SPC :
GLUCOSE/BAXTER(VIAFLO) SOL.INF 5% BTx50 BAGSx100ML
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glucose 5%/Baxter (Viaflo), Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Glucose (ως monohydrate): 50,0 g/l
Κάθε ml περιέχει 50 mg Glucose (ως monohydrate)
Περίπου 840 kJ/l (ή 200 kcal/l)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται για τη
θεραπεία του ελλείμματος υδατανθράκων και υγρών.
Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) χρησιμοποιείται επίσης ως φορέας και διαλύτης για
συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικοι, Ηλικιωμένοι και Παιδιά:
Η συγκέντρωση και η δοσολογία του διαλύματος γλυκόζης για ενδοφλέβια
χρήση προσδιορίζονται από ποικίλους παράγοντες μεταξύ των οποίων η ηλικία,
το βάρος και η κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι συγκεντρώσεις της
γλυκόζης στον ορό μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του ελλείμματος υδατανθράκων και
υγρών είναι:
− για ενήλικες: 500 ml έως 3 λίτρα/24ωρο
− για βρέφη και παιδιά:
- σωματικό βάρος 0-10 kg: 100 ml/kg/24 h
1
- σωματικό βάρος 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg άνω των 10
kg/24 h
- σωματικό βάρος > 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg άνω των 20
kg/24 h
Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δυνατότητες οξείδωσης της
γλυκόζης του ασθενή προκειμένου να αποφεύγεται η υπεργλυκαιμία. Επομένως,
η μέγιστη δόση κυμαίνεται από 5 mg/kg/min για ενήλικες έως 10-18 mg/kg/min
για βρέφη και παιδιά ανάλογα με την ηλικία και τη συνολική μάζα του
σώματος.
Η συνιστώμενη δοσολογία όταν χρησιμοποιείται ως φορέας ή ως διαλύτης
κυμαίνεται από 50 έως 250 ml ανά δόση χορηγούμενου φαρμακευτικού
προϊόντος.
Όταν η Glucose 5% χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων
φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης υπαγορεύονται πρωταρχικά από
τη φύση και το δοσολογικό σχήμα του συνταγογραφούμενου φαρμάκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο ρυθμός έγχυσης και ο όγκος εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την
κλινική και τη μεταβολική κατάσταση του ασθενή, τη συγχορηγούμενη θεραπεία
και θα πρέπει να καθορίζεται από θεράποντα ιατρό με εμπειρία στην
ενδοφλέβια χορήγηση υγρών σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης:
Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση (σε περιφερική ή
κεντρική φλέβα).
Όταν το διάλυμα χρησιμοποιείται για αραίωση και μεταφορά πρόσθετων
θεραπευτικών παραγόντων για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση, η σχετική
οδηγία για χρήση με πρόσθετες θεραπευτικές ουσίες θα υπαγορεύσει τους
κατάλληλους όγκους για κάθε θεραπεία.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του
φαρμακευτικού προϊόντος.
Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και
εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή
της συσκευής έγχυσης.
Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με αποστειρωμένα εργαλεία,
χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Τα εργαλεία θα πρέπει να επαλειφθούν με το
διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στο σύστημα.
2
Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολή από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα
ο οποίος αναρροφάται από τον πρωτεύοντα περιέκτη πριν ολοκληρωθεί η
χορήγηση του υγρού από τον δευτερεύοντα περιέκτη.
Ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχονται σε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες
υπό πίεση για την αύξηση του ρυθμού ροής μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα
εμβολή από αέρα, εάν ο υπολειπόμενος αέρας στον περιέκτη δεν έχει πλήρως
απομακρυνθεί πριν από τη χορήγηση.
Η χρήση μιας αεριζόμενης συσκευής ενδοφλέβιας χορήγησης, με ανοιχτό
αεραγωγό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολή από αέρα. Αεριζόμενες
συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με ανοιχτό αεραγωγό δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται με εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες.
