ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Simdax

2,5 mg/mlπυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Levosimendan

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Simdax

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SIMDAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Simdax είναι μια συμπυκνωμένη μορφή ενός φαρμάκου, το οποίο πρέπει να διαλυθεί πριν σας

χορηγηθεί ως μία φλεβική έγχυση.

Το Simdax λειτουργεί αυξάνοντας την αντλητική δύναμη της καρδιάς και επιτρέπει στα αγγεία να

διαστέλλονται. Το Simdax θα μειώσει τη συμφόρηση στους πνεύμονές σας και θα διευκολύνει το

αίμα και το οξυγόνο να κυκλοφορήσουν καλύτερα στο σώμα σας. Το Simdax θα σας βοηθήσει στην

ανακούφιση της δυσκολίας στην αναπνοή λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.

συστατικό του Simdax.

- εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ακανόνιστα γρήγορο καρδιακό ρυθμό

- εάν έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο

- εάν έχετε καρδιακή νόσο που κάνει δυσκολότερη την πλήρωση ή την κένωση από αίμα της

καρδιάς

- εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι είχατε ποτέ αρρυθμίες που λέγονται Torsades de

Pointes.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Simdax

- εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρική ή ηπατική νόσο

- εάν επίσης έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων και πόνο στο θώρακα

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Simdax εάν έχετε κάποια από τις ανωτέρω

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,

ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Εάν παίρνετε ενδοφλεβίως άλλα φάρμακα για την καρδιά σας, η πίεσή σας μπορεί να μειωθεί εάν σας

χορηγηθεί το Simdax.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Simdax εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε

χρησιμοποιείτε το Simdax. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Simdax

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (οινόπνευμα), μικρότερες των

100 mg/ml.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SIMDAX

To Simdax θα σας χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη). Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο

θα πρέπει να πάρετε το Simdax μόνο εντός νοσοκομείου όπου θα μπορεί να σας παρακολουθήσει ο

γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση του Simdax που πρέπει να σας χορηγηθεί. Ο

γιατρός σας θα εκτιμήσει την ανταπόκρισή σας στο Simdax (για παράδειγμα εκτιμώντας τον καρδιακό

σας ρυθμό, την αρτηριακή πίεση, το καρδιογράφημα και το πώς αισθάνεστε). Ο γιατρός σας μπορεί

Μπορεί να σας χορηγηθεί μία ταχεία έγχυση εντός δέκα λεπτών και να ακολουθήσει μία βραδεία

έγχυση διάρκειας μέχρι και 24 ωρών.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει την ανταπόκρισή σας στο Simdax κατά διαστήματα. Μπορεί να

γρήγορα ή δεν αισθάνεστε καλά. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό εάν

αισθάνεστε πολύ γρήγορο το καρδιακό σας ρυθμό, εάν αισθάνεστε ζαλάδα ή νιώθετε ότι η επίδραση

του Simdax είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Simdax από την κανονική

Εάν σας χορηγηθεί Simdax σε μεγαλύτερη ποσότητα από την κανονική, μπορεί να μειωθεί η

θα σας θεραπεύσει σύμφωνα με την κατάστασή σας.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Simdax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Πονοκέφαλος

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς

Χαμηλή ποσότητα καλίου στο αίμα

Αϋπνία

Ζαλάδα

Ένας μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός που λέγεται κολπική μαρμαρυγή (ένα μέρος της καρδιάς

φτερουγίζει αντί να χτυπά κανονικά)

Επιπλέον καρδιακοί παλμοί

Καρδιακή ανεπάρκεια

Ανεπαρκής παροχή οξυγόνου στην καρδιά σας

φτερουγίζει αντί να χτυπά κανονικά) αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Simdax.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη

ενέργεια. Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό έγχυσης ή να διακόψει την έγχυση του

Simdax.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SIMDAX

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2

o

- Τα άλλα συστατικά είναι: povidone, citric acid και ethanol.

Εμφάνιση του Simdax και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το συμπύκνωμα είναι ένα διαυγές κίτρινο ή πορτοκαλί διάλυμα για αραίωση πριν από τη χορήγηση.

Συσκευασίες

- 1, 4, 10 φιαλίδια (γυάλινα Τύπου I) των 5 ml

- 1, 4, 10 φιαλίδια (γυάλινα Τύπου I) των 10 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Orion Corporation

Orionintie 1,

FIN 02200 Espoo

Φινλανδία

Λοιπές Πληροφορίες

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Orion Pharma Hellas M.E.Π.Ε.

Λεωφόρος Ποσειδώνος 17,

17456 Άλιμος

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

χρήση μόνο.

Όπως ισχύει για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να

ελέγχεται οπτικά για μικροσωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

 Για να προετοιμάσετε την έγχυση των 0,025 mg/ml, αναμίξτε 5 ml πυκνού διαλύματος για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Simdax 2,5 mg/ml με 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5%.

 Για να προετοιμάσετε την έγχυση των 0,05 mg/ml, αναμίξτε 10 ml πυκνού διαλύματος για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Simdax 2,5 mg/ml με 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5%.

Δοσολογία & Τρόπος χορήγησης

Το Simdax προορίζεται αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση. Πρέπει να χορηγείται σε

με τη δοσολογία.