PL :
CLARIPEN GRA.OR.SUS 250MG/5ML FLx60ML
CLARIPEN
®
(Clarithromycin)
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
Claripen
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml.
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Κλαριθρομυκίνη (Clarithromycin).
Έκδοχα: Silicon dioxide colloidal, carbomer 974P, methacrylic acid copolymer dispersion
30%, talc, macrogol 1500, xanthan gum, titanium dioxide (E171), potassium sorbate, citric
acid anhydrous, maltodextrin, sucrose, flavour strawberry.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Τα 5ml εναιωρήματος περιέχουν 250mg κλαριθρομυκίνης.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
Σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 60ml σε χάρτινο κουτί.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδίων.
1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας/1.8 Παρασκευαστής
ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι
Αττικής.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: Κ.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ.56495, Λεμεσός.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ευαίσθητα στην κλαριθρομυκίνη.
2.2 Ενδείξεις
Το παιδιατρικό εναιώρημα Claripen
250mg/5ml ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που
οφείλονται σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς στην κλαριθρομυκίνη. Τέτοιες λοιμώξεις είναι:
1. Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία)
2. Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα)
3. Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα
4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. μολυσματικό κηρίο, θυλακίτιδα,
αποστήματα, κυτταρίτιδα)
5. Συμπληρωματική θεραπεία σε γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις οφειλόμενες σε
άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare,
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum και Mycobacterium kansasii).
2.3 Αντενδείξεις
Αν το παιδί σας έχει ευαισθησία στα μακρολιδικά αντιβιοτικά, δεν πρέπει να του χορηγήσετε
παιδιατρικό εναιώρημα Claripen
.
Δεν πρέπει να χορηγήσετε κλαριθρομυκίνη μαζί με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη
(astemizole), σιζαπρίδη (cisapride), πιμοζίδη (pimozide), τερφεναδίνη (terfenadine) και
εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη.
2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που το παιδί σας:
1. Υποφέρει από νεφρική ανεπάρκεια
1
2. Έχει προβλήματα με το συκώτι
3. Έχει υποκαλιαιμία
4. Παρουσιάσει διάρροια.
5. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κολχικίνη.
Οι ενήλικες γυναίκες πριν λάβουν εναιώρημα Claripen
θα πρέπει να συμβουλεύονται το
γιατρό τους σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά κάτω των 6 μηνών δεν
έχει τεκμηριωθεί.
Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις κάτω των 20
μηνών δεν έχει μελετηθεί.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν θεοφυλλίνη, ή βαλπροάτη,
ή καρβαμαζεπίνη, ή σιλοσταζόλη, ή σιζαπρίδη, ή διγοξίνη, ή κολχικίνη, ή από του στόματος
αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), ή παράγωγα εργοταμίνης, ή διυδροεργοταμίνη, ή τριαζολάμη,
ή μιδαζολάμη, ή αλπραζολάμη, ή μεθυλπρεδνιζολόνη, ή δισοπυραμίδη, ή φαινυτοΐνη, ή
αστεμιζόλη, ή τερφεναδίνη, ή τακρόλιμους, ή κυκλοσπορίνη, ή πιμοζίδη, ή κινιδίνη, ή
ριφαμπουτίνη, ή σιλδεναφίλη, ή λοβαστατίνη, ή σιμβαστατίνη, ή ομεπραζόλη, ή βινβλαστίνη.
Μπορεί να χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά την διάρκεια
της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη (βλ. παρ. 2.3 ‘‘Αντενδείξεις’’).
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το ισοένζυμο CYP3A έχουν παρατηρηθεί
με την ερυθρομυκίνη και/ή με την κλαριθρομυκίνη μετά την κυκλοφορία.
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης με ταυτόχρονη χορήγηση
κλαριθρομυκίνης και αναστολέων ρεδουκτάσης HMG-CoA π.χ. λοβαστατίνης και
σιμβαστατίνης.
Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με ριτοναβίρη και
κλαριθρομυκίνη, ενημερώστε το γιατρό σας γιατί μπορεί να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας
της κλαριθρομυκίνης.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνεται συγχρόνως με το Claripen
φάρμακο που
περιέχει ζιδοβουδίνη, θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές
ώρες.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά σε όλες τις λοιμώξεις εκτός από τις μυκοβακτηριδιακές
είναι 15mg/kg ημερησίως σε δύο δόσεις, με μέγιστη δόση 500mg την ημέρα.
