SPC :
QVAR AUTOHALER INH.SOL.P 100MCG/DOSE BTx1 FL (200 DOSES)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Qvar Autohaler 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Qvar Autohaler 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ψεκασμός του Qvar Autohaler απελευθερώνει πέρα από την βαλβίδα στο
επιστόμιο της συσκευής 50 μικρογραμμάρια Διπροπιονικής Βεκλομεθαζόνης.
(Η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής είναι περίπου
37,5 mcg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Κάθε ψεκασμός του Qvar Autohaler απελευθερώνει πέρα από την βαλβίδα στο
επιστόμιο της συσκευής 100 μικρογραμμάρια Διπροπιονικής Βεκλομεθαζόνης.
(Η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής είναι περίπου
75 mcg).
(Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.)
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση για χρήση μέσω συσκευής ενεργοποιούμενης με
την αναπνοή.
4. KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφυλακτική αντιμετώπιση ήπιου, μέτριου ή σοβαρού άσθματος.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του Qvar είναι
χαμηλότερη αυτής των υπαρχόντων προϊόντων που περιέχουν διπροπιονική
βεκλομεθαζόνη και CFCs και θα πρέπει να προσαρμοστεί στις ανάγκες κάθε
ασθενή ξεχωριστά.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ:
Είναι σημαντικό να ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος και να βελτιωθεί
η πνευμονική λειτουργία όσο το δυνατόν συντομότερα. Όταν τα συμπτώματα
των ασθενών ελέγχονται ικανοποιητικά, η δόση πρέπει να ρυθμίζεται στη
χαμηλότερη δυνατή με την οποία επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος του
άσθματος.
Για να είναι αποτελεσματικό το Qvar πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά ακόμη
και όταν οι ασθενείς δεν εμφανίζουν συμπτώματα.
1
Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ ΛΑΜΒΑΝΟΥΝ ΑΓΩΓΗ
ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΚΙΝΑΕΙ ΜΕ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Ήπιο άσθμα: 100 με 200 μικρογραμμάρια ημερησίως διηρημένα σε δύο
δόσεις.
Μέτριο άσθμα: 200 με 400 μικρογραμμάρια ημερησίως διηρημένα σε δύο
δόσεις.
Σοβαρό άσθμα: 400 με 800 μικρογραμμάρια ημερησίως διηρημένα σε δύο
δόσεις.
ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΑΠΟ ΑΓΩΓΗ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ
CFCs ΣΕ ΑΓΩΓΗ ΜΕ QVAR
Η γενική προσέγγιση κατά τη μεταφορά ασθενών σε αγωγή με Qvar
περιλαμβάνει δύο βήματα που περιγράφονται παρακάτω. Στον παρακάτω
πίνακα δίδονται σαφείς οδηγίες για τη μεταφορά ασθενών των οποίων τα
συμπτώματα ελέγχονται ικανοποιητικά και αυτών των οποίων τα συμπτώματα
δεν ελέγχονται ικανοποιητικά (συμπωματικοί) ασθενείς.
Βήμα 1: Εξετάστε τη δόση του προϊόντος με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και
CFCs, η οποία είναι κατάλληλη για την ισχύουσα κατάσταση του ασθενή.
Βήμα 2: Μετατρέψτε τη δόση του προϊόντος με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και
CFCs σε δόση Qvar σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα.
Ημερήσια Δόση Διπροπιονικής Βεκλομεθαζόνης (μικρογραμμάρια)
Συσκευή
Εισπνο
ών με
CFCs
200-
250
300 400-
500
600-
750
800-
1000
1100 1200-
1500
1600-
2000
Qvar 100 150 200 300 400 500 600 800
1.
1. Δοσολογικό σχήμα σε ασθενείς με ικανοποιητικά ελεγχόμενο άσθμα
Οι ασθενείς με ικανοποιητικά ελεγχόμενο άσθμα που χρησιμοποιούν ένα προϊόν
που περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και CFCs θα πρέπει να μεταφερθούν
σε αγωγή με Qvar, σε δόση σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα.
Για παράδειγμα:
Οι ασθενείς που λαμβάνουν δύο εισπνοές 100 μικρογραμμαρίων διπροπιονικής
βεκλομεθαζόνης με CFCs δύο φορές την ημέρα θα μετατρέψουν τη δόση σε δύο
εισπνοές Qvar 50 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
Για παράδειγμα:
Οι ασθενείς που λαμβάνουν δύο εισπνοές 200 μικρογραμμαρίων διπροπιονικής
βεκλομεθαζόνης με CFCs δύο φορές την ημέρα θα μετατρέψουν τη δόση σε δύο
εισπνοές Qvar 100 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
2. Δοσολογικό σχήμα σε ασθενείς με μη ικανοποιητικά ελεγχόμενο άσθμα
(συμπτωματικούς)
Οι ασθενείς με μη ικανοποιητικά ελεγχόμενο άσθμα μπορούν να μεταφερθούν
από αγωγή με προϊόντα που περιέχουν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και CFCs
2
σε αγωγή με Qvar της ίδιας δόσης, μικρογραμμάριο προς μικρογραμμάριο, αφού
συγκριτικές κλινικές μελέτες έχουν επιδείξει ότι σε ασθενείς με άσθμα
επιτυγχάνεται ισοδύναμη πνευμονική λειτουργία και έλεγχος των
συμπτωμάτων με το Qvar σε χαμηλότερες συνολικές ημερήσιες δόσεις από ότι
με προϊόντα που περιέχουν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και CFCs.
Εναλλακτικά, η ισχύουσα δόση προϊόντος με διπρονιονική βεκλομεθαζόνη και
CFCs ενός ασθενή μπορεί να διπλασιαστεί και αυτή η δόση μπορεί να
μετατραπεί σε δόση Qvar σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα.
Αφού οι ασθενείς μεταφερθούν σε αγωγή με Qvar, η δόση θα πρέπει να
εξατομικεύεται ώστε να πληρεί τις ανάγκες του κάθε ασθενή.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 800 μικρογραμμάρια ημερησίως σε
διηρημένες δόσεις.
Η ίδια συνολική ημερήσια δόση σε μικρογραμμάρια είτε ως αερόλυμα Qvar 50
είτε ως αερόλυμα Qvar 100 (υψηλότερης περιεκτικότητας) επιφέρει το ίδιο
κλινικό αποτέλεσμα.
Η ίδια συνολική ημερήσια δόση σε μικρογραμμάρια είτε ως αερόλυμα Qvar 50
(χαμηλότερης περιεκτικότητας) είτε ως αερόλυμα Qvar 100 επιφέρει το ίδιο
κλινικό αποτέλεσμα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qvar σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12
ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Ασθενείς ειδικών ομάδων
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ή
ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Τρόπος χορήγησης
Το Qvar προορίζεται μόνο για χρήση δια εισπνοής από στόματος.
Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς σχετικά με τη σωστή χρήση της
συσκευής εισπνοών τους, συμπεριλαμβανομένης της έκπλυσης του στόματός
τους με νερό μετά τη χρήση της. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι το
Qvar πιθανά να έχει διαφορετική γεύση και αίσθηση από μία συσκευή εισπνοών
με CFCs (χλωροφθοροάνθρακες).
To Qvar Αutohaler φέρεται σε φιαλίδιο με συσκευή η οποία ενεργοποιείται με την
αναπνοή απελευθερώνοντας τη σωστή δόση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της
εισπνοής του ασθενή μέσω του επιστομίου και παρακάμπτει την ανάγκη οι
ασθενείς να έχουν καλή τεχνική στο συγχρονισμό ψεκασμού – εισπνοής.
Ο ασθενής θα πρέπει να διαβάσει το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Το Qvar απελευθερώνει μία σταθερή δόση
- είτε ο ασθενής ανακινήσει τη φιάλη είτε όχι
- χωρίς να χρειάζεται ο ασθενής να περιμένει μεταξύ των επί μέρους
ψεκασμών
3
- ανεξάρτητα από τον προσανατολισμό αποθήκευσης ή την ύπαρξη περιόδων
κατά τις οποίες δεν χρησιμοποιείται έως 14 ημέρες
- σε θερμοκρασίες μέχρι και –10
ο
C.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για να είναι αποτελεσματικό το Qvar πρέπει να χρησιμοποιείται από τους
ασθενείς τακτικά, ακόμα κι όταν δεν παρουσιάζουν συμπτώματα άσθματος.
Όταν ελέγχονται τα συμπτώματα, η θεραπεία συντήρησης με Qvar πρέπει να
μειώνεται σταδιακά μέχρι την ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η θεραπεία
εισπνεόμενων στεροειδών δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
Οι ασθενείς με άσθμα είναι ευάλωτοι σε οξέα επεισόδια και θα πρέπει να
αξιολογείται συχνά ο έλεγχος του άσθματός τους συμπεριλαμβανομένων
δοκιμασιών πνευμονικής λειτουργίας.
