.
ζ. Επαναφέρετε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ανοίξτε ξανά το σφιγκτήρα και συνεχίστε τη
χορήγηση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου
163 41 Ηλιούπολη – Αττική
ΤΗΛ.: 210 99 87 000
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Glucose 10%_SPC_MA_FINAL_13122010.doc 9
84768/13-12-2010
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13-12-2010
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
