SPC :
MYCOMYCEN NAIL.LAQU 8% BOTTLEx6G (CLEAR GLASS BOTTLES)
MYCOMYCEN nail lacquer 8% w/w
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
MYCOMYCEN
Ciclopirox 8% w/w, Λάκα ονύχων
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MYCOMYCEN.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1g λάκας ονύχων περιέχει 80mg Ciclopirox. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λάκα ονύχων.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ.
4.1Θεραπευτικές ενδείξεις
Μυκητιάσεις ονύχων. Το φάρμακο είναι πιο αποτελεσματικό όταν λιγότερο από το 50% του
όνυχος παρουσιάζει αλλοιώσεις.
4.2Δοσολογία και τρόπος χρήσης
Πριν από την εφαρμογή του προϊόντος για πρώτη φορά, πρέπει να αφαιρεθεί όσο είναι
δυνατό περισσότερο από το προσβληθέν νύχι, π.χ. με ψαλίδι και το εναπομείναν νοσούν νύχι
να τραχυνθεί με κάποια λίμα νυχιών.
Η λάκα ονύχων εφαρμόζεται στο νοσούν νύχι σε μια λεπτή στοιβάδα μέρα παρά μέρα τον
πρώτο μήνα. Αυτό εξασφαλίζει τη διαπότισή του με το δραστικό συστατικό. Η εφαρμογή
μπορεί να περιοριστεί λιγότερο από 2 φορές την εβδομάδα κατά το δεύτερο μήνα της
αγωγής και μια φορά εβδομαδιαία από τον τρίτο μήνα της αγωγής και έπειτα.
Κατά το χρονικό διάστημα της εφαρμογής, όλη η επάλειψη της λάκας αφαιρείται μια φορά
την εβδομάδα με ασετόν που κυκλοφορεί στο εμπόριο. Κατά τη διάρκεια αυτής της
διαδικασίας θα πρέπει να αφαιρεθεί το προσβεβλημένο νύχι από ειδικό άπαξ μηνιαίως. Στην
περίπτωση που στο ενδιάμεσο έχει καταστραφεί η επάλειψη της λάκας, αρκεί να βάψετε το
θρυμματισμένο σημείο και πάλι με το προϊόν. Η διάρκεια της εφαρμογής εξαρτάται από τη
βαρύτητα της λοίμωξης. Παρ’ όλα αυτά η αγωγή δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
4.3Αντενδείξεις
Λόγω έλλειψης κλινικής εμπειρίας, το συγκεκριμένο προϊόν δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται
σε παιδιά, κατά την κύηση και τη γαλουχία.
4.4Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για να προφυλαχθεί το διάλυμα από την ξηρασία, το πώμα πρέπει να βιδωθεί σταθερά μετά
τη χρήση. Προκείμενου να προστατευθεί το βιδωτό πώμα και να μην κολλήσει στη φιάλη,
πρέπει να αποφευχθεί να πέσει το διάλυμα στις στροφές του βιδώματος.
4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν γίνει γνωστές.
4.6Κύηση και Γαλουχία
Βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις.
4.7Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες.
4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε εξαιρετικά λίγες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ερυθρίαση και απολέπιση όταν το προϊόν ήλθε
σε επαφή με το δέρμα που εφάπτεται του νυχιού.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν γίνει γνωστές περιπτώσεις στον άνθρωπο από υπερβολική λήψη του προϊόντος.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ.
5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Από τα αποτελέσματα μελετών ως προς το μηχανισμό δράσης φαίνεται ότι η μυκητοκτόνος
δράση της Ciclopiroxolamne (κυκλοπιροξολαμίνης) δραστικό συστατικό των υπολοίπων
μορφών τοπικής χρήσης (δερματική κόνις, κρέμα, δερματικό διάλυμα) βασίζεται στην
αναστολή της πρόσληψης από τα κύτταρα και της σύνθεσης ουσιών, που είναι κεφαλαιώδους
σημασίας για το μεταβολισμό και την ανάπτυξη των κυττάρων του μύκητα. Η
Ciclopiroxolamine (κυκλοπιροξολαμίνη) εμφανίζει υψηλές συγκεντρώσεις στο εσωτερικό του
κυττάρου του μύκητα και κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας συγκέντρωσης συνδέεται -
κατά το πλείστον μη αναστρέψιμα - με διάφορα οργανίδια του κυττάρου,
συμπεριλαμβανόμενου και του κυτταρικού τοιχώματος, της κυτταρικής μεμβράνης, των
2
MYCOMYCEN nail lacquer 8% w/w
μιτοχονδρίων, των ριβοσωμάτων και των μικροσωμάτων. Σημεία μεταβολισμού της
Ciclopiroxolamine (κυκλοπιροξολαμίνης) μέσω των μυκήτων στα κύτταρα δεν ανευρέθησαν.