Το Qvar δεν ενδείκνυται για άμεση ανακούφιση των κρίσεων άσθματος. Για το
λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν μαζί τους ένα βραχείας δράσης
εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό για την ανακούφισή τους σε αυτές τις
περιστάσεις.
Το Qvar δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της επιμένουσας ασθματικής
κατάστασης (status asthmaticus).
Οι οξείες κρίσεις άσθματος πρέπει να αντιμετωπίζονται με το συνήθη τρόπο. Εν
συνεχεία μπορεί να καταστεί απαραίτητο να αυξηθεί η δόση Qvar μέχρι τη
μέγιστη ημερήσια δόση. Μπορεί να χρειαστεί συστηματική θεραπεία με
στεροειδή ή/και αντιβίωση, εάν υπάρχει λοίμωξη.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι πρέπει να συμβουλευθούν γιατρό για
την αξιολόγηση της θεραπείας συντήρησης με Qvar εάν μειωθεί η μέγιστη
εκπνευστική ροή, εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα ή το βραχείας δράσης
βρογχοδιασταλτικό καθίσταται λιγότερο αποτελεσματικό και χρειάζεται να
αυξηθούν οι εισπνοές. Το γεγονός αυτό πιθανώς να υποδεικνύει επιδείνωση του
άσθματος.
Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν συστηματικά στεροειδή για μεγάλες
χρονικές περιόδους ή σε υψηλές δόσεις, ή και τα δύο, απαιτούν ιδιαίτερη
προσοχή και παρακολούθηση όταν μεταφέρονται σε αγωγή με εισπνεόμενα
στεροειδή. Το άσθμα των ασθενών θα πρέπει να έχει σταθεροποιηθεί πριν τους
χορηγηθούν εισπνεόμενα στεροειδή επιπλέον της συνηθισμένης δόσης
συντήρησης των συστηματικών στεροειδών. Η διακοπή χορήγησης των
συστηματικών στεροειδών πρέπει να γίνεται σταδιακά, ξεκινώντας επτά ημέρες
μετά την έναρξη της θεραπείας με Qvar. Για ημερήσιες δόσεις από του στόματος
prednisolone 10 mg ή μικρότερες, συνιστάται μείωση της δόσης κατά 1 mg, σε
διαστήματα όχι μικρότερα από μία εβδομάδα. Για ασθενείς που λαμβάνουν
ημερήσιες δόσεις συντήρησης από του στόματος χορηγούμενης prednisolone
μεγαλύτερες των 10 mg, ίσως είναι αποδεκτή μια μεγαλύτερη μείωση της
δοσολογίας σε εβδομαδιαία βάση. Το σχέδιο μείωσης της δόσης θα πρέπει να
επιλεγεί ώστε να συσχετίζεται με το μέγεθος της δόσης των συστηματικών
στεροειδών.
4
Οι περισσότεροι ασθενείς μπορούν να μεταφερθούν επιτυχώς σε αγωγή με
εισπνεόμενα στεροειδή διατηρώντας καλή αναπνευστική λειτουργία, αλλά
απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα κατά τους πρώτους μήνες μετά την μεταφορά,
μέχρι να αποκατασταθεί επαρκώς το σύστημα υποθάλαμος – υπόφυση –
επινεφρίδια (ΥΥΕ) ώστε να επιτρέπει στον ασθενή να αντιμετωπίζει επείγουσες
καταστάσεις stress, όπως για παράδειγμα τραυματισμό, χειρουργική επέμβαση
ή σοβαρές λοιμώξεις. Οι ασθενείς πρέπει συνεπώς να φέρουν μία κάρτα η οποία
να προειδοποιεί ότι πιθανώς πρέπει να τους χορηγηθεί ταχέως αγωγή
συστηματικών στεροειδών κατά τις περιόδους stress ή στις περιπτώσεις εκείνες
που η απόφραξη των αεραγωγών ή η ύπαρξη βλέννης μειώνει σημαντικά την
ικανότητα λήψης του φαρμάκου από την αναπνευστική οδό με εισπνοές.
Επιπλέον, συνιστάται να έχουν οι ασθενείς αυτοί μαζί τους κορτικοστεροειδή
σε μορφή δισκίων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε επείγουσες καταστάσεις.
