ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

CEFTRIXON

1. ΠPOΣΔIOPIΣMOΣ TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ

1.1.1.1.1 Ονομασία: CEFTRIXON 1000 mg/VIAL, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο

διάλυμα

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: ceftriaxone sodium trisesquihydrate

Έκδοχα: Το φιαλίδιο με την ενέσιμη σκόνη δεν περιέχει άλλα έκδοχα.

O διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.

Γυάλινο άχρουν φιαλίδιο (ύαλος τύπου ΙΙΙ), κλεισμένο με ελαστομερές πώμα εσωτερικά και

με πώμα αλουμινίου εξωτερικά.

Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φύσιγγα διαλύτη 10 ml ή 10 φιαλίδια κόνεως.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Pharma Line A.E.

Θ.Πεταλά 41, 14343 Ν. Χαλκηδόνα

Τηλ.: 210-2502021

Fax.: 210-2502010

Η βακτηριοκτόνος ενέργεια της κεφτριαξόνης προκύπτει από την αναστολή της σύνθεσης του

τοιχώματος των κυττάρων. Η κεφτριαξόνη ενεργεί in vitro εναντίον ενός ευρέος φάσματος

κατά Gram-αρνητικών και Gram-θετικών μικροοργανισμών. Η κεφτριαξόνη είναι πολύ

σταθερή στις περισσότερες β-λακταμάσες, πενικιλλινάσες και κεφαλοσπορινάσες των

θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηριδίων. Η κεφτριαξόνη είναι συνήθως ενεργή

εναντίον των παρακάτω μικροβίων in vitro και σε κλινικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 2.2

“Θεραπευτικές Ενδείξεις”).

Gram θετικά αερόβια:

Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη)

Staphylococci coagulase-negative

Streptococci β-αιμολυτικοί (που δεν ανήκουν στις ομάδες Α ή Β)

Streptococcus pneumoniae

ανθεκτικά και στις κεφαλοσπορίνες συμπεριλαμβανομένης της κεφτριαξόνης. Γενικά, τα

Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium και Listeria monocytogenes είναι ανθεκτικά.

Gram αρνητικά αερόβια :

Acinetobacter twoffi

Acinetobacter anitratus (κυρίως A. baumanii)*

Aeromonas hydrophila

Alcaligenes faecalis

Alcaligenes odorans

Capnocytophaga spp.

Enterobacter cloacae*

Enterobacter spp.(άλλα)*

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Hafnia alvei

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae**

Moraxella catarrhalis (πρώην Branhamella catarrhalis)

Μοraxella osloenis

Moraxella spp. (άλλα)

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Pseudomonas cepacia

Pseudomonas fluorescens*

Pseudomonas spp. (άλλα)*

Providencia rettgeri

Providencia spp. (άλλα)

Salmonella typhi

Salmonella spp. (μη τυφοειδής)

Serratia marcescens

Serratia spp. (άλλα)

Shigella spp.

2

** Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά λόγω της παραγωγής

Σημείωση: πολλά στελέχη από τους παραπάνω μικροοργανισμούς που εμφανίζουν πολλαπλή

αντοχή με άλλα αντιβιοτικά π.χ. άμινο- και ουρέιδο- πενικιλλίνες, παλαιότερες

pallidum είναι ευαίσθητο in vitro και στα πειραματόζωα. Οι κλινικές έρευνες έχουν αποδείξει

ότι η πρωτογενής και δευτερογενής σύφιλη έχει καλή ανταπόκριση στη θεραπεία με

κεφτριαξόνη.

Εκτός από λίγες εξαιρέσεις, απομονωθέντα στελέχη κλινικού P.aeruginosa είναι ανθεκτικά

στην κεφτριαξόνη.

Αναερόβια μικρόβια:

Bacteroides spp. (ευαίσθητων στη χολή)*

Clostridium spp. (εκτός της ομάδας του C. perfringens)

Gaffkia anaerobica (πρώην Peptococcus)

της παραγωγής β-λακταμάσης.

Σημείωση: Πολλά στελέχη β-λακταμασών που παράγουν Bacteroides spp (κυρίως B.

Fragilis) είναι ανθεκτικά. Το Clostridium difficile είναι ανθεκτικό.

