MYCOMYCEN vag.cream 1% w/w

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

MYCOMYCEN

Ciclopiroxolamine, vaginal cream 1%

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MYCOMYCEN.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Ciclopiroxolamine 1%.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δοσολογία: Το περιεχόμενο ενός εφαρμοστή (5gr) ενδοκολπικά πριν την κατάκλιση

καθημερινά, επί 6 συνεχείς ημέρες ή σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού έως ένα

μέγιστο διάστημα 14 ημερών.

4.3. Αντενδείξεις

Διαπιστωμένη ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Στις τοπικές ή στις ενδοκολπικές εφαρμογές δεν υπάρχει ουσιαστικά συστηματική

απορρόφηση του παρασκευάσματος. Η χρήση, ειδικά η παρατεταμένη, φαρμάκων

τοπικής εφαρμογής μπορεί να εμφανίσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σ’ αυτή την

περίπτωση χρειάζεται διακοπή της θεραπείας και λήψη κατάλληλη θεραπευτικών

Δεν αναφέρονται.

4.6. Χορήγηση κατά την κύηση και τον θηλασμό

Κατά την κύηση το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και

κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναφέρονται αρνητικές επιδράσεις.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σπανίως κνησμός, αίσθημα καύσου ή τοπικός ερεθισμός. Η κολπική κρέμα περιέχει

μεταξύ των εκδόχων cetyl alcohol. Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε

περιπτώσεις διαπιστωμένης υπερευαισθησίας απέναντι σε αυτές τις ουσίες.

Το Mycomycen περιέχει ένα νέο δραστικό συστατικό, την ciclopiroxolamine, επικεφαλής

μίας νέας κατηγορίας αντιμυκητιασικών φαρμάκων: τα οξοπυριδινικά. Κατέχει ένα

ιδιαίτερο μηχανισμό δράσης και ένα ευρύ αντιβακτηριακό φάσμα. Το Mycomycen ως

αντιμυκητιασικό φάρμακο αναστέλλει την ανάπτυξη του μεγαλύτερου μέρους των

παθογόνων ζυμομυκήτων, συμπεριλαμβανομένων των δερματόφυτων και της

Candida

albicans

. Το Mycomycen αρνητικοποιεί τις καλλιέργειες και επιφέρει ταχεία εξάλειψη

των συμπτωμάτων. Το Mycomycen επίσης αποδείχθηκε φάρμακο υψηλού βαθμού

ανεκτικότητας.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από του στόματος χορήγηση η απορρόφηση κυμαίνεται στο 75% της

MYCOMYCEN vag.cream 1% w/w

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)

χορηγούμενη από του στόματος. Επίσης, η από του στόματος χορήγηση στον αρουραίο

δόσεων έως και 3 mg/kg επί 4 εβδομάδες αποδείχθηκε καλώς ανεκτή. Δεν

διαπιστώθηκαν εκδηλώσεις τοξικότητας κατά τη διάρκεια θεραπείας δια της κολπικής

οδού με δόσεις των 12.5 mg/kg για διάστημα περίπου 3 μηνών. Η χορήγηση στον

αρουραίο και στο κουνέλι δεν εκδήλωσε τερατογενετικά φαινόμενα, ούτε επηρέασε τη

γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα

μεταλλαξιογόνου δράσης. Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν επηρέασε την καρδιοαγγειακή

και αναπνευστική λειτουργικότητα στα διάφορα είδη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.3. Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Καμία ιδιαίτερη προφύλαξη. Κανονικές συνθήκες φύλαξης σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται σε σωληνάριο αλουμινίου με βιδωτό πώμα. Εξωτερικά είναι

τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Το σωληνάριο μαζί με

την οδηγία συσκευάζεται σε χαρτονένιο κουτί. Η κολπική κρέμα κυκλοφορεί σε

σωληνάριο των 78 γραμμαρίων με 14 εφαρμοστές.

6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

ημικαθήμενη θέση με τα πόδια ελαφρώς λυγισμένα. Προς αποφυγή επαναμολύνσεων

τον πρωκτό.

7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας: