SPC :
LIPEMIA ORAL.EMUL (390+265)MG/5ML BOOTTLEx300ML
LIPEMIA oral emulsion (EPA+DHA) (390+265)mg/5mL
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
!"
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: #$ %&'($!) ' (*+%( ( ($',
-./012345134/-. 1.-6 78 9() (): ;<
=/./01>3?134/-.1.-6=@9A(;():;<"
Έκδοχα:B )C*D !)(A%!)E"**F"G"
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
H !"
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
I(* *'(*A$
B %*CD ( &()($J 'J $'J ($) (&'D C D ($!D !)
*'(*A$!) "
K%*D($ (')A'( DDA$ "
#( +F* ''*A$'
9'*C !C A(' (*()C *DLD ( +F* '
'*A$' !J 'C*! DJ <*J !CJ "%" $)(J
) ( F* EM( +J ) ($J ' ( *( <
()N<' DJ( $)DJ#9O"
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
I(* *'(*A$
GA<' ' < A<F*+J D)D+*
DA*((< JC<F!)( JAD$(J ' *<"
#( +F* ''*A$'
PD(*D$!J D)A*((< J"
Παιδιά
H(*$DLD !)%* D* Q) '*:) J
LIPEMIA oral emulsion (EPA+DHA) (390+265)mg/5mL
R%*CD 'S-0>/-P=@A()+%( (D*!&($ A"
Ηλικιωμένοι
T') DA$ !)()D$!)"
4.3 Αντενδείξεις
O(*$ ( AC ( ' '" T( &()($J ( &
('$&D 'J D)*$)D"
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
T') *<&DD !) &()Q) ' %') A *%+J DJ
DJ !J **F$ &QJ !) &()Q) ' E)')
) D C!CCF*'(D*(N') D)C;D '$ J"
I*%') %($''A()<') *:) '(*+%')%&'+
*($)*+')*$DE*%'(&()($J(&('$&D
D)*$)D"9$DJA(JS-0>/-P=@)! !)D+**($)
*+') *C (A($)!D ) ' +(% ( D
)')(;* Q()'JAED <J&()($J"U%*D($ (*%C
(&()($J(%*QADAEC D <'"
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
9(AC +%( )F(*&($ <;DD ' %*)' C;DJ ) C DJ
'DDJ !) ( $!) & *+( ) A$A( (D *%C (
&()($J'E)')*D&(*($() D CF*
' *($ ) (D*(') 'J *) (J C;DJ !J *$)D
(F*$)(J"
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
V()'*%(((*$ D%*CD 'F*' DA*( DJ<DDJ
C DJ '%$J W ' D %*CD ' ( ' +J J (* Q(J
) ()A($)' "
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
H(*$DLD !)%* D* Q) '*:) J
LIPEMIA oral emulsion (EPA+DHA) (390+265)mg/5mL
V()F$)( )(A*"
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
X'%) D (J !))(&<D !)()(*(Q)(**%<) <F!)(
'&,
T'%)+JYGGZGGO')C&(JYGGZGGT)(JYGG
ZGG H< )(J ZGG (*E)+)!) ()!+)!)
)F*Q)"
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
O')C&(J,B *() (*$ A
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
O')C&(J,I(*('&D$
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
T)(J,I(*'$"
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
O')C&(J,[DA'('$
T)(J,\(F$
Διαταραχές αγγειακού συστήματος:
H<)(J,I D
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου:
H<)(J,]D* D *)<E()))'
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
T'%)+J,V'(L$)' $
O')C&(J,\ JA *%+J ' *() (*< ' C J
*$ A
J( *$'
T)(J,B *() (*J
H<)(J,O**$ ' Q (*' *() (*<!C)
H(*$DLD !)%* D* Q) '*:) J
LIPEMIA oral emulsion (EPA+DHA) (390+265)mg/5mL
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων:
T)(J,R +JA *%+J"
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
T)(J,OC)DQA(J(;)&D
H<)(J,\)$A!D
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
T)(J,OFQJ&*N()(JA *%+J"
Εργαστηριακές εξετάσεις:
H< )(J, O';D+)J *&J ('' *!) ';D+)D C
F'A*)D
'$ J"
#+ * <;DD !) *))Q) +%( )F(*&($ ( &()($J (
'(* *'(*A$"
O)F*&)<()!))(&<D !)()(*(Q)
R )F* &)<()!) )(&<D !) ()(*(Q) ( D)
%*CDDA(J'F*$J 'F*(' <*:) J($)D) C"
9 *+( D ')(%C *<&DD DJ %+DJ F+'JM)A<)' '
F*(' < *:) J" [D ($ 'J (( $(J ' + DJ
'()CJ (*$&LDJ ) )F+*') (AC ( &)<()(J
)(&<D (J ()+*((J ) 9&) X*) ^*!) #(($!) 8_
G`*JO&C)aD,G_87^;,G_8
b J,>552,ccc"3/d"e"
4.9 Υπερδοσολογία
aF* (($ (;C*'' '(*E)) (
$ ))C A *FC !J ( < ' *($ ) &(!*D&($ EE+J D
') !+)D A$" 9EE($J (A*(J ! '(*A$J ($)
')C&(J(+ (J(($'(J+A(;) A()'*%'))Q ;
($(A D%*CDD"
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC C10ΑX06 Omega-3-Triglygerides.