Η ευαισθησία στην κεφτριαξόνη μπορεί να προσδιοριστεί με τη δοκιμασία διάχυσης σε δίσκο

ή τη δοκιμασία διάλυσης σε άγαρ ή ζωμό με τη χρησιμοποίηση τυποποιημένων τεχνικών για

δοκιμασία ευαισθησίας όπως είναι αυτές που συνιστώνται από την Εθνική Επιτροπή για την

Τυποποίηση του Κλινικού Εργαστηρίου (ΕΕΤΚΕ).

Η ΕΕΤΚΕ εξέδωσε τις παρακάτω επεξηγηματικές παρατηρήσεις για την κεφτριαξόνη:

Δοκιμασία αραίωσης

ανασταλτικές πυκνότητες σε mg/l

≥ 64

Δοκιμασία διάχυσης

δίσκους με κεφαλοσπορίνη.

Όπου οι προδιαγραφές της ΕΕΤΚΕ δεν έχουν καθημερινή εφαρμογή, μπορεί να

χρησιμοποιηθούν άλλες, σωστά τυποποιημένες ερμηνευτικές οδηγίες ευαισθησίας όπως είναι

αυτές που έχουν εκδοθεί από την DIN, ICS και άλλες.

2.2 Ενδείξεις

Λοιμώξεις που προκαλούνται από παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στην κεφτριαξόνη:

 σηπτικό σύνδρομο

 μηνιγγίτιδα

 Νόσος LYME: τεκμηριωμένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του Κεντρικού

Νευρικού Συστήματος, της καρδιάς και των αρθρώσεων.

 λοιμώξεις σε ασθενείς με μειωμένη αντίδραση από το ανοσοποιητικό

αμινογλυκοσίδες

 λοιμώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών

ωτορινολαρυγγικές λοιμώξεις

 λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβανομένης και της γονόρροιας

 προεγχειρητική προφύλαξη, όταν μελέτες στο νοσοκομείο έχουν δείξει αντοχή των

νοσοκομειακών στελεχών στις κεφαλοσπορίνες Α΄ και Β΄ γενεάς.

2.3 Αντενδείξεις

Το Ceftrixon αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κατηγορία των

κεφαλοσπορινών. Ασθενείς που εμφανίζουν υπερευαισθησία στην πενικιλλίνη, μπορεί επίσης

να είναι αλλεργικοί στο Ceftrixon.

αντιβιοτικών β-λακτάμης.

χολερυθρίνη από τη δέσμευσή της με τη λευκωματίνη ορού και πιθανόν να εκδηλωθεί

Το Ceftrixon αντενδείκνυται σε:

- Ίκτερο, ή με υποαλβουμιναιμία ή οξέωση λόγω του ότι οι παθήσεις αυτές επηρεάζουν

δυσμενώς την ικανότητα σύνδεση της χολερυθρίνης

- Εάν απαιτείται (ή αναμένεται να χρειαστεί) θεραπεία με ασβέστιο ή εγχύσεις που

περιέχουν ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ.

παραγράφους 2.4 και 2.8).

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, αναφέρθηκαν επίσης αναφυλακτικές αντιδράσεις με

αποτέλεσμα θάνατο, ακόμη και αν ένας ασθενής δεν είναι γνωστό εάν είναι αλλεργικός ή έχει

ενήλικες και σε παιδιά. Εάν ο ασθενής αναπτύξει αναιμία ενώ λαμβάνει κεφτριαξόνη, η

διάγνωση αναιμίας σχετιζόμενης με κεφαλοσπορίνες πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο και

να διακόπτεται η χρήση της κεφτριαξόνης μέχρι να προσδιοριστεί η αιτιολογία.

Η διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση

όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του Ceftrixon και μπορεί να

κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με

αντιβακτηριακούς παράγοντες αλλάζει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου, το

οποίο οδηγεί σε υπερανάπτυξη του C. difficile. Το C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β, οι

οποίες συμβάλλουν στην ανάπτυξη της CDAD. Η τοξίνη που παράγεται από στελέχη του C.

difficile προκαλεί αυξημένη θνησιμότητα και θνητότητα, εφόσον αυτές οι λοιμώξεις μπορεί

4

CDAD θα πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια, μετά από

αναφερθεί ότι εκδηλώνεται έως και 2 μήνες μετά τη λήψη αντιβακτηριακών παραγόντων.

