SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών ASMANEX TWISTHALER PD.INH.MD 200MCG/DOSE FLx12MG (60 DOSES)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : ASMANEX TWISTHALER PD.INH.MD 200MCG/DOSE FLx12MG (60 DOSES)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ONOMAΣΙΑ TOΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δόση που απελευθερώνεται περιέχει 200 μικρογραμμάρια φουροϊκής

μομεταζόνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση περιέχει λακτόζη 4,64 mg ανά

ημέρα.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για εισπνοή.

Λευκή προς υπόλευκη κόνις σε συσσωματώματα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή ενδείκνυται

για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τ ακτική αγωγή για

μ μ .τον έλεγχο του επί ονου άσθ ατος

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται στη βαρύτητα του άσθματος (βλ.

κριτήρια παρακάτω).

Ασθενείς με επίμονο ήπιο έως μέτριο άσθμα: Η συνιστώμενη δόση

έναρξης για τους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς είναι

400 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα. Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι

επιτυγχάνεται καλύτερος έλεγχος του άσθματος εάν η εφάπαξ ημερήσια

δόση χορηγείται το βράδυ. Μερικοί ασθενείς μπορεί να ελέγχονται

επαρκέστερα με 400 μικρογραμμάρια ημερησίως, χορηγούμενα σε δύο

διαιρεμένες δόσεις (200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα).

Η δόση του Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή

θα πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση

στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Η

μείωση της δόσης στα 200 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα

χορηγούμενα το βράδυ, μπορεί να αποτελεί μία αποτελεσματική δόση

συντήρησης για μερικούς ασθενείς.

Ασθενείς με σοβαρό άσθμα: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι

400 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, η οποία αποτελεί τη μέγιστη

συνιστώμενη δόση. Αφού ελεγχθούν τα συμπτώματα, να τιτλοποιείται η

δόση του Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή

στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που λάμβαναν προηγουμένως από του

στόματος κορτικοστεροειδή, η αγωγή με Asmanex Twisthaler

200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή θα ξεκινήσει ταυτόχρονα με τη

συνήθη δόση συντήρησης συστηματικών κορτικοστεροειδών του ασθενή.

Μετά από περίπου μία εβδομάδα, μπορεί να αρχίσει η βαθμιαία απόσυρση

των συστηματικών κορτικοστεροειδών, μειώνοντας την καθημερινή ή

την ημέρα παρά ημέρα δόση. Η επόμενη μείωση γίνεται μετά από ένα

διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με την ανταπόκριση του

ασθενή. Γενικά, αυτές οι μειώσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 2,5 mg

πρεδνιζόνης ημερησίως ή το ισοδύναμό τους.

Συνιστάται έντονα ένας βραδύς ρυθμός απόσυρσης. Κατά τη διάρκεια

της απόσυρσης των από του στόματος κορτικοστεροειδών, οι ασθενείς

πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ασταθούς

άσθματος, συμπεριλαμβανομένων αντικειμενικών μετρήσεων της

λειτουργίας των αεραγωγών, και για ανεπάρκεια των επινεφριδίων

(βλ. 4.4).

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι το Asmanex Twisthaler

200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή δεν προορίζεται για χρήση «κατ’

επίκληση» ως φάρμακο για ανακούφιση στη θεραπεία οξέων

συμπτωμάτων, και ότι αυτό το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τακτικά

ώστε να διατηρηθεί το θεραπευτικό όφελος ακόμα και όταν δεν έχει

συμπτώματα.

Κριτήρια:

Ήπιο άσθμα: συμπτώματα περισσότερο από 1 φορά την εβδομάδα αλλά

λιγότερο από 1 φορά την ημέρα· οι παροξύνσεις μπορεί να επηρεάσουν τη

δραστηριότητα και τον ύπνο συμπτώματα άσθματος κατά τη διάρκεια

της νύχτας περισσότερο από 2 φορές τον μήνα μέγιστη εκπνευστική ροή

(Peak Expiratory Flow, PEF) ή ταχέως εκπνεόμενος όγκος σε ένα

δευτερόλεπτο (Forced

xpiratory

olume

one

second

, FEV

)

> 80 % του

προβλεπόμενου, μεταβλητότητα 20 – 30 %

Μέτριο άσθμα: συμπτώματα καθημερινά οι παροξύνσεις επηρεάζουν τη

δραστηριότητα και τον ύπνο· συμπτώματα άσθματος κατά τη διάρκεια

της νύχτας περισσότερο από 1 φορά την εβδομάδα· ημερήσια χρήση

βραχέως δρώντος βήτα

-αγωνιστή· PEF ή FEV

> 60-<80 % του

προβλεπόμενου, μεταβλητότητα > 30 %

Σοβαρό άσθμα: συνεχή συμπτώματα· συχνές παροξύνσεις συχνά

συμπτώματα άσθματος κατά τη διάρκεια της νύχτας φυσικές

δραστηριότητες περιορισμένες από τα συμπτώματα του άσθματος PEF ή

FEV

 60 % του προβλεπόμενου, μεταβλητότητα > 30 %

- μΕιδικοί πληθυσ οί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Asmanex Twisthaler 200

μικρογραμμάρια σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών δεν έχει

ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.

