ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CLARIPEN



2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Clarithromycin 250mg/5ml.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. μολυσματικό κηρίο, θυλακίτιδα,

αποστήματα, κυτταρίτιδα).

5. Συμπληρωματική θεραπεία σε γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις οφειλόμενες σε άτυπα

μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium

chelonae, Mycobacterium fortuitum και Mycobacterium kansasii).

4.2. Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά είναι 15mg/kg ημερησίως σε δύο δόσεις, με μέγιστη δόση

500mg την ημέρα σ’ όλες τις λοιμώξεις εκτός από τις μυκοβακτηριδιακές. Η συνήθης διάρκεια της

θεραπείας είναι 5 έως 10 ημέρες ανάλογα με το παθογόνο που ενέχεται και τη σοβαρότητα της

λοίμωξης. Η θεραπεία στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες.

40 kg 5 ml (250 mg) 2

* Η συσκευασία περιέχει μία δοσιμετρική σύριγγα των 10ml με διαβαθμίσεις σε ml (κυβικά εκατοστά), και ένα

συνδετικό υπόπωμα που τοποθετείται στο φιαλίδιο. Η σύριγγα είναι κατάλληλη για την από του στόματος

χορήγηση του φαρμάκου και τοποθετείται μέσα στο συνδετικό υπόπωμα, στο πάνω μέρος του φιαλιδίου. Η

δοσιμετρική σύριγγα πρέπει να αφαιρείται και να καθαρίζεται αμέσως μετά τη χρήση. Δεν απαιτείται η

απομάκρυνση του συνδετικού υποπώματος από το μπουκάλι μετά από κάθε χρήση.

Δοσολογία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια: Σε παιδιά με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από

30ml/λεπτό, η δοσολογία του Claripen



μειώνεται κατά το ήμισυ με μέγιστη δόση μέχρι 250mg

ημερησίως ή 250mg δύο φορές ημερησίως σε πιο σοβαρές λοιμώξεις. Σε αυτούς τους ασθενείς η

1

κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιμυκοβακτηριδιακά

φάρμακα.

Ενδεικτικές δοσολογίες ανά kg βάρους σώματος σε παιδιά με AIDS άνω των 20 μηνών:

Σωματικό βάρος Δόση* Αριθμός δόσεων

10 kg 1,5-3 ml (75-150 mg) 2

15 kg 2-4 ml (100-200 mg) 2

20 kg 3-6 ml (150-300 mg) 2

απομάκρυνση του συνδετικού υποπώματος από το μπουκάλι μετά από κάθε χρήση.

4.3. Αντενδείξεις

Το παιδιατρικό εναιώρημα Claripen

μακρολιδικά αντιβιοτικά.

Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση της κλαριθρομυκίνης με φάρμακα που περιέχουν

αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, τερφεναδίνη και εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη (βλ. παρ. 4.5).

4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση

Προειδοποιήσεις: Σχεδόν με όλα τα αντιβιοτικά, περιλαμβανομένων και των μακρολιδίων, έχει

αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτις που κυμαίνεται από ήπια έως επικίνδυνη για τη ζωή. Η

επίσης όταν η κλαριθρομυκίνη χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια

και σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (επιμήκυνση διαστήματος QT).

Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την τοξικότητα της κολχικίνης με την

ταυτόχρονη χρήση της κλαριθρομυκίνης και της κολχικίνης, ειδικά στους ηλικιωμένους, μερικές εκ

των οποίων εμφανίστηκαν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε κάποιους ασθενείς έχουν

αναφερθεί και θάνατοι (βλ. παρ. Αλληλεπιδράσεις: κολχικίνη).

Προσοχή χρειάζεται επίσης στην ενδεχόμενη διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ κλαριθρομυκίνης

και άλλων μακρολιδικών φαρμάκων καθώς και λινκομυκίνης και κλινδαμυκίνης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με Άλλα Φάρμακα και άλλες Μορφές Αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με το κυτόχρωμα Ρ450: Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα στοιχεία

Τα ακόλουθα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων είναι γνωστά ή ύποπτα μεταβολισμού από το ίδιο

ισοένζυμο CYP3Α: αλπραζολάμη, αστεμιζόλη, καρβαμαζεπίνη, σιλοσταζόλη, σιζαπρίδη,

κυκλοσπορίνη, δισοπυραμίδη, παράγωγα εργοταμίνης, μεθυλπρεδνιζολόνη, λοβαστατίνη,

σιμβαστατίνη, μιδαζολάμη, ομεπραζόλη, από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη),

πιμοζίδη, κινιδίνη, ριφαμπουτίνη, σιλδεναφίλη, τακρόλιμους, τερφεναδίνη, τριαζολάμη και

βινβλαστίνη.

