SPC :
MYCOMYCEN VAG.SUP 100MG/SUP BTx14 (STRIPS 2x7)
MYCOMYCEN vag.supp. 100 mg
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
MYCOMYCEN
vaginal suppositories 100mg
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MYCOMYCEN.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Ciclopiroxolamine 100 mg/sup.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικά υπόθετα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Αιδοιοκολπικές μολύνσεις από Candida.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: Κολπική χορήγηση.
Δοσολογία: 1 κολπικό υπόθετο των 100 mg την ημέρα επί 3-6 ημέρες ανάλογα με τη
βαρύτητα της μόλυνσης και σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού.
4.3. Αντενδείξεις
Διαπιστωμένη ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στις τοπικές ή στις ενδοκολπικές εφαρμογές δεν υπάρχει ουσιαστικά συστηματική
απορρόφηση του παρασκευάσματος. Η χρήση, ειδικά η παρατεταμένη, φαρμάκων
τοπικής εφαρμογής μπορεί να εμφανίσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σ’ αυτή την
περίπτωση χρειάζεται διακοπή της θεραπείας και λήψη κατάλληλη θεραπευτικών
μέτρων. Είναι δυνατή η αμοιβαία μόλυνση. Για την πρόληψη των επανα-μολύνσεων
συνιστάται συγχρόνως και θεραπεία του συντρόφου. Το προϊόν να φυλάσσεται μακριά
από τα παιδιά.
4.5. Αλληλεπιδράσεις
Δεν αναφέρονται.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
1
4.6. Χορήγηση κατά την κύηση και τον θηλασμό
Κατά την κύηση το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και
κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν αναφέρονται αρνητικές επιδράσεις.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπανίως κνησμός, αίσθημα καύσου ή τοπικός ερεθισμός.
4.9. Υπερδοσολογία
Δεδομένων των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών δεν υφίσταται κίνδυνος
υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Mycomycen περιέχει ένα νέο δραστικό συστατικό, την ciclopiroxolamine, επικεφαλής
μίας νέας κατηγορίας αντιμυκητιασικών φαρμάκων: τα οξοπυριδινικά. Κατέχει ένα
ιδιαίτερο μηχανισμό δράσης και ένα ευρύ αντιβακτηριακό φάσμα. Το Mycomycen ως
αντιμυκητιασικό φάρμακο αναστέλλει την ανάπτυξη του μεγαλύτερου μέρους των
παθογόνων ζυμομυκήτων, συμπεριλαμβανομένων των δερματόφυτων και της
Candida
albicans
. Το Mycomycen αρνητικοποιεί τις καλλιέργειες και επιφέρει ταχεία εξάλειψη
των συμπτωμάτων. Το Mycomycen επίσης αποδείχθηκε φάρμακο υψηλού βαθμού
ανεκτικότητας.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από του στόματος χορήγηση η απορρόφηση κυμαίνεται στο 75% της
χορηγούμενης δόσης. Η απορροφηθείσα ποσότητα αποβάλλεται μέσω της νεφρικής
οδού, υπό μορφή συζευγμένων παραγώγων του γλυκουρονικού οξέος. Κατά την τοπική
χορήγηση η Ciclopiroxolamine παρουσιάζει άκρως περιορισμένη συστηματική
απορρόφηση με ασήμαντα πλασματικά επίπεδα.
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)
Η LD50 στον αρουραίο και στον ποντικό είναι μεγαλύτερη από 2.000 mg/kgr
χορηγούμενη από του στόματος. Επίσης, η από του στόματος χορήγηση στον αρουραίο
δόσεων έως και 3 mg/kg επί 4 εβδομάδες αποδείχθηκε καλώς ανεκτή. Δεν
διαπιστώθηκαν εκδηλώσεις τοξικότητας κατά τη διάρκεια θεραπείας δια της κολπικής
2
MYCOMYCEN vag.supp. 100 mg
οδού με δόσεις των 12.5 mg/kg για διάστημα περίπου 3 μηνών. Η χορήγηση στον
αρουραίο και στο κουνέλι δεν εκδήλωσε τερατογενετικά φαινόμενα, ούτε επηρέασε τη
γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα
μεταλλαξιογόνου δράσης. Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν επηρέασε την καρδιοαγγειακή
και αναπνευστική λειτουργικότητα στα διάφορα είδη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Ποιοτική σύνθεση σε έκδοχα
Hard fat, Glyceryl monooleate, Benzoic acid.
6.2. Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3. Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Καμία ιδιαίτερη προφύλαξη. Κανονικές συνθήκες φύλαξης σε θερμοκρασία ≤ 25°C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το προϊόν συσκευάζεται σε PVC ταινίες με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος
και της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 6 ή 14 κολπικά υπόθετα και ένα φύλλο οδηγιών
γα το χρήστη.
6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν απαιτούνται.
7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Verisfield (UK) Ltd, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK
8. ΑΡ. ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
29725/04-08-2008.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
3
