Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

METVIX 160 mg/g κρέμα

Methyl aminolevulinate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Metvix και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metvix

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metvix

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Metvix

6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Metvix και ποια είναι η χρήση του

Το Metvix χρησιμοποιείται στη θεραπεία των προ-καρκινικών βλαβών του

Το Metvix χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία του βασικοκυτταρικού

καρκινώματος που είναι ένας καρκίνος του δέρματος που μπορεί να

προκαλέσει μια ερυθρώδη, φολιδώδη κηλίδα (που ονομάζεται επιφανειακό

βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) ή για τη θεραπεία μιας μικρής ή μιας σειράς

μικρών δερματικών εξογκωμάτων (που ονομάζεται οζώδες καρκίνωμα). Αυτές

οι βλάβες αιμορραγούν εύκολα και δεν επουλώνονται. Το Metvix

χρησιμοποιείται όταν οι άλλες θεραπείες δεν θεωρούνται κατάλληλες.

Το Metvix επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου Bowen

(μια προ-καρκινική βλάβη που εμφανίζεται ως μια κηλίδα χρώματος

ερυθρώδους ή ανοιχτού ερυθρού που μεγενθύνεται αργά) όταν το χειρουργείο

φωτοδυναμική θεραπεία). Το περιβάλλον υγιές δέρμα δεν επηρεάζεται.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metvix

Μην χρησιμοποιήσετε το Metvix

- Σε περίπτωση αλλεργίας στη methyl aminolevulinate ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6). Το Metvix περιέχει αραχιδέλαιο (φιστικέλαιο): Αν είσθε

αλλεργικός (ή) στο peanut / φιστίκι ή στη σόγια, να μην χρησιμοποιήσετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

- Σε περίπτωση που έχετε έναν ιδιαίτερο τύπο καρκίνου του δέρματος με

λευκοκίτρινες ή υποκίτρινες κηλίδες που ονομάζεται δίκην μορφέως –

- Εάν έχετε «έντονη» ακτινική κεράτωση.

- Εάν έχετε μεγάλης έκτασης βλάβες που προκαλούνται από τη νόσο

Bowen.

- Εάν παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας

σύστημα όπως στεροειδή ή κυκλοσπορίνη.

- Εάν η νόσος Bowen σας έχει προκληθεί από την έκθεση σε αρσενικό (μια

βλαβερή χημική ουσία).

- Εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης

Ένα κατάλληλο αντηλιακό θα εφαρμοστεί σε όλες τις περιοχές,

συμπεριλαμβανομένων των πάσχουσων περιοχών, οι οποίες θα εκτεθούν στο

αντηλιακά με χημικά φίλτρα.

Η απευθείας επαφή του Metvix με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. Η κρέμα

Metvix δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα βλέφαρα και τους

βλεννογόννους.

Η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργία στο δέρμα η οποία μπορεί

να οδηγήσει σε αγγειοοίδημα. Εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

διόγκωση του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, εξάνθημα, ή δυσκολία

στην αναπνοή, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη λήψη του Metvix και να

επικοινωνήσετε με ένα γιατρό.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται πηγή ερυθρού φωτός και ο χρόνος

περιβάλλουσας δερματικής περιοχής στον ήλιο πρέπει να αποφεύγεται για

(υπεριώδη θεραπεία), πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία πριν ξεκινήσετε την

αγωγή με Metvix.

Κύηση και θηλασμός

Η αγωγή με το Metvix δε συνιστάται κατά την κύηση.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

Το Metvix περιέχει αραχιδέλαιο (φιστικέλαιο), κητοστεατυλική

αλκοόλη και μεθυλ- και προπυλ- εστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού.

Αν είστε αλλεργικός (ή) στο peanut / φιστίκι ή στη σόγια (που περιέχει

Η χρήση του Metvix απαιτεί εξειδικευμένη γνώση στη φωτοδυναμική θεραπεία

καθώς ενδέχεται να χρειαστεί η χρήση λάμπας ερυθρού φωτός. Ως εκ τούτου,

πρέπει να χορηγείται παρουσία γιατρού, νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία

υγείας, ο οποίος είναι εκπαιδευμένος στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)

Προετοιμασία δέρματος

Κάθε βλάβη του δέρματος θα προετοιμάζεται πριν από τη θεραπεία με

απολέπιση και απομάκρυνση των εφελκίδων και εκτράχυνση της επιφάνειας

του δέρματος. Αυτή η προετοιμασία βοηθά το Metvix και το φως να

εφαρμοστεί σε όλα τα σημεία της βλάβης του δέρματος. Κάποιες καρκινικές

περίπου 1 mm) στη βλάβη και σε μία μικρή περιοχή του περιβάλλοντος

δέρματος. Αφού εφαρμοστεί η κρέμα, καλύπτεται η περιοχή με επίδεση για 3

ώρες. Η απευθείας επαφή της κρέμας Metvix με τα μάτια πρέπει να

αποφεύγεται. Η επίδεση και η κρέμα αφαιρούνται κατόπιν προσεκτικά και η

υπό θεραπεία περιοχή εκτίθεται αμέσως σε ερυθρό φως (φωτοδυναμική

θεραπεία). Για να προστατέψετε τα μάτια σας από το έντονο φως, θα σας

δοθούν προστατευτικά γυαλιά να φορέσετε κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο

πολλαπλών βλαβών του δέρματος.

Σε περίπτωση που το

Metvix

χρησιμοποιείται με φυσικό φως (για ακτινική

κεράτωση)

Σε περίπτωση που λαμβάνεται θεραπεία για ήπιες ή μέτριες βλάβες ακτινικής

άνετα σε εξωτερικό χώρο για 2 ώρες. Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας

χρησιμοποιείται.

Ένα κατάλληλο αντηλιακό πρέπει να εφαρμόζεται πριν την πρετοιμασία του

δέρματος (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 – Τι πρέπει να

γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metvix).

Ένα λεπτό στρώμα Metvix εφαρμόζεται στο αλλοιωμένο δέρμα με μία

σπάτουλα ή με το χέρι καλυμμένο με γάντι. Πρέπει να βγείτε σε εξωτερικό

χώρο μετά την εφαρμογή του Metvix, ή το αργότερο μετά από 30 λεπτά και να

παραμείνετε για 2 ώρες σε πλήρες φυσικό φως, ή εάν απαιτείται σε σκιερό

υπαίθριο χώρο. Συνιστάται να μην πάτε σε εσωτερικούς χώρους κατά τη

διάρκεια αυτού του διαστήματος. Βεβαιωθείτε ότι η υπό θεραπεία περιοχή

η δόση φωτός, όταν χρησιμοποιείται ερυθρό φως, ή πριν τη συμπλήρωση των

μειωθεί.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

ελαϊκή αλκοόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Metvix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το χρώμα του Metvix είναι κρεμ έως ανοιχτό κίτρινο. Η κρέμα διατίθεται σε

σωληνάρια που περιέχουν 1 ή 2 g κρέμας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες

οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

GALDERMA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Λεωφ. Πεντέλης 31

15235 Βριλήσσια -Αττική

Παραγωγός

Penn Pharmaceutical Services Ltd

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Γαλλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PT, SE, SK, UK: Metvix

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις