ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ABELITAN

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Δραστική ουσία : Budesonide (βουδεσονίδη)

Έκδοχα : Cellulose microcrystalline, Carmellose sodium, Glucose

anhydrous, Polysorbate 80, Edetate disodium,

Potassium sorbate, Water purified.

Κάθε ml περιέχει 2 mg budesonide.

αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται

με ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Η δοσολογία του φαρμάκου συνιστάται να εξατομικεύεται και να

περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον

έλεγχο των συμπτωμάτων.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας

αλλεργικής ρινίτιδας

Ενήλικοι, ηλικιωμένοι και παιδιά 6 ετών και άνω : Η συνιστώμενη αρχική

Να μη χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά μικρότερα

των 6 ετών για αυτή την ένδειξη, δια τούτο να μη χορηγείται σε αυτή την

ομάδα ασθενών.

Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, συνήθως σε

διάστημα 1-2 εβδομάδων η δόση συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται

στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων.

Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει ν’ αρχίζει κατά το δυνατόν,

πριν από την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε καθίσταται

αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση

των οφθαλμικών συμπτωμάτων, από την αλλεργία.

ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.

Δοσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται. Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή

σε παιδιά, διότι στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που

σχετίζεται με ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες.

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα (1

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή :

Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών

καταστάσεων.

το προσδοκώμενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι

σημαντικότερες από αυτές είναι :

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα,

εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως

με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση,

φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

στα παιδιά. Έχει αναφερθεί και καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά

υπό θεραπεία με ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή στις

συνιστώμενες δόσεις.

Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας θεραπείας των ρινικώς χορηγουμένων

στεροειδών στα παιδιά δεν είναι πλήρως γνωστά. Οι θεράποντες ιατροί

θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τον ρυθμό ανάπτυξης των παιδιών

που λαμβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή από οποιαδήποτε οδό

χορήγησης, για μεγάλο χρονικό διάστημα και να σταθμίζουν τα οφέλη της

θεραπείας ως προς την πιθανότητα καθυστέρησης της ανάπτυξης.

Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την απέκκριση των

κορτικοστεροειδών. Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης μετά από

ενδοφλέβια χορήγηση είναι ωστόσο παρόμοια σε κυρωτικούς ασθενείς και

σε υγιή άτομα.

επηρεάστηκε από την μειωμένη ηπατική λειτουργία όπως αποδείχθηκε

από την αυξημένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα. Ωστόσο, το γεγονός

αυτό είναι μικρής κλινικής σημασίας για το ABELITAN Nasal spray Aqua,

Aqua στη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης είναι πολύ

μικρή.

Ιδιαίτερη προσοχή μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς με πνευμονική

Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε

ενήλικους που δεν έχουν ανοσία σ’ αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν’

αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που

εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί να θεωρηθεί ενδεδειγμένη η χρήση

συλλεγείσης από πολλά άτομα, ενδοφλεβίως. Σε περίπτωση εμφάνισης

ανεμοβλογιάς μπορεί να τεθεί θέμα θεραπείας με αντιικούς παράγοντες.

Ιδιαίτερη επίσης προσοχή χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι

μετατάσσονται από τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοειδή σε

διαταραχές του άξονα υποθάλαμος – υπόφυση – επινεφρίδια. Η

συγχορήγηση ABELITAN Nasal spray Aqua με άλλο στεροειδές για

εισπνοές από του στόματος, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης

Στη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής θα πρέπει να ελέγχεται ο ρινικός

βλεννογόνος, κάθε 6 μήνες έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία δεν

συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή :

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως

προαναφέρθηκε σε καταστολή του άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της

φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται

από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη

συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του 24ώρου, την

ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της

θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των

γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη

όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1 mg

φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες.

Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να

φλοιεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία,

ναυτία, εμετούς, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες. Σε μερικές περιπτώσεις

τα συμπτώματα μπορεί να δίνουν την κλινική εικόνα υποτροπής της νόσου

για την οποία ο ασθενής θεραπευόταν. Έτσι μετά την επίτευξη του

κ.λ.π.). Μετά τη διακοπή για χρονικό διάστημα ενός έτους περίπου, ο

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης:

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ρινίτιδας.

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, μια

υποομάδα του κυτοχρώματος P450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου,

π.χ. η κετοκοναζόλη, μπορούν να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη

ABELITAN Nasal spray Aqua για μικρό χρονικό διάστημα έχει

περιορισμένη κλινική σημασία.

Σε συνιστώμενες δόσεις, η σιμετιδίνη έχει ελαφρά επίδραση, χωρίς κλινική

ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά

ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα ο κίνδυνος τοξικού

δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των

κουμαρινικών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του

στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.

4.6 Κύηση και γαλουχία:

Σε έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης προκάλεσε

ανωμαλίες της ανάπτυξης του εμβρύου, όπως συμβαίνει και με άλλα

γλυκοκορτικοστεροειδή. Η σημασία του ως άνω ευρήματος για τον

άνθρωπο παραμένει ατεκμηρίωτη. Το ABELITAN Nasal spray Aqua

μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν τα οφέλη για

τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

μητρικό γάλα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της

γαλουχίας μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων

για το βρέφος.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης & χειρισμού μηχανημάτων:

Το ABELITAN Nasal spray Aqua δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης

και χειρισμού μηχανημάτων.

περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα, αγγειοοίδημα.

Τοπικά συμπτώματα, όπως νυγμοί, ξηρότητα και πταρμοί αμέσως μετά

Η χρήση των κορτικοειδών ενδορινικώς, μπορεί σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις να οδηγήσει σε εξελκώσεις του ρινικού βλεννογόνου και

διάτρηση του ρινικού διαφράγματος. Δυνατόν να αναπτυχθεί μυκητίαση

και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή :

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα

σε ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η

ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών,

αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή

υπέρταση, απορύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της

φλοιεπινεφριδικής λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας

(αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

4.9 Υπερδοσολογία:

Η χορήγηση του ABELITAN Nasal spray Aqua, ακόμα και σε υπερβολικές

δόσεις, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC : R01A D05

Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με ισχυρή τοπική

αντιφλεγμονώδη δράση. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των

γλυκοκορτικοειδών στη θεραπεία της ρινίτιδας δεν είναι πλήρως

απελευθέρωσης των φλεγμονωδών μεσολαβητών και αναστολή της

ανοσολογικής απάντησης υποκινούμενης από την μεσολάβηση των

κιτοκινών, είναι πιθανόν σημαντικές. Η ενδογενής δραστικότητα της

βουδεσονίδης, μετρούμενη σαν βαθμός χημικής συγγένειας με τους

βουδεσονίδης μπορεί να εξηγηθεί πλήρως από την τοπική δράση της

επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα όσο και στην απάντηση μετά από

διέγερση επινεφριδίων με χορήγηση ACTH. Ωστόσο δοσοεξαρτώμενη

καταστολή της κορτιζόλης στο πλάσμα και στα ούρα έχει παρατηρηθεί

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Απορρόφηση

Σε σχέση με τη δοσιμετρική χορήγηση, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα

33%. Στους ενήλικες, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από

χορήγηση 400 mcg βουδεσονίδης με τη μορφή του ρινικού εκνεφώματος

είναι 0,99 nmol/l και επιτυγχάνεται μέσα σε 0,7 ώρες. Η περιοχή κάτω

Βιομετατροπή

Η ουσία υφίσταται εκτεταμένη βιομετατροπή (περίπου 90%) ήδη από την

πρώτη δίοδο από το ήπαρ, σε μεταβολίτες χαμηλής γλυκοκορτικοειδούς

δραστικότητας. Η γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα των κυριοτέρων

μεταβολιτών της βουδεσονίδης δηλ. της 6β-hydroxybudesonide και της

16α –hydroxy-prednisolone, είναι μικρότερη του 1% της μητρικής ουσίας.

Η βουδεσονίδη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4, μια

υποομάδα του κυτοχρώματος P450. Η βουδεσονίδη δεν υφίσταται τοπική

μεταβολική αδρανοποίηση στην μύτη.

Απέκκριση

Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται αμετάβλητοι ή σε

συζευγμένη μορφή κυρίως από τους νεφρούς. Δεν έχει ανιχνευθεί στα

κάθαρση (περίπου 1,2l/min) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της στο πλάσμα

μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι μεταξύ 2-3 ωρών.

Η κινητική της βουδεσονίδης στις κλινικά σημαντικές δόσεις είναι

δοσοεξαρτώμενη.

Παιδιά

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια:

και του φλοιού των επινεφριδίων, είναι λιγότερο σοβαρές ή όμοιες με αυτές

που παρατηρούνται μετά από χορήγηση άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών.

οποιοδήποτε δράση σχετικά με μετάλλαξη ή θραύση χρωμοσωμάτων

(clastogenic effect).

Αυξημένη επίπτωση εγκεφαλικού γλοιώματος σε αρσενικούς αρουραίους

επαναληπτική μελέτη, στην οποία η επίπτωση του γλοιώματος δεν διέφερε

μεταξύ της ομάδας ελέγχου και της ομάδας που έλαβε ενεργό θεραπεία

(βουδεσονίδη, πρεδνιζολόνη, triamcinolone acetonide).

επομένως αντιπροσωπεύουν κοινή δράση της γενικής κατηγορίας των

γλυκοκορτικοστεροειδών (class effect).

Υπάρχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η

βουδεσονίδη ή άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν εγκεφαλικό

γλοίωμα ή πρτωτοπαθές ηπατοκυττταρικό νεόπλασμα στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Cellulose microcrystalline, Carmellose sodium, Glucose anhydrous,

Polysorbate 80, Edetate disodium, Potassium sorbate, Hydrochloric acid,

Water purified

6.2 Ασυμβατότητες:

Δεν υφίστανται.

6.3 Διάρκεια ζωής:

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25

C. Το φάρμακο να μην

χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη

συσκευασία.

Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα μόνο υπό την

επίβλεψη ενός ενηλίκου για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και

χρήση του.

Καθαρισμός

Καθαρίζετε τακτικά τα άνω πλαστικά μέρη της συσκευής. Αφαιρέστε το

καφέ προστατευτικό καπάκι και τραβήξτε το λευκό ρινικό ρύγχος. Πλύνετε

τα πλαστικά τμήματα με ζεστό νερό. Μετά το πλύσιμο, αφήστε τα να

στεγνώσουν καλά στον αέρα και συναρμολογήστε πάλι τη συσκευασία.

6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Δικαιούχος σήματος : LANCERONA HOLDINGS LIMITED

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

53300/24-9-2010.

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

09.2010.