PL - Οδηγίες Χρήσης COPAXONE INJ.SO.PFS 40MG/1ML BTx12 P.F.SYR x1ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : COPAXONE INJ.SO.PFS 40MG/1ML BTx12 P.F.SYR x1ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Copaxone 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

γλατιραμέρη οξική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Copaxone 40 mg/ml και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Copaxone 40 mg/ml

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Copaxone 40 mg/ml

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Copaxone 40 mg/ml

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Copaxone 40 mg/ml και ποια είναι η χρήση του

Το Copaxone 40 mg/ml είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν, χορηγούμενο τρεις

φορές την εβδομάδα, που μεταβάλλει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το

ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας (κατατάσσεται ως

ανοσορυθμιστικός παράγοντας). Θεωρείται ότι τα συμπτώματα της πολλαπλής

σκλήρυνσης προκαλούνται από κάποια βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα του

οργανισμού. Αυτό προκαλεί φλεγμονώδεις πλάκες στον εγκέφαλο και στο

νωτιαίο μυελό.

Το Copaxone 40 mg/ml χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των

υποτροπών της πολλαπλής σκλήρυνσης. Δεν έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει σε

οποιαδήποτε μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης χωρίς υποτροπές ή σχεδόν καθόλου

υποτροπές. Το Copaxone 40 mg/ml μπορεί να μην έχει κάποια επίδραση στο

διάστημα που διαρκεί η υποτροπή της πολλαπλής σκλήρυνσης ή πόσο έντονα

υποφέρετε κατά τη διάρκεια μιας υποτροπής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Copaxone

40 mg/ml

Μην χρησιμοποιήσετε το Copaxone 40 mg/ml

 σε περίπτωση αλλεργίας στη γλατιραμέρη οξική ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο

6),

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Copaxone 40 mg/ml

 σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή την καρδιά σας

επειδή πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις και επανέλεγχο.

Παιδιά

Το Copaxone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των

18 ετών.

Ηλικιωμένοι

Το Copaxone δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους. Ζητήστε τη συμβουλή

του γιατρού σας.

Άλλα φάρμακα και Copaxone 40 mg/ml

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή και την άποψη του γιατρού σας

σχετικά με τη θεραπεία με Copaxone κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή

της γαλουχίας.

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

Δεν είναι γνωστό εάν το Copaxone 40 mg/ml επιδρά στην ικανότητα οδήγησης

ή χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Copaxone 40 mg/ml

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Η δόση σε ενήλικες είναι μία προγεμισμένη σύριγγα (40 mg γλατιραμέρη

οξική), χορηγούμενη κάτω από το δέρμα (υποδόρια) τρεις φορές την εβδομάδα,

ενιόμενη με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 48 ωρών, για παράδειγμα, Δευτέρα,

Τετάρτη και Παρασκευή. Συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου τις ίδιες ημέρες

κάθε εβδομάδα.

Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε την ένεση του Copaxone 40 mg/ml σωστά:

 Μόνο στον ιστό κάτω από το δέρμα (υποδόριος ιστός) (βλ. πιο κάτω

«Οδηγίες χειρισμού»).

 Στη δόση που σας καθοδήγησε ο γιατρός σας. Να χρησιμοποιείτε μόνο τη

δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

 Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε την ίδια σύριγγα περισσότερο από μία φορά.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται.

 Μην αναμιγνύετε ή χορηγείτε ταυτόχρονα το περιεχόμενο των

προγεμισμένων συριγγών Copaxone 40 mg/ml με οποιοδήποτε προϊόν.

 Σε περίπτωση που το διάλυμα περιέχει σωματίδια, μην το

χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιείστε μια νέα σύριγγα.

Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το Copaxone 40 mg/ml, θα σας δοθούν

πλήρεις οδηγίες και θα σας επιβλέπει κάποιος γιατρός ή νοσοκόμα. Θα

βρίσκονται μαζί σας, ενώ θα κάνετε μόνος/η σας την ένεση και για 30 λεπτά

μετά από την ένεση, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν έχετε κάποιο

πρόβλημα.

