PL :
DEXATON INJ.SOL 8MG/2ML BTx1 AMPx2ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ XΡHΣΤΗ
DEXATON
Dexamethasone Sodium Phosphate
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομα: DEXATON
Eνέσιμο διάλυμα 4mg/ml φωσφορικής δεξαμεθαζόνης
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Dexamethasone sodium phosphate
Εκδοχα: Creatinine, sodium metabisulfite, sodium citrate, methylparaben E-
218, propylparaben E-216, sodium hydroxide, water for injection.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο διάλυμα
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Kάθε ml περιέχει 4mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης
1.5 Περιγραφή - συσκευασία
Το ενέσιμο διάλυμα DEXATON είναι διαυγές, άχρουν διάλυμα και διατίθεται
σε φύσιγγα των 2ml.
Κουτί που περιέχει 1 φύσιγγα των 2ml
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε, Oδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111
1.8 Παρασκευαστής
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. - Εργοστάσιο Α’- Μεταμόρφωση Αττικής
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Oι φλοιοεπινεφριδικές ορμόνες διακρίνονται σε γλυκοκορτικοειδή,
αλατοκορτικοειδή και επινεφριδικά ανδρογόνα.
Ολα τα συνθετικά παράγωγα έχουν τις ίδιες βιολογικές ιδιότητες και
διαφέρουν μόνο ποσοτικώς ως προς την απόλυτη δοσολογία, δηλαδή, με βάση
τη δόση, είναι περισσότερο ισχυροί αντιφλεγμονώδεις παράγοντες σε
σύγκριση με τα φυσικά στεροειδή.
H dexamethasone είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές με επταπλάσια
αντιφλεγμονώδη δράση από την prednisolone και 30 φορές μεγαλύτερη από
το φυσικό γλυκοκορτικοειδές, την υδροκορτιζόνη.
1
Τα γλυκοκορτικοειδή δρουν στον άξονα υποθάλαμο-υπόφυση (Η.Ρ.Α) σε
ειδικούς υποδοχείς της κυτταρικής μεμβράνης. Σε άλλους ιστούς τα
γλυκοκορτικοειδή διαχέονται μέσω της κυτταρικής μεμβράνης και
δημιουργούν σύμπλοκα με ειδικούς υποδοχείς του κυτταροπλάσματος οι
οποίοι εισέρχονται στη συνέχεια στον πυρήνα και διεγείρουν την
πρωτεϊνοσύνθεση.
Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν αντιαλλεργικές, αντιτοξικές, αντι-shock,
αντιπυρετικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες.
Πρακτικά η dexamethasone δεν προκαλεί κατακράτηση νερού και αλάτων και
ως εκ τούτου είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για χρήση σε ασθενείς με καρδιακή
ανεπάρκεια και υπέρταση.
2.2 Ενδείξεις
Α) To DEXATON χρησιμοποιείται στη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών
και αυτοάνοσων παθήσεων όπως:
1. Ενδοκρινικές Διαταραχές
2. Ρευματοπάθειες
3. Νοσήματα Κολλαγόνου
4. Δερματικές Νόσοι
5. Αλλεργικές Καταστάσεις
6. Οφθαλμικές Νόσοι
7. Αναπνευστικές Νόσοι
8. Αιματολογικές Διαταραχές
9. Νεοπλασματικές Νόσοι
10. Οιδηματικές καταστάσεις
11. Γαστρεντερικές Νόσοι
12. Παθήσεις του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
13. Διάφορες καταστάσεις όπως φυματιώδης μηνιγγίτιδα ή τριχίνωση
Η δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για διαγνωστική δοκιμασία της υπερλειτουργίας
του φλοιού των επινεφριδίων.
Στις ανωτέρω παθήσεις η παρεντερική χορήγηση ενδείκνυται όταν η από του
στόματος θεραπεία δεν είναι δυνατή.
Β) Στις ακόλουθες περιπτώσεις συνιστάται παρεντερική χορήγηση
ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια:
• Οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια.
• Προεγχειρητικά ή σε περίπτωση βαρέος τραύματος ή ασθένειας με γνωστή
φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια ή όταν η φλοιοεπινεφριδική λειτουργία
είναι αμφίβολη.