Φάρμακα που αλληλεπιδρούν με παρόμοιους μηχανισμούς μέσω άλλων ισοενζύμων του

κυτοχρώματος Ρ450 περιλαμβάνουν τη φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαλπροάτη.

Τα αποτελέσματα κλινικών μελετών δείχνουν ότι υπήρξε μικρή αλλά στατιστικώς σημαντική

(p<0.05) αύξηση των επιπέδων θεοφυλλίνης και καρβαμαζεπίνης στην κυκλοφορία κατά την

σύγχρονη χορήγησή τους με την κλαριθρομυκίνη.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το ισοένζυμο CYP3A έχουν παρατηρηθεί με την

Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης με ταυτόχρονη χορήγηση κλαριθρομυκίνης

εκδηλώσεις σε ασθενείς που έπαιρναν συγχρόνως κλαριθρομυκίνη και πιμοζίδη (βλ. παρ. 4.3).

Έχει αναφερθεί ότι τα μακρολίδια τροποποιούν το μεταβολισμό της τερφεναδίνης με αποτέλεσμα

την αύξηση των επιπέδων τερφεναδίνης, η οποία έχει περιστασιακά συσχετισθεί με καρδιακές

αρρυθμίες όπως επιμήκυνση του διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και

torsades de pointes (βλ. παρ. 4.3).

μακρολίδια.

Έχουν αναφερθεί (μετά την κυκλοφορία) περιστατικά torsades de pointes κατά την ταυτόχρονη

χορήγηση κλαριθρομυκίνης και κινιδίνης ή δισοπυραμίδης. Τα επίπεδα των φαρμάκων αυτών στον

ορό πρέπει να ελέγχονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη.

Αναφορές μετά την κυκλοφορία έχουν δείξει ότι η συγχορήγηση της κλαριθρομυκίνης με την

εργοταμίνη ή τη διυδροεργοταμίνη συνοδεύτηκε με οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα που

χαρακτηρίζεται από αγγειόσπασμο και ισχαιμία των άκρων και άλλων ιστών

συμπεριλαμβανομένου του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος.

Άλλες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

αναστολή της CYP3A και Pgp. Όταν η κλαριθρομυκίνη και η κολχικίνη χορηγούνται ταυτόχρονα, η

αναστολή της Pgp και/ή της CYP3A από την κλαριθρομυκίνη είναι πιθανό να οδηγήσει σε έκθεση

στην κολχικίνη. Συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για κλινικά συμπτώματα λόγω της

τοξικότητας της κολχικίνης (βλ. παρ. 4.4 Προφυλάξεις).

Η ταυτόχρονη χορήγηση από το στόμα δισκίων κλαριθρομυκίνης και ζιδοβουδίνης σε ενηλίκους

ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV, μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων

της ζιδοβουδίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση.

Επειδή η κλαριθρομυκίνη φαίνεται να παρεμποδίζει την απορρόφηση της ζιδοβουδίνης όταν αυτή

3

λαμβάνεται ταυτόχρονα από το στόμα, η αλληλεπίδραση αυτή μπορεί να αποφευχθεί σε μεγάλο

βαθμό αν η κλαριθρομυκίνη και η ζιδοβουδίνη λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες. Η

αλληλεπίδραση αυτή δεν φαίνεται να εκδηλώνεται σε παιδιατρικούς ασθενείς προσβεβλημένους

από HIV που παίρνουν εναιώρημα κλαριθρομυκίνης μαζί με ζιδοβουδίνη και dideoxyinosine.

Μια φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι η σύγχρονη χορήγηση 200mg ριτοναβίρης κάθε 8 ώρες και

της κλαριθρομυκίνης. Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας προτείνονται τα ακόλουθα

δοσολογικά σχήματα:

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 60ml/min η δόση μειώνεται κατά το ήμισυ.

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30ml/min η δόση μειώνεται κατά το 75%.

Δόσεις κλαριθρομυκίνης μεγαλύτερες από 1g την ημέρα δεν πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με

ριτοναβίρη.