- Τρόπος χορήγησης

Το προϊόν αυτό είναι μόνο για εισπνοή.

Χρειάζεται να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για το πώς να χρησιμοποιεί

σωστά τη συσκευή εισπνοών (βλ. παρακάτω).

Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται σε όρθια θέση κατά την εισπνοή του

.προϊόντος

μμ , μ Πριν αφαιρέσετε το κάλυ α βεβαιωθείτε ότι ο ετρητής και ο δείκτης

μμ μμ μ . επάνω στο κάλυ α είναι ευθυγρα ισ ένοι Μπορείτε να ανοίξετε τη

μμ , συσκευή εισπνοών αφαιρώντας το λευκό κάλυ α ενώ κρατάτε τη

(μ ), συσκευή σε όρθια θέση ε τη ροζ βάση προς τα κάτω κρατώντας τη βάση

μμ και περιστρέφοντας το κάλυ α αντίθετα από τη φορά των δεικτών του

. μ μ μ μ ρολογιού Ο ετρητής θα καταγράψει είωση του αναγραφό ενου αριθ ού

μ μ . κατά ία ονάδα Υποδείξτε στον ασθενή να τοποθετήσει τη συσκευή

μ , μ , εισπνοών στο στό α κλείνοντας τα χείλη γύρω από το επιστό ιο και να

. , εισπνεύσει γρήγορα και βαθιά Στη συνέχεια η συσκευή εισπνοών

μ αφαιρείται από το στό α και ο ασθενής κρατά την αναπνοή του για

10περίπου μ . δευτερόλεπτα ή για όσο διάστη α δύναται Ο ασθενής δεν

. , πρέπει να εκπνεύσει στη συσκευή εισπνοών Για να κλείσετε τη συσκευή

, καθώς την κρατάτε σε όρθια θέση επανατοποθετή μμ μ στε το κάλυ α α έσως

μ μ ετά από κάθε εισπνοή και ετοι άστε την για μ , την επό ενη δόση

μμ , περιστρέφοντας το κάλυ α κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού ενώ

μ « »ταυτόχρονα πιέζετε ελαφρά προς τα κάτω έχρις ότου ακουστεί ένα κλικ

μμ . μμ και το κάλυ α κλείσει τελείως Το βέλος επάνω στο κάλυ α θα είναι

μμ μ μ μ . απόλυτα ευθυγρα ισ ένο ε το παράθυρο του ετρητή Μετά από την

, μ εισπνοή συνιστάται στους ασθενείς να ξεπλένουν το στό α και να

. μ .φτύνουν το νερό Αυτό βοηθά στη είωση του κινδύνου καντιντίασης

Η ψηφιακή ένδειξη θα καταδείξει πότε έχει χορηγηθεί η τελευταία δόση.

Μετά από τη δόση 01, ο μετρητής θα έχει την ένδειξη 00 και το κάλυμμα

θα κλειδώσει, οπότε και η μονάδα πρέπει να απορριφθεί. Η συσκευή

εισπνοών πρέπει να διατηρείται καθαρή και στεγνή ανά πάσα στιγμή. Το

εξωτερικό του επιστομίου μπορεί να καθαριστεί με ένα στεγνό ύφασμα ή

χαρτομάντιλο. Μην πλένετε τη συσκευή εισπνοών. Αποφεύγετε την

επαφή της με το νερό.

Για λεπτομερείς οδηγίες βλ. το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

K αντιντίαση του στόματος

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, εμφανίστηκε σε μερικούς ασθενείς

καντιντίαση του στόματος, η οποία σχετίζεται με τη χρήση

φαρμακευτικών προϊόντων αυτής της κατηγορίας. Η λοίμωξη αυτή

μπορεί να χρειαστεί θεραπεία με την κατάλληλη αντιμυκητιασική αγωγή

και, σε μερικούς ασθενείς, μπορεί να είναι αναγκαία η διακοπή του

Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή (βλ. 4.8).

Συστηματικές επιδράσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών

Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν συστηματικές

δράσεις, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις συνταγογραφούμενες για

παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Οι δράσεις αυτές είναι πολύ

λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ότι με τα από του στόματος

κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλλουν σε μεμονωμένους ασθενείς

και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Οι πιθανές

συστηματικές δράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing,

χαρακτηριστικά συνδρόμου προσομοιάζοντος με το σύνδρομο Cushing,

καταστολή των επινεφριδίων, καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά και

εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωμα και,

πιο σπάνια, ένα εύρος ψυχολογικών επιδράσεων ή επιδράσεων στη

συμπεριφορά, που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα,

διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε

παιδιά). Συνεπώς, είναι σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου

κορτικοστεροειδούς να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση με την οποία

διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Μετάταξη από θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή

Απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα για ασθενείς οι οποίοι μετατάσσονται από

τα συστηματικώς δραστικά κορτικοστεροειδή στην εισπνεόμενη

φουροϊκή μομεταζόνη, επειδή έχουν εμφανιστεί θάνατοι σε ασθματικούς

ασθενείς, λόγω επινεφριδιακής ανεπάρκειας, κατά τη διάρκεια και μετά

από τη μετάταξη από συστηματικά κορτικοστεροειδή προς λιγότερο

συστηματικώς διαθέσιμα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Μετά από την

απόσυρση των συστηματικών κορτικοστεροειδών, απαιτείται ένας

αριθμός μηνών για την αποκατάσταση της λειτουργίας του άξονα

υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).

