SPC :
DEXATON ORAL.SOL 2MG/5ML BOTTLEx150ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEXATON
mgml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
mlmg !"#$!
%$%&' !"()
*& +!$'",
!-+&"#./(,0mgml
1"+'#.02(,3mgml
45"+'#"&$!"(#.(,/mgml
6! 7&#./(,/mgml
8!'"&+$!&$!5+%2)/)
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
9$$&:!;'!)
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
< !":!&&): +'"
&!&!+&&"!&!+&
&;+&%&'&+
+!$&++:%$!
!%:$!)
.!&!+& : .;%!&!
")
1"!&!+&,< !":!
"":":"!&!+&;!&$!
&"&&'$!:$!
5!!,
=+:&!%:
,
=!%:)
=":&+!$",>&'+: ;"
":)
1
=+&,=&'!:#:"
!"(:$'5!&'
%!'&&%?)
:""!!"+&+&(
.
+!&',8:&
"&":%"',&;"&:#&
!(&'!:#!@A-BC), &
%":)
17&,:)
D+&,="!"!&!&':"
'+&%&+&:"
&'!"&&)
E%+&,&:+:
&'!:%5":&&:
&%&'":&+&F+&)
D%&,D%$&!)
!!&,G!5+&!!:
+$!%""!%&&'!!#G=(
&:$"+&'!!$!!
+$+&&%;!!HIJKA
&+!'&"!&'&F:)
>&,1&;'&%
#!LKMNO!PQIRrKC(:
5!!""!!&':
";"&&%&'
":#&'+:()
&,!'%+%+;"%+
:5%%'#!
PNKSKCTUV-BCT-C(++'&$"%+;"
"':)
E+&+&,W%&':::
%'&&"%$#!X-YRZ[CNonUX-YRZ[C
%$(&&:!"5:
$&'"'"!\]BMKA)
%,*!!+&!$
!&&"+!$!$&&
"!"F""!:&&":
&&:!+&&!5'&'")
2
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
+:
.!'&
8!&$',
<+:!:5"!$!"
&"&&"%""!)&!!
"!!"!+!
":""!'&'+:
#5^=!"!+_()
<&'+:&:!U0`R"!"!+
"!:!)45!!!
!+0`R)<&'+:
!":'!: !+:!
&!"&'"&"!)a""5
:!'"+!&b!"$!'&F:
&'$!""!$!$!: !+"
&'!^U%"U!%:_)=!!
&!"&'&!&'&"+!&
"&F": !"&"+'
":!!')
=!"&'&":!&!"&'"+:
!'""!&:;!!5:""
"!"!"+"'""&
&!&'&")<!+:!!
5:!&:""/`R !""":$)
E!:!&!+!":
!""+:)=:!:!+
"!&!&'&"$;!'$!
"!!$!"!:"%&&:"
#))+&'5":$"()"
&+!$!&$!!!:!
:"""$!'"""+:)
=!%&!'%!
:+":"&'!+:!
&)
E&!:&!!"
!"+&&&',
4+&:!!"++
#`[MM[RA]`Umg(" !":!:!""
5" !"$2%'"
! !"&"!!!"2$c%
'"!! !"&"!! !"$d%
3
'"!& !"&:d%'
"!& !")
E: !+&':
!$!+&;!;!)
:!&'+::!
!&'&:,
;"", .!7&'!"!
%$%&' !"`R
'c`R#/`M'`M()
"", /`R#`M(DEXATON
mgml
%"!
")
a:"", /`R#`M(DEXATON
mgml
%"!
")
a"", &+#/`M(
DEXATON
mgml
%"!")
"", &+#/`M(
DEXATON
mgml
%"!")
*&"", &+#/`M(
DEXATON
mgml
)
*5"", &+#/`M(
DEXATON
mgml
)
e+"", .!+"")
a+:+!%:"!
&':&"&$!:$!
;!!!&:!!+:
!;)
="!"!&!&':",<&'::!!'$
!")
e!::!'""'!5:
!"!!)8"!
"+"&'!;"!;!+&+&%
!%!: !'!!+&'5"
"+:!'""!+: +&
$)"`R'%"!":!:!
&')f!":!"&"
:"""+!+$!$$!)
&:&' !",
4
/)&:+!@gTB[CR,
`R#`M(DEXATON
mgml!
"+!//)))!5!!:+:
c))!$:+!"& "
)
=!:+"&:5!"+!
&+#/`M(DEXATON
mgml
&2;+c;)f!5!:c
)):$!+!"& "
)
8!"&&"/3U
&&!":+'
$!$;!)