Οδηγίες χειρισμού

Πριν από τη χρήση του Copaxone 40 mg/ml διαβάστε προσεκτικά αυτές τις

οδηγίες.

Πριν από την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε όλα αυτά που θα

χρειαστείτε:

 Μία κυψέλη (blister) στην οποία υπάρχει η προγεμισμένη

σύριγγα Copaxone 40 mg/ml

 Δοχείο απόρριψης των βελονών και συριγγών που έχουν

χρησιμοποιηθεί.

 Για κάθε ένεση, αφαιρέστε από τη συσκευασία μόνο μία

κυψέλη στην οποία υπάρχει η προγεμισμένη σύριγγα.

Φυλάσσετε όλες τις υπόλοιπες σύριγγες στο κουτί.

 Σε περίπτωση που έχετε φυλάξει τη σύριγγά σας στο ψυγείο,

βγάλτε την κυψέλη που περιέχει τη σύριγγα τουλάχιστον 20

λεπτά πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου έτσι ώστε να

ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή ένεσης του

Copaxone για να κάνετε την ένεσή σας, παρακαλούμε ανατρέξτε

στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή ένεσης του

Copaxone .

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης, χρησιμοποιώντας τα διαγράμματα που

φαίνονται στο Σχήμα 1.

Υπάρχουν 7 πιθανές θέσεις στο σώμα σας για να κάνετε την ένεση:

βραχίονες, μηροί, ισχία και στομάχι (κοιλιά). Σε κάθε περιοχή όπου

γίνεται η ένεση υπάρχουν διάφορες θέσεις ένεσης. Επιλέξτε μια

διαφορετική θέση για κάθε ένεση. Έτσι, θα μειωθεί η πιθανότητα

ερεθισμού ή άλγους στη θέση της ένεσης. Εναλλάξτε τις θέσεις της

ένεσης εντός της περιοχής. Μη χρησιμοποιείτε κάθε φορά την

ίδια θέση.

Παρακαλώ προσέξτε: Ποτέ να μην κάνετε την ένεση σε περιοχή

όπου υπάρχει πόνος ή αποχρωματισμός ή σε περίπτωση που

αισθάνεστε σκληρούς κόμπους ή κάποια σκλήρυνση του δέρματος.

Καλό είναι να έχετε ένα πρόγραμμα για την εκ περιτροπής εναλλαγή

των θέσεων ένεσης και να τις σημειώνετε σε ένα ημερολόγιο.

Υπάρχουν κάποιες θέσεις του σώματός σας που μπορεί να είναι

δύσκολες για «αυτο-ένεση» (όπως είναι στο πίσω μέρος του

βραχίονα). Εφόσον επιθυμείτε να κάνετε χρήση αυτών, ενδέχεται να

χρειαστείτε βοήθεια.

ΠΙΣΩ

3η Περιοχή

Αριστερός

μηρός

(περίπου 5 cm

πάνω από το

γόνατο και 5 cm

κάτω από το

βουβώνα).

6η Περιοχή

Αριστερό

ισχίο

Σαρκώδης περιοχή

του ανώτερου

ισχίου, πάντοτε

κάτω από

τη μέση.

7η Περιοχή

Δεξιό ισχίο

Σαρκώδης περιοχή του

ανώτερου ισχίου,

πάντοτε κάτω από τη

μέση.

4η Περιοχή

Αριστερός

βραχίονας

Σαρκώδες τμήμα

του ανώτερου

οπίσθιου

βραχίονα.

5η Περιοχή

Δεξιός βραχίονας

Σαρκώδες τμήμα

του ανώτερου οπίσθιου

βραχίονα.

1η Περιοχή

μΣτο άχι

Μην κάνετε την ένεση

σε απόσταση έως 5 cm

γύρω από τον ομφαλό.

2η

Περιοχή

Δεξιός

μηρός

(περίπου 5

cm πάνω

από το

γόνατο και

5 cm κάτω

από το

βουβώνα).