• Σοκ που δεν ανταποκρίνεται σε κλασσική θεραπεία όταν υπάρχει
φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια ή υπόνοια ότι υπάρχει.
• Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και οξύ μη ιογενές οίδημα του
λάρυγγα.
• Εγκεφαλικό οίδημα που σχετίζεται με πρωτοπαθή ή μεταστατικό όγκο του
εγκεφάλου, κρανιοτομή ή τραύμα του κρανίου.
• Αντιδράσεις απόρριψης κατά τις μεταμοσχεύσεις οργάνων.
Γ) Ενδοαρθρικώς ή εντός των μαλακών μορίων έγχυση σε:
- Υμενίτιδα από οστεοαρθρίτιδα
2
- Ρευματοειδή αρθρίτιδα
- Οξεία και υποξεία θυλακίτιδα
- Οξεία ουρική αρθρίτιδα
- Επικονδυλίτιδα
- Οξεία μη ειδική τενοντοθυλακίτιδα
- Μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα
Δ) Εντός των βλαβών έγχυση:
- Χηλοειδή
- Τοπικές υπερτροφικές, διηθημένες φλεγμονώδεις βλάβες από: ομαλό
λειχήνα, ψωριακές πλάκες, δακτυλιοειδές κοκκίωμα και χρόνιο απλό
λειχήνα (νευροδερματίτις)
- Δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος
- Διαβητική λιποειδική νεκροβίωση
- Γυροειδής αλωπεκία
Μπορεί επίσης να φανεί χρήσιμο σε κυστικούς όγκους από απονεύρωση ή
τένοντος ή γαγγλίων
2.3 Αντενδείξεις
Δεν πρέπει να πάρετε DEXATON αν πάσχετε από:
Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλό οφθαλμικό έρπητα, γλαύκωμα,
οστεοπόρωση, σακχαρώδη διαβήτη, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά
προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική
καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαρεία
νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.
Επίσης αν έχετε υπερευαισθησία στο φάρμακο.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Εάν λαμβάνετε DEXATON πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας διότι τα
κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και στη μικρότερη
αποτελεσματική δόση.
Αν λαμβάνετε DEXATON και βρίσκεστε σε ασυνήθιστη κατάσταση stress
ενημερώστε το γιατρό σας διότι απαιτείται αύξηση της δόσης.
Αν πάσχετε από ενεργό φυματίωση, πρέπει να παίρνετε DEXATON μόνο σε
συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία και μόνον στην
περίπτωση κεραυνοβόλου ή κεχροειδούς φυματίωσης.
Η παρατεταμένη χρήση DEXATON μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα
μάτια και στην όραση. Αν εμφανίσετε προβλήματα στην όραση ενημερώστε
το γιατρό σας.
Αν πάσχετε από οφθαλμικό έρπητα και λαμβάνετε DEXATON απαιτείται
συχνή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για ό,τι ασυνήθιστο σύμπτωμα σχετικά
με την υγεία σας παρουσιασθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
DEXATON, διότι πιθανόν να απαιτείται αναπροσαρμογή (μείωση) της δόσης.
Οταν λαμβάνετε DEXATON μειώνεται η αντίσταση του οργανισμού στις
λοιμώξεις. Ασθένειες όπως η ανεμοβλογιά και ιλαρά μπορεί να είναι
επικίνδυνες. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εκτεθείτε στα παραπάνω
νοσήματα.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή κίρρωση του ήπατος τα κορτικοστεροειδή
3
έχουν αυξημένη επίδραση.
Πριν αρχίσετε θεραπεία με DEXATON ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε
από λανθάνον ή ενεργό πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση,
πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, οστεοπόρωση, μυασθένεια, ελκώδη
κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα, απόστημα ή άλλη πυογόνο λοίμωξη, αμοιβάδωση.
Δεν πρέπει να μειώσετε απότομα τη δόση του DEXATON διότι ενδέχεται η
αιφνίδια μείωση της δόσης να προκαλέσει «σύνδρομο στέρησης» που
χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία,
εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με DEXATON μπορεί να παρουσιασθούν
ψυχικές διαταραχές (ευφορία, αϋπνία, αλλαγή ψυχικής διάθεσης, διαταραχές
προσωπικότητας, βαρειά κατάθλιψη).
