BUDESONAL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BUDESONAL

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Budesonide, 100 μg/dose

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BUDESONAL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Budesonide, 100 μg/dose

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής

ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά 96 ετών και άνω) και της χρόνιας μη αλλεργικής

ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται με

ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χρήσης

Η δοσολογία του φαρμάκου εξατομικεύεται

Η δοσολογία του φαρμάκου συνιστάται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται

στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων.

ψεκασμός x 100mcg) σε κάθε ρουθούνι 2 φορές ημερησίως το πρωί και το

βράδυ.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Να μη χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά μικρότερα των

6 ετών για αυτή την ένδειξη, δια τούτο να μη χορηγείται σε αυτή την ομάδα

ασθενών.

Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, συνήθως σε

διάστημα 1-2 εβδομάδων η δόση συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται στην

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε

ενήλικες.

Δοσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται. Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε

παιδιά, διότι στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται με

ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες.

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα (δύο ψεκασμοί x

50 mcg ή ένας ψεκασμός x 100 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ) για

διάστημα μέχρι 3 μήνες.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά για αυτή την

ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές είναι:

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα,

οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από

προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική

καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά

νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

BUDESONAL

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπέρμετρη δοσολογία –ή μακροχρόνια θεραπεία- με γλυκοκορτικοστεροειδή,

μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση συμπτωμάτων ή σημείων υπερκορτιζοναιμίας,

καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ (υποθάλαμος-υπόφυση επινεφρίδια)

και /ή καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά. Έχει αναφερθεί και

χρονικό διάστημα και να σταθμίζουν τα οφέλη της θεραπείας ως προς την

πιθανότητα καθυστέρησης της ανάπτυξης.

Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την απέκκριση των

κορτικοστεροειδών. Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης μετά από

ενδοφλέβια χορήγηση είναι ωστόσο παρόμοια σε κιρρωτικούς ασθενείς και σε

υγιή άτομα.

Μετά από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης,

επηρεάστηκε από την μειωμένη ηπατική λειτουργία όπως αποδείχτηκε από την

αυξημένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα. Ωστόσο, το γεγονός αυτό είναι

μικρής κλινικής σημασίας για το BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα, καθώς μετά

ότι τα υγιή. Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί

να έχουν σοβαρότερη ή και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό

ανοσοκαταστολή με γλυκοκορτικοειδή. Στα παιδιά αυτά ή σε ενήλικους που δεν

έχουν ανοσία σ’ αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει να αποφεύγεται με ιδιαίτερη

προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί

να θεωρηθεί ενδεδειγμένη η χρήση ανοσοσφαιρίνης έναντι της

ανεμοβλογιάς/ζωστήρα ή ανοσοσφαιρίνης συλλεγείσης από πολλά άτομα,

ενδοφλεβίως. Σε περίπτωση εμφάνισης ανεμοβλογιάς μπορεί να τεθεί θέμα

θεραπείας με αντιικους παράγοντες.

Ιδιαίτερη επίσης προσοχή χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

μετατάσσονται από τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοειδή σε

διαταραχές του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση- επινεφρίδια. Η συγχορήγηση του

BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα με άλλο στεροειδές για εισπνοές από του

στόματος, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων

υπερδοσολογίας από κορτικοστεροειδή και/ή καταστολής του άξονα ΥΥΕ. Σε

περίπτωση που χρησιμοποιείται άλλο στεροειδές για εισπνοές από του

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κοκορτικοειδή:

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως, προαναφέρθηκε σε

καταστολή του άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής

λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ

του χορηγούμενου γλυκοκορτικοειδούς, τη συχνότητα και χρόνο χορήγησης

του στη διάρκεια του 24ωρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και τη

συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας.

Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα

ΥΥΕ είναι εντονότερη και από παρατεταμένη, όταν αυτά χορηγούνται τις

συμπτώματα μπορεί να δώσουν την κλινική εικόνα υποτροπής της νόσου, για

την οποία ο ασθενής θεραπευόταν. Έτσι, μετά την επίτευξη του επιθυμητού

θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση των γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να

μειώνεται βαθμιαία μέχρι την ελάχιστη αποτελεσματική. Θα πρέπει επίσης αυτή

να προσαρμόζεται ανάλογα με την έξαρση ή ύφεση της νόσου, την

εξατομικευμένη ανταπόκριση του ασθενή και την έκθεση του σε συγκινησιακά

BUDESONAL

και για χρονικό διάστημα ενός έτους, ο ασθενής βρίσκεται στο δυνητικό

κίνδυνο εξέλιξης φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας σε περιπτώσεις stress και θα

πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση αυξημένων δόσεων.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

ρινικό εκνέφωμα για μικρό χρονικό διάστημα έχει περιορισμένη κλινική

σημασία.

