PL :
COSMOFER SO.INJ.INF 50MG/1ML(500MG) BTx2 AMPSx10ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
CosmoFer
50mg/ml
Διάλυμα για Ένεση ή Έγχυση
Σίδηρος (ΙΙΙ)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή ή τον νοσοκόμο σας
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το CosmoFer
και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CosmoFer
3 Πώς να πάρετε το CosmoFer
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το CosmoFer
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CosmoFer
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το CosmoFer
®
περιέχει σίδηρο ως ένα σύμπλοκο με δεξτράνη (ένα μακρύ και διακλαδισμένο
μόριο σακχάρου), το οποίο είναι ανάλογο με τη φυσιολογική μορφή του σιδήρου, τη
φερριτίνη στο σώμα. Κατ’ αυτόν τον τρόπο μπορεί να χορηγηθεί σε μεγάλες δόσεις.
Το CosmoFer
®
ενδείκνυται για τη θεραπεία χαμηλής συγκέντρωσης σιδήρου (μερικές φορές
αναφέρεται ως ανεπάρκεια σιδήρου) στις παρακάτω περιπτώσεις:
όταν τα από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα δεν είναι καλώς ανεκτά.
όταν από του στόματος θεραπεία έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.
όταν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι έχετε για γρήγορη προσφορά σιδήρου στις
αποθήκες σιδήρου.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CosmoFer
Μην πάρετε το CosmoFer
εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο προϊόν ή σε κάποιο άλλο έκδοχο του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε σοβαρές αλλεργικές (υπερευαισθησία) αντιδράσεις σε άλλο ενέσιμα
σκευάσματα σιδήρου.
εάν έχετε αναιμία που δεν προκαλείται από χαμηλά επίπεδα σιδήρου (ανεπάρκεια)
όπως «αιμολυτική» αναιμία.
εάν έχετε πάρα πολύ σίδηρο (υπερφόρτωση) ή πρόβλημα με τον τρόπο που το σώμα
σας χρησιμοποιεί το σίδηρο
εάν έχετε προβλήματα στο ήπαρ, όπως «κίρρωση» ή «ηπατίτιδα»
εάν έχετε βακτηριακή ή ιογενή λοίμωξη.
εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, όπως οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε CosmoFer
εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας στο φάρμακο
εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο
εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα
εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή αλλεργίες
Παιδιά
Το CosmoFer
ενδείκνυται μόνο για ενηλίκους. Δεν πρέπει να δίνεται αυτό φάρμακο σε
παιδιά κάτω των 14 ετών.
Άλλα φάρμακα και CosmoFer
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει
κάποιο άλλο φάρμακο. Σ΄ αυτά συμπεριλαμβάνονται και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή,
και φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CosmoFer
®
μπορεί να επηρεάσει
τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επιδράσουν στον
τρόπο που λειτουργεί το CosmoFer
®
.
Συγκεκριμένα, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω
φάρμακα:
βιταμίνες και μεταλλικά στοιχεία
φάρμακα που περιέχουν σίδηρο και τα οποία λαμβάνετε από το στόμα. Δεν πρέπει να
παίρνετε σίδηρο από το στόμα για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας
με CosmoFer
®
.
Κύηση και θηλασμός
Δεν έχουν γίνει δοκιμές του CosmoFer
σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το
γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο
γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το CosmoFer
.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το εάν μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αφού σας έχει
χορηγηθεί CosmoFer
®
.
Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη θεραπεία με CosmoFer
®
Το CosmoFer
®
μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα κάποιων αιματολογικών εξετάσεων για μέτρηση
της χολερυθρίνης και του ασβεστίου.
Συζητείστε με το γιατρό σας εάν κάνετε κάποιες αιματολογικές εξετάσεις ενώ ακολουθείτε θεραπεία με
CosmoFer
®
.
3. ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CosmoFer
®
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το CosmoFer
με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση ή με
ενδομυϊκή ένεση. Το CosmoFer
θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά περιστατικά
μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε
χορήγηση.
Η συνολική δόση του CosmoFer
®
προσδιορίζεται από τα επίπεδα σιδήρου (αιμοσφαιρίνης) στο
αίμα σας και το βάρος σας. Η δόση υπολογίζεται από το γιατρό σας ατομικά για εσάς.
Είναι συνήθως δίνεται σε σας δύο με τρεις φορές κάθε εβδομάδα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CosmoFer
από την κανονική
Ένα κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο πρόσωπο θα σας χορηγήσει το CosmoFer
και είναι
απίθανο να πάρετε υπερβολική δόση. Θα παρακολουθούν τη δόση σας, ώστε να μη σχηματιστεί
περίσσεια σιδήρου στο σώμα σας. Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, το CosmoFer
®
μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο
που δεν εμφανίζονται σε όλους τους ασθενείς.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν από το συγκεκριμένο φάρμακο
Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Εάν παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση με το CosmoFer
®
, ενημερώστε αμέσως το
γιατρό ή το νοσοκόμο σας, ώστε να διακόψει τη χορήγηση εάν είναι απαραίτητο. Τα
συμπτώματα για την εκδήλωση αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν:
βραχεία αναπνοή
εξανθήματα, κοκκινίλα ή φαγούρα
ναυτία και ρίγος
Περισσότερο σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν στα πρώτα λεπτά χορήγησης
του CosmoFer
®
(επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα). Τα συμπτώματα μπορεί να
περιλαμβάνουν:
ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική δυσκολία)
σοβαρά προβλήματα με την καρδιά και το κυκλοφορικό (καρδιαγγειακή καταπληξία)
θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί
Επίσης, έχουν αναφερθεί καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να παρουσιαστούν από
μερικές ώρες έως και τέσσερις ημέρες μετά τη χορήγηση του CosmoFer
®
. Τα συμπτώματα μπορεί να
περιλαμβάνουν:
πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες
μερικές φορές υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός)
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε κάποια από αυτά τα σημάδια.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Ασυνήθεις (σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακός πόνος) και γύρω από αυτήν, ναυτία
(έμετος)
θολή όραση
αίσθηση καύσου
κράμπες
μούδιασμα
Σπάνιες (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
απώλεια συνείδησης
αλλοιωμένη πνευματική κατάσταση
παροξυσμός (σπασμοί)
ζάλη, ανησυχία, εξάντληση
χαμηλή πίεση αίματος
αγγειοοίδημα, ένας τύπος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης με συμπτώματα που μπορεί
να περιλαμβάνουν πρήξιμο
ανομοιόμορφος (ακανόνιστος) καρδιακός παλμός, ταχυπαλμία, πόνος στο στήθος
διάρροια, εφίδρωση και τρόμος
Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια από τα συνηθισμένα (αυτό θα φανεί σε εξετάσεις
αίματος)
κεφαλαλγία
ασυνήθη αίσθηση της επιφάνειας του σώματος
αυξημένη πίεση αίματος
προσωρινή κώφωση
αίσθημα καρδιακών παλμών
κατά την κύηση, μπορεί να επιβραδυνθεί ο καρδιακός ρυθμός του εμβρύου
Έχουν αναφερθεί και κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να
έχουν επιδείνωση του πόνου στις αρθρώσεις.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ενδοφλέβια ένεση
Κατά τη χορήγηση του CosmoFer
®
ενδοφλεβίως, είναι πιθανές αντιδράσεις όπως πόνος και πρήξιμο
(φλεγμονή) γύρω από τη φλέβα. Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις φλεγμονής της φλέβας.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ενδομυϊκή ένεση
Κατά την ενδομυϊκή χορήγηση του CosmoFer
®
, είναι πιθανές αντιδράσεις όπως χρώση του δέρματος,
αιμορραγία, φλεγμονώδη εξανθήματα, βλάβη ιστού (νέκρωση ή ατροφία) και πόνος.
Εάν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585 Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CosmoFer
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης. Μην καταψύχετε.
Ελέγξτε οπτικά τις αμπούλες για τυχόν ίζημα και διάβρωση πριν τη χρήση. Χρησιμοποιείστε
μόνο τις αμπούλες που δεν περιέχουν ίζημα και το διάλυμα είναι ομοιογενές.