Πρέπει να παρακολουθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEXATON
την αρτηριακή σας πίεση, το σωματικό βάρος, να γίνεται έλεγχος σακχάρου
και ηλεκτρολυτών και να προσέχετε τη δίαιτά σας σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.
Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών στις αρθρώσεις που φέρουν
βάρος, μπορεί να συμβάλουν στην καταστροφή τους. Τούτο πιθανόν
οφείλεται στην υπερχρησιμοποίηση των αρθρώσεων αυτών καθ΄όσον έχει
εξαλειφθεί ο πόνος και τα άλλα συμπτώματα που θα εμπόδιζαν τη χρήση τους.
Διά τούτο να μην χρησιμοποιούνται υπερβολικά αυτές οι αρθρώσεις.
Σε περίπτωση ενδοαρθρικής έγχυσης κορτικοστεροειδούς αν παρουσιασθεί
σημαντική αύξηση του πόνου, με τοπική διόγκωση, επιπλέον περιορισμός της
κινητικότητας της αθρώσεως, πυρετός και κακουχία επικοινωνήστε αμέσως με
το γιατρό σας.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Το φάρμακο χρησιμοποιείται στην ίδια δόση και στους ηλικιωμένους
ασθενείς. Επειδή όμως οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες των
κορτικοστεροειδών μπορεί να έχουν περισσότερο σοβαρές συνέπειες στους
ηλικιωμένους, ιδίως κατά τη μακροχρόνια χορήγηση, απαιτείται στενή
παρακολούθηση των ασθενών.
2.4.3 Κύηση
Η χρήση του DEXATON στις έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που βρίσκονται
στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγεται διότι μπορεί να επηρεάσει
την ανάπτυξη του εμβρύου. Ο γιατρός θα αποφασίσει κατά περίπτωση αν θα
λάβετε DEXATON αφού συγκρίνει τα πιθανά οφέλη από το φάρμακο προς
τις πιθανές βλαπτικές επιδράσεις αυτού για το έμβρυο ή το νεογέννητο και τη
μητέρα.
2.4.4 Γαλουχία
Να αποφεύγεται η χορήγηση DEXATON κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Αν
θηλάζετε ενημερώστε το γιατρό σας προτού κάνετε θεραπεία με DEXATON
διότι τα κορτικοστεροειδή περνούν στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος
αναστολής της σωματικής ανάπτυξης του βρέφους όταν η μητέρα παίρνει
θεραπευτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.
2.4.5 Παιδιά
4
Η δοσολογία καθορίζεται με βάση την κλινική ανταπόκριση του παιδιού και
πρέπει να περιορίζεται στη χορήγηση της ελάχιστης δόσης και για το
μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα, διότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν
αναστολή της ανάπτυξης στα νήπια, τα παιδιά και τους εφήβους.
Παιδιά που είναι σε θεραπεία με DEXATON είναι περισσότερο επιρρεπή σε
λοιμώξεις σε σχέση με υγιή παιδιά, π.χ. η ανεμοβλογιά και η ιλαρά μπορεί να
είναι μέχρι και θανατηφόρες γι αυτά τα παιδιά.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Παρόλο που οι οπτικές διαταραχές ανήκουν στις σπάνιες ανεπιθύμητες
ενέργειες συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται
μηχανήματα.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Το DEXATON 4mg/ml περιέχει όξινο θειώδες νάτριο που μπορεί να
προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτική αντίδραση και
βρογχόσπασμο) σε άτομα με ευαισθησία στα θειώδη.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Για ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων με το DEXATON συμβουλευθείτε
το γιατρό σας. Ορισμένα φάρμακα όπως τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη, η
ριφαμπικίνη και η εφεδρίνη μειώνουν τη δραστικότητα των
κορτικοστεροειδών, ενώ τα οιστρογόνα αυξάνουν τη δραστικότητά τoυς. Τα
μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και το οινόπνευμα αυξάνουν την ελκογόνο
δράση τους.
Σε συγχορήγηση με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ
με δακτυλίτιδα κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία).
