PL :
MANYPER TAB 10MG/TAB BTx28
Φ
Φ
ΥΛΛΟ
ΥΛΛΟ
Ο
Ο
ΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ
ΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ
Χ
Χ
ΡΗΣΤΗ
ΡΗΣΤΗ
1 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
MANYPER
®
Δισκία 10 mg.
MANYPER
®
Δισκία 20 mg.
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία: Manidipine hydrochloride
Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική, Άμυλο σίτου,
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-
HPC-31), Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη ( HPC-L), μαγνήσιο
στεατικό, Ριβοφλαβίνη (Ε 101).
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Δισκία
MANYPER
®
των 10 mg: υποκίτρινα, στρογγυλά δισκία, με χαραγή διχοτόμησης.
MANYPER
®
των 20 mg: πορτοκαλοκίτρινα, μακρόστενα δισκία με χαραγή διχοτόμησης.
1.4 Περιεκτικότητα:
MANYPER
®
10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg manidipine hydrochloride.
MANYPER
®
20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg manidipine hydrochloride.
1.5 Περιγραφή-συσκευασία:
Κουτί που περιέχει κυψέλη (blister) σε λευκό αδιαφανές PVC/PVDC σφραγισμένο με A1/PVDC.
MANYPER
®
10 mg: Κουτιά που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 &112 δισκία.
MANYPER
®
20 mg: Κουτιά που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 & 112 δισκία.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Η manidipine hydrochloride ανήκει στην κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων διαύλων
ασβεστίου με κύρια αγγειακή δράση.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
CHIESI HELLAS Α.Ε.Β.Ε,. Λεωφ. Αναπαύσεως 30, 15235 Βριλήσσια, Τηλ.: 210.810.45.90
1.8 Παρασκευαστής:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 v. S. Leonardo 43100 Parma Ιταλίας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Η manidipine είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των διαύλων ασβεστίου της ομάδας των
διυδροπυριδινών, που εμφανίζει αντιυπερτασική δράση και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ευνοϊκές για τη νεφρική λειτουργία.
2.2 Ενδείξεις
Ήπια έως μέτρια ιδιοπαθής υπέρταση.
1
2.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία manidipine ή σε οποιαδήποτε άλλη διυδροπυριδίνη ή σε
οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος. Παιδική ηλικία. Ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του
μυοκαρδίου (κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων εβδομάδων μετά από αυτό). Μη θεραπευόμενη
καρδιακή ανεπάρκεια.
Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min).
Μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά:
Στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια, το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή,
καθώς ενδέχεται ενίσχυση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος (βλέπε επίσης
παράγραφο 2.6 «Δοσολογία»).
Δεδομένης της ελαττωμένης μεταβολικής δραστηριότητας των ηλικιωμένων ασθενών,
χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτούς (βλέπε επίσης κεφ 2.6 «Δοσολογία»).
Η manidipine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της
αριστερής κοιλίας, σε ασθενείς που πάσχουν από απόφραξη της διόδου εκροής της
αριστερής κοιλίας, σε ασθενείς με μεμονωμένη δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια και σε
ασθενείς που πάσχουν από νοσούντα φλεβόκομβο (sick sinus) (εφ' όσον δεν έχει
τοποθετηθεί βηματοδότης).
Δοθέντος ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποτελέσματα μελέτης ασθενών με σταθερή
στηθάγχη, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω του πιθανού κινδύνου από
τα στεφανιαία (βλέπε παράγραφο 2.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες).
Επειδή δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo για την επίδραση των
φαρμάκων που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 στη φαρμακοκινητική της
manidipine, το MANYPER
®
δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς του CYP3A4, όπως
οι αντιπρωτεάσεις, η σιμετιδίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ερυθρομυκίνη και η
κλαριθρομυκίνη καθώς επίσης και με επαγωγείς του CYP3A4 όπως η φαινυτοΐνη, η
καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η ριφαμπικίνη (βλέπε επίσης παράγραφο 2.5).