4.6. Κύηση και Γαλουχία

Προκειμένου να χορηγηθεί παιδιατρικό εναιώρημα Claripen



σε ασθενείς μετεφηβικής ηλικίας, ο

γιατρός πρέπει να σταθμίζει προσεκτικά τα πλεονεκτήματα έναντι των κινδύνων σε περίπτωση

ασθενείς που ελάμβαναν συγχρόνως υπογλυκαιμικά παράγωγα ή ινσουλίνη.

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις λευκοπενίας και θρομβοκυττοπενίας.

Όπως και με άλλα μακρολίδια, σπάνια έχουν αναφερθεί με την κλαριθρομυκίνη επιμήκυνση του

διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία και torsades de pointes.

Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές παγκρεατίτιδας και σπασμών.

Υπάρχουν αναφορές διάμεσης νεφρίτιδας που συνέπεσαν με τη χρήση της κλαριθρομυκίνης.

Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την τοξικότητα της κολχικίνης με την

ταυτόχρονη χρήση της κλαριθρομυκίνης και της κολχικίνης, ειδικά στους ηλικιωμένους, μερικές εκ

των οποίων εμφανίστηκαν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε κάποιους ασθενείς έχουν

πολύ χαμηλές τιμές) για τη συγκεκριμένη παράμετρο. Με βάση τα κριτήρια αυτά, ένα παιδί με AIDS

που ελάμβανε <15mg/kg την ημέρα κλαριθρομυκίνης, παρουσίασε σημαντική αύξηση της

χολερυθρίνης. Στους ασθενείς που ελάμβαναν 15 έως < 25mg/kg την ημέρα κλαριθρομυκίνης,

αναφέρθηκε μια περίπτωση σοβαρής αύξησης SGPT και αύξησης BUN και σημαντικής μείωσης

αιμοπεταλίων. Δεν αναφέρθηκαν καμία από τις προηγούμενες εργαστηριακές διαταραχές στους

5

Έχει βακτηριοκτόνο δράση κατά του Helicobacter pylori και η δράση αυτή είναι πιο ισχυρή σε

ουδέτερο pH παρά σε όξινο.

Τα δεδομένα in vitro δείχνουν ότι τα στελέχη Enterobacteriaceae και Pseudomonas καθώς και

άλλα gram αρνητικά μη ζυμούντα τη λακτόζη δεν είναι ευαίσθητα στην κλαριθρομυκίνη.

Η κλαριθρομυκίνη αποδείχθηκε δραστική εναντίον των περισσοτέρων στελεχών των κάτωθι

μικροοργανισμών in vitro και σε κλινικές λοιμώξεις, όπως περιγράφεται στα κεφάλαια 4.2

Δοσολογία και 4.1 Ενδείξεις:

μικροοργανισμών, εντούτοις, η ασφάλεια και δραστικότητα της κλαριθρομυκίνης, στη θεραπεία των

κλινικών λοιμώξεων που οφείλονται σε αυτούς τους μικροοργανισμούς, δεν έχει ακόμη αποδειχθεί

με κατάλληλες και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί

Streptococci (Group C,F,G)

Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί

Αναερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί

Αναερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί

Ο κύριος μεταβολίτης της κλαριθρομυκίνης στον άνθρωπο και σε πιθήκους είναι ένας

βακτηριοκτόνος δραστικός μεταβολίτης, η 14-OH-κλαριθρομυκίνη. Ο μεταβολίτης αυτός είναι

εξίσου δραστικός ή 1-2 φορές λιγότερο δραστικός από την μητρική ουσία για τους περισσότερους

μικροοργανισμούς ενώ στον H.Influenzae παρουσιάζει διπλάσια δραστικότητα. Η μητρική ουσία

και ο 14-ΟΗ-μεταβολίτης ασκούν είτε αθροιστική είτε συνεργική δράση in vitro και in vivo στον

H.Influenzae, αναλόγως των βακτηριδιακών στελεχών.

Η κλαριθρομυκίνη αποδείχθηκε 2-10 φορές δραστικότερη της ερυθρομυκίνης σε πειραματικά

μοντέλα λοίμωξης ζώων. Αποδείχθηκε για παράδειγμα, δραστικότερη της ερυθρομυκίνης σε

συστηματική λοίμωξη ποντικού, σε υποδόριο απόστημα ποντικού και σε αναπνευστικές λοιμώξεις

ποντικού οφειλόμενες σε S.Pneumoniae, S.Aureus, S.Pyogenes και H.Influenza. Αυτή η

δοκιμασίες ευαισθησίας.