Με αντιχολινεστερασικούς παράγοντες μπορεί να προκληθεί έντονη αδυναμία
σε ασθενείς με βαρειά μυασθένεια. Λόγω ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων η
χρήση εμβολίων και ανατοξινών πρέπει να αναβάλλεται κατά κανόνα μέχρι τη
διακοπή χορήγησης των κορτικοστεροειδών.
Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μειώνουν ή ενισχύουν τη δόση των κουμαρινικών
αντιπηκτικών, ενώ σε ταυτόχρονη λήψη ινσουλίνης ή αντιδιαβητικών από του
στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χρήσης
Ολες οι δόσεις εκφράζονται σε φωσφορική δεξαμεθαζόνη.
Κάθε ml περιέχει φωσφορική νατριούχο δεξαμεθαζόνη ισοδύναμη με 4mg
φωσφορικής δεξαμεθαζόνης (ίσης με 3,32mg δεξαμεθαζόνης ή περίπου
100mg υδροκορτιζόνης). Τα αδρανή συστατικά ανά ml είναι: 8mg κρεατινίνη,
10mg κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH και ενέσιμο
ύδωρ, qs 1ml, με 1mg όξινο θειώδες νάτριο, 1,3mg μεθυλοπαραβένη και
0,2mg προπυλοπαραβένη προστιθέμενα σαν συντηρητικά. Αυτό το
παρασκεύασμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας από το φιαλίδιο χωρίς
ανάμειξη ή αραίωση. Εάν χρειάζεται μπορεί να προστεθεί σε διάλυμα
χλωριούχου νατρίου ή δεξτρόζης ή σε μετάγγιση συμβατού αίματος χωρίς
απώλεια της ισχύος και χορηγείται στάγδην ενδοφλεβίως.
Διαλύματα χρησιμοποιούμενα για ενδοφλέβια χορήγηση ή περαιτέρω
αραίωση του προϊόντος, θα πρέπει να μην περιέχουν συντηρητικό όταν
χρησιμοποιούνται σε νεογέννητα, ειδικά σε πρόωρα.
5
Οταν το ενέσιμο DEXATON προστίθεται σε ένα διάλυμα προς έγχυση το
μείγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες εφόσον τα διαλύματα προς
έγχυση δεν περιέχουν συντηρητικά. Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις κανόνες
ασηψίας για τα ενέσιμα.
Παιδιά: Στα νήπια και παιδιά πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατόν
αποτελεσματική δόση και για το ελάχιστο διάστημα, ώστε να ελαχιστοποιηθεί
η επιβράδυνση της ανάπτυξης και η καταστολή του άξονα υποθαλάμου-
υπόφυσης που προκαλείται από τα κορτικοστεροειδή.
Ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση
Η συνήθης αρχική δοσολογία του ενέσιμου DEXATON, πρέπει να ποικίλλει
από 0,5mg έως 20mg την ημέρα ανάλογα με την ειδική υπό θεραπεία νόσο. Η
παρεντερική δοσολογία συνήθως κυμαίνεται μεταξύ του ενός τρίτου έως του
ενός δευτέρου της από το στόμα χορηγούμενης δόσης και χορηγείται ανά
12ωρο. Παρ’όλα αυτά σε ορισμένες επείγουσες μέσα περιπτώσεις, οξείες,
απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, δικαιολογείται η χορήγηση δόσεων
μεγαλύτερων ή πολλαπλάσιων των συνηθισμένων από το στόμα
χορηγούμενων δόσεων. Σε αυτές τις καταστάσεις πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη το χαμηλότερο ποσοστό απορρόφησης κατά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Οι απαιτούμενες δόσεις διαφέρουν και πρέπει να εξατομικεύονται με βάση
την υπό θεραπεία νόσο και την ανταπόκριση του ασθενούς. Αν πρόκειται να
διακοπεί το φάρμακο, αφού έχει ήδη χορηγηθεί μερικές μέρες, συνιστάται να
διακόπτεται σταδιακά και όχι απότομα.
