PL - Οδηγίες Χρήσης ACTIQ LOZ 400MCG/LOZEN BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ACTIQ LOZ 400MCG/LOZEN BTx30

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ACTIQ 200 μικρογραμμάρια, πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο

στοματικό εξάρτημα εφαρμογής

ACTIQ 400 μικρογραμμάρια, πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο

στοματικό εξάρτημα εφαρμογής

ACTIQ 600 μικρογραμμάρια, πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο

στοματικό εξάρτημα εφαρμογής

ACTIQ 800 μικρογραμμάρια, πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο

στοματικό εξάρτημα εφαρμογής

ACTIQ 1200 μικρογραμμάρια, πεπιεσμένος τροχίσκος με

ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής

ACTIQ 1600 μικρογραμμάρια, πεπιεσμένος τροχίσκος με

ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής

Φαιντανύλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό

σας.

 Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς. Μην το δίνετε σε

άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματα είναι ίδια

με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό

σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το ACTIQ και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ACTIQ

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ACTIQ

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το ACTIQ

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACTIQ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το ACTIQ περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη η οποία είναι ένα ισχυρό

αναλγητικό φάρμακο γνωστό ως ένα οπιοειδές. Η μονάδα του ACTIQ διατίθεται

ως ένας τροχίσκος σε ραβδίο.

 Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αιφνίδιας έξαρσης του πόνου σε

ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι ήδη λαμβάνουν άλλα οπιοειδή

φάρμακα, για τον επίμονο (24ωρο) καρκινικό πόνο. Η αιφνίδια έξαρση του

πόνου είναι ένας επιπλέον αιφνίδιος πόνος, ο οποίος εμφανίζεται ξαφνικά

παρά το γεγονός ότι λαμβάνετε τα συνήθη οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα.

 Μη χρησιμοποιήσετε το ΑCTIQ εάν δεν έχετε πριν λάβει τακτικά κάθε μέρα και

για τουλάχιστον μία εβδομάδα, συνταγογραφημένο οπιοειδές φάρμακο για

τον επίμονο (24ωρο) πόνο. Ο λόγος είναι ότι, εάν δεν έχετε λάβει τέτοιο

φάρμακο, η χρήση του ACTIQ μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες η αναπνοή

σας να γίνει επικίνδυνα αργή ή αβαθής, ακόμα και να σταματήσει.

 Μη χρησιμοποιείται το ACTIQ για την αντιμετώπιση του άλγους από

τραύματα, επεμβάσεις, κεφαλαλγίες ή ημικρανίες.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ACTIQ

Μην χρησιμοποιήσετε το ACTIQ

 Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική

συνταγή οπιοειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη,

μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για

τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας. Εάν

δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το

ΑCTIQ, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει

επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.

 Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά του ACTIQ (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).

 Σε περίπτωση που λαμβάνετε πρόσφατα φάρμακα που περιέχουν αναστολείς

μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) για βαριά κατάθλιψη (ή αν έχετε λάβει τέτοια τις

2 τελευταίες εβδομάδες).

 Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ή καταστάσεις

σοβαρής αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.

 Σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού

πόνου.

Μη χρησιμοποιείτε το ACTIQ εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε

εσάς. Εάν δεν είσαστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό

σας πριν χρησιμοποιήσετε το ACTIQ.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το ACTIQ

Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το οπιοειδές φάρμακό σας για τον επίμονο

(24ωρο) καρκινικό πόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το ACTIQ.

Το ACTIQ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 16 ετών.

Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ACTIQ:

 Το άλλο οπιοειδές φάρμακό σας για τον επίμονο (24ωρο) καρκινικό πόνο δεν

έχει ακόμα σταθεροποιηθεί.

 Έχετε οποιαδήποτε νόσο, η οποία επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα,

συριγμός ή λαχάνιασμα).

 Έχετε τραυματισμό στο κεφάλι ή είχατε απώλεια συνειδήσεως.

 Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.