)&:+"&"!@gTB[CR
&::h@iX"%"!
&::,
`R#`M(DEXATON
mgml!
"+!&2;+c;)f!5!
:c)):$!+!"
& ")
8!"&&"/3U
&&!":+'
$!$;!)
Παιδιατρικός πληθυσμός
<+:!: :!"
+!;!"&"""!!"&!
:"&'!^U%"U
!%:_)
Ηλικιωμένοι:
<:"&$!$!!;!:!:!
&!!+: !&!
5!$!!;!!+;!$!
&&;!"&$!)
a'+""
='")
4.3 Αντενδείξεις
Uj":"&':'&&
!%!"!+%2)/)
U4"&':$"&&!":&'
:&":$")
U4"&&"&;)
U*&'&$&&
5
UW:$"&&;"&
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
E!:!!!$&^:
'_:!%:"+:+
%!5!!+!
:&:!!&:!
&!!++%%&"
+:&"&":)
H%!%&'!&&:"
:+&&&':!+"+:
&"&":!!+'!&
!;+!!"
&'":)"&":
DEXATON
mgml++&&!%&
!'&#+&'5"&&))(
:!:$!'"""")W+$
!&!!+!!'&!+:!
"&&+!:
5!&!:)=&"&
;!"%!%&'!&
"&'":"'+""+&&&;!
:!:!:""%&+!&)
<%!%&'!&+$::
:!":+':$""""!
+!"&')
<:DEXATON
mgml!
% !"!:$"$!$!!:$!
&! !"+:"!"
!;":+&!,
UE:+!:;#" $'"
!+"&'&:(
UG!!+<:XkThRU&'
U:c5!$5
55 ;!
U4"&&"&;#))D";(
U:
UW%!:5k@l
UE:&!5&"&;
U1&%:$"#!+"!'()D
":!%"%:!+"!:
%:$")
.!":DEXATON
mgml
!% !"!:$";!!:$!
6
&! !% "&!"
:+,
U*&"+!&
UE$"5'%'
U& !"F"':":
U& !&;"5'"
Um!!&(
U8&$&'+$!:&+&$!&'+$!:
U*&"&&:&
.:&!!""!DEXATON
mgml!":!
:+!"&!&"++,
U45'&;"&:!"""
U.&&$:
U=!$"!#$5"(
4":!7&""
+!&$'!:! !!:
5!!F"+&&&;!)e!DEXATON
mgml"+:5"&!
5!F"+"!+&"+!:!"'+
!5"&)E&&+""&'
:":!:"&"&":
DEXATON
mgml:&"&
'+""F"$!$!&!::
&: "F"':":)W+$
&!!:!$"!:5'&&'
!&!&!&&)<
:DEXATON
mgml:!
+&F;'"!!":$"
&;!"+!$"&")
<!"'"&&&;!'$!
!""+:"!&:!!:$"&"&
&+!%&!&!
;#+!&&;().:!!
!:5:!"!5)n
!"$:"!+&'!:"&!;"
:5:!":F"
&&;!)
E&&+!&!!
"!:"!'(!;!&"
&"&!:DEXATON
mgml
)
4F"!+"&'"F"
5:&!:&;:"&
7
:&:!)=!+"&&"
+:"::!!!!"&'
:":55:)8+
!%""!$")=!$
o!!+!&!!$"&+!'
"""!""&:"!"!""
!&'"F"$7!;!&5:5
&!"5&'&!$"&&;&"
!&'$&'&"")<"F"5!"!&'
"F"5:&5:!"p&"$&'
"")"%&&'+$+'!
5!F""!:$"?$")
E&&:!!!5!!F""
&''"!""&!'+""
+&&&;!,
U.:!$"''"&:!"!:
!%&'!&!""
&&)
UE!+!:!#!+(!:
5!:+&&&':!:!
5)
U&!&!$:"+!"
:$"!"!+'&!!!
:)=!:!$!%'
!!:!"'!+!;
5!:DEXATON
mgml
!5!"&':!:!
:")
Ψυχιατρικές αντιδράσεις
E!:'&%!!!
:!""!!!5F&
!"!"&'#5
+%)c()a;!'$%!: !!
:+$!";!'5$!"!!"":)E
&:!!:!:!+F"
"&'&"#5:""!+%)
%&&!"&":!'!!
&:!!%!"!"$!!+;!(!&:
"!!5F""!":"
5"'"&$!!$!)E
!$!::$""":
"!&:!:&':)
E!:%!!!!!!! "!