Σε επείγουσες περιπτώσεις, η συνήθης δόση είναι 1ml-5ml (4mg-20mg)
ενδοφλέβια ή ενδομυικά (για σοκ χορηγείται μόνον ενδοφλέβια). Αυτή η δόση
μπορεί να επαναληφθεί μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Μετά από αρχική βελτίωση οι δόσεις των 0,5ml-1ml (2mg-4mg) πρέπει να
επαναλαμβάνονται ανάλογα με τις ανάγκες. Συνήθως δεν υπάρχει ανάγκη να
υπερβαίνεται η ολική ημερήσια δοσολογία (80mg) ακόμη και σε σοβαρές
καταστάσεις.
Οταν επιδιώκεται ένα μέγιστο σταθερό αποτέλεσμα, η δοσολογία πρέπει να
επαναλαμβάνεται ανά διάστημα τριών ή τεσσάρων ωρών ή να χορηγείται
στάγδην ενδοφλεβίως.
Η ενδοφλέβια και ενδομυική χορήγηση συνιστώνται σε οξείες καταστάσεις.
Οταν περάσει το οξύ στάδιο, η θεραπεία πρέπει να αντικατασταθεί με την από
το στόμα χορήγηση το ταχύτερο δυνατόν.
Σοκ (από αιμορραγική, τραυματική ή χειρουργική αιτία)
Η συνήθης δόση είναι 2 έως 6mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη εφάπαξ
ενδοφλεβίως. Αυτή μπορεί να επαναληφθεί, μέσα σε 2-6 ώρες εφόσον το σοκ
επιμένει. Εναλλακτικά δίνονται 2-6mg/kg βάρους σώματος DEXATON
εφάπαξ ενδοφλεβίως και στη συνέχεια η αυτή δόση σε στάγδην έχχυση. Η
αγωγή με το ενέσιμο DEXATON συμπληρώνει και δεν αντικαθιστά τη
συμβατική θεραπεία (βλέπε ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ).
Εγκεφαλικό οίδημα σχετιζόμενο με πρωτοπαθή ή μεταστατικό όγκο του
εγκεφάλου, νευροχειρουργικές επεμβάσεις, κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις,
ψευδοόγκο του εγκεφάλου ή προεγχειρητική ετοιμασία ασθενών με αυξημένη
ενδοκρανιακή πίεση δευτερογενώς λόγω του εγκεφαλικού όγκου: Αρχικά
10mg (2,5ml) ενέσιμο DEXATON ενδοφλεβίως και ακολούθως 4mg (1ml)
ενδομυικώς ανά 6ωρο, μέχρις ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα του
6
εγκεφαλικού οιδήματος. Βελτίωση παρατηρείται συνήθως μέσα σε 12 έως 24
ώρες. Η δοσολογία μπορεί να ελαττωθεί μετά από 2-4 ημέρες και να διακοπεί
βαθμηδόν κατά τη διάρκεια των επόμενων 5 έως 7 ημερών. Υψηλές δόσεις
ενέσιμου DEXATON συνιστώνται για αρχική βραχυχρόνια εντατική
θεραπεία με οξύ, επικίνδυνο για τη ζωή εγκεφαλικό οίδημα. Μετά το υψηλό
δοσολογικό σχήμα της πρώτης ημέρας της θεραπείας, η δοσολογία μειώνεται
βαθμηδόν εντός περιόδου 7-10 ημερών εντατικής θεραπείας και στη συνέχεια
ελαττώνεται μέχρι διακοπής εντός των επόμενων 7-10 ημερών. Οταν
απαιτείται θεραπεία συντηρήσεως αυτή πρέπει να αλλάζεται με από το στόμα
χορήγηση, το συντομότερο δυνατόν.
Συνιστώμενο υψηλό δοσολογικό σχήμα σε εγκεφαλικό οίδημα
Ενήλικες
Αρχική δόση 50mg I.V.
1η ημέρα 8mg I.V. κάθε 2 ώρες
2η ημέρα 8mg I.V. κάθε 2 ώρες
3η ημέρα 8mg I.V. κάθε 2 ώρες
4η ημέρα 4mg I.V. κάθε 2 ώρες
5η ως 8η ημέρα 4mg I.V. κάθε 4 ώρες
Στη συνέχεια ελαττώνετε μειώνοντας καθημερινά κατά 4mg
Παιδιά (35kg και άνω)
Αρχική δόση 25mg I.V.
