ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CLIMYCEN

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

1 g γέλης περιέχει κλινδαμυκίνη φωσφορική 23,76 mg που ισοδυναμεί με 20mg

κλινδαμυκίνη βάση

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

αναφερόταν σαν κολπίτιδα από αιμόφιλο, κολπίτιδα από γκαρντνερέλλα, μη ειδική

κολπίτιδα, κολπίτιδα από κορυνοβακτηρίδιο ή κολπίτιδα από αναερόβια.

Άλλοι παθογόνοι μικροοργανισμοί που συσχετίζονται με αιδοιοκολπίτιδες, όπως η

τριχομονάδα του κόλπου και η Candida albicans, θα πρέπει να αποκλεισθούν με κατάλληλες

εργαστηριακές μεθόδους.

Η χρήση της κλινδαμυκίνης πρέπει να περιορίζεται σε απόλυτες ενδείξεις ή όταν δεν

μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα ασφαλέστερα αντιβιοτικά, εξαιτίας σοβαρών

ανεπιθύμητων ενεργειών και κυρίως της ψευδομεμβρανώδους κολλήτιδος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση που συνιστάται είναι ένας εφαρμοστής γεμάτος με κρέμα (περίπου 5 γραμμάρια)

Η θεραπεία με κλινδαμυκίνη έχει συσχετισθεί με σοβαρή κολίτιδα, η οποία μπορεί να είναι

θανατηφόρος.

Το κλινικό εύρος εκδηλώσεων ποικίλει από ελαφρά, έως σοβαρή, επίμονη διάρροια,

λευκοκυττάρωση, πυρετό, σοβαρές επώδυνες κοιλιακές μυϊκές συστολές, οι οποίες μπορεί να

συσχετίζονται με την παρουσία στο έντερο αίματος και βλέννης, κατήσταση που αν δεν

αντιμετωπισθεί, μπορεί να καταλήξει σε περιτονίτιδα, καταπληξία και τοξικό μεγάκολο.

Επομένως, μολονότι μόνον ένα μικρό ποσοστό του φαρμάκου απορροφάται, εάν παρατηρηθεί

διάρροια, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση τον φαρμάκου, να διενεργηθούν κατάλληλες

διαγνωστικές εξετάσεις και να εφαρμοσθεί η ανάλογη θεραπεία

δύο ή τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του αντιβιοτικού. Η νόσος είναι πιθανόν να

ακολουθήσει πιο σοβαρή πορεία σε περισσότερο ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς οι

οποίοι είναι εξαντλημένοι. Σε περίπτωση που παρουσιασθεί ήπια κολίτις εξ αντιβιοτικών

συνιστάται διακοπή χορήγησης της κλινδαμυκίνης. Συνιστάται θεραπεία με ρητίνες

χολεστυραμίνης και κολεστιπόλης, διότι αυτά τα φαρμακευτικά.προϊόντα έχει αποδειχτεί ότι

δεσμεύουν την τοξίνη in vitro.

Η συνιστώμενη δόση κολεσππόλης είναι 5 g τρεις φορές την ημέρα και η συνιστώμενη δύση

χολεστυραμίνης είναι 4 g τρεις φορές την ημέρα.

Εάν παρουσιασθεί σοβαρού βαθμού κολίτις εξ αντιβιοτικών, αυτή θα πρέπει να

αντιμετωπίζεται με κατάλληλη αναπλήρωση υγρών, ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών.

υποτροπιάσει μετά την παύση της θεραπείας με βανκομυκίνη. Οι ρητίνες χολεστυραμίνης ή

κολεστιπόλης δεσμεύουν τη βανκομυκίνη in vitro. Εάν πρόκειται να χορηγηθούν μια ρητίνη

και βανκομυκίνη ταυτόχρονα, θα ήταν σκόπιμο το κάθε ένα από αυτά να χορηγείται

διαφορετική ώρα.

Σαν εναλλακτική θεραπεία θα μπορούσε να δοθεί από του στόματος βακιτρακΐνη, 25.000

μονάδες κάθε ημέρα επί 7 έως 10 ημέρες. Θα πρέπει να αποφεύγονται τα φάρμακα τα οποία

προκαλούν εντερική στάση.

Η χρήση της φωσφορικής κλινδαμυκίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερανάπτυξη

μικροοργανισμών, ιδίως μυκήτων.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Με αναισθητικά γενικής αναισθησίας ή παράγοντες που προκαλούν νευρομυικό αποκλεισμό

μπορεί να προκληθεί καταστολή του αναπνευστικού ή και παράλυση (αντιμετωπίζεται με

χορήγηση αλάτων ασβεστίου και αντιχολινεστερασικών). Χλωραμφαινικόλη και

ερυθρομυκίνη ανταγωνίζονται τη δράση της. Προσροφητικές ουσίες (καολίνης κ.λ.π.)

μειώνουν την απορρόφησή της.

4.6 Κύηση και γαλουχία

επαναλήφθηκε σε άλλα γένη ποντικών ή σε άλλα είδη και συνεπώς θεωρείται σαν επίδραση

επί του συγκεκριμένου γένους.

Σε κλινικές μελέτες, η χρήση κρέμας φωσφορικής κλινδαμυκίνης ενδοκολπικά σε εγκύους

γυναίκες στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης και η συστηματική χορήγηση κλινδαμυκίνης κατά

τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης, δεν έχει συσχετισθεί με νοσηρές

επιδράσεις.