Πρόσθετα μπορούν να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της
έγχυσης, μέσω του σημείου της ένεσης.
Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο φάρμακο, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα,
πριν την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική
ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου υπό άσηπτες συνθήκες. Διαλύματα που
περιέχουν πρόσθετα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην
αποθηκεύονται.
4.3 Αντενδείξεις
Το διάλυμα αντενδείκνυται σε περίπτωση μη ρυθμισμένου διαβήτη, άλλες
γνωστές δυσανεξίες γλυκόζης (όπως καταστάσεις μεταβολικού στρες),
υπεροσμωτικού κώματος, υπεργλυκαιμίας και υπεργαλακταιμίας.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Glucose 5%/Baxter (ViaSo) διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση είναι ισότονο.
Έγχυση μεγάλων όγκων πρέπει να γίνεται κάτω από ειδική παρακολούθηση σε
ασθενείς με δηλητηρίαση από νερό, με καρδιακή, πνευμονική ή σοβαρή νεφρική
ανεπάρκεια και/ή με ολιγουρία/ανουρία.
Η χορήγηση διαλύματος Glucose 5% μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία.
Στην περίπτωση αυτή, προτείνεται η μη χρησιμοποίηση αυτού του διαλύματος
μετά από οξέα ισχαιμικά επεισόδια καθώς η υπεργλυκαιμία έχει ενοχοποιηθεί
ότι αυξάνει την ισχαιμική εγκεφαλική βλάβη και επηρεάζει δυσμενώς την
ανάρρωση.
Η έγχυση διαλύματος γλυκόζης θα μπορούσε να αντενδείκνυται κατά τις
πρώτες 24 ώρες από κρανιοεγκεφαλικό τραυματισμό και η συγκέντρωση της
3
γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια
επεισοδίων ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Ειδική κλινική παρακολούθηση απαιτείται κατά την έναρξη οποιασδήποτε
ενδοφλέβιας έγχυσης.
Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική και προσεκτική επιτήρηση.
Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα η γλυκόζη αίματος, θα
πρέπει να παρακολουθούνται.
Εάν προκληθεί υπεργλυκαιμία, πρέπει να αναπροσαρμόζεται ο ρυθμός της
έγχυσης ή να χορηγείται ινσουλίνη.
Εάν κριθεί απαραίτητο, χορηγήστε παρεντερικά συμπληρώματα καλίου.
Η ανοχή στη γλυκόζη μπορεί να είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια ή σακχαρώδη διαβήτη.
Εάν χορηγηθεί σε διαβητικούς ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, απαιτείται
στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης και οι απαιτήσεις σε
ινσουλίνη και/ή σε κάλιο μπορεί να τροποποιηθούν.
Το Glucose 5%/Baxter (ViaSo) διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει γλυκόζη
που προέρχεται από καλαμπόκι. Θα πρέπει αν χρησιμοποιείται με προσοχή σε
ασθενείς με επιβεβαιωμένη αλλεργία στο καλαμπόκι (βλ. παράγραφο 4.8)
Εφαρμόστε αργό ρυθμό έγχυσης, λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητης
οσμωτικής διούρησης.
Το διάλυμα γλυκόζης δε θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με, πριν ή μετά
από χορήγηση αίματος μέσω των ίδιων συσκευών έγχυσης, καθώς μπορεί να
παρουσιαστούν αιμόλυση και συγκόλληση.