Με τη μέθοδο αυτή ο χαρακτηρισμός του εργαστηρίου ‘‘ευαίσθητος’’, σημαίνει ότι ο παθογόνος

μικροοργανισμός είναι πιθανό να ανταποκριθεί στη θεραπεία. Ο χαρακτηρισμός ‘‘ανθεκτικός’’

σημαίνει ότι δεν θεωρείται πιθανό ο παθογόνος μικροοργανισμός να ανταποκριθεί στη θεραπεία. Ο

χαρακτηρισμός ‘‘μετρίως ευαίσθητο’’ (ή ενδιάμεσος) σημαίνει ότι το θεραπευτικό αποτέλεσμα του

φαρμάκου μπορεί να είναι αμφίβολο ή ότι ο μικροοργανισμός θα μπορούσε να είναι ευαίσθητος σε

μεγαλύτερες δόσεις.

5.2. Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Τα αρχικά φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της κλαριθρομυκίνης έχουν διαπιστωθεί με τη

χορήγηση δισκίων. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι το φάρμακο απορροφάται γρήγορα από το

μείωση της δέσμευσής της στο 41% για συγκεντρώσεις των 45,0mcg/ml μπορεί να ερμηνεύεται ως

κορεσμός των σημείων δέσμευσης. Ωστόσο, το φαινόμενο αυτό παρατηρήθηκε μόνο σε

συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης κατά πολύ μεγαλύτερες από τα θεραπευτικά επίπεδα του

φαρμάκου.

7

In vivo: Τα αποτελέσματα των μελετών στα ζώα έδειξαν ότι η στάθμη της κλαριθρομυκίνης σε

όλους τους ιστούς εκτός του κεντρικού νευρικού συστήματος ήταν πολλαπλάσια της στάθμης του

φαρμάκου στην κυκλοφορία. Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν κυρίως στο ήπαρ και

στον πνεύμονα όπου η αναλογία ιστού προς πλάσμα (I/Π) έφθασε 10 ως 20.

Υγιείς εθελοντές: Η βιοδιαθεσιμότητα και η φαρμακοκινητική των παιδιατρικών εναιωρημάτων

κλαριθρομυκίνης μελετήθηκαν σε ενήλικες και σε παιδιατρικούς ασθενείς.

είναι ισοδύναμη ή ελαφρώς μεγαλύτερη από εκείνη του δισκίου (η δόση εκάστου ήταν 250mg). Η

Σε μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ενήλικες, όπου χορηγήθηκαν 250mg παιδιατρικού εναιωρήματος

κλαριθρομυκίνης κάθε 12 ώρες, η σταθεροποιημένη κατάσταση διαπιστώθηκε κατά την πέμπτη

δόση.

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά την πέμπτη δόση του παιδιατρικού εναιωρήματος της

κλαριθρομυκίνης ήταν: C

max

1,98mcg/ml, AUC 11,5mcg x h/ml και T

max

2,8 ώρες και ο χρόνος

ημίσειας ζωής 3,2 ώρες για την κλαριθρομυκίνη και για τον μεταβολίτη 14-ΟΗ κλαριθρομυκίνη

0,67, 5,33, 2,9 και 4,9 αντίστοιχα.

Οι υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νήστεως παρουσιάζουν μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα στις 2

ώρες μετά τη λήψη. Με τη χορήγηση δισκίων των 250mg ανά 12ωρο, οι μέγιστες στάθμες

κλαριθρομυκίνη, παρουσιάζει σε σταθεροποιημένη κατάσταση μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα γύρω

στο 0,6mcg/ml και χρόνο υποδιπλασιασμού στις 5 έως 6 ώρες μετά από χορήγηση 250mg ανά

12ωρο. Κατά τη χορήγηση 500mg ανά 12ωρο, οι μέγιστες, σε σταθεροποιημένη κατάσταση,

συγκεντρώσεις της 14-ΟΗ-κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα είναι ελαφρώς αυξημένες έως 1mcg/ml

και ο χρόνος ημίσειας ζωής της είναι γύρω στις 7 ώρες. Και με τις δύο δόσεις αυτές, η κινητική

συμπεριφορά του δραστικού μεταβολίτη σταθεροποιείται μετά από 2 έως 3 ημέρες χορήγησης.