&'5'!%!!!""&F+&
;&!F:+&&'
8
"'&!&)E!:%!
:"!:!+'+"+!F&
::!""!:&"&:
$"5::$"""&'
"&;!;!!&!!
!%:!)
=::"'! "'"
"&;!&&;!!:%!'
"+!&5;!!"&;!;!
:'++!:;5)=
5!!&&''!&&'!&
"+!"F$"')
Σύνδρομο λύσης όγκου
4%$!"!:"!&&%:!"
+WE(!%:!:+&
&&'"'"! !"'!
"&+!)=!:F"
&:!!4WE$!:F"
F"%:+&&F"'":&&
+!!&!!&
!5!!&"%)
Οπτική διαταραχή
.!!!%:&''""&'&
&''"&&;!).!!!'
;$'"'&
! !!'!
%:+"!+""$!!;!;!
!!5!!&&"+&$'!
!$&!&';"%5"
#EG=(&!!%:"'""&;!&
&;!&&;!)
Πρόωρα νεογνά
a:&!!&!!&
!+&!"!+"!;"!""
:#q02;($5%"!!!&'!
!"mgkg%"!")
Παιδιατρικός πληθυσμός
a&&'&!U;!"!'
"!"&"5%&'&'&%"5&'"&:
:!:!"!F")n&&"&
&!:prshitu
mgml"
!"! !!&
9
!+&&!")
Χρήση στους ηλικιωμένους
E!"!+$!"&;!&&;!
:!!5!:"&$!
&:$$""&:5'"
":;&%:)=:
!'&!&'&""+"!"F"$!"&;!
+" $'!$!)
Επίδραση των διαγνωστικών εξετάσεων
a+&&&':!&:!"&'
!:"++:)1!:"!
"!"&'!&! :+
5&"&;&!&!F;!"&
)
Σημείωση σχετικά με το ντόπινγκ
E+!!+&&"'F"DEXATON
mgml
:!"+'&)
Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
E!:!&"!&5'!:"
%& "!!5!!%&)
aDEXATON
mgml:"
&$!,
/R5"&`M)e!5!%$!
"+:+:&"$&d/R
5")
3g"&`M)e!5!%$!
"+:+:&"$2R
")
aDEXATON
mgml0R
!+&"&`M)e!5!%$!
+:&"$R
!+&")
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
.$!%&&;!7!$!" !",
< !"5: $&;vdh
#@wvdh()
<!"'+"" !"+$+:@wvdh
$"%!x!"55&"%:!""%5:!""
&5 :!"&"%&:!"!!"+'!
10
$!+&!; !"&""
!! !":)
<!"'+""!$!@wvdh$"
&&! ""!5:"&"&:!"!!
"+'!"!+&!; !"
)
<!":!:@wvdh:
5!!7!!&"
!!!'!&:!!"&;!!"$!
!+;!)E!!%+&!
%:"!&!!"&;!
!"$!!+;!&&'&'"!
:$"!:!&!+
"&!"!+&&')
="!:"!5!
&:&' !"!$
!"!!&&&"&"'+""
;!" !5" !")
<&&! "!!'+&!;"
!"$!'@wvdh
!:"!&:"!"$!
&&;!!%:&!$!&
!%&'!&&"&'":
&&')
<%:!"!!'"5&'5'$!
&&;!$!:)
1""""&&!
:!:"")
*!!%:F;!"&"&:
&' !"!:5!!:
!&:!")
=!5&,*!%:&&!5&
&!"!&':$""!5'$!
&&;!)
=!!,a!"'"!!!&;!
+!$!&&&;!!!&
!:!:5'!)=!:!!!
!"'+""!!!&;!
+!$!!;!"!!"":
&&')
11
G:!",<:!"!!;"!
%"""
!")
E+!5!!$!$!!"&;!
5!!,a+!!!;!
!"&5&$!&&;!
!!"!:')
=!+:",1:$""&""
!"+$""5").!!
:""+:" !")
8!&&!!!+!&,*
!%::$""!&'%""$!
+&&&;!"!! !"&" !")
.!$+&&&'!5!!
$+!&&!!'!
!+!&&!5!&"
!$;!!:)
." !"%&&7!
< !":!!"+$+@wvdh)
a!"
'+"" !":5: !$
@wvdh
!!"+'!"!"5'&$!
+&!;
$!;!;!)
<!%&'5'$!&&;!!
&&'&
!$"+:$!&&;!!;!
"&'
$!;!)
a&&'!+$!: !"$!
+&&;!+!$!#5!!""
