ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Valcyte

50 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα

Βαλγκανσικλοβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Valcyte και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Valcyte

3. Πώς να πάρετε το Valcyte

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Valcyte

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Valcyte και ποια είναι η χρήση του

προκαλέσει νόσο από CMV. Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

Το Valcyte χρησιμοποιείται:

 για τη θεραπεία της λοίμωξης από CMV στον αμφιβληστροειδή του οφθαλμού

σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Η

λοίμωξη από CMV στον αμφιβληστροειδή του οφθαλμού μπορεί να

προκαλέσει προβλήματα στην όραση ως και τύφλωση.

 για την πρόληψη λοιμώξεων από CMV σε ενήλικες και παιδιά που δεν έχουν

μολυνθεί από CMV και οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα συμπαγούς οργάνου

από κάποιον που έχει μολυνθεί από CMV.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Valcyte

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Valcyte.

 σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί στην ακυκλοβίρη, την πενσικλοβίρη,

τη βαλακυκλοβίρη ή τη φαμσικλοβίρη. Αυτά είναι άλλα φάρμακα που

χορηγούνται για λοιμώξεις από ιούς.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valcyte

 Εάν ο αριθμός των λευκών, των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων

(μικρά κύτταρα που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος) στο αίμα σας είναι

χαμηλός. Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος,

πριν πάρετε το Valcyte και σε περισσότερες εξετάσεις κατά τη διάρκεια λήψης

του φαρμάκου.

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή.

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Valcyte ο συνδυασμός μπορεί να

επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στην κυκλοφορία του

αίματος ή μπορεί να έχει βλαβερές επιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας αν

παίρνετε ήδη φάρμακα που περιέχουν κάποιο από τα ακόλουθα:

 ιμιπενέμη-σιλαστατίνη (ένα αντιβιοτικό). Αν το παίρνετε μαζί με Valcyte

 ζιδοβουδίνη, διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη, αβακαβίρη,

 βινκριστίνη, βινβλαστίνη, δοξορουβικίνη, υδροξυουρία ή παρόμοια είδη

 τριμεθοπρίμη, συνδυασμοί τριμεθοπρίμης/σουλφοναμιδίων και δαψόνη (ένα

 πενταμιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία παρασίτου ή λοιμώξεων του

 φλουκυτοκίνη ή αμφοτερικίνη Β (αντιμυκητιασικοί παράγοντες)

Valcyte με τροφή και ποτό

Το Valcyte θα πρέπει να λαμβάνεται με το φαγητό. Αν δεν μπορείτε να φάτε για

Δεν πρέπει να πάρετε Valcyte εάν θηλάζετε. Εάν ο γιατρός σας θέλει να

ξεκινήσετε θεραπεία με Valcyte, θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε πριν

ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν

αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, όταν παίρνουν το Valcyte και για

τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από το τέλος της θεραπείας.

Οι άνδρες, οι σύντροφοι των οποίων θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, θα

πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

φάρμακο.

Το Valcyte περιέχει νάτριο

Για τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο, αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν περιέχει συνολικά 0,188 mg/ml νάτριο.

3. Πώς να πάρετε το Valcyte

Πάντοτε να παίρνετε το Valcyte αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Θα πρέπει να προσέχετε όταν χειρίζεστε το διάλυμα Valcyte. Θα πρέπει να

αποφεύγετε την άμεση επαφή του διαλύματος με το δέρμα ή τα μάτια σας.

Εφόσον έρθουν σε επαφή κατά λάθος, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με

Το πόσιμο διάλυμα Valcyte θα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό, όποτε είναι

δυνατόν - βλέπε παράγραφο 2.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη δοσιμετρική σύριγγα που

περιέχεται στη συσκευασία για να μετράτε τη δόση του πόσιμου

διαλύματος Valcyte. Παρέχονται 2 δοσιμετρικές σύριγγες σε περίπτωση που

μια από αυτές χαθεί ή χαλάσει. Κάθε δοσιμετρική σύριγγα είναι σχεδιασμένη να

παρέχει ποσότητα διαλύματος Valcyte έως 500 mg με διαβαθμίσεις ανά 25 mg.

Να πλένετε πάντοτε τη δοσιμετρική σύριγγα σχολαστικά και να την αφήνετε να

στεγνώνει αφού πάρετε τη δόση σας.

Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν και οι δύο δοσιμετρικές

Θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο αρχίζοντας εντός 10 ημερών από τη

μεταμόσχευση. Η συνήθης δόση ανέρχεται σε 900 mg πόσιμου διαλύματος

Valcyte ΜΙΑ ΦΟΡΑ ημερησίως. Χρησιμοποιήστε την παρεχόμενη δοσιμετρική

σύριγγα για να πάρετε δύο φορές ποσότητα 450 mg (δηλαδή 2 δοσιμετρικές

σύριγγες γεμισμένες μέχρι και τη διαβάθμιση των 450 mg) διαλύματος. Θα

πρέπει να συνεχίσετε με αυτή τη δόση μέχρι 100 ημέρες. Εάν έχετε λάβει

νεφρικό μόσχευμα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να πάρετε τα δισκία

για 200 ημέρες.