Σε συνιστώμενες δόσεις, η σιμετιδίνη έχει ελαφρά επίδραση, χωρίς κλινική

σημασία στην φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης που λαμβάνεται από το

στόμα.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η

δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά διουριτικά ενισχύεται η

Σε έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης προκάλεσε ανωμαλίες

της ανάπτυξης του εμβρύου, όπως συμβαίνει και με άλλα

γλυκοκορτικοστεροειδή. Η σημασία του ως άνω ευρήματος για τον άνθρωπο

παραμένει ατεκμηρίωτη. Το BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα μπορεί να

χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα

υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δίοδο της budesonide στο μητρικό

γάλα.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο όταν τα

οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το βρέφος.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Το BUDESONIDE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες, βιβλιογραφικά δεδομένα και εμπειρία από την κυκλοφορία του

Τοπικά συμπτώματα, όπως νυγμοί, ξηρότητα και πταρμοί αμέσως μετά την

χρήση του προϊόντος μπορεί να εμφανισθούν.

Η χρήση των κορτικοειδών ενδορινικώς, μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις

να οδηγήσει σε εξελκώσεις του ρινικού βλεννογόνου και διάτρηση του ρινικού

διαφράγματος. Δυνατόν να αναπτυχθεί μυκητίαση και ατροφία του ρινικού

βλεννογόνου.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή :

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε

ισοδύνα,ες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η

μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες

ενδοκρανιακή υπέρταση, απορύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της

φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας, συγκάλυψη αξείας χειρουργικής κοιλίας

(αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

4.9. Υπερδοσολογία

BUDESONAL

Η χορήγηση του φαρμάκου ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αποτελεί

κλινικό πρόβλημα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: R01A D05

της ανοσολογικής απάντησης υποκινούμενης από την μεσολάβηση των

κιτοκινών, είναι πιθανόν σημαντικές. Η ενδογενής δραστικότητα της

βουδεσονίδης, μετρούμενη σαν βαθμός χημικής συγγένειας με τους υποδοχείς

των γλυκοκοτρικοειδών, είναι περίπου 15 φορές υψηλότερη από εκείνη της

πρενδιζολόνης.

Μια κλινική μελέτη εποχιακής ρινίτιδας που συνέκρινε την ενδορινικώς

(αερόλυμα υπό πίεση (Pmdi)) και από του στόματος χορηγούμενη βουδεσονίδη

με placebo έδειξε πως το θεραπευτικό αποτέλεσμα της βουδεσονίδης μπορεί να

εξηγηθεί πλήρως από την τοπική δράση της ουσίας.

Στις συνιστώμενες δόσεις το Pulmicort Nasal Aqua spray δεν προκαλεί, σε

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Σε σχέση με τη δοσιμετρική χορήγηση, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της

βουδεσονίδης χορηγούμενης με μορφή ρινικού εκνεφώματος είναι 33%. Στους

ενήλικες, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από χορήγηση 400mcg

βουδεσονίδης με τη μορφή του ρινικού εκνεφώματος είναι 0,99 nmol/l και

επιτυγχάνεται μέσα σε 0,7 ώρες. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά

χορήγηση 400mcg βουδεσονίδης με τη μορφή του ρινικού εκνεφώματος είναι

ίση με 4,2 nmol*/h/L σε ενήλικες.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Κατανομή

πρωτεΐνες του πλάσματος κυμαίνεται μεταξύ 85-90%

Βιομετατροπή

Η ουσία υφίσταται εκτεταμένη βιομετατροπή (περίπου 90%) ήδη από την

πρώτη δίοδο από το ήπαρ, σε μεταβολίτες χαμηλής γλυκοκορτικοειδούς

Απέκκριση

Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη

μορφή κυρίως από τους νεφρούς. Δεν έχει ανιχθευθεί στα ούρα αμετάβλητη

βουδεσονίδη. Η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2

l/min) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβεια

χορήγηση είναι μεταξύ 2-3 ωρών.

Γραμμικότητα

Η κινητική της βουδεσονίδης στις κλινικά σημαντικές δόσεις είναι

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Αποτελέσματα από μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν

ότι οι συστηματικές δράσεις της βουδεσονίδης, όπως π.χ., μειωμένη πρόσληψη

σωματικού βάρους και ατροφία του λεμφικού ιστού και του φλοιού των

επινεφριδίων, είναι λιγότερο σοβαρές ή όμοιες με αυτές που παρατηρούνται

BUDESONAL

Η βουδεσονίδη αξιολογήθηκε σε έξι διαφορετικές μελέτες και δεν έδειξε

οποιαδήποτε δράση σχετικά με ματάλλαξη ή θραύση χρωμοσωμάτων

(clastogenic effect).

Αυξημένη επίπτωση εγκεφαλικού γλοιώματος σε αρσενικούς αρουραίους που

παρατηρήθηκε σε μια μελέτη καρκινογένεσης δεν επιβεβαιώθηκε σε

γλυκοκορτικοστεροειδή αναφοράς. Τα αποτελέσματα αυτά σχετίζονται πιθανώς

με αποτελέσματα επίδρασης σε υποδοχείς και επομένως αντιπροσωπεύουν

κοινή δράση της γενικής κατηγορίας των γλυκοκορτικοστεροειδών 9class

effect).

Υπάρχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η

βουδεσονίδη ή άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν εγκεφαλικό γλοίωμα ή

πρωτοπαθές ηπατοκυτταρικό νεόπλασμα στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος των εκδόχων:

6.3. Διάρκεια ζωής

To προϊόν φυλάσσεται με ασφάλεια για 24 μήνες στη συσκευασία του

εμπορίου.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται στη συσκευασία εμπορίου μακρυά από την ηλιακή

ακτινοβολία και τις πηγές θερμότητας.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος