ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ TON ΧΡΗΣΤΗ

DIFONATE δισκίο 70mg Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

1Τι είναι το DIFONATE και ποια είναι η χρήση του;

2Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DIFONATE

3Πώς να πάρετε το DIFONATE

4Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5Πως να φυλάσσεται το DIFONATE

6Λοιπές πληροφορίες

1. Tl EINAI TO DIFONATE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ TOY

Τι είναι το DIFONATE ;

To DIFONATE ανήκει σε μία κατηγορία μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. To

DIFONATE προλαμβάνει την οστική απώλεια που παρουσιάζεται. στις γυναίκες κατά την εμμηνόπαυση,

Τι είναι οστεοπόρωση;

Η οστεοπόρωση είναι λέπτυνση και εξασθένιση των οστών. Είναι κοινή στις γυναίκες μετά την

εμμηνόπαυση. Κατά την εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, τα

οιστρογόνα, τα οποία βοηθούν να διατηρείται υγιής ο σκελετός της γυναίκας. Ως αποτέλεσμα,

παρουσιάζεται οστική απώλεια και τα οστά εξασθενούν. Όσο πιο νωρίς μπαίνει στην εμμηνόπαυση μία

γυναίκα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος για οστεοπόρωση. Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως

δεν έχει συμπτώματα. Εάν δεν θεραπευθεί ωστόσο μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα.

Αν και τα κατάγματα προκαλούν πόνο συνήθως, τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης μπορεί να

διαφύγουν απαρατήρητα μέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους. Τα κατάγματα μπορεί να προκύψουν

στη διάρκεια φυσιολογικών καθημερινών ασχολιών π.χ. αν σηκώνει κανείς ένα βάρος ή από μικρούς

Η οστεοπόρωση μπορεί να θεραπευθεί και ποτέ δεν είναι αργά να ξεκινήσετε τη θεραπεία. To DIFONATE

να έχετε χάσει και μειώνει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων στην σπονδυλική στήλη και στο ισχίο.

σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:

Διακοπή του καπνίσματος To κάπνισμα φαίνεται ότι αυξάνει τo ρυθμό της οστικής

απώλειας και γι' αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οστικών

καταγμάτων

Άσκηση Όπως οι μύες, τα οστά χρειάζονται εξάσκηση για να

παραμείνουν ισχυρά και υγιή. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν

ξεκινήσετε κάποιο πρόγραμμα εξάσκησης

Δίαιτα με ισορροπημένη διατροφή Ο γιατρός σας μπορεί να σας καθοδηγήσει σχετικά με τη

δίαιτα σας ή εάν θα πρέπει να λάβετε κάποια συμπληρώματα

διατροφής (ιδιαίτερα ασβέστιο και βιταμίνη D)

4) εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

Εάν πιστεύετε ότι κάτι από αυτά σας αφορά, μην παίρνετε αυτά τα δισκία. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας

πρώτα και ακολουθείστε τις οδηγίες του.

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το DIFONATE

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε DIFONATE:

• εάν υποφέρετε από προβλήματα των νεφρών

• εάν έχετε κάποιες αλλεργίες

• εάν έχετε κάποια προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα

• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

• εάν έχετε νόσο των ούλων

• εάν δεν κάνετε οδοντική φροντίδα ρουτίνας

• εάν έχετε νόσο των ούλων

Πρέπει να ακολουθείτε κατά την διάρκεια της θεραπείας κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική φροντίδα,

όπως συνιστάται από τον οδοντίατρο.

Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του φάρυγγα /οισοφάγου (οισοφάγος - ο σωλήνας που ενώνει το στόμα

σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή

πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι

νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του DIFONATE. Αυτές οι ανεπιθύμητες

αυτών των συμπτωμάτων.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα

Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν

μικρότερη την αποτελεσματικότητα του DIFONATE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.

Γι 'αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ TO

DIFONATE

Παιδιά και έφηβοι

To DIFONATE δεν πρέπει να χορηγείται στα παιδιά και στους έφηβους.

Κύηση και γαλουχία

To DIFONATE προορίζεται για χορήγηση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες μόνο. Δεν πρέπει να πάρετε

DIFONATE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

1) Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμα σας. Κάθε

εβδομάδα, να λαμβάνετε ένα δισκίο DIFONATE την ημέρα της επιλογής σας.

Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο

DIFONATE να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του

φάρυγγα /οισοφάγου (Οισοφάγος - ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).

2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι τη συγκεκριμένη ημέρα και πριν τη λήψη του οποιουδήποτε γεύματος,

ροφήματος ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, καταπιείτε το δισκίο DIFONATE με ένα γεμάτο

ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200ml ή 7 fl. oz.).

για ύπνο.

νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το

DIFONATE και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

6) Μετά την κατάποση του δισκίου DIFONATE περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το

Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DIFONATE

Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, απλώς να λάβετε ένα δισκίο DIFONATE το επόμενο πρωί αφότου το

θυμηθείτε. Δεν πρέπει να πάρετε δύο δισκία την ίδια ημέρα. Επιστρέψατε στο ένα δισκίο μια φορά την

εβδομάδα, την ημέρα της επιλογής σας όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DIFONATE

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το DIFONATE για όσο διάστημα ο γιατρός σας το

συνταγογραφεί. To DIFONATE μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο εάν συνεχίσετε να παίρνετε

τα δισκία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (που εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)

Πολύ σπάνιες (που εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν

θεραπεία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα στο

πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα και/ή το φάρυγγα, που προκαλεί

πιθανόν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Σπάνιες: συμπτώματα ενδεικτικά του χαμηλού επιπέδου

ασβεστίου στο αίμα συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών ή

σπασμών και/ή αίσθηση μυρμηκίασης στα δάχτυλα. ή γύρω από το

Συχνές: κεφαλαλγία

Διαταραχές των οφθαλμών:

Σπάνιες: θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα του οφθαλμού

Γαστρεντερικές διαταραχές:

οπισθοστερνικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση

Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, ερεθισμός ή φλεγμονή του φάρυγγα /οισοφάγου

(οισοφάγος - ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι

σας) ή του στομάχου, μαύρα ή όμοια με πίσσα κόπρανα

Σπάνιες: στένωση του φάρυγγα /οισοφάγου (οισοφάγος - σωλήνας που

ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας), στοματικά έλκη όταν τα

δισκία μασώνται ή μυζόνται στο στόμα, στομαχικά ή πεπτικά έλκη

(μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία)

Δέρμα:

Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα του δέρματος

Σπάνιες: εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως

Πολύ σπάνιες: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

Συχνές: πόνος στα οστά, τους μύες και/ή τις αρθρώσεις

δυνατός πόνος στα οστά, τους μύες και / ή τις αρθρώσεις

όπως μυϊκά άλγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας και μερικές φορές με

πυρετό, συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας

Κατά την διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του alendronate, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες (αγνώστου συχνότητας):

συστήματος: ζάλη

Διαταραχές του μυοσκελετικού

σε ασθενείς με μακροχρόνια θεραπεία με αλενδρονικό οξύ.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα

Θα βοηθήσει, εάν σημειώσετε τι έχετε παρουσιάσει, πότε άρχισε και πόσο διήρκησε.

Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

μετά το ΛΗΞ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Μην αφαιρείτε τα δισκία

από την συσκευασία blister μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε το φάρμακο.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το DIFONATE

Δραστική ουσία

Η δραστική ουσία είναι alendronate sodium trihydrate.