1η ημέρα 4mg I.V. κάθε 2 ώρες
2η ημέρα 4mg I.V. κάθε 2 ώρες
3η ημέρα 4mg I.V. κάθε 2 ώρες
4η ημέρα 4mg I.V. κάθε 4 ώρες
5η ως 8η ημέρα 4mg I.V. κάθε 6 ώρες
Στη συνέχεια ελαττώνετε μειώνοντας καθημερινά κατά 2mg
Παιδιά (κάτω από 35kg)
Αρχική δόση 20mg I.V.
1η ημέρα 4mg I.V. κάθε 3 ώρες
2η ημέρα 4mg I.V. κάθε 3 ώρες
3η ημέρα 4mg I.V. κάθε 3 ώρες
4η ημέρα 4mg I.V. κάθε 6 ώρες
5η ως 8η ημέρα 2mg I.V. κάθε 6 ώρες
Στη συνέχεια ελαττώνετε μειώνοντας καθημερινά κατά 1mg
Για παρηγορητική αγωγή ασθενών με υποτροπιάζοντες ή ανεγχείρητους
όγκους του εγκεφάλου :
Η θεραπεία συντήρησης πρέπει να εξατομικεύεται με ενέσιμο DEXATON.
Δοσολογία 2mg, 2 ή 3 φορές την ημέρα μπορεί να είναι αποτελεσματική.
7
Ενδοαρθρική, εντός των βλαβών και εντός μορίων ένεση :
Ενδοαρθρικές εντός των βλαβών και εντός των μαλακών μορίων ενέσεις
γενικά χρησιμοποιούνται όταν οι προσβεβλημένες αρθρώσεις είναι
περιορισμένες σε μία ή δύο θέσεις.
Συνιστώνται οι ακόλουθες εφάπαξ δόσεις:
______________________________________________________________
Σημείο ένεσης Ογκος ενέσιμου Ποσότητα
διαλύματος dexamethasone
phosphate (mg)
______________________________________________________________
Mεγάλες αρθρώσεις
(π.χ γόνατο) 0,5-1 2-4
Μικρές αρθρώσεις
(π.χ μεσοφαλαγγικές, 0,2-0,25 0,8-1
κροταφογναθικές)
Ορογόνοι θύλακες 0,5-0,75 2-3
Τενόντια έλυτρα 0,1-0,25 0,4-1
Διήθηση μαλακών μορίων 0,5-1,5 2-6
Γάγγλια 0,25-0,5 1-2
______________________________________________________________
Η συχνότητα των ενέσεων ποικίλλει ανάλογα με την ανταπόκριση στη
θεραπεία από 3-5 ημέρες μέχρι 2 έως 3 εβδομάδες.
Σε οξείες αλλεργικές καταστάσεις ή οξείες εξάρσεις χρονίων αλλεργικών
καταστάσεων συνιστάται το ακόλουθο σχήμα συνδυασμού παρεντερικής και
από του στόματος θεραπείας.
Πρώτη ημέρα 4-8mg ενδομυϊκά
Δεύτερη ημέρα 1mg δύο φορές την ημέρα
Τρίτη ημέρα
΄΄
Τέταρτη ημέρα 0,5mg δύο φορές την ημέρα
Πέμπτη ημέρα
΄΄
Εκτη ημέρα 0,5mg την ημέρα
Εβδομη ημέρα
΄΄
Ογδοη ημέρα Επαναξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της
θεραπείας
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση
Ο ορισμός της υπερβολικής δόσης είναι δύσκολος καθ’όσον η δοσολογία ενός
γλυκοκορτικοειδούς διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και από πάθηση σε
πάθηση. Μεγάλες ενδοφλέβιες δόσεις χορηγούνται σε καταστάσεις που
απαιτούν άμεση παρέμβαση και είναι σχετικά ελεύθερες επικίνδυνων
αντιδράσεων. Εν τούτοις σε πάρα πολύ μεγάλες δόσεις προκύπτουν
συμβάματα τα οποία αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική
θεραπεία.
Σε περίπτωση όμως ανάγκης ο ασθενής μπορεί να απευθυνθεί στο Κέντρο
Ελέγχου Δηλητηριάσεων στην Αθήνα Τηλ. 210 7793777
8
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει
κάποια δόση
Προσπαθήστε να παίρνετε το DEΧΑΤΟΝ όπως συνταγογραφήθηκε από το
γιατρό σας. Παρ’όλα αυτά εάν παραλείψετε μία δόση μην πάρετε άλλη
πρόσθετη δόση. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με τα γλυκοκορτικοειδή
σχετίζεται με τη δοσολογία, το χρόνο και το διάστημα δοσολόγησης.