Ενδεικτικές συνήθεις δόσεις ανά kg βάρους σώματος για βρέφη άνω των 6 μηνών (δεν
χορηγείται κάτω των 6 μηνών):
Σωματικό βάρος Δόση* Αριθμός δόσεων
16 kg 2,5 ml (125mg) 2
20 kg 3 ml (150mg) 2
30 kg 4 ml (200mg) 2
40 kg 5 ml (250mg) 2
* Η συσκευασία περιέχει μία δοσιμετρική σύριγγα των 10ml με διαβαθμίσεις σε ml (κυβικά εκατοστά),
και ένα συνδετικό υπόπωμα που τοποθετείται στο φιαλίδιο. Η σύριγγα είναι κατάλληλη για την από του
στόματος χορήγηση του φαρμάκου και τοποθετείται μέσα στο συνδετικό υπόπωμα, στο πάνω μέρος
του φιαλιδίου. Η δοσιμετρική σύριγγα πρέπει να αφαιρείται και να καθαρίζεται αμέσως μετά τη χρήση.
Δεν απαιτείται η απομάκρυνση του συνδετικού υποπώματος από το μπουκάλι μετά από κάθε χρήση.
Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 5 με 10 ημέρες. Το εναιώρημα μπορεί να λαμβάνεται
πριν ή μετά τα γεύματα ή μαζί με γάλα.
Εάν το παιδί σας υποφέρει από νεφρική ανεπάρκεια
Η δοσολογία του εναιωρήματος Claripen
μειώνεται στο ήμισυ με μέγιστη δόση μέχρι 250mg
ημερησίως ή 250mg δύο φορές ημερησίως σε πιο σοβαρές λοιμώξεις και η χορήγησή του
δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Ακόμα και εάν η κατάσταση υγείας του παιδιού σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί πριν το
τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγηση του Claripen
. Συνεχίστε την θεραπεία για
2
όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Δοσολογία σε παιδιά με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις
Στα παιδιά με γενικευμένη ή εντοπισμένη λοίμωξη από μυκοβακτηρίδιο (M.avium,
M.intracellulare, M.chelonae, M.fortuitum, M.kansasii) συνιστάται δοσολογία των 15 έως
30mg/kg ημερησίως σε δύο δόσεις.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Claripen
συνεχίζεται όσο διαρκεί το κλινικό όφελος.
Η κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιμυκοβακτηριδιακά
φάρμακα.
Ενδεικτικές δοσολογίες ανά kg βάρους σώματος σε παιδιά με AIDS άνω των 20 μηνών:
Σωματικό βάρος Δόση* Αριθμός δόσεων
10 kg 1,5-3 ml (75-150 mg) 2
15 kg 2-4 ml (100-200 mg) 2
20 kg 3-6 ml (150-300 mg) 2
30 kg 4-8 ml (200-400 mg) 2
40 kg 5-10 ml (250-500 mg) 2
* Η συσκευασία περιέχει μία δοσιμετρική σύριγγα των 10ml με διαβαθμίσεις σε ml (κυβικά εκατοστά),
και ένα συνδετικό υπόπωμα που τοποθετείται στο φιαλίδιο. Η σύριγγα είναι κατάλληλη για την από του
στόματος χορήγηση του φαρμάκου και τοποθετείται μέσα στο συνδετικό υπόπωμα, στο πάνω μέρος
του φιαλιδίου. Η δοσιμετρική σύριγγα πρέπει να αφαιρείται και να καθαρίζεται αμέσως μετά τη χρήση.
