PL :
RUPAFIN ORAL.SOL 1MG/ML BTx120ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΗΣΤΗ
Rupafin 1 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Ρουπαταδίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1. Τι είναι το Rupafin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rupafin
3. Πώς να πάρετε το Rupafin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Rupafin
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RUPAFIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Rupafin περιέχει τη δραστική ουσία ρουπαταδίνη (rupatadine) η οποία είναι ένα
αντιϊσταμινικό.
Το Rupafin πόσιμο διάλυμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα της αλλεργικής
ρινίτιδας όπως πταρμοί, καταρροή, ρινική συμφόρηση, κνησμός στα μάτια και
στη μύτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RUPAFIN
Μην πάρετε το Rupafin
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρουπαταδίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rupafin.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rupafin
Εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ζητήστε τη συμβουλή του
γιατρού σας. Η χρήση του Rupafin προς το παρόν δε συνιστάται σε ασθενείς με
βλάβη της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
ή με σωματικό βάρος μικρότερο των 25 kg.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων
που σας χορηγήθηκαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Εάν παίρνετε Rupafin μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη ή
ερυθρομυκίνη.
Λήψη του Rupafin με τροφές και ποτά
Το Rupafin μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
1
Το Rupafin δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χυμό γκρέϊπφρουτ, καθώς
αυτό μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Rupafin στο σώμα σας.
Κύηση και θηλασμός
Μην παίρνετε το Rupafin κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού εκτός
εάν το υποδείξει σαφώς ο γιατρός σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Στη συνιστώμενη δόση το Rupafin δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν αρχίσετε να παίρνετε Rupafin για
πρώτη φορά θα πρέπει να προσέξετε πώς η θεραπεία σας επηρεάζει πριν
οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rupafin
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, έτσι μπορεί να είναι βλαβερό
για τα δόντια.Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια
σάκχαρα, επικοινωνείστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό
προϊόν.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και
μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RUPAFIN
Πάντοτε να παίρνετε το Rupafin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Rupafin πόσιμο διάλυμα είναι για από του στόματος χρήση.
Δοσολογία σε παιδιά με σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο από 25
kg
:
5 ml (5 mg
ρουπαταδίνης) πόσιμου διαλύματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία με το RupaDn.
Οδηγίες χρήσης:
- Για το άνοιγμα της φιάλης πιέστε το πώμα και στρίψτε το με φορά
αντίθετη της κίνησης των δεικτών του ρολογιού.
- Πάρτε τη σύριγγα και εφαρμόστε τη στο διάτρητο πώμα και
αναποδογυρίστε τη φιάλη.
- Γεμίστε τη σύριγγα με τη συνταγογραφημένη δόση.
- Χορηγείστε απευθείας από τη δοσιμετρική σύριγγα
- Ξεπλύνετε τη σύριγγα μετά τη χρήση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rupafin από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε υψηλή δόση από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rupafin
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rupafin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) είναι
υπνηλία, πονοκέφαλος και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
2
είναι ζάλη, γρίπη και έκζεμα.
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω, οι
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χορήγηση δισκίων
ρουπαταδίνης 10 mg σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 12 ετών):
- Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
είναι ζάλη, ξηροστομία, αίσθημα αδυναμίας και κόπωση.
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους
1000) είναι αυξημένη όρεξη, ευερεθιστότητα, δυσκολία συγκέντρωσης,
ρινορραγία, ρινική ξηρότητα, πονόλαιμος, βήχας, ξηρός λαιμός,
καταρροή, αίσθηση αδιαθεσίας, πόνοι στομάχου, διάρροια, δυσπεψία,
έμετος, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις
αρθρώσεις, πόνος στους μύες, δίψα, γενική δυσφορία, πυρετός, μεταβολές
στις εξετάσεις αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ σας και
αυξημένο βάρος.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RUPAFIN
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Rupafin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη
φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι η ίδια με την
ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
σας χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Rupafin
- Η δραστική ουσία είναι η ρουπαταδίνη. Κάθε ml του πόσιμου
διαλύματος περιέχει 1 mg ρουπαταδίνης (ως ρουπαταδίνη φουμαρική).
- Τα άλλα συστατικά είναι προπυλενογλυκόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ,
άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο, σακχαρίνη νατριούχος,
σακχαρόζη, παραϋδοξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), κίτρινο
κινολίνης (Ε104), βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Εμφάνιση του Rupafin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Rupafin είναι ένα διαυγές κίτρινο πόσιμο διάλυμα.
Το Rupafin συσκευάζεται σε πλαστική φιάλη χρώματος κεχριμπαρίου με διάτρητο
επίπωμα που κλείνει με καπάκι ασφαλείας για παιδιά. Κάθε φιάλη περιέχει 120
ml διαλύματος Rupafin. Μαζί με το προϊόν παρέχεται μια βαθμονομημένη ανά
0.25 ml σύριγγα των 5 ml για από του στόματος χρήση.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Ελλάδα
Δικαιούχος σήματος
3
J. Uriach & Cia, S.A.
Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - Spain)
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
Olvos Science A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά
Τηλ. 210 5281850
Κύπρος
J. Uriach & Cia, S.A., Spain
Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - Spain)
Παραγωγός
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Acobendas (Spain)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος Όνομα του Κράτους
Μέλους
Rupatall 1mg /ml πόσιμο διάλυμα Βέλγιο, Λουξεμβούργο
Rinialer
1 mg/ml πόσιμο διάλυμα Πορτογαλία, Μάλτα
Rupafin 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αυστρία, Κύπρος, Εσθονία,
Γερμανία,
Ελλάδα, Ιταλία, Ιρλανδία,
Λετονία, Λιθουανία,
Ολλανδία, Πολωνία,
Σλοβενία, Σλοβακία,
Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο
Wystamm 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα Γαλλία
Τamalis 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ουγγαρία, Τσεχία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
4