Η προσθήκη άλλου σκευάσματος ή η χρήση λανθασμένης τεχνικής χορήγησης
μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση πυρετικών αντιδράσεων, λόγω της πιθανής
εισαγωγής πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η έγχυση
πρέπει να διακόπτεται, αμέσως.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα νεογνά - ιδιαιτέρως αυτά που έχουν γεννηθεί πρόωρα και με χαμηλό βάρος -
διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης υπό- ή υπεργλυκαιμίας και επομένως
χρειάζονται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης για να εξασφαλιστεί επαρκής γλυκαιμικός
έλεγχος, ώστε να αποφευχθούν πιθανές μακροχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η υπογλυκαιμία σε νεογνά ενδέχεται να προκαλέσει παρατεταμένες
επιληπτικές κρίσεις, κώμα και εγκεφαλική βλάβη. Η υπεργλυκαιμία έχει
συσχετιστεί με ενδοκοιλιακή αιμορραγία, όψιμη βακτηριακή και μυκητιασική
λοίμωξη, αμφιβληστροειδοπάθεια της πρωιμότητας, νεκρωτική
4
εντεροκολίτιδα, βρογχοπνευμονική δυσπλασία, παράταση της διάρκειας
παραμονής στο νοσοκομείο, και θάνατο. Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή
στον τρόπο χορήγησης, ώστε να αποφευχθεί μια πιθανώς θανατηφόρα υπέρ-
έγχυση ενδοφλέβιων υγρών στο νεογνό. Όταν χρησιμοποιείται μια αντλία
σύριγγας για τη χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών ή φαρμάκων σε νεογνά, ο σάκων
υγρών δεν θα πρέπει να μένει συνδεδεμένος με τη σύριγγα.
Όταν χρησιμοποιείται αντλία έγχυσης, πρέπει όλες οι στρόφιγγες να είναι
κλειστές πριν την απομάκρυνση της συσκευής χορήγησης από την αντλία, ή
πριν το κλείσιμο της αντλίας. Αυτό είναι απαραίτητο ανεξάρτητα από το εάν η
συσκευή χορήγησης έχει συσκευή προστασίας από ελεύθερη ροή)
Η συσκευή ενδοφλέβιας έγχυσης και ο εξοπλισμός χορήγησης θα πρέπει να
ελέγχονται συχνά.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Η συγχορήγηση κατεχολαμινών και στεροειδών μειώνει την πρόσληψη
γλυκόζης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Διαλύματα γλυκόζης χρησιμοποιούνται συχνά κατά τη διάρκεια της κύησης ως
υγρά ενυδάτωσης και ως φορείς για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων (ιδιαίτερα
της ωκυτοκίνης).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για ανεπιθύμητες ενέργειες στους απόγονους με τη
χρήση Glucose 5% με ενδοφλέβια έγχυση κατά την κύηση, τον τοκετό και τη
γαλουχία.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καμία γνωστή
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν
Glucose 5%/Baxter (Viaflo) διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση από την εμπειρία μετά
την κυκλοφορία του φαρμάκου συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 και < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000 και <
1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 και < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη
γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
5
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Κατηγορία οργάνου
συστήματος
Ανεπιθύμητη ενέργεια
(Όροι LLT MedDRA)
Συχνότητα
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλακτική αντίδραση*
Υπερευαισθησία*
Μη γνωστές
Διαταραχές του
μεταβολισμού και της
θρέψης
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Υποκαλιαιμία
Υπομαγνησιαιμία
Υποφωσφοραιμία
Υπεργλυκαιμία
Αφυδάτωση
Υπερογκαιμία
Μη γνωστές
Αγγειακές διαταραχές
Φλεβική θρόμβωση
Φλεβίτιδα
Μη γνωστές
Διαταραχές των νεφρών και
των ουροφόρων οδών
Πολυουρία Μη γνωστές
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Ρίγος*
Πυρεξία*
Λοίμωξη της θέσης ένεσης
Ερεθισμός της θέσης ένεσης
Εξαγγείωση
Τοπική αντίδραση
Πόνος εντοπισμένος
Μη γνωστές
*Πιθανή εκδήλωση σε ασθενείς αλλεργικούς στο καλαμπόκι, βλ. παράγραφο 4.4
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συσχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν
που προστίθεται στο διάλυμα. Η φύση του πρόσθετου φαρμάκου θα καθορίσει
την πιθανότητα εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης(ων) ενέργειας(ών), η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να
διακοπεί.
4.9 Υπερδοσολογία
Παρατεταμένη χορήγηση ή ταχεία έγχυση μεγάλων όγκων διαλύματος γλυκόζης
5%, μπορεί να προκαλέσει υπερωσμωτικότητα, αφυδάτωση, υπεργλυκαιμία,
υπεργλυκοζουρία, οσμωτική διούρηση (λόγω της υπεργλυκαιμίας).
Παρατεταμένη χορήγηση ή ταχεία έγχυση μπορεί να δημιουργήσει έκπτυξη του
όγκου των υγρών με οίδημα ή δηλητηρίαση από νερό (με υπονατριαιμία).
Τα σημεία και συμπτώματα υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του
πρόσθετου που χρησιμοποιείται. Στην περίπτωση τυχαίας υπερέγχυσης, η
θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να επιτηρείται για
γνωστά σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το χορηγούμενο φάρμακο. Τα
σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται,
ανάλογα με τις ανάγκες.
6
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: “Άλλα Πρόσθετα Ενδοφλέβιων Διαλυμάτων”
Κωδικός ATC: B05XX
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες αυτού του διαλύματος είναι αυτές της
γλυκόζης, η οποία αποτελεί την κύρια πηγή ενέργειας στον κυτταρικό
μεταβολισμό. Η γλυκόζη χορηγείται ως πηγή υδατανθράκων στην παρεντερική
διατροφή. Το διάλυμα Glucose 5% παρέχει θερμιδική πρόσληψη 200 kcal/l.
Επιπλέον, αυτό το διάλυμα γλυκόζης για έγχυση επιτρέπει την συμπλήρωση των
ελλειμμάτων σε νερό χωρίς αντίστοιχη συμπλήρωση σε ιόντα.
Το Glucose 5%/Baxter (ViaSo) για ενδοφλέβια έγχυση είναι ένα ισότονο
διάλυμα, με ωσμωτικότητα περίπου 278 mOsm/l.
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του πρόσθετου φαρμάκου θα εξαρτηθούν από τη
φύση του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η γλυκόζη μεταβολίζεται μέσω του πυροσταφυλικού ή γαλακτικού οξέος σε
διοξείδιο του άνθρακα και νερό, με ταυτόχρονη απελευθέρωση ενέργειας.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του πρόσθετου φαρμάκου θα εξαρτηθούν από τη
φύση του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ασφάλεια της γλυκόζης σε ζώα είναι χωρίς κλινική σημασία, δεδομένης της
παρουσίας της ως κανονικού συστατικού στο ζωικό και ανθρώπινο πλάσμα.
Η ασφάλεια του προσθέτου θα πρέπει να εξεταστεί ξεχωριστά.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Water for Injections
6.2 Ασυμβατότητες
Όπως σε όλα τα παρεντερικά διαλύματα, η συμβατότητα των πρόσθετων
φαρμάκων με το διάλυμα θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την προσθήκη.
Ο ιατρός θα κρίνει την ασυμβατότητα ενός πρόσθετου σκευάσματος με το
Glucose 5%/Baxter (ViaSo) για ενδοφλέβια έγχυση, ελέγχοντας για ενδεχόμενη
7
αλλαγή χρώματος και/ή ενδεχόμενη καθίζηση, αδιάλυτα συμπλέγματα ή
εμφάνιση κρυστάλλων. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του σκευάσματος
που θα προστεθεί.
Πριν την προσθήκη ενός φαρμάκου, εξακριβώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό
σε ύδωρ στο pH του Glucose 5%/Baxter (ViaSo) για ενδοφλέβια έγχυση.
Όταν προστίθεται ένα συμβατό σκεύασμα στο Glucose 5%/Baxter (ViaSo) για
ενδοφλέβια έγχυση, το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Τα πρόσθετα που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά, δε θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται.