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα εξασφαλίσει ότι το προϊόν θα φυλάσσεται και θα διατίθεται σωστά.
Να μη χρησιμοποιείτε το CosmoFer
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα.“Ημ. Λήξεως”
είναι η σύντμηση που υποδηλώνει ημερομηνία λήξεως. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το CosmoFer
● Η δραστική ουσία του CosmoFer
είναι ένα σύμπλοκο Υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου.
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 100mg τρισθενούς σιδήρου (Iron III), κάθε φύσιγγα των 5 ml
περιέχει 250mg τρισθενούς σιδήρου (Iron III) και κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 500mg
τρισθενούς σιδήρου (Iron III).
● Τα υπόλοιπα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH) και
υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH).
Εμφάνιση του CosmoFer
και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το CosmoFer
περιέχεται σε υάλινες φύσιγγες.
Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι τα ακόλουθα:
Συσκευασία που περιέχει 5 φύσιγγες x 2ml
Συσκευασία που περιέχει 10 φύσιγγες x 2ml
Συσκευασία που περιέχει 10 φύσιγγες x 5ml
Συσκευασία που περιέχει 2 φύσιγγες x 10ml
Συσκευασία που περιέχει 5 φύσιγγες x 10ml
Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας:
DEMO ABEE
21
ο
χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας,
14568 Κρυονέρι.
Παραγωγός:
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Δανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: 02/2014.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης:
Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας
κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του CosmoFer
®
.
Το CosmoFer
®
πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο
στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι
διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση
Χορήγηση
Το CosmoFer
®
ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση ή με βραδεία
ενδοφλέβια ένεση εκ των οποίων η ενδοφλέβια στάγδην έγχυση είναι η προτιμητέα οδός χορήγησης,
καθότι με αυτό τον τρόπο πιθανόν να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης επεισοδίων υπότασης. Παρ’ όλ’
αυτά, το CosmoFer
®
μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως αδιάλυτο διάλυμα ενδομυϊκώς.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Η συνολική δοσολογία του CosmoFer
®
καθορίζεται από τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και το βάρος
σώματος. Η δόση και το δοσολογικό σχήμα του CosmoFer
®
πρέπει να υπολογίζονται ατομικά για τον
κάθε ασθενή με βάση τον υπολογισμό του συνολικού ελλείμματος σιδήρου.
Παιδιά (κάτω των 14 ετών):
Το CosmoFer
®
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Δεν υπάρχει τεκμηρίωση για την
αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Δοσολογία
Το συνήθως συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 100-200mg σιδήρου που αντιστοιχούν σε 2-4ml, δύο
ή τρεις φορές την εβδομάδα ανάλογα με τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης. Ωστόσο, εάν οι κλινικές
συνθήκες απαιτούν γρήγορη προσφορά σιδήρου στις σωματικές αποθήκες σιδήρου, το CosmoFer
®
μπορεί να χορηγηθεί ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση μίας συνολικής δόσης αναπλήρωσης η οποία
αντιστοιχεί σε 20mg σιδήρου/kg σωματικού βάρους.
Το CosmoFer
®
δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με πόσιμα σκευάσματα σιδήρου καθώς η
απορρόφηση του πόσιμου σιδήρου θα μειωθεί.
Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση:
Το CosmoFer
®
πρέπει να αραιώνεται μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (φυσιολογικός ορός) ή
διάλυμα γλυκόζης 5%. Το CosmoFer
®
σε δόση 100-200 mg σιδήρου (2-4ml) μπορεί να αραιώνεται σε
100ml. Σε κάθε περίπτωση, τα πρώτα 25mg σιδήρου πρέπει να εγχέονται για μία χρονική περίοδο 15
λεπτών. Εάν δεν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την περίοδο αυτή, η υπόλοιπη ποσότητα της
έγχυσης πρέπει να χορηγείται με ένα ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από 100ml ανά 30 λεπτά.