Κατά τη διάρκεια της μείωσης της δόσης, μερικοί ασθενείς μπορεί να

εμφανίσουν συμπτώματα απόσυρσης των συστηματικών

κορτικοστεροειδών, π.χ. αρθραλγία και/ή μυαλγία, ατονία και

κατάθλιψη, παρά τη διατήρηση ή ακόμα και τη βελτίωση της πνευμονικής

λειτουργίας. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται τόσο για τη

συνέχιση της θεραπείας με Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια

Κόνις για Εισπνοή όσο και για την απόσυρση των συστηματικών

κορτικοστεροειδών, εκτός αν εμφανιστούν αντικειμενικά σημεία

επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Εάν υπάρξουν αποδείξεις επινεφριδιακής

ανεπάρκειας, αυξήστε προσωρινά τις δόσεις των συστηματικών

κορτικοστεροειδών και έπειτα συνεχίστε την απόσυρση πιο αργά.

Kατά τη διάρκεια περιόδων στρες, συμπεριλαμβανομένων τραυματισμών,

χειρουργικών επεμβάσεων ή λοιμώξεων ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι

ασθενείς που έχουν μεταταχθεί από συστηματικά κορτικοστεροειδή θα

χρειαστούν συμπληρωματική θεραπεία με βραχεία αγωγή με

συστηματικά κορτικοστεροειδή, η οποία βαθμιαία θα μειώνεται καθώς θα

υποχωρούν τα συμπτώματα.

Συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να μεταφέρουν μαζί τους μια ποσότητα από

του στόματος κορτικοστεροειδών και μία προειδοποιητική κάρτα, όπου

θα καταγράφεται η ανάγκη που έχουν και η συνιστώμενη δοσολογία

συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων στρες.

Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της λειτουργίας του φλοιού των

επινεφριδίων, ιδιαίτερα μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο πλάσμα

νωρίς το πρωί.

Η μετάταξη ασθενών από τη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή

στο Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή μπορεί

να αποκαλύψει προϋπάρχουσες αλλεργικές καταστάσεις, οι οποίες

προηγουμένως καταστέλλονταν από τη θεραπεία με συστηματικά

κορτικοστεροειδή. Αν συμβεί αυτό, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.

Επιδράσεις στη λειτουργία του άξονα ΥΥΕ

Η χρήση του Asmanex

Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή

θα επιτρέπει συχνά τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος με

μικρότερη καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ από ότι οι

θεραπευτικά ισοδύναμες από του στόματος δόσεις πρεδνιζόνης. Αν και η

φουροϊκή μομεταζόνη έχει επιδείξει χαμηλή συστηματική

βιοδιαθεσιμότητα στη συνιστώμενη δοσολογία, απορροφάται στην

κυκλοφορία και μπορεί να είναι συστηματικά δραστική σε υψηλότερες

δόσεις. Επομένως, για να διατηρηθεί το προφίλ του περιορισμένου

δυναμικού καταστολής του άξονα ΥΥΕ, οι συνιστώμενες δόσεις αυτού

του προϊόντος δεν πρέπει να υπερβαίνονται και πρέπει να τιτλοποιούνται

στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Βρογχόσπασμος

Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα για το άσθμα, ενδέχεται να

εμφανιστεί βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού μετά τη

χορήγηση. Εάν εμφανιστεί βρογχόσπασμος μετά από τη χορήγηση του

Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή, συνιστάται

άμεση θεραπεία με ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης.

Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να έχει πάντα μαζί του

ένα κατάλληλο εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό. Σε τέτοιες περιπτώσεις,

η θεραπεία με το Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για

Εισπνοή διακόπτεται αμέσως και εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία.

Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν θεωρείται βρογχοδιασταλτική και δεν

ενδείκνυται για την ταχεία ανακούφιση του βρογχόσπασμου ή των

κρίσεων άσθματος. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς

να έχουν πάντα μαζί τους ένα κατάλληλο εισπνεόμενο

βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης για χρήση σε περίπτωση που το

χρειαστούν.

Καθοδηγήστε τους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό

τους, όταν τα ασθματικά επεισόδια δεν ανταποκρίνονται στα

βρογχοδιασταλτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το προϊόν ή

εάν η μέγιστη ροή μειώνεται. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει επιδείνωση του

άσθματος. Κατά τη διάρκεια τέτοιων επεισοδίων, οι ασθενείς μπορεί να

χρειαστούν θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή. Σε αυτούς τους

ασθενείς, μπορεί να είναι εξετάζεται το ενδεχόμενο τιτλοποίησης της

δόσης εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης στη μέγιστη συνιστώμενη

δόση συντήρησης.