Εάν υπάρχει πιθανή ή επιβεβαιωμένη CDAD, η συνεχιζόμενη χρήση αντιβιοτικής αγωγής

κατάλληλη διαχείριση υγρών και ηλεκτρολυτών, συμπλήρωμα πρωτεϊνών, αντιβιοτική αγωγή

ενάντια στο C. difficile και χειρουργική εκτίμηση θα πρέπει να λάβουν χώρα.

΄Οπως και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, μπορεί να συμβούν αναμολύνσεις με

ανθεκτικούς μικροοργανισμούς.

΄Εχουν παρατηρηθεί σε υπερηχογραφήματα της χοληδόχου κύστης σκιές που έχουν

ερμηνευτεί εσφαλμένα ως χολόλιθοι, συνήθως μετά τη χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των

συνιστώμενων. Αυτές οι σκιές όμως είναι ιζήματα αλάτων ασβεστίου της κεφτριαξόνης που

εξαφανίζονται μετά το τέλος ή τη διακοπή της θεραπείας. Σπάνια έχουν συσχετισθεί αυτά τα

περιπτώσεις αυτές αφήνεται στην κρίση του κλινικού ιατρού.

στους πνεύμονες και τους νεφρούς νεογέννητων ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός. Σε μία

από διαφορετικό ενδοφλέβιο καθετήρα. Εκτός από την περίπτωση των νεογέννητων, στα

διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν υπάρχουν αναφορές που να επιβεβαιώνουν

ενδοαγγειακές καθιζήσεις σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν διαλύματα που περιέχουν

ασβέστιο ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι τα

νεογέννητα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καθιζήσεων κεφτριαξόνης-ασβεστίου σε σύγκριση

με άλλες ηλικιακές ομάδες.

Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να

χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμα και αν

χρησιμοποιούνται διαφορετικοί ενδοφλέβιοι καθετήρες από διαφορετικά σημεία.

Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και διαλύματα που

περιέχουν ασβέστιο είναι δυνατόν να χορηγηθούν το ένα μετά το άλλο αν χρησιμοποιηθούν

σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής ολική παρεντερική διατροφή (ΤΡΝ), τα

διαλύματα ΤΡΝ και η κεφτριαξόνη δυνατό να χορηγούνται ταυτόχρονα αλλά από

διαφορετικούς καθετήρες τοποθετημένους σε διαφορετικά σημεία. Εναλλακτικά, η χορήγηση

ΤΡΝ μπορεί να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της κεφτριαξόνης λαμβάνοντας

υπόψη τη συμβουλή για καθαρισμό των καθετήρων μεταξύ των χορηγήσεων (βλ.

παραγράφους 2.3, 2.4, 2.8).

Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με

Ceftrixon, πιθανόν λόγω απόφραξης των χοληφόρων. Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν

παράγοντες κινδύνου για στάση και ίζημα χοληφόρων π.χ. από προηγούμενη μείζονα

Η κεφτριαξόνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. Η ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη δεν

έχει τεκμηριωθεί. Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα,

όσον αφορά στη γονιμότητα και των δύο φύλων, τη γέννηση ή την περί- και μεταγεννητική

ανάπτυξη. Στους πιθήκους δεν έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση.

2.4.4 Γαλουχία

Το Ceftrixon απεκκρίνεται σε μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα.

Συνιστάται να δίδεται προσοχή, όταν το Ceftrixon χορηγείται στις μητέρες που θηλάζουν.

2.4.5 Παιδιά

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ceftrixon στα νεογνά, βρέφη και παιδιά έχει

τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη του ορού.

τακτά χρονικά διαστήματα.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Εφόσον το Ceftrixon μερικές φορές προκαλεί ζάλη, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είσθε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε

από τα συστατικά του.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι τώρα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας μετά από ταυτόχρονη

μεθυλο-θειοτετραζόλη που σχετίζεται με πιθανή δυσανεξία με την αιθυλική αλκοόλη και τα

αιμορραγικά προβλήματα ορισμένων άλλων κεφαλοσπορινών. Η προβενεσίδη δεν επηρεάζει

Σε μια μελέτη in vitro παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές δράσεις με το συνδυασμό

χλωραμφενικόλης και κεφτριαξόνης.