H(*$DLD !)%* D* Q) '*:) J
LIPEMIA oral emulsion (EPA+DHA) (390+265)mg/5mL
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
T'')!+) %&'+ ( 'LDC (*( D ( *$ D
'*( *;+fS DJ(*J !)!M'(*+)(
(() (): ;< (A(;(): ;< =@" R C
')(%CJCLD 'F*' DA$ AD($(* ( +)D QD '
(+A' !) *'(*A$!) (A C*DD !) Q) 'J(
&(* ($(A" O) D CLD ' A($ ($(A !) *'(*A$!)
()+*%) J*%+J +J+(MC)(J"afS()! Q))
F' ( E !) Q) A() )('*$)
&D('+) $D" X D%)J A*DJ F$)( ) ($) A +' DJ
) CJ <)&(DJ !) *'(*A$!) A() ($) () (QJ
&*+)J"
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
X ( EJ !) =@ ($) *J ( ' ) !) *Q)
;+!)"O**FQ) '*$!J )Q (* C '( <() +*'
)+) $A ' J $A !) Q)"a
($(A'(*A$!) ' J( =@ ';)')g*
DJ &(*($J(+ g Gg) $ %( G D+*(J D
')+%( &(*<) ( ($(A g G8g ( G D+*(J"
H*D (F)$N( ) $ %D ($!D ($(A !) !M((<&(*!)
*Q) ;+!) !) *'(*A$!) ' J" a =@
)+) ('*+!J ( D) **FDC 'J +) (*
+(+%(*A* ($ ( +)'J()C(J
($'(J" R )$ , !) !M ' )('*$) D) *A )
FED *(AC ) (+F 'A()<') )! +*! $
(F)$N')*C'+)(*J' *;+"a =@ )('*$(
('J 'J <J( J 'QA'J <(* (*E&
( " 9F)$N( (D '+)( *J $A '
FED *(A<J ' ((F' DJ *AJ * (*D *J
( "a) +( D)'DD !)( $!)
-4h-h/
-4h-5e/
($)*A*J'$AF*!)* )A)Q)"
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
aF* (($ (;C*'' '(*E)) (
$ ))C A *FC !J ( < ' *($ ) &(!*D&($ EE+J D
') Q()DA$"
H(*$DLD !)%* D* Q) '*:) J
LIPEMIA oral emulsion (EPA+DHA) (390+265)mg/5mL
#(+ (J(($'(J+A(;) A()'*%'))Q ;($(A D
%*CDD"
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
ij1ej je-5k j G77 .1.-1 5>kP 21e1?k6e/?kl34m/1530/6-j01P5
Ge/2kP21e1l340/6-je/2kP21e1l34Gn1..>1e-40/6-jo-5e-.1.-6
0/Pj5-/4gccp14141q1h/jeo-5e1P3/4q1h/je1e0P3kq1h/jer153e
2je-s36"
6.2 Ασυμβατότητες
\$)! C
6.3 Διάρκεια ζωής
%*)"
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
UF'( (&(**$t
o"
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
a *u) '('N( ( ')(J *(%*!(J F(J $(J
(*+%')GC Q J"
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός:
V() <) A$ (*(JAD$(J"
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
v3e-0s3P6fw56_Go>1P5/4n5e335/46/4KrGGx=fw
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GMMG
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
_
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΜΕΡΙΚΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
H(*$DLD !)%* D* Q) '*:) J
