ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MOMENDOL 10% w/w GEL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 g περιέχει 100 mg ναπροξένης (10% w/w).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γέλη. Διαυγής, ομοιογενής, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη γέλη με ελαφρώς γλυκιά οσμή.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Επικουρικά σε ορθοπεδικές θεραπείες και θεραπείες αποκατάστασης.

4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Απλώστε το Momendol gel 10% στην επώδυνη περιοχή δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη

διάρκεια χρήσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Μοmendol 10% gel δεν συνίσταται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Momendol gel 10% σε παιδιά κάτω των 12

ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αποφύγετε να χρησιμοποιείτε τη γέλη στα μάτια, σε πληγές και /ή σε δερματικές βλάβες.

Οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του αίματος, που επιτυγχάνονται όταν η δραστική

ουσία απορροφάται από το δέρμα, δεν είναι τόσο υψηλές ώστε το δέρμα να εκτίθεται σε

κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών ή ώστε να απαιτούνται προειδοποιήσεις όσον αφορά

τη συστηματική χορήγηση του φαρμάκου.

Εντούτοις, η χρήση του Momendol Gel 10% δεν συνιστάται σε ασθενείς, που

παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και/ή άλλα ΜΣΑΦ και

επίσης σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων ή με αλλεργικά επεισόδια σε

ερεθισμό του δέρματος.

4.5 μ μ μΑλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες ορφές

αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Η συστηματική απορρόφηση του προϊόντος είναι χαμηλή και επομένως, αν και είναι

δυνατόν, δεν είναι πιθανόν να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα.

4.6 K ύηση και γαλουχία

Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών στο έμβρυο και/ή στο παιδί δεν αποκλείεται.

Επομένως, το Momendol Gel 10% πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και/ή τη

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω βάση της MedDRA

κατηγοροποίησης και του System Organ Class. Η συχνότητα των μανεπιθυ ήτων

μ ενεργειών ορίζεται χρησι οποιώντας την μακόλουθη σύ βαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10),

(συχνές ≥ 1/100 έως <1/10), (όχι συχνές ≥ 1/1.000 <έως 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), (άγνωστες δεν μ μ μπορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα

μ μδιαθέσι α δεδο ένα).

ΚΟΣ/Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και του υποδόριου ιστού

(1)

Άγνωστες:

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

‘Αγνωστες:

Δερματικό αίσθημα θερμότητας

Η παρατεταμένη χρήση τοπικά χορηγούμενων προϊόντων μπορεί να προκαλέσει

φαινόμενα υπερευαισθησίας. Στις περιπτώσεις αυτές, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και

να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.

5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά φάρμακα για την αντιμετώπιση των πόνων των

αρθρώσεων και των μυών – μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τοπική χρήση,

κωδικός ATC: M02AA12.

Το NAPROXEN είναι ένα μη στεροειδές, αντιφλεγμονώδες φάρμακο με αναλγητικές και

αντι-εξιδρωματικές ιδιότητες.

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών ευθύνεται για την ευνοϊκή δράση στη

φλεγμονή και στον πόνο. Όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, η ναπροξένη αποδείχθηκε

αποτελεσματική σε δοκιμασίες αντιφλεγμονώδους δράσης σε πειραματόζωα

δοκιμασία εξιδρωματικής πλευρίτιδας].

5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από επανειλημμένες τοπικές χορηγήσεις γέλης ναπροξένης 10%, η μέγιστη

συστηματική έκθεση είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη σε σύγκριση με τη μέγιστη

έκθεση που παρατηρείται μετά τη χορήγηση ναπροξένης 200 mg από το στόμα.

Συγκεκριμένα, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από τη εφαρμογή

5.3. μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια

Για τη ναπροξένη, η από του στόματος τιμή LD

50

κυμαίνεται μεταξύ 247 και 4520 mg/kg

στα τρωκτικά, ενώ στους σκύλους είναι 1000 mg/kg. Όταν χορηγείται τοπικά, το επίπεδο

της βιοδιαθεσιμότητας της ναπροξένης είναι το 14% της από του στόματος χορήγησης.

In vitro και in vivo δοκιμασίες επιβεβαίωσαν την απουσία γονοτοξικότητας. Δεν έχει

εντοπισθεί κίνδυνος καρκινογένεσης.

Μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας έδειξαν ότι η ναπροξένη δεν επηρεάζει τη

γονιμότητα και δεν είναι τερατατογόνος. Όπως με άλλα ΜΣΑΦ, παρατηρήθηκαν

καθυστερήσεις στον τοκετό και στη φυσιολογική μεταγεννητική ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Perfume including menthol and eucalyptol

Purified water.

Δεν εφαρμόζεται.

3 χρόνια.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Για τη φύλαξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες

θερμοκρασίας.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία με κλειστό το καπάκι, προκειμένου να