 Έχετε ηπατικά και νεφρικά προβλήματα - αυτό θα επηρεάσει τον τρόπο με τον

οποίο το σύστημά σας μεταβολίζει το φάρμακο.

 Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση λόγω μικρής ποσότητας υγρών στην κυκλοφορία

σας.

 Έχετε διαβήτη.

 Είστε άνω των 65 ετών. Μπορεί να χρειασθείτε μικρότερη δόση και κάθε

αύξηση της δόσης θα πρέπει να τιτλοποιηθεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό

σας.

 Παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλούμε ανατρέξτε στην

παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ACTIQ».

Χρήση άλλων φαρμάκων

Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό και ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε:

 Άλλες θεραπείες με φαιντανύλη, οι οποίες σας έχουν συνταγογραφηθεί στο

παρελθόν για την αιφνίδια έξαρση του άλγους. Εάν ακόμα έχετε στο σπίτι

σας κάποιες από αυτές τις θεραπείες, συμβουλευθείτε το φαρμακοποιό σας

για τον τρόπο απόρριψής τους.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε

ή έχετε πρόσφατα λάβει άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα χωρίς

ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων. Ιδιαίτερα,

ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα

παρακάτω φάρμακα:

 Οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία ενδέχεται να σας κοιμίσουν, όπως υπνωτικά

χάπια, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, κάποια φάρμακα για

αλλεργικές αντιδράσεις (αντιισταμινικά), ή ηρεμιστικά.

 Μερικά μυοχαλαρωτικά, όπως βακλοφένη, διαζεπάμη.

 Οποιαδήποτε φάρμακα που επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας

μεταβολίζει το ACTIQ, όπως η ριτοναβίρη, ή άλλα φάρμακα που βοηθούν τον

έλεγχο της λοίμωξης με τον ιό HIV, άλλα αποκαλούμενα «αναστολείς του

ενζύμου CYP3A4», όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη (που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) και

τρολεαντομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για την

θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), και οι αποκαλούμενοι «αναστολείς

CYP3A4» όπως η ριφαμπικίνη ή ριφαμπουτίνη (φάρμακα για βακτηριακές

λοιμώξεις), καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ή φαινυτοϊνη (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των σπασμών/κρίσεων).

 Οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία μπορεί να μειώσουν ή να αναστείλουν τη

δράση του ACTIQ – όπως ναλοξόνη, πενταζοκίνη, βουπρενορφίνη. Αυτά μπορεί

να οδηγήσουν σε συμπτώματα στέρησης.

 Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε με ολική αναισθησία.

 Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως

ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το ACTIQ μπορεί να

αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές

στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες

επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38°C, αύξηση του

καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των

αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού ή/και γαστρεντερικά

συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το

ACTIQ είναι κατάλληλο για σας.

Χρήση του ACTIQ με τροφές και ποτά

 Το ACTIQ μπορεί να ληφθεί πριν ή μετά τα γεύματα. Ωστόσο, μην το

χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

 Μπορείτε να πιείτε λίγο νερό πριν πάρετε το ACTIQ για να υγράνετε το

στόμα σας. Ωστόσο, μην πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια λήψης του ACTIQ.

 Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια λήψης του ACTIQ. Κάτι

τέτοιο, ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίον το σώμα σας

μεταβολίζει το ACTIQ.

 Μην πιείτε αλκοόλ κατά τη διάρκεια λήψης του ACTIQ. Μπορεί να

αυξήσει τις πιθανότητες των επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιείτε το ACTIQ κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν το

έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ACTIQ

κατά τη διάρκεια του τοκετού γιατί η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει

αναπνευστικές δυσκολίες στο νεογέννητο βρέφος. Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος

να παρουσιάσει το νεογέννητο βρέφος συμπτώματα στέρησης του φαρμάκου,

εάν το ACTIQ χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια

της κύησης.

Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Μην

χρησιμοποιήσετε το ACTIQ εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό

εντός 48 ωρών μετά την τελευταία δόση του ACTIQ.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν

λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης

οποιουδήποτε εργαλείου ή μηχανής. Συζητήστε με τον γιατρό σας κατά πόσο

είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές

μέσα στις πρώτες λίγες ώρες μετά τη λήψη του ACTIQ. Μην οδηγείτε ή

χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν: αισθάνεστε νυσταγμένος ή ζαλισμένος·

έχετε θαμπή όραση ή διπλωπία· έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση. Είναι

σημαντικό να γνωρίζετε πώς αντιδράτε στο ACTIQ πριν οδηγήσετε ή

χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχανή.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ACTIQ

 Το ACTIQ περιέχει γλυκόζη και σουκρόζη (τύποι σάκχαρης). Εάν σας έχει πει ο

γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχτείτε ή να χωνέψετε μερικά σάκχαρα,

συζητήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ACTIQ.

 Κάθε τροχίσκος περιέχει περίπου 2 γραμμάρια γλυκόζης. Εάν έχετε

σακχαρώδη διαβήτη, πρέπει να το λάβετε υπ’ όψιν.

 Η περιεχόμενη γλυκόζη στον τροχίσκο μπορεί να είναι βλαβερή για τα δόντια

σας. Βεβαιωθείτε πάντα ότι καθαρίζετε τακτικά τα δόντια σας.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ACTIQ

Όταν ξεκινάτε τη χρήση του ACTIQ, ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να βρει τη

δόση που θα σας ανακουφίσει από την αιφνίδια έξαρση του πόνου. Είναι πολύ

σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ACTIQ ακριβώς όπως σας το λέει ο γιατρός

σας.

 Μην τροποποιείτε από μόνοι σας τις δόσεις του ACTIQ ή οποιουδήποτε άλλου

αναλγητικού φαρμάκου. Τροποποίηση της δόσης θα πρέπει να

συνταγογραφείται και να ελέγχεται από το γιατρό σας.

 Εάν δεν είστε σίγουροι για τη σωστή δόση ή εάν έχετε ερωτήσεις για τη λήψη

του φαρμάκου αυτού, συζητήστε με τον γιατρό σας.

Πώς διεισδύει το φάρμακο στο σώμα σας

Όταν βάζετε τον τροχίσκο στο στόμα σας:

 Ο τροχίσκος διαλύεται και η δραστική ουσία αποδεσμεύεται. Για να συμβεί

αυτό απαιτούνται περίπου 15 λεπτά.

 Η δραστική ουσία απορροφάται μέσω του βλεννογόνου του στόματός σας, στο

αιμοποιητικό σύστημα.

Λαμβάνοντας το φάρμακο έτσι, του επιτρέπει να απορροφηθεί γρήγορα. Αυτό

σημαίνει ότι ανακουφίζει τον αιφνίδιο πόνο σας γρήγορα.

Ενώ καθορίζεται η σωστή για εσάς δόση

Θα πρέπει να αρχίσετε να νιώθετε κάποια ανακούφιση γρήγορα καθώς

λαμβάνετε το ACTIQ. Ωστόσο, ενώ εσείς και ο γιατρός σας καθορίζετε τη δόση

που ελέγχει αποτελεσματικά την αιφνίδια έξαρση του πόνου σας, μπορεί να μην

λαμβάνετε αρκετή αναλγησία 30 λεπτά μετά από τη χρήση μίας μονάδας ACTIQ

(15 λεπτά μετά το τέλος της χρήσης της μονάδας του ACTIQ). Εάν αυτό συμβεί,

ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να λάβετε μία δεύτερη μονάδα ACTIQ της

ίδιας περιεκτικότητας για να αντιμετωπίσετε το ίδιο επεισόδιο αιφνίδιου

πόνου. Μην χρησιμοποιήσετε δεύτερη μονάδα εκτός εάν σας ενημερώσει ο

γιατρός σας. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε πάνω από δύο μονάδες για την

αντιμετώπιση ενός επεισοδίου αιφνίδιου πόνου.