ΜΠΡΟΣΤΑ

Πώς να κάνετε την ένεση:

 Βγάλτε τη σύριγγα από την προστατευτική της κυψέλη,

πιέζοντας προς τα πίσω τo κάλυμμα της κυψέλης.

 Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.

 Ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα με τον αντίχειρα και το δείκτη του

ελεύθερου χεριού (βλ. Σχήμα

 Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα, όπως φαίνεται στο Σχήμα 3.

 Χορηγήστε το φάρμακο, πιέζοντας σταθερά το έμβολο τελείως

προς τα κάτω, μέχρις ότου αδειάσει η σύριγγα.

 Τραβήξτε τελείως τη σύριγγα με τη βελόνα.

 Απορρίψτε τη σύριγγα σε ένα ασφαλές δοχείο απόρριψης. Μην

τοποθετείτε χρησιμοποιημένες σύριγγες στα οικιακά

απορρίμματα αλλά πετάξτε τις προσεκτικά σε ένα δοχείο

ανθεκτικό στα τρυπήματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή

του(της) νοσηλευτή(ριας).

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Copaxone 40 mg/ml είναι

είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το

γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Copaxone 40 mg/ml

από την κανονική

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Copaxone 40 mg/ml

Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε ή είσθε σε θέση να το

χρησιμοποιήσετε, και στη συνέχεια παραλείψτε την επόμενη ημέρα.

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε. Αν είναι δυνατόν, θα πρέπει να επιστρέψετε στο κανονικό

σας πρόγραμμα χορήγησης την επόμενη εβδομάδα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Copaxone 40 mg/ml

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Copaxone 40 mg/ml χωρίς να

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σχήμα 2

Σχήμα 3

Σχήμα 1

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

Μπορεί να εκδηλώσετε βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση σε αυτό το

φάρμακο αλλά αυτό είναι όχι συχνό.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Copaxone 40 mg/ml και

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα

επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, σε

περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο σημείο από αυτές τις ανεπιθύμητες

ενέργειες:

 εξάνθημα (κόκκινες κηλίδες ή εξάνθημα με φαγούρα)

 πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών

 ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή

 σπασμούς

 λιποθυμία

Άλλες αντιδράσεις μετά από την ένεση (Άμεση Μετά από την Ένεση

αντίδραση)

Ορισμένοι ασθενείς ενδεχομένως να εμφανίσουν ένα ή περισσότερα από τα

ακόλουθα συμπτώματα εντός λεπτών μετά από την ένεση του Copaxone

40 mg/ml. Γενικά, δεν προκαλούν κάποιο πρόβλημα και συνήθως εξαφανίζονται

μέσα σε 30 λεπτά.

Ωστόσο, σε περίπτωση που τα ακόλουθα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο

από 30 λεπτά, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο

τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου:

 έξαψη (κοκκίνισμα) στο στήθος ή στο πρόσωπο (αγγειοδιαστολή)

 δυσκολία στην αναπνοή

 πόνος στο στήθος

 δυνατοί και γρήγοροι κτύποι της καρδιάς (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία)

Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς

που χρησιμοποίησαν το Copaxone 40 mg/ml τρεις φορές την εβδομάδα

αναφέρθηκαν επίσης σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποίησαν το

Copaxone 20 mg/ml (βλ. τον ακόλουθο κατάλογο).

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα)

 λοιμώξεις, γρίπη

 άγχος, κατάθλιψη

 πονοκέφαλος

 τάση για έμετο

 δερματικό εξάνθημα

 πόνος στις αρθρώσεις ή στην πλάτη

 αίσθημα αδυναμίας, δερματικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης οι οποίες

περιλαμβάνουν κοκκίνισμα του δέρματος, πόνο, σκληρία, φαγούρα, πρήξιμο

του ιστού, φλεγμονή και υπερευαισθησία (οι αντιδράσεις αυτές στη θέση

ένεσης δεν είναι σπάνιες και κατά κανόνα ελαττώνονται με την πάροδο του

χρόνου), μη ειδικός πόνος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

 φλεγμονή του αναπνευστικού σωλήνα, γαστρεντερικές διαταραχές, έρπητας,

φλεγμονή των αυτιών, ρινική καταρροή, οδοντικό απόστημα, κολπική

μυκητίαση

 μη κακοήθης διόγκωση του δέρματος (μη κακοήθες νεόπλασμα του

δέρματος), εξογκώματα (νεόπλασμα)

