ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Metvix 160 mg/g κρέμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το Metvix περιέχει 160 mg/g methyl aminolevulinate (ως υδροχλωρική) που

ισοδυναμεί με 16,0% methyl aminolevulinate (ως υδροχλωρική).

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Το Metvix περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη (40 mg/g), παραϋδροξυβενζοϊκό

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ελαφρά ή μη υπερκερατωσική ή μη κεχρωσμένη ακτινική κεράτωση του

προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής όταν οι άλλες αγωγές θεωρούνται

λιγότερο κατάλληλες.

Μόνο για επιφανειακό και/ή οζώδες βασικοκυτταρικό καρκίνωμα όπου οι

άλλες διαθέσιμες θεραπείες είναι ακατάλληλες λόγω πιθανής νοσηρότητας η

οποία σχετίζεται με την αγωγή και μη ικανοποιητικού αισθητικού

αποτελέσματος, όπως βλάβες στο μέσον του προσώπου ή στα αυτιά, πολύ

σοβαρές βλάβες του δέρματος που οφείλονται στον ήλιο, μεγάλης έκτασης ή

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων)

Θεραπεία ακτινικής κεράτωσης, βασικοκυτταρικού καρκινώματος και νόσου

του Bowen με τη χρήση ερυθρού φωτός

Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (ΑΚ) πρέπει να πραγματοποιείται

μια συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας. Οι βλάβες που έχουν θεραπευθεί

πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και εάν η απόκριση στη

θεραπεία είναι ελλιπής μπορεί να ακολουθήσει μία δεύτερη συνεδρία. Για τη

θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (ΒΚΚ) και της νόσου του

Το αποκαλυφθέν νεοπλασματικό υλικό πρέπει να αφαιρείται προσεκτικά

δίχως απόπειρα αποκοπής πέρα από τα όρια αυτού.

Θεραπεία ακτινικής κεράτωσης με χρήση φυσικού φωτός

Η θεραπεία με τη χρήση φυσικού φωτός μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη

θεραπεία ήπιων έως μέτριων βλαβών ακτινικής κεράτωσης. Πρέπει να

πραγματοποιείται μία συνεδρία θεραπείας. Οι βλάβες που έχουν θεραπευθεί

πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και εάν η απόκριση στη

θεραπεία είναι ελλιπής μπορεί να ακολουθήσει μία δεύτερη συνεδρία

Παιδιατρικός πλυθησμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Metvix σε παιδιά ηλικίας κάτω

σπάτουλα.

Καλύψτε την περιοχή με κλειστή επίδεση για 3 ώρες.

Αποσύρετε την επίδεση, καθαρίστε την περιοχή με φυσιολογικό ορό και

εκθέστε άμεσα τη βλάβη σε ερυθρό φως συνεχούς φάσματος 570-670 nm και

σε συνολική δόση φωτός 75 J/cm

2

στην επιφάνεια της βλάβης. Μπορεί να

χρησιμοποιηθεί ερυθρό φως μικρότερου φάσματος περίπου 630 nm (και

συνολική δόση φωτός 37 J/cm

2

) που οδηγεί σε ίση ενεργοποίηση

συσσωρευμένων πορφυρινών. Η ένταση του φωτός στην επιφάνεια της

χορηγείται η σωστή δόση φωτός. Η δόση φωτός καθορίζεται από παράγοντες

όπως το μέγεθος του πεδίου φωτός, η απόσταση μεταξύ του λαμπτήρα και της

επιφάνειας του δέρματος και ο χρόνος διοχέτευσης του φωτός. Αυτοί οι

παράγοντες διαφοροποιούνται ανάλογα με τον τύπο του λαμπτήρα και ο

λαμπτήρας πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο χρήσης. Η

δόση του φωτός που διοχετεύεται πρέπει να παρακολουθείται αν υπάρχει

διαθέσιμος ένας κατάλληλος ανιχνευτής.