Ενώ καθορίζεται η σωστή δόση, ενδέχεται να χρειαστεί να έχετε στο σπίτι σας

μονάδες ACTIQ περισσότερες της μίας περιεκτικοτήτων. Ωστόσο, φυλάσσετε

στο σπίτι μόνο τις μονάδες ACTIQ με την περιεκτικότητα που χρειάζεστε. Αυτό

θα αποτρέψει πιθανή σύγχυση ή υπερδοσολογία. Συζητήστε με τον φαρμακοποιό

σας για τον τρόπο με τον οποίο θα απορρίψετε τις μονάδες ACTIQ που δεν

χρειάζεστε.

Πόσες μονάδες να χρησιμοποιήσετε

Όταν η σωστή δοσολογία καθοριστεί από το γιατρό σας, χρησιμοποιήστε 1

μονάδα για κάθε επεισόδιο αιφνίδιας έξαρσης του άλγους.. Επικοινωνήστε με

το γιατρό σας εάν η σωστή δόση του ACTIQ δεν σας ανακουφίζει τον αιφνίδιο

πόνο για αρκετά διαδοχικά επεισόδια αιφνίδιας έξαρσης του άλγους. Ο γιατρός

σας θα αποφασίσει εάν η δόση σας θα πρέπει να τροποποιηθεί.

Θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό εάν χρησιμοποιείτε το ACTIQ πάνω

από τέσσερις φορές την ημέρα. Ο λόγος είναι ότι μπορεί να θελήσει να αλλάξει

το φάρμακό σας για τον επίμονο (24ωρο) πόνο. Όταν αυτό πραγματοποιηθεί,

όταν ο επίμονος πόνος έχει ελεγχθεί, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας

αλλάξει τη δόση του ACTIQ. Για την πιο αποτελεσματική ανακούφιση,

ενημερώστε το γιατρό σας για τον πόνο σας και πώς το ACTIQ δουλεύει για

εσάς. Με τον τρόπο αυτό η δόση σας μπορεί να αλλάξει εάν χρειάζεται.

Πώς να χρησιμοποιείτε το φάρμακο

Άνοιγμα της συσκευασίας - κάθε μονάδα ACTIQ είναι σφραγισμένη στην

δικιά της συσκευασία blister.

 Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε. Μην

την ανοίγετε προκαταβολικά.

 Κρατήστε τη συσκευασία blister με την τυπωμένη πλευρά σε απόσταση από

εσάς.

 Κρατήστε σταθερά την άκρη της συσκευασίας blister.

 Τοποθετήστε το ψαλίδι κοντά στο τελείωμα της μονάδας ACTIQ και κόψτε

τελείως την άκρη της συσκευασίας blister (δείτε φωτ.).

 Ξεχωρίστε το τυπωμένο πίσω μέρος της συσκευασίας blister και

τραβήξτε το εντελώς από τη συσκευασία.

 Απομακρύνετε τη μονάδα ACTIQ από τη συσκευασία blister και τοποθετήστε τον

τροχίσκο άμεσα στο στόμα σας.

Χρησιμοποιώντας τη μονάδα του ACTIQ

 Τοποθετείστε τον τροχίσκο ανάμεσα στα μάγουλα και τα ούλα σας.

 Χρησιμοποιώντας τη λαβή, μετακινήστε συνεχώς τον τροχίσκο στο στόμα σας

περιστροφικά επί της παρειάς (μάγουλα). Περιστρέψατε τη λαβή συχνά.

 Για να έχετε την περισσότερο δυνατή ανακούφιση, χρησιμοποιήστε όλο τον

τροχίσκο σε 15 λεπτά. Εάν τον χρησιμοποιήσετε πολύ γρήγορα, θα καταπιείτε

περισσότερο φάρμακο και θα νιώσετε μικρότερη ανακούφιση από τον αιφνίδιο

πόνο.

 Μην δαγκώνετε, γλείφετε ή μασάτε τον τροχίσκο. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα

χαμηλότερα επίπεδα αίματος και μικρότερη ανακούφιση από τον πόνο, απ’ ότι

θα είχατε αν το χρησιμοποιούσατε όπως σας έχουν συμβουλέψει.

