ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CEFTRIXON

CEFTRIXON

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CEFTRIXON 1000 mg/vial, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1193 mg κεφτριαξόνης με τη μορφή στείρου δινατριούχου άλατος που

αντιστοιχεί σε 1000 mg κεφτριαξόνης.

 μηνιγγίτιδα

 Νόσος LYME: τεκμηριωμένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του Κεντρικού Νευρικού

Συστήματος, της καρδιάς και των αρθρώσεων.

 λοιμώξεις της κοιλιάς (περιτονίτιδα, λοιμώξεις των χοληφόρων οδών και του γαστρεντερικού

σωλήνα)

 λοιμώξεις των οστών, των αρθρώσεων, των μαλακών μορίων του δέρματος και των

τραυμάτων

 λοιμώξεις σε ασθενείς με μειωμένη αντίδραση από το ανοσοποιητικό (ανοσοκατασταλμένοι)

σε συνδυασμό με άλλες ομάδες αντιβιοτικών, όπως π.χ. αμινογλυκοσίδες

 λοιμώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνήθης δοσολογία

Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών

Η συνήθης δοσολογία είναι 1 - 2 g Ceftrixon χορηγούμενα μια φορά την ημέρα (κάθε 24 ώρες). Σε

σοβαρές περιπτώσεις, ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς μέτριας ευαισθησίας,

η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 4 g ημερησίως διηρημένα σε δύο δόσεις.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου. ΄Οπως συμβαίνει με την

αντιμικροβιακή θεραπεία γενικά, η χορήγηση Ceftrixon πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 48-72

ώρες μετά την πτώση του πυρετού στον ασθενή ή μετά από αποδεδειγμένη αρνητικοποίηση των

καλλιεργειών.

Συνδυασμένη θεραπεία

συνεργική δράση τέτοιων συνδυασμών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σοβαρές μικροβιακές

χορηγούνται χωριστά στις συνιστώμενες δόσεις.

Κατά γενικό κανόνα τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την παρασκευή τους.

Τα ανασυσταμένα διαλύματα διατηρούν τη φυσική και χημική τους σταθερότητα για 6 ώρες σε

θερμοκρασία δωματίου (ή 24 ώρες σε ψυγείο στους 2-8

C). Το χρώμα τους κυμαίνεται από ανοιχτό

ως σκούρο κίτρινο, που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο φύλαξης. Αυτό το

χαρακτηριστικό της δραστικής ουσίας είναι άνευ σημασίας όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή

ενέσιμα. Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται σε διάστημα 2 - 4 λεπτών.

διαλύουμε 2 g Ceftrixon σε 40 ml από ένα από τα ακόλουθα, άνευ ασβεστίου, διαλύματα για έγχυση:

γλυκόζη 10%, δεξτράνη 6% σε γλυκόζη 5%, εγχύσεις υδροξυαιθυλικού αμύλου 6-10%, στείρου

προαναφέρθηκαν, δεδομένου ότι είναι δυνατό να υπάρχει ασυμβατότητα.

Διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο

Διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διαλύματά Hartmann ή διάλυμα Ringer’s) δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση της κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση φιαλιδίου το

οποίο έχει ανασυσταθεί για ενδοφλέβια χορήγηση λόγω του ότι είναι δυνατόν να δημιουργηθεί ίζημα.

Η καθίζηση κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να συμβεί όταν η κεφτριαξόνη αναμιχθεί με

διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στον ίδιο ενδοφλέβιο καθετήρα. Επομένως, η κεφτριαξόνη και

διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να αναμιγνύονται ή να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ.

παραγράφους 4.3, 4.4 και 6.2).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι ανάγκη να μειωθεί η δοσολογία του Ceftrixon

εφόσον δεν υπάρχει ηπατική δυσλειτουργία. Μόνο σε περιπτώσεις βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας

(κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml ανά λεπτό) η δοσολογία του Ceftrixon δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g

την ημέρα. Σε περιπτώσεις ασθενών με σοβαρή συνυπάρχουσα νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία,

οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο πλάσμα πρέπει να προσδιορίζονται σε τακτά διαστήματα και

εάν είναι απαραίτητο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.

Σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιάλυση δε χρειάζεται συμπληρωματική δόση μετά το τέλος της. ΄Ομως

οι συγκεντρώσεις στον ορό πρέπει να ελέγχονται για να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητες οι

ρυθμίσεις της δοσολογίας, επειδή ο βαθμός απέκκρισης σ’ αυτούς τους ασθενείς μπορεί να είναι

μειωμένος.

Νεογνά, βρέφη και παιδιά μέχρι 12 ετών

Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα συνιστώνται για χορήγηση μια φορά την ημέρα:

mg/kg. Δεν είναι απαραίτητο να γίνεται διαχωρισμός μεταξύ πρόωρων και βρεφών με πλήρη χρόνο

κύησης.

Το Ceftrixon αντενδείκνυται σε νεογνά (≤ 28 ημερών) εάν απαιτείται θεραπεία (ή αναμένεται να

απαιτείται) με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων συνεχών

εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως η παρεντερική διατροφή εξαιτίας του κινδύνου καθίζησης

Ενδοφλέβιες δόσεις ≥50 mg/kg σωματικού βάρους πρέπει να χορηγούνται με έγχυση σε χρονικό

100 mg/kg (μέχρι το μέγιστο των 4 g). Στη συνέχεια χορηγείται συνολική ημερήσια δόση 100 mg/kg

(μέχρι το μέγιστο των 4 g ημερησίως διηρημένο σε δύο δόσεις). Από τη στιγμή που θα

αναγνωρισθούν οι υπεύθυνοι μικροοργανισμοί και η ευαισθησία τους, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί

αναλόγως. Η ελάχιστη διάρκεια της θεραπείας που έδειξε να είναι αποτελεσματική είναι:

Neisseria meningitidis 4 μέρες

Haemophilus influenza 6 μέρες

Streptococcus pneumoniae 7 μέρες

Εντούτοις η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7-14 ημέρες ανάλογα με το παθογόνο αίτιο.

Mία μοναδική δόση των 1-2 g, ανάλογα με τον κίνδυνο της λοίμωξης, χορηγούμενη 30-90 λεπτά πριν

την επέμβαση. Σε ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση του Ceftrixon με ή

χωρίς 5-nitroimidazole, π.χ.ornidazole, έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.

4.3 Αντενδείξεις

Τo Ceftrixon αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κατηγορία των

κεφαλοσπορινών. Aσθενείς που εμφανίζουν υπερευαισθησία στην πενικιλλίνη, μπορεί επίσης να

είναι αλλεργικοί στο Ceftrixon.

Το Ceftrixon αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κατηγορία των

αντιβιοτικών β-λακτάμης.

Τα νεογνά με υπερχολερυθριναιμία και τα πρόωρα νεογνά δεν πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με

κεφτριαξόνη. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη

Το Ceftrixon αντενδείκνυται σε:

- Εάν απαιτείται (ή αναμένεται να χρειαστεί) θεραπεία με ασβέστιο ή εγχύσεις που περιέχουν

ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και

6.2).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, αναφέρθηκαν επίσης αναφυλακτικές αντιδράσεις με αποτέλεσμα

θάνατο, ακόμη και αν ένας ασθενής δεν είναι γνωστό εάν είναι αλλεργικός ή έχει εκτεθεί στο

παρελθόν.

Κάθε γραμμάριο Ceftrixon περιέχει 3,6 mmol νατρίου. Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα

με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.

Έχει παρατηρηθεί αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν κεφαλοσπορίνες

αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του Ceftrixon και μπορεί να κυμαίνεται σε

σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς

παράγοντες αλλάζει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου, το οποίο οδηγεί σε υπερανάπτυξη

του C. difficile. Το C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β, οι οποίες συμβάλλουν στην ανάπτυξη της

CDAD. Η τοξίνη που παράγεται από στελέχη του C. difficile προκαλεί αυξημένη θνησιμότητα και

θνητότητα, εφόσον αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιμικροβιακή θεραπεία και

πιθανόν να απαιτούν κολεκτομή. Η CDAD θα πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που

εκδηλώνουν διάρροια, μετά από χρήση αντιβιοτικών. Είναι απαραίτητο το προσεκτικό ιατρικό

ιστορικό, εφόσον η CDAD έχει αναφερθεί ότι εκδηλώνεται έως και 2 μήνες μετά τη λήψη

αντιβακτηριακών παραγόντων.