Να μη χρησιμοποιούνται διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως διάλυμα Ringer’s ή

διάλυμα Hartmann’s, για την ανασύσταση φιαλιδίων Ceftrixon ή για να αραιώνεται

περαιτέρω ένα ανασυσταμένο φιαλίδιο για ενδοφλέβια χορήγηση, διότι μπορεί να

σχηματιστεί ίζημα. Το ίζημα κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να εκδηλωθεί όταν το

Ceftrixon αναμιχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή

6

χορηγείται στην ίδια συσκευή με αυτά.

Η κεφτριαξόνη μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του

στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών. Συνεπώς, ενδείκνυται η χρήση συμπληρωματικών

επόμενο μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.

2.6 Δοσολογία

Συνήθης δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών

Η συνήθης δοσολογία είναι 1-2 g Ceftrixon χορηγούμενα μια φορά την ημέρα (κάθε 24

ώρες). Σε σοβαρές περιπτώσεις, ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς

μέτριας ευαισθησίας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 4 g ημερησίως διηρημένα σε δύο

δόσεις.

Η διάρκεια της θεραπείας ποκίλλει ανάλογα με την εξέλιξη της ασθένειας. ΄Οπως συμβαίνει

Η συνεργική δράση μεταξύ Ceftrixon και αμινογλυκοσίδων έχει επιδειχθεί με πολλά Gram

αρνητικά μικρόβια κάτω από πειραματικές συνθήκες. Αν και δεν είναι πάντοτε δυνατόν να

προβλεφθεί η συνεργική δράση τέτοιων συνδυασμών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε

σοβαρές μικροβιακές λοιμώξεις, όπου απειλείται η ζωή. Εξαιτίας της φυσικής

ασυμβατότητας, τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται χωριστά στις συνιστώμενες δόσεις.

Μέθοδος χορήγησης

Κατά γενικό κανόνα τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την παρασκευή

τους.

Τα ανασυσταμένα διαλύματα διατηρούν τη φυσική και χημική τους σταθερότητα για 6 ώρες

σε θερμοκρασία δωματίου (ή 24 ώρες σε ψυγείο στους 2-8

C). Το χρώμα τους κυμαίνεται

Ενδοφλέβια έγχυση: η έγχυση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά. Για την ενδοφλέβια

έγχυση διαλύουμε 2 g Ceftrixon σε 40 ml από ένα από τα ακόλουθα, άνευ ασβεστίου,

διαλύματα για έγχυση: χλωριούχο νάτριο 0,9%, διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,45% +

γλυκόζης 2,5%, γλυκόζη 5%, γλυκόζη 10%, δεξτράνη 6% σε γλυκόζη 5%, εγχύσεις

υδροξυαιθυλικού αμύλου 6-10%, στείρου ύδατος για ενέσιμα. Τα διαλύματα του Ceftrixon

δεν πρέπει να αναμιγνύονται με διαλύματα που περιέχουν άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα ή

με άλλους διαλύτες εκτός από αυτούς που προαναφέρθηκαν, δεδομένου ότι είναι δυνατό να

υπάρχει ασυμβατότητα.

αναμιγνύονται ή να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παραγράφους 2.3, 2.4).

Ιδιαίτερες δοσολογικές οδηγίες

Σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, δεν είναι ανάγκη να μειωθεί η δοσολογία με την προϋπόθεση

ότι δεν υπάρχει ηπατική δυσλειτουργία.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι ανάγκη να μειωθεί η δοσολογία του

Ceftrixon εφόσον δεν υπάρχει ηπατική δυσλειτουργία. Μόνο σε περιπτώσεις βαριάς νεφρικής

ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml ανά λεπτό) η δοσολογία του Ceftrixon δεν πρέπει

να υπερβαίνει τα 2 g την ημέρα. Σε περιπτώσεις ασθενών με σοβαρή συνυπάρχουσα νεφρική

και ηπατική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο πλάσμα πρέπει να

ασθενείς μπορεί να είναι μειωμένος.