Η δόση των εισπνεόμενων στεροειδών πρέπει να αυξάνεται κατά τη διάρκεια
αυτού του διαστήματος και κατόπιν να μειώνεται σταδιακά στο επίπεδο
συντήρησης μετά τη διακοπή των συστηματικών στεροειδών. Επειδή η
αποκατάσταση της βλάβης στη φλοιοεπινεφριδική λειτουργία που προκαλείται
από την παρατεταμένη αγωγή με στεροειδή είναι αργή, η φλοιοεπινεφριδική
λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πιθανά να αισθάνονται αδιαθεσία
κατά την διακοπή της χορήγησης των συστηματικών στεροειδών παρά τη
διατήρηση, ή ακόμα και τη βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας. Οι
ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ενθαρρύνονται να επιμείνουν στη χρήση της
συσκευής εισπνοών τους και να συνεχίσουν τη διακοπή των συστηματικών
στεροειδών, ακόμα και εάν αισθάνονται αδιαθεσία, εκτός εάν υπάρχουν
στοιχεία καταστολής του άξονα ΥΥΕ.
Η διακοπή χορήγησης των συστηματικών στεροειδών πιθανά να προκαλέσει την
επιδείνωση αλλεργικών νόσων όπως ατοπικό έκζεμα και ρινίτιδα. Αυτές πρέπει
να θεραπεύονται με τοπικά σκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων
κορτικοστεροειδών ή/και αντιισταμινικών.
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, όπως τα άλλα εισπνεόμενα στεροειδή,
απορροφάται στην συστηματική κυκλοφορία μέσω των πνευμόνων. Η
διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και οι μεταβολίτες της ενδεχομένως να προκαλούν
εμφανή καταστολή της επινεφριδικής λειτουργίας. Στο εύρος δόσεων μεταξύ
100 – 800 μικρογραμμαρίων την ημέρα, κλινικές μελέτες με Qvar έχουν δείξει
μέσες τιμές επινεφριδικής λειτουργίας και ανταπόκρισης εντός φυσιολογικών
ορίων. Ωστόσο τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν
συστηματικές επιδράσεις ιδιαιτέρως όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις για
παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό
να επέλθουν από ότι κατά την αγωγή με από του στόματος χορηγούμενα
κορτικοστεροειδή. Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν
επινεφριδική καταστολή, αναστολή της σωματικής ανάπτυξης σε παιδιά και σε
έφηβους, ελάττωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο
σπάνια, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιπτώσεων,
συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, των διαταραχών
του ύπνου, του άγχους, της κατάθλιψης ή της επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα
παιδιά). Συνεπώς είναι σημαντικό να ρυθμίζεται η δόση των εισπνεόμενων
κορτικοστεροειδών στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται
αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν
μακράς διάρκειας αγωγή με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν επιβραδυνθεί η
5
ανάπτυξή, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί η αγωγή με σκοπό τη μείωση της δόσης
εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στη χαμηλότερη δυνατή δόση κατά την οποία
επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος του άσθματος, εάν αυτό είναι δυνατό.
Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περίπτωση παραπομπής του ασθενή σε
παιδίατρο εξειδικευμένο στο αναπνευστικό σύστημα.
Η παρατεταμένη αγωγή με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών,
και συγκεκριμένα υψηλότερων των συνιστώμενων δόσεων, δύναται να
οδηγήσει σε κλινικά σημαντική επινεφριδική καταστολή. Θα πρέπει να
εκτιμηθεί η πιθανότητα χορήγησης επιπρόσθετης συστηματικής αγωγής
κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων stress ή προγραμματισμένων
χειρουργικών επεμβάσεων.
Όπως και για άλλα κορτικοστεροειδή, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε
ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Qvar σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτη για την αναπαραγωγή με χορήγηση εισπνεόμενου Qvar σε αρουραίους
δεν απεκάλυψε κάποια τερατογόνο δράση.
Μελέτες χορήγησης του προωθητικού HFA–134a σε αρουραίους και σε κουνέλια
κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν απεκάλυψε κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο.
Σε ζώα, η συστηματική χορήγηση σχετικά υψηλών δόσεων διπροπιονικής
βεκλομεθαζόνης μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου
συμπεριλαμβανομένης της επιβράδυνσης της ανάπτυξης και της
υπερωϊοσχιστίας. Συνεπώς, ενδέχεται να υπάρχει ένας μικρός κίνδυνος
εμφάνισης αυτών των ανωμαλιών στο ανθρώπινο έμβρυο. Ωστόσο, με την
εισπνοή της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στους πνεύμονες αποφεύγονται οι
υψηλές στάθμες έκθεσης που μπορούν να προκύψουν με τη χορήγηση μέσω της
συστηματικής οδού.