Ανοσοκαταστολή

Χρησιμοποιήστε το Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για

Εισπνοή με προσοχή, αν όχι καθόλου, σε ασθενείς με ενεργές ή

λανθάνουσες φυματιώδεις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού που δεν

έχουν αντιμετωπιστεί με θεραπεία, ή με μυκητιασικές, βακτηριακές,

συστηματικές ιικές λοιμώξεις ή οφθαλμικό απλό έρπητα που δεν έχουν

αντιμετωπιστεί με θεραπεία.

Ενημερώστε τους ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ή άλλα

ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για τον κίνδυνο έκθεσης σε ορισμένες

λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά) και για τη σημασία λήψης ιατρικής

συμβουλής, εάν συμβεί τέτοια έκθεση. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία για

τα παιδιά.

Επιδράσεις στην ανάπτυξη

Μπορεί να εμφανιστεί μείωση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά ή

εφήβους, ως αποτέλεσμα του ανεπαρκούς ελέγχου χρόνιων νόσων, όπως

το άσθμα, ή της χρήσης κορτικοστεροειδών για θεραπεία. Συνιστάται

στους γιατρούς να παρακολουθούν προσεκτικά την ανάπτυξη έφηβων

που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή από οποιαδήποτε οδό και να

σταθμίζουν τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και του ελέγχου

του άσθματος έναντι της πιθανότητας καταστολής της ανάπτυξης, εάν η

ανάπτυξη ενός έφηβου εμφανίζεται επιβραδυμένη.

Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, επανεξετάστε τη θεραπεία με στόχο τη

μείωση της δόσης των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, εάν είναι

δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση με την οποία επιτυγχάνεται

αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Επιπλέον, θα πρέπει να

εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε παιδίατρο

ειδικευμένο στο αναπνευστικό σύστημα.

Επιδράσεις στην καταστολή των επινεφριδίων

Όταν χρησιμοποιούνται εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, μπορεί να

εμφανιστεί η πιθανότητα κλινικώς σημαντικής καταστολής των

επινεφριδίων, ειδικά μετά από παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις

και ιδιαίτερα με δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες. Αυτό θα

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή

προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, οπότε μπορεί να

χρειαστούν επιπρόσθετα συστηματικά κορτικοστεροειδή. Ωστόσο, κατά

τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν υπήρξε κάποια απόδειξη καταστολής

του άξονα ΥΥΕ μετά από παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενη

φουροϊκή μομεταζόνη, σε δόσεις  800 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.

Συστάσεις δοσολογίας

Η έλλειψη ανταπόκρισης ή οι σοβαρές παροξύνσεις άσθματος θα πρέπει

να αντιμετωπίζονται αυξάνοντας τη δόση συντήρησης της εισπνεόμενης

φουροϊκής μομεταζόνης και, εάν είναι αναγκαίο, χορηγώντας ένα

συστηματικό κορτικοστεροειδές και/ή ένα αντιβιοτικό, εάν υπάρχει

υποψία λοίμωξης, και χρησιμοποιώντας θεραπεία βήτα-αγωνιστή.

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι δεν πρέπει να διακόψει

απότομα τη θεραπεία με Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις

για Εισπνοή.

Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η χορήγηση αυτού του προϊόντος σε

ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις αυξάνει την

αποτελεσματικότητα.

Ασθενής με δυσανεξία στη λακτόζη

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση περιέχει 4,64 mg λακτόζης ανά

ημέρα. Αυτή η ποσότητα συνήθως δεν προκαλεί προβλήματα σε άτομα με

δυσανεξία στη λακτόζη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Λόγω της πολύ χαμηλής συγκέντρωσης στο πλάσμα, που επιτυγχάνεται

μετά από την εισπνεόμενη χορήγηση, δεν είναι πιθανές κλινικά

σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Ωστόσο, μπορεί να υπάρχει

πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή μομεταζόνη

όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ.

κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη). Η

ταυτόχρονη χορήγηση εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης με τον

ισχυρό αναστολέα του ενζύμου CYP3A4 κετοκοναζόλη προκαλεί μικρές

αλλά οριακά σημαντικές (p=0,09) μειώσεις στην AUC

(0-24)

της κορτιζόλης

στον ορό και οδήγησε σε περίπου 2 φορές αύξηση της συγκέντρωσης της

φουροϊκής μομεταζόνης στο πλάσμα.

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους

περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται

να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των

κορτικοστεροειδών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν

το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών

ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την

περίπτωση οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές

παρενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από

τη χρήση φουροϊκής μομεταζόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε

πειραματόζωα με φουροϊκή μομεταζόνη, όπως και με άλλα

γλυκοκορτικοειδή, έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.

παράγραφο 5.3).

Όπως και με άλλα σκευάσματα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, η

φουροϊκή μομεταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια

της κύησης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον

πιθανό κίνδυνο για τη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος. Βρέφη γεννημένα

από μητέρες που έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της κύησης

θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υποαδρεναλισμό.