 Εάν για κάποιο λόγο δεν τελειώσετε ολόκληρο τον τροχίσκο κάθε φορά που

έχετε επεισόδιο αιφνίδιας έξαρσης πόνου, συζητήστε το με τον γιατρό σας.

Πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε το ACTIQ

Όταν βρεθεί η δόση που ελέγχει αποτελεσματικά τον πόνο σας, μην

χρησιμοποιήσετε περισσότερες από τέσσερις μονάδες ACTIQ ανά ημέρα. Εάν

πιστεύετε ότι μπορεί να χρειαστείτε περισσότερες από τέσσερις μονάδες ACTIQ

ανά ημέρα, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

Πόσες μονάδες ACTIQ πρέπει να λάβετε

Μην λάβετε πάνω από δύο μονάδες για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου

αιφνίδιας έξαρσης πόνου.

Εάν λάβετε περισσότερο ACTIQ από ότι πρέπει

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από την υπερβολική χρήση είναι η

αίσθηση υπνηλίας, ασθένειας ή ζάλης.

 Εάν αρχίσετε να νοιώθετε ζαλισμένοι, άρρωστοι ή πολύ νυσταγμένοι πριν

τελειώσει η διάλυση του τροχίσκου, απομακρύνετε τη μονάδα ACTIQ από το

στόμα σας και φωνάξτε κάποιον στο σπίτι σας για να σας βοηθήσει.

Μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του ACTIQ είναι η αργή ή/και η άτονη

αναπνοή. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η δόση του ACTIQ είναι πολύ υψηλή ή εάν

λαμβάνετε πολύ ACTIQ.

 Εάν αυτό συμβεί, ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.

Τι να κάνετε εάν ένα παιδί ή ενήλικας λάβει ACTIQ κατά λάθος

Εάν νομίζετε ότι κάποιος έλαβε ACTIQ κατά λάθος, ζητήστε άμεσα ιατρική

βοήθεια. Προσπαθήστε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο (καλώντας το όνομά του

ή χτυπώντας το χέρι του ή τον ώμο του) έως ότου φτάσει η επείγουσα βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να λάβετε το ACTIQ

Εάν συνεχίζετε να έχετε αιφνίδιο πόνο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ACTIQ

όπως σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας. Εάν ο αιφνίδιος πόνος σταμάτησε,

μην χρησιμοποιήσετε το ACTIQ μέχρι το επόμενο επεισόδιο αιφνίδιου πόνου.

Εάν σταματήσετε τη χρήση του ACTIQ

Μη σταματήσετε τη χρήση του ACTIQ, χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Συνήθως δεν υπάρχουν αξιοπρόσεκτες επιπτώσεις εάν σταματήσετε τη χρήση

του ACTIQ. Συνεχίστε να λαμβάνετε το σύνηθες οπιοειδές φάρμακό σας για την

αντιμετώπιση του επίμονου (24ωρου) πόνου σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε

τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ACTIQ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό

σας. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κοφτή αναπνοή, χαμηλή

αρτηριακή πίεση και καταπληξία.

Εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει θα πρέπει να ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ τον

τροχίσκο ACTIQ από το στόμα σας, να επικοινωνήσετε αμέσως με το

γιατρό σας και να καλέσετε βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από

τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε

επείγουσα ιατρική βοήθεια :

 Έντονη υπνηλία ή αργή και/ή άτονη αναπνοή.

 Δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, πρήξιμο της γλώσσας, χειλιών ή λαιμού

τα οποία μπορεί να είναι πρώιμες ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής

αντίδρασης.

Σημείωση για τους ανθρώπους που σας βοηθούν:

Εάν παρατηρήσετε ότι ο ασθενής που παίρνει ACTIQ έχει αργή ή/και άτονη

αναπνοή ή εάν δυσκολεύεστε να τον ξυπνήσετε, ακολουθήστε τα παρακάτω

βήματα ΑΜΕΣΩΣ:

- Χρησιμοποιώντας τη λαβή, αφαιρέστε το ACTIQ από το στόμα του

ασθενούς και φυλάξτε το σε θέση που δεν προσεγγίζουν παιδιά ή

κατοικίδια έως ότου απορριφθεί.