Μετά από per os λήψη 250mg κάθε 12 ώρες, το 20% της αρχικής δόσης απεκκρίνεται υπό

αναλλοίωτη μορφή στα ούρα. Αντίστοιχα με δόσεις 500mg ανά 12ωρο, η αναλλοίωτη

κλαριθρομυκίνη απεκκρίνεται στα ούρα στο 30% της αρχικής δόσης. Η νεφρική κάθαρση της

κλαριθρομυκίνης που ακολουθεί τη φυσιολογική σπειραματική διήθηση, είναι εν πολλοίς

κλαριθρομυκίνης ήταν της τάξεως του 1 έως 2% των αντιστοίχων επιπέδων στο πλάσμα). Οι

συγκεντρώσεις των ιστών είναι συνήθως πολλαπλάσιες από τις συγκεντρώσεις του ορού.

Παραδείγματα αντιστοίχων συγκεντρώσεων σε ιστούς και στον ορό δίνονται παρακάτω:

Ιστός Ιστός (mcg/g) Ορός (mcg/ml)

Αμυγδαλή 1,6

Πνεύμονας 8,8

απορρόφησης.

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που κατεγράφησαν μετά την 9η δόση την 5η ημέρα της

θεραπείας, ήταν οι εξής για το μητρικό φάρμακο: C

2,8 ώρες. Οι αντίστοιχες τιμές για τον μεταβολίτη 14-ΟΗ-κλαριθρομυκίνη ήταν: 1,64mcg/ml,

6,69mcg x h/ml και 2,7 ώρες αντίστοιχα. Ο χρόνος υποδιπλασιασμού προσδιορίστηκε στις 2,2

ώρες και 4,3 ώρες για τη μητρική ουσία και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα.

Σε άλλη δοκιμή, μελετήθηκε η διείσδυση της κλαριθρομυκίνης στο υγρό του μέσου ωτός σε παιδιά

2,53mcg/ml και 1,27mcg/ml αντίστοιχα 2,5 ώρες μετά από την πέμπτη δόση (με δοσολογία των

7,5mg/kg/ημέρα). Οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας και του 14-ΟΗ μεταβολίτη της ήταν στο

σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.

Η μείωση της 14-υδροξυλίωσης της μητρικής ουσίας αντισταθμίστηκε εν μέρει με αντίστοιχη

αύξηση της νεφρικής κάθαρσης της τελευταίας, με αποτέλεσμα τα παρόμοια επίπεδα

κλαριθρομυκίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ηπατική

ανεπάρκεια σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι δε

χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας σε άτομα με μέτρια ή και βαρειά έκπτωση της ηπατικής

λειτουργίας εφόσον η νεφρική λειτουργία τους είναι φυσιολογική.

Νεφρική ανεπάρκεια: Πραγματοποιήθηκε επίσης μελέτη πολλαπλών δόσεων με δισκία

κλαριθρομυκίνης των 500mg, με σκοπό την αξιολόγηση και σύγκριση της φαρμακοκινητικής

συμπεριφοράς του φαρμάκου σε άτομα με ακέραια νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική

βαρύτερη ήταν η νεφρική ανεπάρκεια, τόσο μεγαλύτερη ήταν η διαφορά (βλ. παρ. 4.2).

Ηλικιωμένα άτομα: Έγινε επίσης μια μελέτη για αξιολόγηση και σύγκριση της ασφάλειας και της

φαρμακοκινητικής της κλαριθρομυκίνης σε πολλαπλές δόσεις των 500mg από το στόμα σε

ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες έναντι νεαρών υγιών αρρένων ατόμων. Στην ομάδα των

ηλικιωμένων, οι στάθμες πλάσματος ήταν ψηλότερες και η αποβολή βραδύτερη απ’ ότι στην

ομάδα των νεωτέρων ατόμων, τόσο για το μητρικό φάρμακο όσο και για τον 14-ΟΗ-μεταβολίτη.

Δεν υπήρχε όμως διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων όταν η νεφρική κάθαρση του φαρμάκου

συσχετίσθηκε με τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης. Από τα αποτελέσματα αυτά συμπεραίνεται ότι η

χορήγηση της κλαριθρομυκίνης τροποποιείται μόνο σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία των

ασθενών και όχι με την ηλικία τους καθ’ εαυτή.

9