6.3 Διάρκεια ζωής
Ημερομηνία λήξης όπως συσκευάστηκε:
Σάκος των 50 ml: 15 μήνες
Σάκος των 100 ml: 2 χρόνια
Σάκοι των 250 και 500 ml: 2 χρόνια
Σάκος των 1000 ml: 3 χρόνια
Ημερομηνία λήξης κατά τη χρήση: Πρόσθετα φάρμακα
Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH
του Glucose 5% για ενδοφλέβια έκχυση στον περιέκτη ViaSo θα πρέπει να
επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση.
Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και
τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος
φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Σάκοι των 50 και 100 ml: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Σάκοι των 250, 500 και 1000 ml: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί
ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Μεγέθη σάκου: 50, 100, 250, 500 ή 1000 ml
Οι σάκοι που είναι γνωστοί ως ViaSo αποτελούνται από συνεξολκούμενο
πλαστικό από πολυολεφίνη/πολυαμίδη (PL-2442).
Οι σάκοι περιτυλίγονται με ένα προστατευτικό πλαστικό επιθύλακα από
πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο.
8
Μεγέθη συσκευασίας:
- 50 σάκοι των 50 ml ανά χαρτοκιβώτιο
- 1 σάκος των 50 ml
- 50 σάκοι των 100 ml ανά χαρτοκιβώτιο
- 1 σάκος των 100 ml
- 30 σάκοι των 250 ml ανά χαρτοκιβώτιο
- 1 σάκος των 250 ml
- 20 σάκοι των 500 ml ανά χαρτοκιβώτιο
- 1 σάκος των 500 ml
- 10 σάκοι των 1000 ml ανά χαρτοκιβώτιο
- 1 σάκος των 1000 ml
Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.
Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.
Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.
Μην αφαιρείτε τον σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι
για χρήση. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του
προϊόντος.
1. Άνοιγμα
α. Αφαιρέστε τον περιέκτη Viaflo από τoν επιθύλακά του ακριβώς πριν τη
χρήση.
β. Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν
διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί
να έχει επηρεαστεί.
γ. Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων
σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια,
απορρίψτε το διάλυμα.
2. Προετοιμασία για τη χορήγηση
Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση
α. Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα.
β. Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του
περιέκτη:
- πιάστε το μικρό πτερύγιο στο λαιμό της θυρίδας με το ένα χέρι,
- πιάστε το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα με το άλλο χέρι και στρίψτε,
- το πώμα θα τιναχθεί.
γ. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.
9
δ. Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες που
συνοδεύουν τη συσκευή για τη σύνδεση, την προετοιμασία της συσκευής
και τη χορήγηση του διαλύματος.
3. Τεχνικές για την προσθήκη πρόσθετων φαρμακευτικών σκευασμάτων
Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.
Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση
α. Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.
β. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge
(0,70 mm), διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης
φαρμάκου και εμπλουτίστε.
γ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά. Για υψηλής πυκνότητας
φάρμακα όπως το potassium chloride, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης
ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.
Προσοχή: Μην αποθηκεύετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα φαρμακευτικά
σκευάσματα.
Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της
χορήγησης
α. Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης.
β. Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου.
γ. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge
(0,70 mm), διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης
φαρμάκου και εμπλουτίστε..
δ. Απομακρύνετε τον περιέκτη από τον πόλο ανάρτησης ενδοφλέβιων και/ή
γυρίστε τον στην ανάποδη θέση.
ε. Εκκενώστε και τις δύο θυρίδες χτυπώντας ελαφρά, ενώ ο περιέκτης είναι
στην ανάποδη θέση.
στ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά.
ζ. Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ξανανοίξατε τη στρόφιγγα
και συνεχίστε τη χορήγηση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα & Κύπρο
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης
141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική
Τηλ.: 210 28 80 000
Αντιπρόσωπος στην Κύπρο
P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Τ.Θ. 51318, 3301 Λεμεσός
ΚΥΠΡΟΣ
ΤΗΛ.: 25 37 24 25
10
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα: 33662/18-05-2007
Κύπρος: 19767
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Στην Ελλάδα: 12-09-2002 / 18-05-2007
Στην Κύπρο: 21-12-2005
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11