Θηλασμός

Είναι άγνωστό εάν η φουροϊκή μομεταζόνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται

στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά

δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η φουροϊκή μομεταζόνη απεκκρίνεται

στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο

θηλασμός ή εάν θα γίνει διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με φουροϊκή

μομεταζόνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος για το θηλάζον παιδί και το

όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε επίμυες δεν υπήρξε καμία επίδραση στη

γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Το Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή δεν έχει

καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η καντιντίαση

του στόματος ήταν πολύ συχνή (> 10%) στην ομάδα θεραπείας που

λάμβανε 400 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Άλλες συχνές

(1-10%), σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η

φαρυγγίτιδα, η κεφαλαλγία και η δυσφωνία. Οι σχετιζόμενες με τη

θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές

δοκιμές και σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία με το Asmanex

Twisthaler Κόνις για Εισπνοή παρατίθενται παρακάτω.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών

μελετών και την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον

παρακάτω πίνακα ανά θεραπευτικό σχήμα, ανά σοβαρότητα, ανά

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και ανά Προτιμώμενο Όρο.

Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως

< 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως

< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να

εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα

QD (Δοσολογία Μία

Φορά την Ημέρα)

BID (Δοσολογία Δύο

Φορές την Ημέρα)

200 mcg 400 mcg 200 mcg 400 mcg

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

Καντιντίαση

συχνή συχνή συχνή πολύ συχνή

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αντιδράσεις

υπερευαισθησίας που

περιλαμβάνουν

εξάνθημα, κνησμό,

αγγειοοίδημα και

αναφυλακτική

αντίδραση

μη

γνωστές

μη

γνωστές

μη γνωστές μη γνωστές

Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα

QD (Δοσολογία Μία

Φορά την Ημέρα)

BID (Δοσολογία Δύο

Φορές την Ημέρα)

200 mcg 400 mcg 200 mcg 400 mcg

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Ψυχοκινητική

υπερδραστηριότητα,

διαταραχές ύπνου,

άγχος, κατάθλιψη ή

επιθετικότητα

μη

γνωστές

μη

γνωστές

μη γνωστές μη γνωστές

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωράκιου

Φαρυγγίτιδα

Δυσφωνία

συχνή

όχι συχνή

συχνή

Επιδείνωση άσθματος

που περιλαμβάνει βήχα,

δύσπνοια, συριγμό και

βρογχόσπασμο

μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Κεφαλαλγία

συχνή συχνή συχνή συχνή

μ μ , Σε ασθενείς εξαρτώ ενους από κορτικοστεροειδή από του στό ατος οι

μ μ Asmanex Twisthaler 400οποίοι λά βαναν θεραπεία ε μ μμ ικρογρα άρια δύο

μ 12φορές την η έρα επί μ , μ εβδο άδες η καντιντίαση του στό ατος

μ 20ε φανίστηκε στο % 7και η δυσφωνία στο %. Αυτές οι επιδράσεις

μ .θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν ε τη θεραπεία

Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν συχνά ήταν η ξηροστομία

και η ξηρότητα του φάρυγγα, η δυσπεψία, η αύξηση του σωματικού

βάρους και το αίσθημα παλμών.

μ , μ μ Όπως και ε άλλες θεραπείες εισπνοής πορεί να ε φανιστεί

μ ( .βρογχόσπασ ος βλ 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη

). μ μ μ χρήση Αυτός θα πρέπει να αντι ετωπίζεται θεραπευτικά α έσως ε ένα

μ . Asmanex ταχείας δράσης εισπνεό ενο βρογχοδιασταλτικό Το θα πρέπει να

μ , , διακόπτεται α έσως ο ασθενής να αξιολογείται και εάν είναι

, μ .απαραίτητο να εφαρ όζεται εναλλακτική θεραπεία

μ μ μ Μπορεί να ε φανιστούν συστη ατικές δράσεις των εισπνεό ενων

, κορτικοστεροειδών ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις

μ . μ μ για παρατετα ένες χρονικές περιόδους Αυτές πορεί να περιλα βάνουν

, καταστολή των επινεφριδίων καθυστέρηση της ανάπτυξης παιδιών και

έφηβων, μ .και είωση της οστικής πυκνότητας

μ μ , Όπως και ε άλλα εισπνεό ενα κορτικοστεροειδή έχουν αναφερθεί

μ , μ μ / σπάνιες περιπτώσεις γλαυκώ ατος αυξη ένης ενδοφθάλ ιας πίεσης και ή

.καταρράκτη

Όπως και με άλλα προϊόντα γλυκοκορτικοειδών, θα πρέπει να εξετάζεται

το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που περιλαμβάνουν

εξανθήματα, κνίδωση, κνησμό και ερύθημα και οίδημα των ματιών, του

προσώπου, των χειλιών και του φάρυγγα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά

από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού

προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του

φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9 Υπερδοσολογία

Λόγω της χαμηλής συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας αυτού του

προϊόντος, η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να απαιτήσει οποιαδήποτε

άλλη θεραπεία εκτός από παρακολούθηση, ακολουθούμενη από έναρξη

της κατάλληλης συνταγογραφημένης δοσολογίας. Η εισπνοή ή η από του

στόματος χορήγηση υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να

οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.

Αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση της εισπνοής φουροϊκής μομεταζόνης σε δόσεις που

υπερβαίνουν τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα, θα πρέπει να

περιλαμβάνει παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων. Η

θεραπεία με φουροϊκή μομεταζόνη σε δόση επαρκή για τον έλεγχο του

άσθματος μπορεί να συνεχιστεί.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα Αντιασθματικά, Εισπνεόμενα,

Γλυκοκορτικοειδή, κωδικός ATC R03B A07

Μηχανισμός Δράσης

Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοειδές με τοπικές

αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.

Είναι πιθανό ότι το μεγαλύτερο μέρος του μηχανισμού των δράσεων της

φουροϊκής μομεταζόνης έγκειται στην ικανότητά της να αναστέλλει την

απελευθέρωση μεσολαβητών του καταρράκτη των φλεγμονωδών

αντιδράσεων

. In vitro

, η φουροϊκή μομεταζόνη αναστέλλει την

απελευθέρωση λευκοτριενίων από λευκοκύτταρα αλλεργικών ασθενών.

Σε κυτταρική καλλιέργεια, η φουροϊκή μομεταζόνη επέδειξε υψηλό

δυναμικό αναστολής της σύνθεσης και απελευθέρωσης των IL-1, IL-5,

IL-6 και TNF-άλφα. Είναι επίσης ένας ισχυρός αναστολέας της

παραγωγής λευκοτριενίων (LT) και, επιπλέον, είναι ένας εξαιρετικά

ισχυρός αναστολέας της παραγωγής των Τh

κυτταροκινών, IL-4 και

IL-5, από ανθρώπινα CD4+ T-κύτταρα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η φουροϊκή μομεταζόνη έχει δειχθεί

in vitro

ότι επιδεικνύει συγγένεια

σύνδεσης με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών του ανθρώπου, η οποία

είναι περίπου 12 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της δεξαμεθαζόνης,

7 φορές μεγαλύτερη από εκείνη του ακετονιδίου της τριαμσινολόνης,

5 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της βουδεσονίδης και 1,5 φορές

μεγαλύτερη από εκείνη της φλουτικαζόνης.

Σε μια κλινική δοκιμή, η εισπνεόμενη φουροϊκή μομεταζόνη έχει δειχθεί

ότι μειώνει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών στη μονοφωσφορική

αδενοσίνη σε υπεραντιδραστικούς ασθενείς. Σε μια άλλη δοκιμή, η

προθεραπεία με το Asmanex Twisthaler επί πέντε ημέρες περιόρισε

σημαντικά τις αντιδράσεις πρώιμης και όψιμης φάσης, έπειτα από

πρόκληση με εισπνεόμενα αλλεργιογόνα και επίσης μείωσε την

επαγόμενη από αλλεργιογόνα υπερανταπόκριση στη μεθαχολίνη.

μ μ μ μ Η θεραπεία ε εισπνεό ενη φουροϊκή ο εταζόνη έδειξε επίσης ότι

μ ( περιορίζει την αύξηση των κυττάρων της φλεγ ονής συνολικών και

μ ) μ , ενεργοποιη ένων ηωσινοφίλων σε επαγό ενα πτύελα έπειτα από

μ μ . Δ πρόκληση ε αλλεργιογόνα και εθαχολίνη εν είναι γνωστή η κλινική

μ μ .ση ασία αυτών των ευρη άτων

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

μ μ , μ μ μ Σε ασθενείς ε άσθ α η επαναλα βανό ενη χορήγηση εισπνεό ενης

μ μ 4φουροϊκής ο εταζόνης για μ 200εβδο άδες σε δόσεις μ μμ ικρογρα αρίων δύο

μ 1φορές την η έρα έως .200 μ μμ μ μ ικρογρα αρίων ία φορά την η έρα δεν παρείχε

μ αποδείξεις κλινικά ση αντικής καταστολής του άξονα ΥΥΕ σε

μ μ οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο και συσχετίστηκε ε ανιχνεύσι η