 πρήξιμο λεμφαδένων

 αλλεργικές αντιδράσεις

 απώλεια όρεξης, αύξηση βάρους

 νευρικότητα

 αλλοιωμένη γεύση, αυξημένη τάση του μυϊκού τόνου, ημικρανία, διαταραχή

λόγου, λιποθυμία, τρόμος

 διπλωπία, οφθαλμική διαταραχή

 διαταραχή του ωτός

 βήχας, εποχιακή ρινίτιδα

 διαταραχή του πρωκτού ή του ορθού, δυσκοιλιότητα, φθορά δοντιού,

δυσπεψία, δυσκολία στην κατάποση, ακράτεια κοπράνων, έμετος

 δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές

 μώλωπες, υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα, διαταραχή δέρματος, εξάνθημα

με φαγούρα

 πόνος στον αυχένα

 επιτακτική ανάγκη κένωσης της κύστης σας, συχνοουρία, αδυναμία

κένωσης της κύστης σας κατάλληλα

 ρίγος, πρήξιμο στο πρόσωπο, εξασθένιση (ατροφία) του ιστού κάτω από το

δέρμα στο σημείο ένεσης, τοπική αντίδραση, περιφερική διόγκωση λόγω της

συσσώρευσης υγρού, πυρετός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

 απόστημα, φλεγμονή του δέρματος και των υποκείμενων μαλακών μορίων,

δοθιήνας, έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή των νεφρών

 καρκίνος του δέρματος

 αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός λευκών

αιμοσφαιρίων, διόγκωση σπλήνα, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, αλλαγή

στη μορφή των λευκών αιμοσφαιρίων

 διάταση του θυρεοειδούς, υπερθυρεοειδισμός

 χαμηλή ανοχή στο οινόπνευμα, ουρική αρθρίτιδα, αύξηση των επιπέδων του

λίπους (λιπιδίων) στο αίμα, αύξηση στο νάτριο αίματος, μείωση στη

φερριτίνη ορού

 μη φυσιολογικά όνειρα, σύγχυση, ευφορική συναισθηματική διάθεση,

βλέπετε, ακούτε, μυρίζετε, γεύεστε ή αισθάνεστε κάτι που δεν υπάρχει

(ψευδαισθήσεις), επιθετικότητα, μη φυσιολογικά εξηρμένη συναισθηματική

διάθεση, διαταραχή της προσωπικότητας, απόπειρα αυτοκτονίας

 μούδιασμα των χεριών και πόνος (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα), ψυχική

διαταραχή, κρίσεις (σπασμοί), προβλήματα με το γράψιμο και το διάβασμα,

μυϊκές διαταραχές, προβλήματα με την κίνηση, μυϊκοί σπασμοί, φλεγμονή

των νεύρων, μη φυσιολογική σύνδεση νεύρων-μυών που οδηγεί σε μη

φυσιολογική λειτουργία των μυών, ακούσια ταχεία κίνηση των οφθαλμικών

βολβών, παράλυση, πτώση ποδός (παράλυση περονιαίου νεύρου), κατάσταση

έλλειψης συνείδησης (λήθαργος), τυφλές κηλίδες του ματιού (οπτικές θηλές)

 καταρράκτης, βλάβη του ματιού στον κερατοειδή, ξηροφθαλμία, αιμορραγία

του οφθαλμού, πτώση των άνω βλεφάρων, διεύρυνση της κόρης του ματιού,

εξασθένιση (ατροφία) του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε προβλήματα όρασης