Ενδοφλέβια ένεση:
Το CosmoFer
®
μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις 100-200mg σιδήρου (2-4ml) με αργή ενδοφλέβια ένεση
(0,2ml/λεπτό) κατά προτίμηση αραιωμένο σε 10-20ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ή
διαλύματος 5% γλυκόζης. Σε κάθε περίπτωση πριν τη χορήγηση αργής ενδοφλέβιας ένεσης, θα πρέπει
να ενίονται 25mg σιδήρου για μία χρονική περίοδο 1 με 2 λεπτών. Εάν ύστερα από 15 λεπτά δεν
εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χορηγηθεί και η υπόλοιπη δόση της ένεσης.
Συνολική δόση έγχυσης:
Ακριβώς πριν τη χορήγηση η συνολική απαιτούμενη ποσότητα CosmoFer
®
, προστίθεται υπό άσηπτες
συνθήκες στον απαιτούμενο όγκο, συνήθως 500ml στείρου φυσιολογικού διαλύματος χλωριούχου
νατρίου ή στείρα διαλύματα 5% γλυκόζης. Η συνολική ποσότητα CosmoFer
®
, έως 20mg/kg σωματικού
βάρους, εγχέεται ενδοφλεβίως για 4-6 ώρες. Τα πρώτα 25mg σιδήρου πρέπει να εγχέονται για μία
χρονική περίοδο 15 λεπτών. Ο ασθενής, καθ’όλη την περίοδο αυτή, θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή
παρακολούθηση. Εάν ύστερα από αυτήν την περίοδο δεν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί
να χορηγηθεί και η υπόλοιπη δόση της έγχυσης. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε 45-
60 σταγόνες ανά λεπτό. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ’ όλη τη διάρκεια της
έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωσή της.
Η Συνολική Δόση Έγχυσης (ΣΔΕ) έχει συσχετισθεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων
ενεργειών και κυρίως αντιδράσεων τύπου καθυστερημένης υπερευαισθησίας. Ενδοφλέβια χορήγηση
της συνολικής δόσης έγχυσης του CosmoFer
®
πρέπει να περιορίζεται για νοσοκομειακή χρήση μόνο.
Ένεση σε φίλτρα αιμοκάθαρσης
Το CosmoFer
®
μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απ’ευθείας στο
φλεβικό άκρο του φίλτρου ακολουθώντας τις ίδιες διαδικασίες με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Ενδομυϊκή ένεση
Η συνολική ποσότητα CosmoFer
®
που απαιτείται, χορηγείται ως μία σειρά μη αραιωμένων ενδομυϊκών
ενέσεων που περιέχουν έως 100mg σιδήρου (2,0 ml) που προσδιορίζονται από το σωματικό βάρος του
ασθενή. Εάν ο ασθενής είναι μέτρια δραστήριος, οι ενέσεις μπορούν να γίνουν καθημερινά στους
γλουτούς εναλλάξ. Σε μη δραστήριους ή κλινήρεις ασθενείς, η συχνότητα των ενέσεων πρέπει να
μειωθεί σε μία ή δύο ανά εβδομάδα.
Το CosmoFer
®
πρέπει να χορηγείται με βαθειά ενδομυϊκή ένεση ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος
υποδόριας χρώσης. Θα πρέπει να ενίεται αποκλειστικά στη μυϊκή μάζα του ανώτερου εξωτερικού
τεταρτημορίου του γλουτού, ποτέ στο βραχίονα ή άλλη εκτιθέμενη περιοχή. Στους φυσιολογικούς
ενήλικες πρέπει να χρησιμοποιείται βελόνα διαμέτρου 20-21 και 50 mm μάκρος τουλάχιστον. Σε
παχύσαρκους ασθενείς το μάκρος πρέπει να είναι 80-100 mm ενώ σε μικρόσωμους ενήλικες
χρησιμοποιείται μικρότερη και πιο κοντή βελόνα (διάμετρος 23 x 32 mm). Ο ασθενής πρέπει να είναι σε
πλάγια θέση με το σημείο ένεσης προς τα επάνω, ή να στέκεται όρθιος μεταθέτοντας το βάρος του στο
αντίθετο πόδι από αυτό του σημείου ένεσης. Για να αποφευχθεί η ένεση ή η διαρροή στους υποδόριους
ιστούς, συνιστάται η Z τεχνική (πλάγια μετατόπιση του δέρματος πριν από την ένεση). Το CosmoFer
®
ενίεται αργά και χωρίς πίεση. Είναι σημαντικό να περιμένουμε μερικά δευτερόλεπτα πριν αποσύρουμε
τη βελόνα ώστε να επιτραπεί στη μυϊκή μάζα να προσαρμοστεί στον όγκο της ένεσης. Για να
ελαχιστοποιηθεί η διαρροή στο χώρο της ένεσης πρέπει να συμβουλεύεται ο ασθενής να μην τρίβει το
σημείο της ένεσης.