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η manidipine συνταγογραφείται μαζί με άλλα
υποστρώματα του CYP3A4, όπως η τερφεναδίνη, η αστεμιζόλη, η κινιδίνη και τα
αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΙΙ, όπως η αμιοδαρόνη (βλέπε επίσης παράγραφο 2.5).
2.4.2 Ηλικιωμένοι:
Δεδομένης της ελαττωμένης μεταβολικής δραστηριότητας των ηλικιωμένων ασθενών,
χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτούς (βλέπε επίσης παρ. 2.6 Δοσολογία).
2.4.3 Κύηση:
Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, για λόγους
ασφαλείας.
2.4.4 Γαλουχία:
Η χορήγηση αυτού του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της
γαλουχίας. Εάν η θεραπεία με αυτό είναι αναπόφευκτη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
2.4.5 Παιδιά:
Το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση στα παιδιά
2
2.4.6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ζάλης εξαιτίας της ελάττωσης της πίεσης, οι ασθενείς
πρέπει να προειδοποιούνται να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό
μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις σε σχέση με τα περιεχόμενα έκδοχα:
Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν έχετε ιστορικό υπερευαισθησίας
σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 1.2 "Σύνθεση".
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη. Συνεπώς, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά
προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση
γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Η αντιυπερτασική δράση της manidipine μπορεί να ενισχυθεί όταν συνδυασθεί με διουρητικά, β-
αποκλειστές και γενικά με άλλα αντιυπερτασικά.
Οι in vitro μελέτες δείχνουν ότι η δυνατότητα αναστολής του κυτοχρώματος P 450 από την
manidipine δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία.
Όπως συμβαίνει με άλλους ανταγωνιστές ασβεστίου της ομάδας των διυδροπυριδινών, είναι
πιθανόν ο μεταβολισμός της manidipine να καταλύεται από το κυτόχρωμα P 450 3A4.
Επειδή δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo για την επίδραση των φαρμάκων
που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 στη φαρμακοκινητική της manidipine, το MANYPER
®
δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς του CYP3A4, όπως οι αντιπρωτεάσεις, η σιμετιδίνη, η
κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ερυθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη καθώς επίσης και με
επαγωγείς του CYP3A4 όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η
ριφαμπικίνη (βλέπε επίσης παράγραφο 2.4.1.). Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η manidipine
συνταγογραφείται μαζί με άλλα υποστρώματα του CYP3A4, όπως η τερφεναδίνη, η αστεμιζόλη,
η κινιδίνη και τα αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΙΙ, όπως η αμιοδαρόνη (βλέπε επίσης παράγραφο
2.4.1).Επιπλέον, η παράλληλη χορήγηση των ανταγωνιστών ασβεστίου με διγοξίνη μπορεί να
οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της γλυκοσίδης.
Αλκοόλ: όπως συμβαίνει με όλες τις αγγειοδιασταλτικές αντιυπερτασικές ουσίες, απαιτείται
προσοχή κατά την παράλληλη λήψη αλκοόλ καθώς μπορεί να ενισχυθεί η αντιυπερτασική δράση.
Χυμός γκρέιπφρουτ: ο χυμός του γκρέιπφρουτ φαίνεται να επηρεάζει ιδιαίτερα το μεταβολισμό
των διυδροπυριδινών. Αυξάνεται η βιοδιαθεσιμότητά τους με συνακόλουθη αύξηση του
αντιυπερτασικού αποτελέσματος.
Γι αυτό το λόγο, η manidipine δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ.
Δεν σημειώθηκαν αλληλεπιδράσεις με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν μετά από 2-4 εβδομάδες
θεραπείας, το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παραμένει ανεπαρκές, συνιστάται η αύξηση της
δοσολογίας προς τη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg μία φορά την ημέρα.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Εξ αιτίας του μειωμένου μεταβολισμού των ηλικιωμένων, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία
φορά την ημέρα. Αυτή η δοσολογία αρκεί για την κάλυψη των περισσότερων ηλικιωμένων
3
ασθενών. Σε κάθε εξατομικευμένη περίπτωση αύξησης της δοσολογίας η, αναλογία κινδύνου
προς όφελος θα πρέπει να σταθμίζεται με προσοχή.