΄Εχουν παρατηρηθεί σε υπερηχογραφήματα της χοληδόχου κύστης σκιές που έχουν ερμηνευτεί

εσφαλμένα ως χολόλιθοι, συνήθως μετά τη χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των συνιστώμενων.

Αυτές οι σκιές όμως είναι ιζήματα αλάτων ασβεστίου της κεφτριαξόνης που εξαφανίζονται μετά το

τέλος ή τη διακοπή της θεραπείας με Ceftrixon. Σπάνια έχουν συσχετισθεί αυτά τα ευρήματα με

συμπτώματα. Εάν σε κάποια περιστατικά εμφανιστούν συμπτώματα, συνιστάται συντηρητική μη-

χειρουργική αντιμετώπιση. Η διακοπή της θεραπείας με Ceftrixon στις περιπτώσεις αυτές αφήνεται

στην κρίση του κλινικού ιατρού.

πνεύμονες και τους νεφρούς νεογέννητων ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός. Σε μία τουλάχιστον

ενδοφλέβιο καθετήρα. Εκτός από την περίπτωση των νεογέννητων, στα διαθέσιμα επιστημονικά

στοιχεία δεν υπάρχουν αναφορές που να επιβεβαιώνουν ενδοαγγειακές καθιζήσεις σε ασθενείς στους

Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι τα νεογέννητα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καθιζήσεων

κεφτριαξόνης-ασβεστίου σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.

Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται

ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμα και αν χρησιμοποιούνται

διαφορετικοί ενδοφλέβιοι καθετήρες από διαφορετικά σημεία.

περιέχουν ασβέστιο είναι δυνατόν να χορηγηθούν το ένα μετά το άλλο αν χρησιμοποιηθούν

καθαριστούν μεταξύ των εγχύσεων με φυσιολογικό ορό, ώστε να αποφευχθεί η δημιουργία ιζήματος.

αντιβακτηριακής θεραπείας με σχήματα για τα οποία δεν υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος καθίζησης. Σε

συνεχής ολική παρεντερική διατροφή (ΤΡΝ), τα διαλύματα ΤΡΝ και η κεφτριαξόνη δυνατό να

κεφτριαξόνης λαμβάνοντας υπόψη τη συμβουλή για καθαρισμό των καθετήρων μεταξύ των

χορηγήσεων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8, 5.2 και 6.2).

Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Ceftrixon,

πιθανόν λόγω απόφραξης των χοληφόρων. Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν παράγοντες

κινδύνου για στάση και ίζημα χοληφόρων π.χ. από προηγούμενη μείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και

ολική παρεντερική διατροφή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί κύριος ή δευτερεύων ρόλος του Ceftrixon

στη δημιουργία ιζήματος στα χοληφόρα. Σε σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, η δοσολογία

πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τις χορηγούμενες συστάσεις.

κίνδυνο να αναπτύξουν χολερυθρινική εγκεφαλοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.3).

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, εξετάσεις γενικής αίματος πρέπει να γίνονται σε τακτά

χρονικά διαστήματα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι τώρα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας μετά από ταυτόχρονη χορήγηση

υψηλών δόσεων Ceftrixon και πολύ ισχυρών διουρητικών (π.χ. φουροσεμίδη). Δεν υπάρχει απόδειξη

ότι το Ceftrixon αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των αμινογλυκοσίδων. Δεν έχει παρατηρηθεί ενέργεια

παρόμοια με εκείνη της δισουλφιράμης, με την κατανάλωση οινοπνεύματος αμέσως μετά τη

χορήγηση του Ceftrixon. Το Ceftrixon δεν περιέχει Ν-μεθυλο-θειοτετραζόλη που σχετίζεται με

πιθανή δυσανεξία με την αιθυλική αλκοόλη και τα αιμορραγικά προβλήματα ορισμένων άλλων

κεφαλοσπορινών. Η προβενεσίδη δεν επηρεάζει την αποβολή του Ceftrixon.