Θεραπεία υπερδραστήριας αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε

ασθενείς με AIDS (λεγόμενη αγωγή εφόδου)

ΦΟΡΑ την ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καταλληλότερη δόση με

να συνεχίσετε με αυτή τη δόση για έως και 100 ημέρες. Εάν το παιδί σας έχει

Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία είναι 49

ημέρες από την ημέρα της παρασκευής.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valcyte από την κανονική

λήψη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις

ακόλουθες σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες – ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε

τη λήψη του Valcyte και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

 χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων – με σημεία λοίμωξης όπως

πονόλαιμος, στοματικά έλκη ή πυρετός

 χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων – τα σημεία περιλαμβάνουν

αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, αίσθημα παλμών ή ωχρότητα

σοβαρή

 σοβαρά χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων

 παγκρεατίτιδα – τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρό στομαχικό άλγος το

οποίο εκτείνεται και στην πλάτη

 κρίσεις

Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

 ανεπάρκεια του μυελού των οστών στην παραγωγή αιμοσφαιρίων

 ψευδαίσθηση – να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν είναι

αληθινά

 μη φυσιολογικές σκέψεις ή αισθήματα, απώλεια επαφής με την

πραγματικότητα

Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

 λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ.

παραρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα)

 απώλεια όρεξης

 κεφαλαλγία

 βήχας

 αίσθημα δύσπνοιας

 διάρροια

 αίσθημα αδιαθεσίας

 κοιλιακό άλγος

 γρίπη

 λοίμωξη του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα

 ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις – τα σημεία μπορούν να περιλαμβάνουν

ερυθρό δέρμα με κνησμό

 απώλεια βάρους

 αίσθημα κατάθλιψης, άγχους ή σύγχυσης

 προβλήματα ύπνου

 αίσθημα αδυναμίας ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια που μπορεί να

επηρεάσει την ισορροπία σας

 αλλαγές στην αίσθηση της αφής, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή βελόνων ή

καύσου

 μεταβολές στη γεύση

 χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή

λιποθυμία

 δυσκοιλιότητα, αέρια, δυσπεψία, στομαχικό άλγος, οίδημα του στομάχου

 στοματικά έλκη

 μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής και

νεφρικής λειτουργίας

 νυχτερινή εφίδρωση

 κνησμός, εξάνθημα

 τριχόπτωση

 οσφυαλγία, πόνος των μυών ή των αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί

 αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή γενικής αδιαθεσίας

Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

 αίσθημα διέγερσης

 υπογονιμότητα στους άνδρες – βλέπε παράγραφο ‘Γονιμότητα’

Αποκόλληση της εσωτερικής επένδυσης του οφθαλμού (αποκόλληση

αμφιβληστροειδούς) έχει παρατηρηθεί μόνο σε ασθενείς με AIDS, οι οποίοι

έλαβαν θεραπεία με Valcyte για λοίμωξη από CMV.

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους ήταν

παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Ελλάδα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

5. Πώς να φυλάσσετε το Valcyte

Ανασυσταμένο διάλυμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Η διάρκεια ζωής του πόσιμου διαλύματος είναι 49 ημέρες. Να μην

χρησιμοποιείτε το διάλυμα 49 ημέρες μετά την παρασκευή του ή μετά την

ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη από το φαρμακοποιό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίματα.

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Valcyte

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική βαλγκανσικλοβίρη. Μετά την

γεύσης που περιέχουν κυρίως μπανάνα, ανανά και ροδάκινο].

Εμφάνιση του Valcyte και περιεχόμενο της συσκευασίας

Η κόνις Valcyte είναι σε μορφή κόκκων με λευκό προς ελαφρώς κίτρινο χρώμα. Η

ποσότητα των 12 g κόνεως περιέχεται σε γυάλινη φιάλη. Μετά την ανασύσταση,

ο όγκος του διαλύματος είναι 100 ml, παρέχοντας ελάχιστο ωφέλιμο όγκο 88

ml. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο προς καφέ.

Η συσκευασία περιέχει επίσης έναν προσαρμογέα φιάλης και 2 δοσιμετρικές

σύριγγες για από στόματος χορήγηση μέχρι και ποσότητα 500 mg με

διαβαθμίσεις των 25 mg.

Μέγεθος συσκευασίας: Μία φιάλη, η οποία περιέχει 12g κόνεως.

ROCHE (HELLAS) A.E.