Υπολογισμός της δόσης
Α) Αναπλήρωση σιδήρου σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία:
Οι συντελεστές που μετέχουν στον τύπο αναφέρονται παρακάτω. Η απαιτούμενη δόση πρέπει να
προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με το συνολικό έλλειμμα σιδήρου και υπολογίζεται από τον εξής τύπο
(αιμοσφαιρίνη σε g/l ή mmol/l).
Συνολική δόση (mg Fe) – Τιμή Hb σε g/l:
Βάρος σώματος (kg) x (Επιδιωκόμενη τιμή Hb – πραγματική τιμή Hb) (g/l) x 0,24 + mg σιδήρου για
αποθήκες σιδήρου
Ο συντελεστής 0,24 προέρχεται από τις εξής υποθέσεις:
α) Όγκος αίματος 70ml/kg βάρους σώματος ≈ 7% βάρους σώματος
β) Περιεχόμενο σε σίδηρο της αιμοσφαιρίνης 0,34%
Συντελεστής 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (μετατροπή από g σε mg).
Συνολική δόση (mg Fe) – Τιμή Hb σε mmol/l
Βάρος σώματος (kg) x (Επιδιωκόμενη τιμή Hb σε mmol/l – πραγματική τιμή Hb σε mmol/l) x 3,84 + mg
σιδήρου για αποθήκες σιδήρου
Ο συντελεστής 3,84 προέρχεται από τις εξής υποθέσεις:
α) Όγκος αίματος 70ml/kg βάρους σώματος ≈ 7% βάρους σώματος
β) περιεχόμενο σε σίδηρο της αιμοσφαιρίνης 0,34%
γ) Ο συντελεστής μετατροπής της αιμοσφαιρίνης από g/l σε mmol/l είναι 0,06205
Συντελεστής 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
Β) Αναπλήρωση σιδήρου λόγω απώλειας αίματος:
Η θεραπεία σιδήρου σε ασθενείς με απώλεια αίματος πρέπει να έχει σκοπό την αναπλήρωση της
ποσότητας σιδήρου η οποία αντιστοιχεί στην ποσότητα σιδήρου που αντιπροσωπεύει την απώλεια
αίματος. Οι ποσοτικές εκτιμήσεις της περιοδικής απώλειας αίματος και αιματοκρίτη του ασθενούς κατά
τη διάρκεια αιμορραγικού επεισοδίου αποτελούν μία κατάλληλη μέθοδο για τον υπολογισμό της δόσης
σιδήρου.
Η απαιτούμενη δόση CosmoFer
®
για την αποκατάσταση του ελλείμματος σιδήρου υπολογίζεται
σύμφωνα με τους εξής τύπους:
Εάν η ποσότητα απολεσθέντος αίματος είναι γνωστή: Η χορήγηση 200 mg ενδοφλέβιου σιδήρου
έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της αιμοσφαιρίνης η οποία ισοδυναμεί με μία μονάδα αίματος
Σίδηρος προς αποκατάσταση [mg] = αριθμός απολεσθέντων μονάδων αίματος x 200.
Εάν η ποσότητα Hb είναι μειωμένη: Χρησιμοποιείστε τον προηγούμενο τύπο θεωρώντας ότι το
απόθεμα σιδήρου δεν πρέπει να αναπληρωθεί.