Χρήση σε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Απαιτείται προσοχή κατά την αύξηση της δοσολογίας από 10 mg σε 20 mg μία φορά την ημέρα
στην ομάδα των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Λόγω του εκτενούς μεταβολισμού της manidipine στο ήπαρ, η δοσολογία στους ασθενείς με ήπια
ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg μία φορά την ημέρα (Επίσης βλέπε
παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται το πρωί, μετά το πρωινό. Οι ασθενείς δεν πρέπει να το
μασούν, αλλά να το καταπίνουν με λίγο υγρό.
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία του MANYPER
®
. Όπως συμβαίνει και με
άλλες διυδροπυριδίνες, θεωρείται αναμενόμενο πως η υπερδοσολογία θα προκαλέσει εκτεταμένη
περιφερική αγγειοδιαστολή με έντονη υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία. Σε αυτή την
περίπτωση, πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα υποστηρικτική και συμπτωματική αντιμετώπιση της
καρδιαγγειακής λειτουργίας. Λόγω της μακράς φαρμακολογικής δράσης της manidipine, η
καρδιαγγειακή λειτουργία των ασθενών, που έλαβαν υπερβολική δόση, θα πρέπει να
παρακολουθείται πέραν των 24 ωρών τουλάχιστον.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210.77.93.777.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥1% - <10%) είναι αίσθημα παλμών, εξάψεις,
κεφαλαλγία, οίδημα, ίλιγγος, και ζάλη. Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αποδίδονται στις
αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες της manidipine.
Είναι δοσο-εξαρτώμενες και εξαλείφονται συνήθως κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν και αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με
MANYPER
®
και άλλες διυδροπυριδίνες με τις ακόλουθες συχνότητες.
Πολύ συχνές >1/10
Συχνές ≥1/100 και <1/10
Ασυνήθεις ≥ 1/1.000 και <1/100
Σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1.000
Πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ίλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία
Ασυνήθεις: παραισθησία
Σπάνιες: υπνηλία
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές: αίσθημα παλμών
Ασυνήθεις: ταχυκαρδία
Σπάνιες: θωρακικό άλγος, στηθάγχη
Πολύ σπάνιες: έμφραγμα του μυοκαρδίου
Πολύ σπάνια ασθενείς με προϋπάρχουσα στηθάγχη μπορεί να εμφανίσουν αύξηση στη
συχνότητα, τη διάρκεια ή τη βαρύτητα αυτών των επεισοδίων.
Αγγειακές διαταραχές
4
Συχνές: εξάψεις
Ασυνήθεις: υπόταση
Σπάνιες: υπέρταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Ασυνήθεις: δύσπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Ασυνήθεις: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία,
διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Σπάνιες: γαστραλγία, κοιλιακό άλγος
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ουλίτιδας και υπερπλασίας των ούλων αναφέρθηκαν, οι οποίες
συχνά υποχωρούν με την διακοπή της θεραπείας και χρειάζονται προσεκτική οδοντιατρική
φροντίδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθεις: εξάνθημα, έκζεμα
Σπάνιες: ερύθημα, κνησμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: οίδημα
Ασυνήθεις: εξασθένιση
Σπάνιες: ευερεθιστότητα
Παρακλινικές εξετάσεις
Ασυνήθεις: αναστρέψιμες αυξήσεις της ALT, AST, LDH, GGT, αλκαλικής φωσφατάσης, του
αζώτου ουρίας αίματος και της κρεατινίνης του ορού.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο διαρκώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη
δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, όμως, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη
δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την πάροδο της ημερομηνίας λήξης που
αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και πάνω στην κυψέλη (blister).
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται η κυψέλη (blister) στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
3.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
5
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
6