 αύξηση παλμών της καρδιάς, αργοί παλμοί της καρδιάς, επεισοδιακοί

γρήγοροι παλμοί της καρδιάς

 κιρσοί

 περιοδικές διακοπές της αναπνοής, αιμορραγία από τη μύτη, μη φυσιολογική

γρήγορη ή βαθιά αναπνοή (υπεραερισμός), αίσθημα πνιγμού στο λαιμό,

διαταραχή πνεύμονα, αδυναμία αναπνοής λόγω σφιξίματος στο λαιμό

(αίσθημα πνιγμού)

 φλεγμονή του εντέρου, πολύποδες του παχέος εντέρου, φλεγμονή του λεπτού

εντέρου, ρέψιμο, έλκος οισοφάγου, φλεγμονή των ούλων, αιμορραγία του

ορθού, διόγκωση των σιελογόνων αδένων

 χολόλιθοι, διόγκωση ήπατος

 πρήξιμο του δέρματος και των μαλακών μορίων, δερματικό εξάνθημα εξ

επαφής, επώδυνο ερυθρό δερματικό εξόγκωμα, δερματικό εξόγκωμα

 πρήξιμο, φλεγμονή και πόνος των αρθρώσεων (αρθρίτιδα ή οστεοαρθρίτιδα),

φλεγμονή και πόνος στους ορογόνους θύλακες (υπάρχουν σε ορισμένες

αρθρώσεις), πόνος στα πλευρά, μείωση στη μάζα των μυών

 αίμα στα ούρα, πέτρες στους νεφρούς, διαταραχή των ουροφόρων οδών,

ανωμαλία στην ούρηση

 αποβολή

 διόγκωση του μαστού, δυσκολίες στη στύση, πτώση ή μετατόπιση των

οργάνων της πυέλου (πρόπτωση των πυελικών οργάνων), παρατεταμένη

στύση, διαταραχές του προστάτη, μη φυσιολογική εξέταση επιχρίσματος

ΠΑΠ (Επίχρισμα τραχήλου μήτρας μη φυσιολογικό), διαταραχή όρχεων,

κολπική αιμορραγία, κολπική διαταραχή

 κύστη, σύνδρομο μετά από κατανάλωση ουσίας, χαμηλή θερμοκρασία

σώματος (υποθερμία), μη ειδική φλεγμονή, καταστροφή του ιστού στη θέση

ένεσης, προβλήματα με το βλεννογόνο

 διαταραχές μετά από τον εμβολιασμό

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε

λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

5. Πώς φυλάσσετε το Copaxone 40 mg/ml

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).

Οι προγεμισμένες σύριγγες Copaxone 40 mg/ml μπορούν να διατηρηθούν για

ένα μήνα εκτός ψυγείου μεταξύ 15°C και 25°C. Αυτό μπορεί να γίνει μόνο για

μία φορά. Μετά από την παρέλευση ενός μήνα οποιαδήποτε προγεμισμένη

σύριγγα Copaxone 40 mg/ml που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και εξακολουθεί να

βρίσκεται στην αρχική της συσκευασία πρέπει να μεταφερθεί για φύλαξη σε

ψυγείο.

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να

προστατεύονται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι

η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να απορρίπτετε οποιαδήποτε σύριγγα που περιέχει σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Copaxone 40 mg/ml

- Η δραστική ουσία είναι η γλατιραμέρη οξική. 1 ml ενέσιμου διαλύματος

(το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας) περιέχει 40 mg

γλατιραμέρη οξική.

- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Copaxone 40 mg/ml και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Copaxone 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα

στείρο, διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Σε περίπτωση που το διάλυμα περιέχει σωματίδια, να το απορρίψετε και να

αρχίσετε πάλι. Χρησιμοποιήστε μια νέα σύριγγα.

Το Copaxone 40 mg/ml διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 3 ή

12 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml ενέσιμου διαλύματος ή σε μία πολλαπλή

συσκευασία η οποία περιλαμβάνει 3 χάρτινα κουτιά, που το κάθε ένα περιέχει

12 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point Whistler Drive

Castleford West Yorkshire

WF10 5HX

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Ηνωμένο Βασίλειο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με την ονομασία COPAXONE

40 mg/ml:

Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία,

Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Λετονία,

Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία,

Σουηδία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ολλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ημερομηνία}.