- ΖΗΤΗΣΤΕ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΒΟΗΘΕΙΑ.

- Όσο περιμένετε τη βοήθεια, εάν ο ασθενής φαίνεται να αναπνέει αργά,

παρακινήστε τον να αναπνέει κάθε 5-10 δευτερόλεπτα.

Εάν αισθανθείτε υπερβολική ζάλη, υπνηλία ή οποιαδήποτε άλλη αδιαθεσία όσο

χρησιμοποιείτε το ACTIQ, χρησιμοποιείστε την λαβή για να αφαιρέσετε τον

τροχίσκο και απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το

φυλλάδιο (βλ. Παράγραφο 5). Στη συνέχεια επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

για περαιτέρω οδηγίες για τη χρήση του ACTIQ.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1

στους 10 ανθρώπους)

 Έμετος, ναυτία/αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, στομαχικό (κοιλιακό) άλγος

 Αίσθηση αδιαθεσίας (εξασθένιση), υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγίες

 Διακεκομμένη αναπνοή

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν από 1 έως 10 ανθρώπους στους

100)

 Σύγχυση, άγχος, θέα ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην

πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), κατάθλιψη, διακυμάνσεις της

συναισθηματικής διάθεσης

 Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

 Σπασμός, σύσπαση των μυών, αίσθημα ζάλης, απώλεια συνειδήσεως,

καταστολή, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα, δυσκολία στον συντονισμό

κινήσεων, αύξηση ή αλλαγή της ευαισθησίας στο άγγιγμα, σπασμός

(κρίσεις)

 Ξηροστομία, φλεγμονές του στόματος, προβλήματα της γλώσσας (π.χ.

αίσθηση καύσου ή έλκη), αλλοίωση της γεύσης.

 Αέρια, τυμπανισμός, δυσπεψία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους

 Θαμπή όραση ή διπλωπία

 Εφίδρωση, εξάνθημα, κνησμός

 Δυσκολία ούρησης

 Τυχαίοι τραυματισμοί (π.χ. πτώσεις)

 Κακουχία

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 ανθρώπους στους

1000)

 Τερηδόνα των οδόντων, παράλυση του εντέρου, στοματικά έλκη,

αιμοραγία των ούλων

 Κώμα, ψεύδισμα

 Μη φυσιολογικά όνειρα, αίσθηση απομόνωσης, μη φυσιολογικές σκέψεις,

υπερβολική αίσθηση ευεξίας

 Διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων

 Κνίδωση

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν επίσης με τη χρήση του

ACTIQ αλλά είναι άγνωστο πόσο συχνά εμφανίζονται:

 Υποχώρηση των ούλων, φλεγμονή των ούλων, απώλεια οδόντων, σοβαρά

αναπνευστικά προβλήματα, έξαψη, αίσθημα θερμότητας, διάρροια,

διόγκωση των χεριών ή των ποδιών, κόπωση

Κατά τη χρήση του ACTIQ μπορεί να νιώσετε ερεθισμό, άλγος και έλκος στο

σημείο εφαρμογής και αιμορραγία στα ούλα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACTIQ

Το αναλγητικό φάρμακο που περιέχεται στο ACTIQ είναι πολύ δυνατό

και μπορεί να αποβεί θανατηφόρο εάν ληφθεί κατά λάθος από ένα

παιδί. Το ACTIQ πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν

και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

 Να μην χρησιμοποιείτε το ACTIQ μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.

 Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

 Πάντα να φυλάσσετε το ACTIQ στη συσκευασία blister έως ότου είστε

έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η

συσκευασία του έχει φθαρεί ή έχει ανοιχθεί πριν εσείς το

χρησιμοποιήσετε.

 Εάν δεν χρησιμοποιείτε πλέον ACTIQ, ή έχετε στο σπίτι σας ACTIQ που

δεν έχετε χρησιμοποιήσει, επιστρέψτε όλες τις αχρησιμοποίητες

συσκευασίες στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς να απορρίπτετε το ACTIQ μετά τη χρήση

Μερικώς χρησιμοποιημένα ACTIQ μπορεί να περιέχουν αρκετό φάρμακο για

να βλάψουν ή να απειλήσουν τη ζωή ενός παιδιού.

Ακόμη και αν έχει μείνει λίγο ή καθόλου φάρμακο στην λαβή, η λαβή θα

πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα, όπως κατωτέρω:

 Εάν το φάρμακο έχει εξαντληθεί τελείως, πετάξτε την λαβή σε ένα

δοχείο απορριμμάτων το οποίο δεν μπορούν να προσεγγίσουν παιδιά

και κατοικίδια.

 Εάν ποσότητα φαρμάκου παραμένει στην λαβή, τοποθετείστε την λαβή

κάτω από ζεστό, τρεχούμενο νερό ώστε να διαλυθούν τα κατάλοιπα

και έπειτα πετάξτε την λαβή σε ένα δοχείο απορριμμάτων το οποίο δεν

μπορούν να προσεγγίσουν παιδιά και κατοικίδια.

 Εάν δεν τελειώσετε ολόκληρο τον τροχίσκο και δεν μπορείτε να

διαλύσετε το υπολειπόμενο φάρμακο άμεσα, τοποθετείστε τον

τροχίσκο σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν παιδιά και κατοικίδια

έως ότου μπορέσετε να το απορρίψετε σύμφωνα με τις παραπάνω

οδηγίες.

 Μην απορρίπτετε μερικώς χρησιμοποιημένους τροχίσκους, λαβές, ή

τις συσκευασίες blister στην τουαλέτα.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το ACTIQ:

-Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη. Ο κάθε τροχίσκος περιέχει:

o 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλη (ως κιτρική),

o 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλη (ως κιτρική),

o 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλη (ως κιτρική),

o 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλη (ως κιτρική),

o 1200 μικρογραμμάρια φαιντανύλη (ως κιτρική),

o 1600 μικρογραμμάρια φαιντανύλη (ως κιτρική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Μήτρα φαρμάκου

Dextrates hydrated (ισοδυναμεί με περίπου 2 grams glucose).

Citric acid, disodium phosphate, artificial berry flavour (maltodextrin, propylene glycol, artificial

flavours και triethylcitrate), magnesium stearate.

Εδώδιμη

κόλλα

Modified maize based food starch E1450, confectioner’s sugar (ως sucrose και maize starch), water.

Μελάνι

εκτύπωσης

Water, de-waxed white shellac, propylene glycol, blue synthetic coal tar dye E133

Εμφάνιση του ACTIQ και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ACTIQ αποτελείται από ένα λευκό –υπόλευκο συμπαγή τροχίσκο

επικολλημένο σε λαβή για στοματική εφαρμογή. Ο τροχίσκος μπορεί να είναι

ελαφρώς διάστικτος κατά τη φύλαξη. Αυτό οφείλεται σε μικρές αλλαγές στον

αρωματικό παράγοντα του προϊόντος και δεν επηρεάζει το πώς λειτουργεί το

προϊόν με κανένα τρόπο.

Το ACTIQ κυκλοφορεί σε 6 διαφορετικές περιεκτικότητες: 200, 400, 600, 800,

1200 και 1600mcg. Η περιεκτικότητα αναφέρεται στον τροχίσκο, στην λαβή, στη

συσκευασία blister και στο κουτί έτσι ώστε να είστε σίγουροι ότι παίρνετε το

σωστό φάρμακο. Η κάθε περιεκτικότητα αντιστοιχεί σε ένα συγκεκριμένο

χρώμα.

Οι τροχίσκοι ACTIQ παρέχονται συσκευασμένοι σε ατομικές συσκευασίες blister.

Οι συσκευασίες blister παρέχονται σε κουτιά των 3, 6, 15 ή 30 ατομικών

μονάδων ACTIQ.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Ολλανδία

Παρασκευαστής

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Ολλανδία