!:!"($!!U
&;!&$!"&;!)
.!!&&"& :"$!
"&;!
"+&"$! &;!"&;!"!"
%&:!"k$!
"&!""&;!+!$!$!&&;!
#+&U(
"& &:"&"&5!!")<&:
"+:"&&'::&&'
12
&::&"!:#yN-AT]YKYKz-[CNKT{(&"""
&"$!&&;!+&;!)<&:
!&:!"!!":
&&').!!%"&!&;
"!!"'"%&:!"6&& !"
&"+!""&&%"&'&&'
!&)
<:"!:&&::
&&'&::&"!:#yN-AT]YKYKp-[CNKT{()E
!!!)
=!:5!!14=|!&!
'"
:$"'&5"+&&:!":)
4;5!:":!":"
!":&&!
&&')
=!%&%&,.!!$!+&!;
!"
! :")
&:!",.!!%!:"!"""
&&:!"&$!&&;!!
"!
!)1o'!"!!"'"!!%:
:)
f:",<+'+"":"!+:!
'&;
!%:&'&'!&""!!"
'")
a&&'!!"!"&:D6a
#&'!&! :(+5&"&':$"&!
&!F;!"&)
.5 ;!!"!
:!!!"%"&'!
&!",1:$"$!+&!;$!"
&!"&:!!:"
:+$"&5"!
" !")
=!"&&5!!,.!!":"
":&&'5!"&&;!
5!!&+!'")4
13
F"':&:/
"&:!!+:&":
&&'#+!&5!!+!
++:()E!:5!!&&'
!!"&&!
&!!#5+&"!c""
&!&5&"&":&
"&'":()
}!:!"%!:%:!",="""+& "
:&%5"&'&$"&;
&&'!!"&"!!'
!&).!$"U&"":&
$!$!!!!!':&
"!!"":)
}! :",1"!! !"!%::$"
:"! :")E!!"!
:!""!"&5"! :"&
:$"!"&5$!+&&&;!)E
!:5!!! :"!
&!!)
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Κύηση
< !"!!&!)<'+""
&&;! ;&"!&"":!&
!$:"!!"5$&
!'&"""!"&;"!
""&!"+&%)!&:"
&&'&!"!"!"
%!"++!;!!$;!$+;&&
!!$#5+%)d()<&!'
!5!!":&&'"!&""
!!&:!!5!""!'!")
4!+!!"&:!&&'"!
+!!"&':!"!&:!!
!&$!!%:$!&!!&!'&
%:""+!!"&'!""&:!
!&!&'":)< !"!
!++%:&"&"&""&:
;:"!"&""!!%:$!
&!!$!+""&:)
Θηλασμός
a&&'&&:!!"&+)!:!
+!$:&:!!5%")n !
'!":&"&"&""+
14
!:%!"").!+&&!!'&
!F"!&"+$+')
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
aprshitu
mgml!&:'
'!":""!&!"'+""&
"!"$!)
1'!!"prshitu
mgml
"!&!"'+""&
"!"$!)
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
<!"%!"$!!!!$!!"$!
!+;!$"&'!^U%"U
!%:_: "&'&""
&':"+:"!;'+""&"
&":)"&5!:
&:%$!+&&
&&+$!!;!&:!!%!"
!"$!!+;!:!&)E&$!"
!+!!%:"!&"!",
1"+!$#!!!&"!5"
!(
/Κατηγορία Οργανι
μκό σύστη α
Συχνότητ
α
Ανεπιθύμητες ενέργειες
μ W ; &
;
1"
+!$
="!"":;
'";$!
#!!;!(&'$!
&!&;!$$!
&&;
!!+:""!!
%:$""%&;!
;$!&!!:")
Δ
μ "& &
μ μ %& '
1"
+!$
W&&$"%!:
"$!!:&:)
Δ
!"&
μ'
1"
+!$
=!":
5!!!%:
!&'#5):"
^ μ »).W ; & ;
!&!&
1"
+!$
'!
~U%"U
15
' !%:~&&""
!@gTB[CR#&
;,"!
$::
&:&(
+!'!&
%$!!%:$!&"
%"#:
&"$
:$"'
+&'5"()
5&"
F"
1"
+!$
=""5!"& +
$7!;!&5:
"!""&&""
!:&+;!;
&:#',
(&&'
&$"&'$"
!!!&;
5'"$!"!'
!&"!"
:""+!5"&'
:":
+&•:)
m&
1"
+!$
m+&'""&F"
?!::!$"
%!F&
&:!!