μ μ 1συστη ατική δράση όνο σε δόση των .600 μ μμ μ . ικρογρα αρίων ανά η έρα

μ μ , μ Σε ακροχρόνιες κλινικές δοκι ές όπου χρησι οποιήθηκαν δόσεις έως και

800 μ μμ μ , ικρογρα άρια ανά η έρα δεν υπήρξαν αποδείξεις καταστολής του

, μ άξονα ΥΥΕ όπως αξιολογήθηκε από ειώσεις των πρωινών επιπέδων

μ μ κορτιζόλης στο πλάσ α ή από η φυσιολογικές ανταποκρίσεις στην

.κοσυντροπίνη

μ μ 28Σε ία κλινική δοκι ή διάρκειας μ μ 60η ερών που περιλά βανε μ ασθενείς ε

μ , Asmanex Twisthaler άσθ α η χορήγηση του σε δόσεις των

400 μ μμ , 800ικρογρα αρίων μ μμ 1ικρογρα αρίων ή .200 μ μμ μ ικρογρα αρίων ία

μ 200φορά την η έρα ή μ μμ μ , ικρογρα αρίων δύο φορές την η έρα δεν οδήγησε σε

μ μ 24 AUC μ .στατιστικά ση αντική είωση της ωρης της κορτιζόλης στο πλάσ α

μ Η δυνητική συστη ατική δράση της χορήγησης δόσεων φουροϊκής

μ μ μ μ μ μ ο εταζόνης δύο φορές την η έρα αξιολογήθηκε σε ία ελεγχό ενη ε

μ μ , 24 AUC δραστικό και εικονικό φάρ ακο δοκι ή η οποία συνέκρινε την ωρη

μ 64της κορτιζόλης στο πλάσ α σε μ μ , ενήλικες ασθενείς ε άσθ α οι οποίοι

μ μ 28λά βαναν θεραπεία για διάστη α μ μ 400η ερών ε μ μμ ικρογρα άρια

μ μ μ , 800φουροϊκής ο εταζόνης δύο φορές την η έρα μ μμ ικρογρα άρια

μ μ μ 10φουροϊκής ο εταζόνης δύο φορές την η έρα ή mg μ πρεδνιζόνης ία φορά

μ . μ 400την η έρα Η θεραπεία ε μ μμ μ μ ικρογρα άρια φουροϊκής ο εταζόνης δύο

μ μ AUCφορές την η έρα ελάττωσε τις τι ές

(0-24)

μ της κορτιζόλης στο πλάσ α

10κατά – 25 % μ μ μ μ . μ σε σχέση ε τις τι ές ε το εικονικό φάρ ακο Η θεραπεία ε

800 μ μμ μ μ μ ικρογρα άρια φουροϊκής ο εταζόνης δύο φορές την η έρα ελάττωσε

μ AUCτις τι ές

(0-24)

μ 21της κορτιζόλης στο πλάσ α κατά – 40 % μ σε σχέση ε τις

μ μ μ . μ τι ές ε το εικονικό φάρ ακο Η ελάττωση της κορτιζόλης ήταν ση αντικά

μ μ 10εγαλύτερη ετά από χορήγηση mg μ μ πρεδνιζόνης ία φορά την η έρα σε

μ μ μ σύγκριση ε την ελάττωση τόσο στην ο άδα θεραπείας ε εικονικό

μ μ μ μ μ .φάρ ακο όσο και στις δύο ο άδες θεραπείας ε ο εταζόνη

Δ , μ μ μ μ ιπλά τυφλές ελεγχό ενες ε εικονικό φάρ ακο δοκι ές διάρκειας

12 μ μ Asmanex Twisthaler, εβδο άδων έχουν δείξει ότι η θεραπεία ε σε

μ 200αποδιδό ενες δόσεις εντός του εύρους μ μμ (μ ικρογρα αρίων ία φορά την

μ , ) – 800η έρα το βράδυ μ μμ μ , μ ικρογρα αρίων ανά η έρα οδήγησε σε βελτιω ένη

μ , μ FEVπνευ ονική λειτουργία όπως ετρήθηκε από το

μ και από τη εγίστη

, μ εκπνευστική ροή σε βελτιω ένο έλεγχο μ μ μ , των συ πτω άτων του άσθ ατος

μ μ μ και σε ειω ένη ανάγκη για εισπνεό ενο β

- . μ αγωνιστή Βελτιω ένη

μ 24πνευ ονική λειτουργία παρατηρήθηκε εντός ωρών από την έναρξη της

μ , μ θεραπείας σε ορισ ένους ασθενείς αν και το έγιστο όφελος δεν

1 2επιτεύχθηκε νωρίτερα από έως μ . μ εβδο άδες ή περισσότερο Η βελτιω ένη

μ ’ .πνευ ονική λειτουργία διατηρήθηκε καθ όλη τη διάρκεια της θεραπείας

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

μ μ μ μ Η συστη ατική βιοδιαθεσι ότητα της φουροϊκής ο εταζόνης έπειτα από

μ μ , χορήγηση από του στό ατος εισπνοών σε υγιείς εθελοντές είναι χα ηλή

μ λόγω της πτωχής απορρόφησης από τους πνεύ ονες και το έντερο και του

μ εκτετα ένου προ- μ μ μ . συστη ατικού εταβολισ ού Οι συγκεντρώσεις της

μ μ μ , μ ο εταζόνης στο πλάσ α έπειτα από εισπνοή στις συνιστώ ενες δόσεις

200των μ μμ 400ικρογρα αρίων έως μ μμ μ , ικρογρα αρίων ανά η έρα ήταν γενικά

(50κοντά ή κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης pg/ml) του αναλυτικού

μ μ .προσδιορισ ού και ήταν εξαιρετικά εταβλητές

μΚατανο ή

μ Έπειτα από χορήγηση ε εφάπαξ ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus), ο όγκος

μ (Vκατανο ής

) 332είναι l. Η in vitro μ μ μ δέσ ευση της φουροϊκής ο εταζόνης

, 98από τις πρωτεΐνες είναι υψηλή % 99έως %, σε εύρος συγκεντρώσεων

5 500από έως ng/ml.

Βιομετασχηματισμός

μ μ μ μ μ μ Το τ ή α ίας εισπνεό ενης δόσης φουροϊκής ο εταζόνης που

καταπίνεται και απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα υπόκειται

μ μ μ μ . Δ σε εκτετα ένο εταβολισ ό προς πολλαπλούς εταβολίτες εν υπάρχουν

μ μ μ . κύριοι εταβολίτες ανιχνεύσι οι στο πλάσ α Στα ανθρώπινα ηπατικά

μ μ , μ μ μ μ ικροσώ ατα η ο εταζόνη εταβολίζεται από το κυτόχρω α P-450 3A4

(CYP3A4).