Από συγκριτικές μελέτες που διενεργήθησαν μεταξύ της Ciclopirox (κυκλοπιρόξ) και
Ciclopiroxolamine (κυκλοπιροξολαμίνης) όσον αφορά στο σχετικό φάσμα των μικροβίων σε
δερματομυκητιάσεις, εντοπίσθηκε ομοειδής αντιμικροβιακή δράση.
5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Διείσδυση της Ciclopirox που υπάρχει στη λάκα ονύχων σε όνυχες δακτύλων του χεριού που
έχουν αλλοιωθεί λόγω ονυχομυκητιάσεως
: Η απελευθέρωση της ραδιενεργά επισημασμένης
με 14C δραστικής ουσίας που βρίσκεται στη λάκα ονύχων και η διείσδυση στον όνυχα που
έχει κοπεί και αλλοιωθεί λόγω ονυχομυκητίασης οδηγεί εντός 24-28 ωρών σε συγκεντρώσεις
στον ιστό στις πιο βαθιές στοιβάδες των ονύχων, οι οποίες αντιστοιχούν σε 2πλάσια έως
10πλάσια της E.A.Π. για τα σχετικά μικρόβια των ονυχομυκητιάσεων.
In vivo μελέτες σχετικά με τη διείσδυση της Ciclopirox (κυκλοπιρόξ) από τη λάκα ονύχων σε
υγιή νύχια δακτύλων χεριού σε ανθρώπους
: Επειδή η αναλογία των ονύχων που έχουν κοπεί,
αντανακλά την in vivo κατάσταση μόνο σε πολύ μικρή σχέση, διερευνήθηκε η διείσδυση της
Ciclopirox (κυκλοπιρόξ), δραστικό συστατικό της λάκας, στην πλάκα των ονύχων σε όνυχες
δακτύλων των χεριών σε υγιείς. Η απόδειξη του δραστικού συστατικού πραγματοποιήθηκε με
μια βιοδοκιμασία (αναστολή ανάπτυξης της
Candida pseudotropicalis
). Με τη δοκιμασία αυτή
προέκυψαν συγκεντρώσεις της Ciclopirox (κυκλοπιρόξ) στους ιστούς στις διάφορες στοιβάδες
της πλάκας των ονύχων, οι οποίες έφθαναν σε πλήρη αναστολή της ανάπτυξης των
μικροοργανισμών της δοκιμασίας. Η σύνθεση της διαβάθμισης της διάχυσης μέχρι τη
σταθερότητα αποπερατώθηκε μέσα σε 14 ημέρες. Επιπλέον παρουσιάσθηκε κάποια σχετικά
ομοιογενής κατανομή του δραστικού συστατικού στη συνολική πλάκα του όνυχα. Αυτό ισχύει
τουλάχιστον για το περιφερικό τμήμα. Από τη μελέτη αυτή φάνηκε ότι το ποσοστό Ciclopirox
(κυκλοπιρόξ) που διείσδυσε στην πλάκα του όνυχα μικροβιολογικά παραμένει δραστικό. Δεν
υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά στην απορρόφηση στην πλάκα του όνυχα και στην απoδοxή
της Ciclopirox (κυκλοπιρόξ) στο σύστημα. Παρ’ όλα αυτά η τιμή βρίσκεται σαφώς κάτω από
το 1,3% (απορρόφηση από το δέρμα).
5.3Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι τα τοξικολογικά δεδομένα που προέκυψαν από
την Ciclopiroxolamine (κυκλοπιροξολαμίνη) δεν αφορούν και στην Ciclopirox (κυκλοπιρόξ). Οι
αρχικές μελέτες για τυχόν μεταλλαξιογόνο δράση έδωσαν ένα θετικό αποτέλεσμα. Με
αφορμή το αποτέλεσμα αυτό πραγματοποιήθηκαν εκτεταμένες μελέτες με σκοπό να
αποδειχθεί ότι η χρήση του Ciclopirox (κυκλοπιρόξ) και των παραγώγων του, όπως το
Ciclopiroxolamine (κυκλοπιροξολαμίνη) δεν αντιπροσωπεύει δυνητικό κίνδυνο πρόκλησης
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
μεταλλάξεων στον ανθρώπινο οργανισμό.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1Κατάλογος εκδόχων
Butyl ester of PVM/MA copolymer, Ethyl acetate, Isopropyl alcohol.
6.2Ασυμβατότητες
Καμιά δεν έχει γίνει γνωστή.
6.3Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: Όταν ανοιχτεί η φιάλη, το προϊόν παραμένει
σταθερό για 6 μήνες εφόσον φυλάσσεται, όπως ορίζεται.
6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου. Να προφυλάσσεται από το φως.
6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το προϊόν συσκευάζεται σε γυάλινη φιάλη με βιδωτό πώμα με ψύκτρα. Κάθε φιάλη περιέχει
3 g ή 6 gδιαλύματος.
7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Verisfield (UK) Ltd, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
42329/07/21-5-2008
4