%:"!&'$"
F$")
!&'
1"
+!$
="!"!&!&':"
:""&'"'
#+&%&F+&U
vTKgY-Ng`-gA€KAK•A[(!'$
&'":
&'$"!!
"F:"!:
"F:)
E%&
1"
+!$
="!"!%:"
+&$:""&'
"'&&"&:$
:&F"
%:&&
&";!"!
%&+!:&"&
&5&"&;
:!$"$!$$!
: !&"
&
16
%5"
"'#5):"
+%)(
&
1"
+!$
>'"&&
%&%+
&:%"&'
&&'!&!:
")
=++&
1"
+!$
j"++:"!"
"&'!"&&:!!
5$"55')
!!&
'
;&&
$&
1"
+!$
W+&
+!&
'
1"
+!$
F:+&&
""&+::
+&:&;"
%+:$
!:)
&
1"
+!$
:$"
&'%:
++&:5;
"&''
&$"+&'
:&!:$"
++!$&:"!"
$!;!"&%'
;""!"
"$!;!
&':)
&&
'&
!&
1"
+!$
=!'"!"
5%"&%'5$"
+&"":%"
$"&+
!$!&&;!;!
""!&$"":$!&
5!$!;!'"!!$!
$!++;!7&'
!:;7&' )
!+$+&
'&
1"
+!$
=!$:"!"!:
"!!&!")
8!&
&&"
'+""
1"
+!$
"!"$"$!
"+;!%:!
""',
::$""+:$!
17
&&;!
!"::!
"+':!&$!
!%:$!"&
!)1:!%!:
^!""_
+:+:!:
%&:;! :
&!"&;
5)
&;"""
&&
&;!
;!
1"
+!$
1$!"&"!
5&&
";$)
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
<!%!+!$!!"$!!+;!
"'+""&&%:%&&7!
:!"!&'.."!'&""""
%U&!!%&&7!.‚":
++:+:!!%!'
!+!!"!+$!&
'!%,
Ελλάδα
μ μ.!& E+! | &$!
284, GR-15562 , 1+:$! G+ ='!
: + 30 a" /ddcdd3|: + 30 /20c
}: http://www.eof.gr
Κύπρος
|&&j":j+:j+:
CY-1475 W&$:|: + d32c20
}: www . moh . gov . cy / phs
4.9 Υπερδοσολογία
=!%:&"'&!$!
+:+&&&':!!)!
!:)!;!"!!:&!:+
!%:!!""":"&&!
!'&"!&!!'
:"!+&&')4"!
:$"'! &!
"+:$&':$!:&!)
=!%&&!&!":
18
!!!$!!%:!"#!:!"(!"'
!!'&':"&!%:!")E!'
!": &')<5+&'" $'"
!":!:/0)
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
|&&'&"+:,8&&&'
$&hi@,Xhk
< !":!!&&&&
"+&&&""&&""
!:&:!!$:&"+'"
!:&&'!&&")<
!%+!;"":!3%+"&:!"
"! !"&$&+&&&'"
!":"!+&!&&
!&&")
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
< !"%&!"+:)
a!;:+!!/&
$;!"!"F"&%!: !:&!
)4+'!"U $'
"'"&:!dU2;$!:
:!$:$&&$$!$;!)< !"
#:$33ƒ($x!
&:$&$:!)
<:"" !"$x!
!:&:!""& !"!&&
5"""!+&!;;!)a
&&'&!!$
;)< !"5: &:$'
&!%)< !"&5:"
&&:!!)
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
4 ;"'"&&:
!&&!&&
$!"&)!":+&5)
1&%!$:!!!;
&!&!&"&"!&)4$!
"&"'"&!!+&%"!
&").!"!'!":!&')
e"'"&!F")
19
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
6! 7&#./(
!-+&"#./(
&!?&#.dd(
1"+'#.02(
45"+'#"&$!"(#.(
&!&#.dd/(
9$!
&!!
6.2 Ασυμβατότητες
!%
6.3 Διάρκεια ζωής
"
1;!+&",d'!
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
1"%&:+"$!„@)
1"!F)
<%"&:!$$!„@!
"+'&: ""!)1""'
7!!"'$:!
)
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
8!&$%#a………(5$&&
%:+)
G$"&",/ml
6.6. Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
μ μ " :" % && 7!'!
: %$!&&
)
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
20
6}=D.†=).)
Eax
/23/D.:
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
.,d
,/30
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
.,//U2U/
,/U3U/d
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ
ΚΕΙΜΕΝΟΥ
21