Αποβολή

μ Μετά από χορήγηση ε εφάπαξ ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus), η φουροϊκή

μ μ μ (ο εταζόνη παρουσιάζει τελικό χρόνο η ίσειας ζωής αποβολής T

1/2

)

4,5περίπου . μ μ , μ μ ωρών Μία ραδιοση ασ ένη από του στό ατος εισπνεό ενη

(74δόση απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα %) μ μ και σε ικρότερο βαθ ό στα

(8ούρα %).

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές

μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με

τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική

χρήση, ήταν οι ακόλουθες:

Γενική Τοξικολογία

Όλες οι τοξικολογικές δράσεις που παρατηρήθηκαν είναι χαρακτηριστικές

μ αυτής της κατηγορίας ενώσεων και σχετίζονται ε τις υπερβολικές

μ .φαρ ακολογικές δράσεις των γλυκοκορτικοειδών

Τερατογένεση

, μ μ Όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή η φουροϊκή ο εταζόνη είναι

. μ τερατογόνος σε τρωκτικά και κουνέλια Οι δράσεις που ση ειώθηκαν ήταν

μ μ , μ μ ο φαλοκήλη σε επί υες λυκόστο α σε ύες και αγενεσία χοληδόχου

, μ μ . κύστης ο φαλοκήλη και εύκα πτα πρόσθια άκρα σε κουνέλια Υπήρξαν

μ μ μ , επίσης ειώσεις της πρόσληψης σω ατικού βάρους από τις ητέρες

μ (μ μ επιδράσεις στην ανάπτυξη του ε βρύου ικρότερο σω ατικό βάρος

μ / μ ) μ , μ , ε βρύου και ή καθυστερη ένη οστεοποίηση σε επί υες κουνέλια και ύες

μ μ μ .καθώς και ειω ένη επιβίωση των απογόνων σε ύες

Αναπαραγωγική λειτουργία

Σε μελέτες της αναπαραγωγικής λειτουργίας, η χορήγηση υποδορίως

φουροικής μομεταζόνης 15 μικρογραμμάρια/kg παρέτεινε την κυοφορία

και επίσης παρατηρήθηκε παρατεταμένος και δύσκολος τοκετός με

μείωση στο ποσοστό επιβίωσης και του σωματικού βάρους ή της αύξησης

του σωματικού βάρους στους απογόνους. Δεν υπήρξε καμία επίδραση στη

γονιμότητα.

Γαλουχία

Η φουροϊκή μομεταζόνη απεκκρίνεται σε χαμηλές δόσεις στο γάλα

θηλαζόντων αρουραίων.

Καρκινογένεση

μ μ μ μ , Σε ακροχρόνιες ελέτες καρκινογένεσης σε ύες και επί υες η

μ μ μ μ εισπνεό ενη φουροϊκή ο εταζόνη δεν επέδειξε στατιστικά ση αντική

αύξηση στην .επίπτωση όγκων

Γονοτοξικότητα

μ μ μ μ Η φουροϊκή ο εταζόνη δεν ε φάνισε γονοτοξική δράση σε ία

μ καθιερω ένη σειρά in vitro και in vivo μ .δοκι ασιών

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη άνυδρη (που περιέχει ίχνη πρωτεϊνών του γάλακτος)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση: 2 χρόνια

μ : 3Μετά το πρώτο άνοιγ α της συσκευασίας μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την

υγρασία.

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευή εισπνοής κόνεως πολλαπλών δόσεων.

Ένας μετρητής στη συσκευή δείχνει τον αριθμό των δόσεων που

απομένουν.

Η συσκευή εισπνοής κόνεως των 200 μικρογραμμαρίων είναι χρώματος

λευκού με ροζ βάση και είναι μία συσκευή πολλαπλών εξαρτημάτων,

αποτελούμενη από συμπολυμερές πολυπροπυλενίου, τερεφθαλικό

πολυβουτυλένιο, πολυεστέρα, ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο,

ελαστικό από βρωμοβουτύλιο και ανοξείδωτο ατσάλι. Στο λευκό

κάλυμμα πολυπροπυλενίου περιέχεται κάψα με πήγμα οξειδίου πυριτίου

ως ξηραντικό. Η συσκευή εισπνοών εσωκλείεται σε έναν φακελλίσκο

επικαλυμμένο με φύλλο αλουμινίου.

Μεγέθη συσκευασίας:

Συσκευασία 1 συσκευής εισπνοής σε φακελλίσκο που περιέχει 30 δόσεις

Συσκευασία 1 συσκευής εισπνοής σε φακελλίσκο που περιέχει 60 δόσεις

Συσκευασία 3 ατομικά συσκευασμένων σε φακελλίσκο συσκευών

εισπνοής που καθεμία περιέχει 60 δόσεις

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές

διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Αγ. Δημητρίου 63

174 56 Άλιμος, Ελλάδα

Τηλ.: 210 98 97 300

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

47801/10-7-2015

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ  ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ

20 Μαΐου 2002 / 10 Ιουλίου 2015

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