Ο γιατρός πρέπει να σταθμίσει τα οφέλη από τη θεραπεία σε σχέση με τον
κίνδυνο ανεπιθυμήτων ενεργειών, χρησιμοποιώντας την μικρότερη
αποτελεσματική δόση για το δυνατό συντομότερο χρονικό διάστημα και κατά
προτίμηση κάθε 2 ημέρες. Η έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπιση των
ανεπιθυμήτων ενεργειών μπορεί να ελαχιστοποιήσουν την πρόκληση
σοβαρών επιπλοκών.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή είναι:
Διαταραχές ηλεκτρολυτών και ύδατος
Κατακράτηση νατρίου
Κατακράτηση υγρών
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε επιρρεπή άτομα
Απώλεια καλίου
Υποκαλιαιμική αλκάλωση
Υπέρταση
Μυοσκελετικές
Μυϊκή αδυναμία
Μυοπάθεια από στεροειδή
Μείωση της μυϊκής μάζας
Οστεοπόρωση
Συμπιεστικά κατάγματα των σπονδύλων
Ασηπτη νέκρωση των κεφαλών του μηριαίου και του βραχιονίου
Παθολογικά κατάγματα των μακρών οστών
Γαστρεντερικές
Πεπτικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία
Παγκρεατίτιδα
Διάταση της κοιλίας
Ελκώδης οισοφαγίτιδα
Δερματολογικές
Ελαφρός δασυτριχισμός
Επιβράδυνση επουλώσεως τραυμάτων
Λέπτυνση και αύξηση της ευθραυστότητας του δέρματος
Πετέχειες και εκχυμώσεις
Ερύθημα του προσώπου
Αύξηση εφιδρώσεως
Πιθανή καταστολή δερμοαντιδράσεων
9
Νευρολογικές
Σπασμοί
Αύξηση ενδοκρανιακής πίεσης με οίδημα της οπτικής θηλής (εικόνα
ψευδοόγκου εγκεφάλου) συνήθως μετά τη θεραπεία
Ιλιγγοι
Κεφαλαλγία
Ψυχωσικές εκδηλώσεις
Ενδοκρινολογικές
Διαταραχές της περιόδου
Ανάπτυξη συνδρόμου του Cushing
Aναστολή της ανάπτυξης στα παιδιά
Δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική και υποφυσιακή έλλειψη ανταπόκρισης
κυρίως σε περίοδο stress ως επί τραύματος, χειρουργικών επεμβάσεων ή
άλλων νοσημάτων
Μείωση της ανοχής των υδατανθράκων
Κλινική εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη
Αύξηση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη ή των από του στόματος
υπογλυκαιμικών φαρμάκων σε διαβητικούς ασθενείς
Οφθαλμικές
Οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης
Αύξηση ενδοφθαλμίου πίεσης
Γλαύκωμα
Εξώφθαλμος
Μεταβολικές
Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου οφειλόμενο σε καταβολισμό των πρωτεϊνών και
αρνητικό ισοζύγιο του ασβεστίου
Διάφορες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών
Συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε
περιπτώσεις διάτρησης)
Αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Θρομβοεμβολή
Αύξηση βάρους
Αυξημένη όρεξη
Ναυτία
Κακουχία
Λόξυγγας
Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την
παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή: Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης
μετά από τοπική έγχυση σε βλάβη στην περιοχή του προσώπου και της
κεφαλής. Αύξηση ή ελάττωση της χρωστικής του δέρματος. Υποδερματική ή
δερματική ατροφία. Στείρο απόστημα. Εξαρση μετά την ένεση (μετά από
ενδοαρθρική χρήση)
10
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο έπειτα από την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται πάνω στη συσκευασία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Τo DEΧΑΤON φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25
ο
C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 20-6-2002
3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα
ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιοδήποτε ερώτημα σχετικά με τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερα ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν αδρανές ή
επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
11
