ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Reminyl 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Reminyl 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Reminyl 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Reminyl 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα

γκαλανταμίνη

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Reminyl και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Reminyl

άνοιας. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της

ήπιας έως μετρίως σοβαρής νόσου Alzheimer, ενός τύπου άνοιας που

μεταβάλλει τη λειτουργία του εγκεφάλου.

Η νόσος Alzheimer προκαλεί αυξανόμενη απώλεια μνήμης, σύγχυση και

αλλαγές στη συμπεριφορά, επιδράσεις που καθιστούν όλο και πιο δύσκολη η

εκτέλεση φυσιολογικών καθημερινών δραστηριοτήτων. Αυτές οι επιδράσεις

πιστεύεται ότι προκαλούνται από έλλειψη «ακετυλχολίνης», μιας ουσίας

υπεύθυνης για την αποστολή μηνυμάτων ανάμεσα στα κύτταρα του εγκεφάλου.

Το Reminyl αυξάνει την ποσότητα της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο και

αντιμετωπίζει τα σημεία της νόσου.

2

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται μόνο στη νόσο Alzheimer και δεν συνιστάται

για άλλους τύπους απώλειας μνήμης ή σύγχυσης.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Reminyl μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, καρδιακά

προβλήματα και επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς). Πρέπει να γνωρίζετε αυτές

τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Reminyl. Βλέπε

«Προσέχετε για το ενδεχόμενο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών»

στην παράγραφο 4.

Πριν πάρετε το Reminyl, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε ή

είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

 πεπτικό (στομαχικό) έλκος

 απόφραξη στομάχου ή εντέρων

 μια διαταραχή του νευρικού συστήματος (όπως επιληψία ή νόσο του

 μια νόσο ή λοίμωξη του αναπνευστικού που επηρεάζει την αναπνοή (όπως

 προβλήματα κατά την ούρηση

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Reminyl είναι κατάλληλο για εσάς ή εάν

χρειάζεται αλλαγή της δόσης.

Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε πρόσφατα

Άλλα φάρμακα και Reminyl

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Reminyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα που δρουν με παρόμοιο

τρόπο, αυτά περιλαμβάνουν:

 δονεπεζίλη ή ριβαστιγμίνη (για νόσο Alzheimer)

 αμβενόνιο, νεοστιγμίνη ή πυριδοστιγμίνη (για σοβαρή μυϊκή αδυναμία)

 πιλοκαρπίνη (όταν λαμβάνεται από στόματος για ξηροστομία ή

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να κάνουν πιο πιθανή την εμφάνιση ανεπιθύμητων

3

 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη παυσίπονα (όπως ιβουπροφαίνη) τα οποία

 φάρμακα που λαμβάνονται για καρδιακές παθήσεις ή υψηλή αρτηριακή πίεση

Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση του Reminyl εάν παίρνετε

ορισμένα από αυτά τα φάρμακα.

Το Reminyl μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων αναισθητικών. Εάν

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο λαμβάνετε το Reminyl.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Reminyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή νυσταγμό, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια

των λίγων πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Εάν το Reminyl έχει τέτοιες

επιδράσεις σε εσάς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Τα δισκία Reminyl περιέχουν λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία με ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Reminyl

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Δισκία

Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Reminyl σε χαμηλή δόση. Η συνήθης δόση

έναρξης είναι 4 mg, λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα (συνολικά 8 mg την

4

ημέρα). Ο γιατρός σας μπορεί να αυξάνει σταδιακά τη δόση σας, κάθε 4

εβδομάδες ή περισσότερο, έως ότου επιτευχθεί μία δόση κατάλληλη για εσάς. Η

σας, κάθε 4 εβδομάδες ή περισσότερο, έως ότου φτάσετε σε μία δόση που είναι

κατάλληλη για εσάς. Η μέγιστη δόση είναι 12 mg (3 ml διαλύματος),

λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα (συνολικά 24 mg την ημέρα).

Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει με ποια δόση να ξεκινήσετε και πότε η δόση

πρέπει να αυξηθεί. Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε ή η

επίδραση του Reminyl σας φαίνεται πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον

γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας βλέπει τακτικά για να ελέγχει ότι αυτό το

φάρμακο λειτουργεί για εσάς και για να συζητήσετε πώς αισθάνεστε.

Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας

5

Εικόνα 1: Η φιάλη έχει πώμα

6

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

7

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα

100 άτομα):

 Αλλεργική αντίδραση

 Ανεπαρκής ποσότητα υγρών στον οργανισμό (αφυδάτωση)

 Μυρμηγκίαση ή μούδιασμα του δέρματος (αίσθημα νυγμών)

 Μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης

 Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας

 Θαμπή όραση

 Κουδούνισμα στα αυτιά που δεν υποχωρεί (εμβοές)

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση

 Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή

τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www . eof . gr). Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Reminyl

8

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Μην καταψύχετε.

Το Reminyl πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από

3 μήνες μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Reminyl

Δισκία

Τα δισκία των 8 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).

Τα δισκία των 12 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)

και πορτοκαλoκίτρινη λάκα αργιλίου S (E110).

Πόσιμο διάλυμα

διαλύματος περιέχει 4 mg γκαλανταμίνης (ως υδροβρωμικό άλας).

Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός

προπυλεστέρας (Ε216), κεκαθαρμένο ύδωρ, νατριούχος σακχαρίνη και

υδροξείδιο του νατρίου.

9