Επειδή όμως δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια σε εγκύους γυναίκες η χρήση της κατά την κύηση

πρέπει να αποφεύγεται.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η κλινδαμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από ενδοκολπική

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τις κλινικές μελέτες, το 2% -4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με

την κολπική κρέμα κλινδαμυκίνης εξαιτίας της εμφάνισης ανεπιθυμήτων

ενεργειών. Ιατρικά συμβάντα τα οποία κρίθηκε ότι σχετίζονται, πιθανώς

σχετίζονται ή είναι δυνατόν να σχετίζονται με την κολπικά χορηγούμενη κρέμα

φωσφορικής κλινδαμυκίνης, αναφέρθηκαν για το 24% των ασθενών, όπως

φαίνεται πιο κάτω*:

Γεννητικό σύστημα: Τραχηλίτιδα/κολπίτιδα (14%)

Ερεθισμός στον κόλπο (6%)

4.9 Υπερδοσολογία

Η λήψη υπερβολικής δόσης ενδοκολπικά μπορεί να απορροφηθεί σε ποσά επαρκή ώστε να προκαλέσει

συστηματικές εκδηλώσεις.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

- Έχει αποδειχθεί ότι η κλινδαμυκίνη έχει δραστικότητα in vitro εναντίον των ακολούθων

μικροοργανισμών:

1. Αερόβιων gram θετικών κόκκων, στους οποίους περιλαμβάνονται:

(στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση και στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση). Σε δοκιμές in

vitro, μερικά στελέχη σταφυλοκόκκου τα οποία αρχικώς είναι ανθεκτικά στην ερυθρομυκινη, γρήγορα

αναπτύσσουν αντοχή στην κλινδαμυκίνη. Streprococci (εκτός του S. faecalis) Pneumococci

2. Αναερόβιων gram αρνητικών βακίλων, στους οποίους περιλαμβάνονται: Bacteroides spp

(συμπεριλαμβανομένης της ομάδος Β. fragilis και της ομάδος B.melaninogenicus)

Fusobacterium spp

3. Αναερόβιων gram θετικών, μη σπορογόνων βακίλων, στους οποίους περιλαμβάνονται:

Propionibacterium

Eubacterium

Actinomyces spp

και το C.tertium είναι συχνά ανθεκτικά στην κλινδαμυκίνη. Θα πρέπει να γίνεται τεστ ευαισθησίας.

5. Διαφόρων μικροοργανισμών, στους οποίους περιλαμβάνονται:

Chlamydia trachomatis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum, και Pneumocystis carinii (σε

συνδυασμό με πριμακίνη).

- Οι ακόλουθοι μικροοργανισμοί είναι γενικά ανθεκτικοί στην κλινδαμυκίνη:

Αερόβιοι gram αρνητικοί βάκιλοι

Streprococcus faecalis

Nocardia spp

Neisseria meningitidis

Στελέχη Staphylococcus aureus ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη και στελέχη Haemophilus influenzae

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από εφ' άπαξ ημερήσια ενδοκολπική χορήγηση 100 mg φωσφορικής κλινδαμυκίνης σε

συγκέντρωση ισοδύναμη με 20 mg κλινδαμυκίνης ανά γραμμάριο κρέμας, τα μέγιστα επίπεδα

κλινδαμυκίνης στον ορό ανέρχονται κατά μέσον όρο σε 20 ng/ml (όρια διακύμανσης: 3 έως 93 ng/ml)

σε φυσιολογικές εθελόντριες. Περίπου το 3% (όρια διακύμανσης: 0,1 έως 7%) της χορηγούμενης δόσης

απορροφάται και εισέρχεται στην κυκλοφορία.

Σε γυναίκες με βακτηριδιακή κολπίτιδα, το ποσοστό της κλινδαμυκίνης που απορροφάται μετά από

κολπική χορήγηση 5 γραμμαρίων κολπικής κρέμας κλινδαμυκίνης (κλινδαμυκίνη 20 mg/g) είναι 4%

(όρια διακύμανσης: 0,8 έως 8%), το οποίο είναι περίπου το ίδιο με των φυσιολογικών εθελοντριών.

5.3 Προκλινικά στοιχεία

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα .

Μελέτες γονιδιοτοξικότητας και γονιμότητας έχουν διεξαχθεί σε ζώα και έχουν αποβεί αρνητικές

(βλ.επίσης 4.6).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές φυσικές ασυμβατότητες. Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ενδοκολπικά

σκευάσματα δε συνιστάται.

Σ' αυτή τη συσκευασία σας παρέχονται επτά πλαστικοί εφαρμοστές. Είναι έτσι σχεδιασμένοι ώστε να

επιτρέπουν την κατάλληλη ενδοκολπική χορήγηση της κρέμας.

Αφαιρείτε το πώμα από το σωληνάριο της κρέμας. Βιδώνετε έναν πλαστικό εφαρμοστή στη ραβδωτή

άκρη του σωληναρίου.

Τυλίγετε το κάτω μέρος του σωληναρίου, πιέζετε ελαφρά και σπρώχνετε το φάρμακο μέσα στον

εφαρμοστή. Ο εφαρμοστής γεμίζει όταν το έμβολο φθάσει στην προκαθορισμένη θέση τερματισμού.

Ξεβιδώνετε τον εφαρμοστή από το σωληνάριο και επανατοποθετείτε το πώμα.

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: