PL :
NADIXA CREAM 1% TUBx25G
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Nadixa 1% Κρέμα
Δραστικό συστατικό: Ναδιφλοξασίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Nadixa 1% κρέμα και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nadixa 1% κρέμα
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nadixa 1% κρέμα
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Nadixa 1% κρέμα
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NADIXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Nadixa είναι ένας αντιλοιμώδης παράγοντας, που ανήκει στην ομάδα των κινολονών.
Η κρέμα Nadixa χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία ήπιων έως μέτριων φλεγμονωδών μορφών
κοινής ακμής (βλατιδοφλυκταινώδης ακμή, βαθμού Ι-ΙΙ).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NADIXA
Μη χρησιμοποιήσετε το Nadixa
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ναδιφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Nadixa.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nadixa
- Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια ή με άλλους βλεννογόνους. Tα μάτια ή οι
βλεννογόνοι πρέπει να ξεπλένονται άμεσα με ζεστό νερό μετά από ακούσια επαφή με την κρέμα
Nadixa.
- Μετά την εφαρμογή της κρέμας Nadixa, τα χέρια πρέπει να πλένονται με ζεστό νερό και σαπούνι,
ώστε να αποφεύγεται η ακούσια επαφή της κρέμας Nadixa με άλλες περιοχές του δέρματος.
- Κατά τη θεραπεία με άλλες κινολόνες που χορηγούνται συστηματικά έχουν παρατηρηθεί
αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Ενώ σε αρκετές μελέτες σε ζώα και σε ανθρώπους η δραστική
ουσία ναδιφλοξασίνη δεν έχει δείξει δυναμικό φωτοτοξικότητας ή φωτοαλλεργίας, η βάση της
κρέμας ενδέχεται να αυξήσει την φωτοευαισθησία. Επίσης δεν υπάρχει εμπειρία με την
παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή σε τεχνητό υπεριώδες (UV) φως με παράλληλη χρήση
της κρέμας Nadixa. Συνεπώς οι ασθενείς που χρησιμοποιούν την κρέμα Nadixa πρέπει να
αποφεύγουν κάθε έκθεση στην τεχνητή ακτινοβολία UV (λάμπες UV, τεχνητό μαύρισμα,
solarium) και όποτε είναι δυνατόν την έκθεση στο ηλιακό φως.
- Εάν παρουσιασθεί αντίδραση υπερευαισθησίας (με τη μορφή κνησμού, σχηματισμού ερυθήματος,
βλατίδων, φλυκταινών) ή σοβαρός ερεθισμός του δέρματος, πρέπει να διακοπεί η χρήση της
κρέμας Nadixa.
1
- Η κρέμα Nadixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τραυματισμένο, σκισμένο ή γδαρμένο δέρμα.
Παιδιά
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της κρέμας Nadixa δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε παιδιά
ηλικίας κάτω των 14 ετών. Συνεπώς η κρέμα Nadixa δεν πρεπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς αυτής
της ηλικιακής ομάδας.
Λήψη ή Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Η απορρόφηση της ναδιφλοξασίνης μετά την εφαρμογή της κρέμας Nadixa στο δέρμα είναι πολύ
χαμηλή και συνεπώς αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα από του στόματος φάρμακα είναι
απίθανη. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των συστηματικώς
χορηγούμενων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί από την τοπική χρήση της κρέμας Nadixa.
Η κρέμα Nadixa μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό και συνεπώς είναι πιθανό ότι η
συγχορήγησή της με προϊόντα απολέπισης, στυπτικά καθαριστικά και προϊόντα που περιέχουν
ερεθιστικές ουσίες, όπως αρωματικές και αλκοολικές ουσίες, ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένο
δερματικό ερεθισμό.
Κύηση και θηλασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά στη χρήση της κρέμας ναδιφλοξασίνης κατά
τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν κάποια τερατογόνο δράση ή αρνητικές επιπλοκές στην ανάπτυξη
του εμβρύου.
Εντούτοις, η κρέμα Nadixa πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο μετά
από εκτίμηση του οφέλους και των κινδύνων για τη μητέρα και το αναπτυσσόμενο έμβρυο από ένα
γιατρό.
Η ναδιφλοξασίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και συνεπώς η κρέμα Nadixa δεν
πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει οι
γυναίκες που θηλάζουν να επαλείφουν την κρέμα Nadixa στην περιοχή του στήθους.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν απαιτείται καμία ιδιαίτερη προφύλαξη.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Nadixa
Η στεατυλική αλκοόλη και η κητυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό του
δέρματος (π.χ. δερματίτιδα εξ’επαφής). Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό
του δέρματος.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NADIXA
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την κρέμα Nadixa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ένα λεπτό στρώμα κρέμας Nadixa πρέπει να εφαρμόζεται στις πάσχουσες περιοχές του δέρματος δύο
φορές την ημέρα. Η κρέμα Nadixa είναι κατάλληλη μόνο για δερματική χρήση και πρέπει να
εφαρμόζεται ως ένα λεπτό στρώμα στις πάσχουσες περιοχές το πρωί και το βράδυ πριν την κατάκλιση,
αφού πρώτα καθαριστεί το δέρμα. Το δέρμα πρέπει να στεγνώνεται καλά πριν τη χρήση. Η κρέμα
Nadixa δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τα μάτια και τα χείλη (βλέπε επισης «Προσέξτε ιδιαίτερα με
το Nadixa»). Για να αποφύγετε τις επιμολύνσεις, η κρέμα Nadixa πρέπει να εφαρμόζεται με ένα
τολύπιο βάμβακος. Η κρέμα Nadixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με κλειστή επίδεση (κάτω από
σφιχτό επίδεσμο). Η διάρκεια της θεραπείας είναι έως και 8 εβδομάδες.
2
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερη κρέμα Nadixa από την κανονική:
Μπορεί να εμφανιστεί έντονη ερυθρότητα ή δυσάρεστη αίσθηση στο δέρμα.
Εάν η κρέμα Naxida καταποθεί ακούσια, πρέπει να εξετάζεται κένωση του στομάχου, εκτός εάν η
ποσότητα που ελήφθη είναι μικρή.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Nadixa :
Σε περίπτωση που ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Nadixa, συνεχίστε την εφαρμογή όπως
περιγράφεται στις οδηγίες, ή από το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την κρέμα Nadixa :
Για να επιτύχετε τον επιθυμητό θεραπευτικό στόχο ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες για τη
διάρκεια της χρήσης που περιέχονται στην παράγραφο «Πώς να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Nadixa»
ή αυτές που σας δόθηκαν από το γιατρό. Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται ή να σταματάει χωρίς
τη συμβουλή γιατρού.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nadixa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν κνησμός (>1,8%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται πιό συχνά με την κρέμα ναδιφλοξασίνης και
αναφέρθηκε ότι πιθανά σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται κατωτέρω.
Οι συχνότητες αντιστοιχούν σε:
Πολύ συχνές: >1/10
Συχνές: >1/100, 1/10
Όχι συχνές: >1/1.000, 1/100
Σπάνιες: >1/10.000, 1/1.000
Πολύ σπάνιες: 1/10.000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Συχνές: κνησμός
Όχι συχνές: βλατίδες, ξηροδερμία, δερματίτιδα εξ΄επαφής, ερεθισμός του δέρματος, καύσος δέρματος
Αγγειακές διαταραχές:
Όχι συχνές: έξαψη
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία:
Μεμονωμένες αναφορές: ερύθημα, κνίδωση και υπόχρωση του δέρματος
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NADIXA
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Nadixa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο
3
κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Nadixa
- Η δραστική ουσία είναι η ναδιφλοξασίνη (1%). Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg
ναδιφλοξασίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: White soft paraffin, light liquid paraffin, stearyl alcohol, cetyl
alcohol, Ceteth 5, Ceteth 20, sodium hydroxide, glycerol, diethanolamine, edetate disodium,
benzalkonium chloride και purified water.
Εμφάνιση του Nadixa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκή έως υπόλευκη κρέμα, χωρίς ιδιάζουσα οσμή.
Σωληνάρια που περιέχουν 10 g, 20 g, 25 g, 30 g και 50 g.
Σωληνάρια που περιέχουν 5 g (μόνο ως δείγματα).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Δικαιούχος σήματος και παραγωγός
FERRER-INTERNACIONAL, S.A.
Gran Via Carlos IIl, 94
08028 Barcelona (Spain)
Yπεύθυνος Κυκλοφορίας
Ferrer-Galenica A.E.
Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά
Τηλ. 210 52 81 700
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
23-10-2012
4