Σε μια μελέτη in vitro παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές δράσεις με το συνδυασμό χλωραμφενικόλης

Να μη χρησιμοποιούνται διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως διάλυμα Ringer’s ή διάλυμα

ανασυσταμένο φιαλίδιο για ενδοφλέβια χορήγηση, διότι μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Το ίζημα

κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να εκδηλωθεί όταν το Ceftrixon αναμιχθεί με διαλύματα που

ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων συνεχών

εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως η παρεντερική διατροφή μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-

site). Εντούτοις, σε ασθενείς (εκτός των νεογνών), το Ceftrixon και τα διαλύματα που περιέχουν

ασβέστιο μπορούν να χορηγούνται διαδοχικά, το ένα μετά το άλλο, εφόσον οι γραμμές έγχυσης

ξεπλένονται εντελώς μεταξύ των εγχύσεων με συμβατό διαλύτη. Μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν

πλάσμα ενηλίκων και νεογνών από αίμα ομφάλιου λώρου έδειξαν ότι τα νεογνά έχουν αυξημένο

βανκομυκίνη, φλουκοναζόλη και με τις αμινογλυκοσίδες και γι’ αυτό δεν πρέπει να χορηγείται στην

Η κεφτριαξόνη μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του

ορμονικών) αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τον επόμενο μήνα

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση:

Η κεφτριαξόνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. Η ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει

τεκμηριωθεί. Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, οι οποίες

δεν έδειξαν σημεία εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά στη

γονιμότητα και των δύο φύλων, τη γέννηση ή την περί- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Στους πιθήκους

δεν έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση.

Γαλουχία:

μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως είναι ήπιες και βραχείας διάρκειας.

Κατά τη χορήγηση του Ceftrixon παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που ήταν

αναστρέψιμες είτε αυτόματα είτε μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου :

Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά σύστημα

Γαστρεντερικές διαταραχές (περίπου 2% των περιστατικών): πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια, ναυτία,

έμετοι, στοματίτιδα και γλωσσίτιδα.

Αιματολογικές αλλοιώσεις (περίπου 2%): ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αιμολυτική

αναιμία, θρομβοκυτταροπενία. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μη γνωστής συχνότητας

ακοκκιοκυτταραιμίας (<500/mm

3

) οι περισσότερες εκ των οποίων παρουσιάσθηκαν μετά από 10

μέρες θεραπείας με χορήγηση συνολικών δόσεων 20 g ή μεγαλύτερων.

Δερματικές αντιδράσεις (περίπου 1%): εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, κνίδωση, οίδημα.

επιδερμική νεκρόλυση).

΄Αλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: κεφαλαλγία και ίλιγγος, αυξημένες τιμές των ηπατικών

ενζύμων, συμπτωματική καθίζηση αλάτων ασβεστίου της κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη,

αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, π.χ. βρογχόσπασμο.

Σπάνια, σοβαρές και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν

αναφερθεί σε πρόωρα και φυσιολογικής κύησης νεογέννητα (ηλικίας μικρότερης των 28 ημερών) στα

οποία χορηγήθηκε ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο. Καθιζήσεις άλατος κεφτριαξόνης-

ασβεστίου έχουν παρατηρηθεί στους πνεύμονες και στα νεφρά post mortem. Ο υψηλός κίνδυνος

κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.3, 4.8 και 5.2).

Μπορεί να εμφανιστεί επιλοίμωξη που προκαλείται από μικροοργανισμούς μη ευαίσθητους στην

Clostridium difficile κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceftrixon. Επομένως, η πιθανότητα

χορήγησης αντιβακτηριακού παράγοντα.

Ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα και διαταραχές της πήξης, έχουν αναφερθεί ως πολύ σπάνιες

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί καθίζηση του φαρμάκου στα νεφρικά σωληνάρια κυρίως σε παιδιά άνω

των τριών ετών στα οποία είχαν χορηγηθεί είτε υψηλές ημερήσιες δόσεις (π.χ. ≥ 80 mg/kg/ημέρα) ή

συνολικές δόσεις που υπερέβαιναν τα 10 g και παρουσίαζαν άλλους παράγοντες κινδύνου (π.χ.

περιορισμοί υγρών, περιορισμό στο κρεβάτι κ.λ.π.). Το γεγονός αυτό μπορεί να είναι συμπτωματικό ή

ασυμπτωματικό, μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και είναι αναστρέψιμο μετά τη διακοπή

του Ceftrixon.

συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα όπως πόνος, ναυτία και έμετος. Η συμπτωματική θεραπεία

συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις. Η καθίζηση είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της

κεφτριαξόνης.

Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες: σε σπάνια περιστατικά, παρουσιάσθηκαν φλεβικές αντιδράσεις μετά

από ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου. Αυτές μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με αργή (2-4 λεπτά)

ένεση της ουσίας.

Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές

Επίδραση σε διαγνωστικές δοκιμασίες

Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται Ceftrixon, η δοκιμασία Coombs μπορεί σπάνια να γίνει

ψευδώς θετική. Το Ceftrixon, όπως και άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά

αποτελέσματα στις δοκιμασίες για γαλακτοζαιμία.

Ομοίως, μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να δώσουν ψευδώς

θετικά αποτελέσματα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια

4.9 Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, μπορεί να εκδηλωθούν ναυτία, έμετος, διάρροια. Η

συγκέντρωση του φαρμάκου δε θα μειωθεί με αιμοδιάλυση ή με περιτοναϊκή διάλυση. Δεν υπάρχει

συμπτωματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η βακτηριοκτόνος ενέργεια της κεφτριαξόνης προκύπτει από την αναστολή της σύνθεσης του

Gram-αρνητικών και Gram-θετικών μικροοργανισμών. Η κεφτριαξόνη είναι πολύ σταθερή στις

και σε κλινικές λοιμώξεις (βλέπε “ Θεραπευτικές ενδείξεις”).

Gram θετικά αερόβια:

Streptococcus pyogenes (β-αιμολυτικός, ομάδα Α)

Streptococcus agalactiae (β-αιμολυτικός, ομάδα Β)

Streptococci β-αιμολυτικοί (που δεν ανήκουν στις ομάδες Α ή Β)

Streptococcus viridans

Streptococcus pneumoniae

Σημείωση: όλα τα είδη σταφυλοκόκκων που εμφανίζουν αντοχή στη μεθικιλλίνη είναι ανθεκτικά και

στις κεφαλοσπορίνες συμπεριλαμβανομένης της κεφτριαξόνης. Γενικά, τα Enterococcus faecalis,

Enterococcus faecium και Listeria monocytogenes είναι ανθεκτικά.

Alcaligenes (παρόμοια) βακτήρια

Βorrelia burgdorferi

Capnocytophaga spp.

Citrobacter diversus ( συμπεριλαμβανομένου του C. amalonaticus)

Citrobacter freundii*

Escherichia coli

Enterobacter cloacae*

Enterobacter aerogenes*

Enterobacter spp.(άλλα)*

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Hafnia alvei

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae**

Moraxella spp. (άλλα)

Neisseria gonorrhoeae

Νeisseria meningitidis

Plesiomonas shigelloides

Proteus mirabilis

Proteus penneri*

Proteus vulgaris

Pseudomonas cepacia

Pseudomonas fluorescens*

Providencia rettgeri

Salmonella typhi

Serratia spp. (άλλα)

Vibrio spp.

* Μερικά στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην κεφτριαξόνη, που οφείλεται κυρίως στην

παραγωγή β-λακταμάσης που είναι χρωμοσωματικώς κωδικοποιημένη.

** Μερικά στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά λόγω της παραγωγής ευρέος φάσματος β-

λακταμάσης που μεταβιβάζεται μέσω πλασμιδίων.

Σημείωση: πολλά στελέχη από τους παραπάνω μικροοργανισμούς που εμφανίζουν πολλαπλή αντοχή

με άλλα αντιβιοτικά π.χ. άμινο- και ουρέιδο-πενικιλλίνες, παλαιότερες κεφαλοσπορίνες και

αμινογλυκοσίδες, είναι ευαίσθητα στην κεφτριαξόνη. Το Treponema pallidum είναι ευαίσθητο in

vitro και στα πειραματόζωα. Οι κλινικές έρευνες έχουν αποδείξει ότι η πρωτογενής και δευτερογενής

σύφιλη έχει καλή ανταπόκριση στη θεραπεία με κεφτριαξόνη.

Fusobacterium spp. (άλλα)

Gaffkia anaerobica (πρώην Peptococcus)

Peptostreptococcus spp.

* Mερικά στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην κεφτριαξόνη λόγω της παραγωγής β-

λακταμάσης.

Σημείωση:

Πολλά στελέχη β-λακταμασών που παράγουν τα στελέχη Bacteroides spp (κυρίως Β. fragilis) είναι

ανθεκτικά.

Το Clostridium difficile είναι ανθεκτικό.