Οι δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες δε χρειάζονται τροποποίηση σε γηριατρικούς

ασθενείς.

Νεογνά, βρέφη και παιδιά μέχρι 12 ετών

Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα συνιστώνται για χορήγηση μια φορά την ημέρα:

Νεογνά (μέχρι 14 ημερών): ημερήσια δόση 20-50 mg/kg. Η ημερήσια δόση να μην

υπερβαίνει τα 50 mg/kg. Δεν είναι απαραίτητο να γίνεται διαχωρισμός μεταξύ πρόωρων και

βρεφών με πλήρη χρόνο κύησης.

Το Ceftrixon αντενδείκνυται σε νεογνά (≤ 28 ημερών) εάν απαιτείται θεραπεία (ή αναμένεται

Για παιδιά με βάρος 50 ή περισσοτέρων κιλών πρέπει να χρησιμοποιείται το σύνηθες

δοσολογικό σχήμα του ενηλίκου.

Ενδοφλέβιες δόσεις ≥50 mg/kg σωματικού βάρους πρέπει να χορηγούνται με έγχυση σε

χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών.

Σε περιπτώσεις βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε βρέφη και παιδιά, η θεραπεία αρχίζει με δόσεις

των 100 mg/kg (μέχρι το μέγιστο των 4 g). Στη συνέχεια χορηγείται συνολική ημερήσια δόση

100 mg/kg (μέχρι το μέγιστο των 4 g ημερησίως διηρημένο σε 2 δόσεις). Από τη στιγμή που

θα αναγνωριστούν οι υπεύθυνοι μικροοργανισμοί και η ευαισθησία τους, η δοσολογία μπορεί

8

Εντούτοις η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7-14 ημέρες ανάλογα με το παθογόνο αίτιο.

50 mg/kg μέχρι το ανώτερο 2 g σε παιδιά και ενήλικες, χορηγούμενο μια φορά την ημέρα για

Mία μοναδική δόση των 1-2 g, ανάλογα με τον κίνδυνο της λοίμωξης, χορηγούμενη 30-90

λεπτά πριν την επέμβαση. Σε ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση

του Ceftrixon με ή χωρίς 5-nitroimidazole, π.χ.ornidazole, έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, μπορεί να εκδηλωθούν ναυτία, έμετος, διάρροια. Η

συγκέντρωση του φαρμάκου δε θα μειωθεί με αιμοδιάλυση ή με περιτοναϊκή διάλυση. Δεν

Κατά τη χορήγηση του Ceftrixon παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που

Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά σύστημα:

Γαστρεντερικές διαταραχές (περίπου 2% των περιστατικών): πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια,

ναυτία, έμετοι, στοματίτιδα και γλωσσίτιδα.

Αιματολογικές αλλοιώσεις (περίπου 2%): ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία,

αιμολυτική αναιμία, θρομβοκυτταροπενία. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μη

γνωστής συχνότητας ακοκκιοκυτταραιμίας (<500/mm

) οι περισσότερες εκ των οποίων

παρουσιάσθηκαν μετά από 10 μέρες θεραπείας με χορήγηση συνολικών δόσεων 20 g ή

μεγαλύτερων.

Δερματικές αντιδράσεις (περίπου 1%): εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, κνίδωση,

οίδημα. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μη γνωστής συχνότητας σοβαρών

δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson ή

σύνδρομο Lyell/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Σπάνια, σοβαρές και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν

αναφερθεί σε πρόωρα και φυσιολογικής κύησης νεογέννητα (ηλικίας μικρότερης των 28

ημερών) στα οποία χορηγήθηκε ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο. Καθιζήσεις άλατος

κεφτριαξόνης-ασβεστίου έχουν παρατηρηθεί στους πνεύμονες και στα νεφρά post mortem. Ο

υψηλός κίνδυνος καθίζησης σε νεογέννητα οφείλεται στο μικρό όγκο αίματος και το

μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλ.

παραγράφους 2.3 και 2.8).

Μπορεί να εμφανιστεί επιλοίμωξη που προκαλείται από μικροοργανισμούς μη ευαίσθητους

στην κεφτριαξόνη (Candida, άλλοι μύκητες, ή άλλους ανθεκτικούς μικροοργανισμούς). Η