Δεν απαιτείται η απομάκρυνση του συνδετικού υποπώματος από το μπουκάλι μετά από κάθε χρήση.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Προσθέστε στην αρχή λίγο νερό στο φιαλίδιο και ανακινείστε καλά. Στη συνέχεια, προσθέστε
και άλλο νερό μέχρι την χαραγή του φιαλιδίου. Το εναιώρημα που σχηματίζεται περιέχει
ευμεγέθεις κόκκους. Η πυκνότητα της κλαριθρομυκίνης στο εναιώρημα που έχει ανασυσταθεί
είναι 250mg ανά 5ml. Το εναιώρημα διατηρείται εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία δωματίου
χαμηλότερη των 25
o
C έως και 14 ημέρες. Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από
κάθε χρήση.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος υπερβολικές ποσότητες παιδιατρικού εναιωρήματος
Claripen
τότε είναι πιθανό να παρουσιάσει γαστρεντερικά ενοχλήματα και ανεπιθύμητες
αντιδράσεις. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το Κέντρο
Δηλητηριάσεων, τηλ.: 210 7793777, Αθήνα. Μπορεί να χρειασθεί ταχεία απομάκρυνση του
φαρμάκου που δεν έχει απορροφηθεί ή άλλη αντιμετώπιση.
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια
δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να
πάρετε αυτή τη δόση το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη
δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη
διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το παιδιατρικό εναιώρημα Claripen
συνήθως είναι ασφαλές και δεν προκαλεί σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται συχνότερα είναι: Διάρροια, έμετοι, κοιλιακοί
πόνοι, δυσπεψία, ναυτία, δερματικά εξανθήματα, πονοκέφαλος ή αλλοίωση της γεύσης.
Πιο σπάνια έχουν αναφερθεί γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, στοματική μονιλίαση,
αποχρωματισμός των δοντιών (αναστρέψιμος μετά από οδοντιατρικό καθαρισμό),
αποχρωματισμός της γλώσσας, διαφοροποίηση της όσφρησης, συνήθως σε συνδυασμό με
αλλοίωση της γεύσης, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, αναφυλαξία ή
σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Ακόμα σπανιότερα έχουν αναφερθεί ζάλη, ίλιγγος, αγχωτική κατάσταση, αϋπνία, εφιάλτες,
εμβοές, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις, ψύχωση, αποπροσωποποίηση,
έκπτωση μέχρι και απώλεια της ακοής, μακρό διάστημα QT, κοιλιακή ταχυκαρδία και torsade
3
ELPEN A.E. ???????????? ??????????
????. ????????? 95, 19009 ??????? ???????
???.: 210 6039326-9, FAX: 210 6039300
??????? ????????????? ??????????:
?????: ?????????? 11, 11528 ???.: 210 7488712
???/????: ??????? ??????????? 114, 55134 ????????
???.: 2310 459920-1
de pointes.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης της κρεατινίνης στον ορό αλλά δεν
διαπιστώθηκε ο συσχετισμός με το φάρμακο.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που ελάμβαναν
συγχρόνως υπογλυκαιμικά παράγωγα ή ινσουλίνη. Επίσης, μεμονωμένες περιπτώσεις
λευκοπενίας και θρομβοκυττοπενίας.
Υπάρχουν σπάνιες αναφορές παγκρεατίτιδας και σπασμών.
Υπάρχουν αναφορές διάμεσης νεφρίτιδας που συνέπεσαν με τη χρήση της κλαριθρομυκίνης.
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την τοξικότητα της κολχικίνης με
την ταυτόχρονη χρήση της κλαριθρομυκίνης και της κολχικίνης, ειδικά στους
ηλικιωμένους, μερικές εκ των οποίων εμφανίστηκαν σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια. Σε κάποιους ασθενείς έχουν αναφερθεί και θάνατοι (βλ. παρ. 2.5
Αλληλεπιδράσεις: κολχικίνη & 2.4 Προφυλάξεις).
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς: Οι ασθενείς με λοιμώξεις από
μυκοβακτηρίδια που λαμβάνουν δόσεις Claripen
για μεγάλη διάρκεια, πρέπει να
υποβάλλονται σε στενή ιατρική παρακολούθηση τόσο κλινική όσο και εργαστηριακή.
Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε
το γιατρό σας.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία
αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Μετά την ανάμιξη με νερό, χρησιμοποιείστε το παιδιατρικό εναιώρημα Claripen
μέσα σε 14
ημέρες.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου χαμηλότερη των 25
o
C. Μετά την προσθήκη
νερού, το παιδιατρικό εναιώρημα Claripen
φυλάσσεται εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία
χαμηλότερη των 25
o
C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 24-10-2008.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατήστε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το Claripen
χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
ELPE N
4