Τόσο ο ασθενής όσο και ο χειριστής πρέπει να τηρούν πιστά τις οδηγίες

ασφάλειας που παρέχονται με την πηγή φωτός. Κατά τη διοχέτευση του

φωτός, τόσο ο ασθενής όσο και ο χειριστής πρέπει να χρησιμοποιούν

Η υγιής δερματική περιοχή που περιβάλλει τη βλάβη και δεν υποβάλλεται

στην αγωγή, δεν χρειάζεται να προστατεύεται κατά τη διοχέτευση του φωτός.

είναι επιθυμητό. Συνιστάται η απόκριση των βλαβών του ΒΚΚ και της νόσου

του Bowen να επιβεβαιώνεται με ιστολογική εξέταση του υλικού βιοψίας.

και της νόσου του Bowen, με ιστολογία εάν είναι απαραίτητη.

Θεραπεία ακτινικής κεράτωσης με χρήση φυσικού φωτός

απαραίτητη η κάλυψη. Οι ασθενείς πρέπει να εξέλθουν σε υπαίθριο χώρο μετά

την εφαρμογή του Metvix ή το αργότερο 30 λεπτά μετά προκειμένου να

αποφευχθεί η συσσώρευση πρωτοπρορφυρίνης ΙΧ που θα οδηγούσε σε

εντονότερο πόνο με την έκθεση σε φως. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το

αίσθημα πόνου και να διασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα ο

ασθενής πρέπει να παραμείνει σε υπαίθριο χώρο για 2 συνεχείς ώρες σε

πλήρες φυσικό φως και να αποφύγει να εισέλθει σε κλειστό χώρο. Σε

ηλιόλουστες ημέρες εάν ο ασθενής δεν νιώθει άνετα με την έκθεση σε άμεσο

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,συμπεριλαμβανομένου του αραχιδελαίου, ή

στα φιστίκια ή στη σόγια.

Δίκην μορφέως (ινοπλαστικό) βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.

Πορφυρία.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χρήση του Metvix απαιτεί εξειδικευμένη γνώση φωτοδυναμικής θεραπείας

καθώς ενδέχεται να χρειαστεί η χρήση λάμπας ερυθρού φωτός. Ως εκ

τούτου,πρέπει να χορηγείται παρουσία ιατρού, νοσοκόμου ή άλλου

επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης εκπαιδευμένου στη χρήση

Όταν το Metvix χρησιμοποιείται με φυσικό φως, πρέπει να εφαρμόζεται

φωτός γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο αντηλιακά με χημικά φίλτρα κατά τη

Το Metvix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

(βλέπε παράγραφο 4.6).

Στα περιστατικά έντονης (υπερκερατωσικής) ακτινικής κεράτωσης δεν πρέπει

να γίνεται χρήση του Metvix. Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Metvix σε

γεννητικά όργανα. Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της κρέμας Metvix σε βλάβες

της νόσου του Bowen μεγαλύτερες από 40 mm. Όπως συμβαίνει με την

σε άμεση επαφή με το δέρμα που οδηγεί σε αγγειοοίδημα, έκζεμα της θέσης

εφαρμογής ή αλλεργική δερματίτιδα από επαφή. Το έκδοχο κητοστεατυλική

αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (π.χ.

δερματίτιδα από επαφή) και οι παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και

παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας (Ε218, Ε216) μπορεί να

προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Τυχόν θεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες (UV) πρέπει να διακόπτεται πριν από

Ο πόνος κατά τη διάρκεια του φωτισμού με ερυθρό φως μπορεί να προκαλέσει

αυξημένη αρτηριακή πίεση. Επομένως συνιστάται η μέτρηση της αρτηριακής

πίεσης σε όλους τους ασθενείς πριν από τη θεραπεία με ερυθρό φως. Εάν

προκαλείται έντονος πόνος κατά την διάρκεια της θεραπείας με ερυθρό φως,

θα πρέπει να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση. Σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης,

ο φωτισμός με ερυθρό φως θα πρέπει να διακόπτεται παράλληλα με τη λήψη

κατάλληλων μέτρων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη

χρήση της methyl aminolevulinate σε έγκυες γυναίκες.

Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε

παράγραφο 5.3).

Το Metvix δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν

χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η methyl aminolevulinate/οι μεταβολίτες αυτής

απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Χρήση του Metvix με ερυθρό φως για ακτινική κεράτωση, βασικοκυτταρικό

καρκίνωμα και νόσο του Bowen

α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας: περίπου το 60% των ασθενών

Τα συχνότερα συμπτώματα είναι αίσθημα πόνου και καύσου του δέρματος

που συνήθως αρχίζει κατά τη διάρκεια της διοχέτευσης του φωτός ή αμέσως

Η συχνότητα και η σοβαρότητα των τοπικών αντιδράσεων φωτοτοξικότητας

μπορεί να μειώνεται με επαναλαμβανόμενη θεραπεία με το Metvix.

β) Συνοπτική λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών: η συχνότητα εμφάνισης

των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πληθυσμό κλινικής δοκιμής 932 ασθενών, οι

οποίοι έλαβαν το καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα με ερυθρό φως, και οι

ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την

κυκλοφορία του προϊόντος, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.

Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ταξινοµούνται κατά Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα

και συχνότητα, χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές

(≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100),

σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές

(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) (βλέπε Πίνακα

Όχι συχνές Κόπωση

τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Metvix με ερυθρό φως. Η

χρήση Metvix με φωτοδυναμική θεραπεία με φυσικό φως (DL-PDT) ήταν

των ασθενών αντίστοιχα).

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης όφελους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

μιτοχόνδρια. Όταν το Metvix χρησιμοποιείται με φυσικό φως, το PpIX

παράγεται διαρκώς και ενεργοποιείται εντός των κυττάρων στόχων κατά την

Μάρτιο μέχρι τον Οκτώβριο στη βόρεια Ευρώπη.

μελέτη στην Αυστραλία ήταν υψηλή και στις δύο θεραπείες για τους ασθενείς

την εβδομάδα 24 (96% για τη DL-PDT και 96,6% για τη c-PDT).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μελετήθηκε

in vitro

η δερματική απορρόφηση ραδιοσημασμένου methyl

aminolevulinate από το ανθρώπινο δέρμα. Έπειτα από 24 ώρες, η μέση

συσσωρευτική απορρόφηση διαμέσου του ανθρώπινου δέρματος ήταν ίση με

το 0,26% της χορηγούμενης δόσης. Σχηματίστηκε ένα απόθεμα επί του

δέρματος που περιείχε το 4,9% της δόσης. Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία

αντίστοιχη μελέτη σε ανθρώπινο δέρμα με βλάβη παρόμοια της ακτινικής

κεράτωσης το οποίο να είχε επιπλέον τραχιά επιφάνεια ή να στερούνταν

Στους ανθρώπους, η χρήση της κρέμας Metvix έχει καταδειχθεί ότι

συνοδεύεται από υψηλότερο βαθμό συσσώρευσης πορφυρινών σε βλάβες

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον

άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας,

methyl aminolevulinate χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε υψηλές δόσεις κατά τη

διάρκεια της κύησης, μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Τα

ευρήματα συμπεριελάμβαναν επιδράσεις στην οστεοποίηση σε κόνικλες και

πολυόξυλο 40 στεατικός εστέρας

παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε 218)

παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας (Ε 216)

αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας

γλυκερόλη

λευκή παραφίνη

χοληστερόλη

ισοπροπυλεστέρας μυριστικός

αραχιδέλαιο

κατεργασμένο αμυγδαλέλαιο

Χωρίς να ανοιχτεί: 15 μήνες.

28 ημέρες μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).