Το ενδεχόμενο επικινδυνότητας για τους ανθρώπους δεν έχει διευκρινιστεί.
Εντούτοις, το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για πολλά έτη χωρίς να
υπάρχουν εμφανή δυσμενή αποτελέσματα.
Το Qvar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός
και αν είναι απολύτως απαραίτητο (η αναμενόμενη ωφέλεια για τη μητέρα θα
πρέπει να αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο ή το νεογνό).
Θηλασμός
Είναι πιθανό η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Ωστόσο δεδομένου των σχετικά χαμηλών δόσεων που χορηγούνται σε εισπνοές,
τα επίπεδά της στο μητρικό γάλα ενδέχεται να είναι χαμηλά.
6
Το Qvar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός
και αν είναι απολύτως απαραίτητο (τα θεραπευτικά αποτελέσματα του
φαρμάκου θα πρέπει να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα
και το βρέφος).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Qvar δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη λήψη του Qvar μπορεί περιστασιακά να εκδηλωθεί βράγχος φωνής. Σε
ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί μονιλίαση στο στόμα και στο
φάρυγγα (στοματίτιδα), η συχνότητα της οποίας αυξάνεται κατά την αύξηση
της δόσης των κορτικοστεροειδών. Ασθενείς με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων
μονιλίασης, που είναι ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης, έχουν περισσότερες
πιθανότητες να εμφανίσουν αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι ασθενείς μπορεί
να επωφεληθούν με το να εκπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά τη χρήση της
συσκευής εισπνοών τους, προκειμένου να μειώσουν το κίνδυνο μονιλίασης και
εμφάνισης βράγχος φωνής. Μπορεί να χρησιμοποιούνται τοπικά
αντιμυκητιασικά για τη θεραπεία της μονιλίασης κατά τη διάρκεια της αγωγής
με Qvar.
Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος
βρογχόσπασμος και δύσπνοια αμέσως μετά τη λήψη της δόσης. Απαιτείται
άμεση θεραπεία με βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό. Η λήψη
του Qvar πρέπει να διακοπεί αμέσως και να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική
προφυλακτική θεραπεία.
Όπως και με άλλα προϊόντα που περιέχουν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, πρέπει
να εξεταστεί η πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας,
συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, κνίδωσης, κνησμού και ερυθημάτων,
καθώς και του οιδήματος των οφθαλμών, του προσώπου, των χειλέων και του
φάρυγγα.
Είναι πιθανό να εμφανιστούν οι συστηματικές επιδράσεις από τη χρήση
εισπνεόμενων κορτικοειδών, κυρίως σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται
για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές πιθανώς να περιλαμβάνουν καταστολή της
επινεφριδικής λειτουργίας, αναστολή της σωματικής ανάπτυξης σε παιδιά και
σε έφηβους, ελάττωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωμα
(βλέπε παρ. 4.4).
Συχνές (1/100 έως <1/10): Στόμα/φάρυγγας: βράγχος φωνής, φαρυγγίτιδα,
γεύση
Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100): Όργανα αναπνευστικού συστήματος: βήχας,
αύξηση των συμπτωμάτων του άσθματος
Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: κεφαλαλγία,
ίλιγγος
Γαστρεντερικό σύστημα: ναυτία
Μυοσκελετικό σύστημα: τρόμος
Δέρμα: κνίδωση, ερύθημα, πορφύρα
Μη γνωστή συχνότητα: Ψυχιατρικές Διαταραχές, Ψυχοκινητική
υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος,
7
κατάθλιψη, επιθετικότητα, συμπεριφορικές
μεταβολές (κυρίως σε παιδιά)
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Η οξεία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να προκαλέσει προβλήματα. Η μόνη
επιβλαβής επίδραση που ακολουθεί την εισπνοή μεγάλων ποσοτήτων του
σκευάσματος σε σύντομο χρονικό διάστημα είναι η καταστολή της λειτουργίας
του ΥΥΕ. Δεν χρειάζεται να ληφθούν κάποια συγκεκριμένα επείγοντα μέτρα. Η
θεραπεία με Qvar πρέπει να συνεχίζεται στη συνιστώμενη δόση για τον έλεγχο
του άσθματος, η δε φυσιολογική λειτουργία των επινεφριδίων επανέρχεται σε
μία ή δύο μέρες.
Η λήψη υπερβολικών δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που λαμβάνονται
για παρατεταμένη περίοδο μπορεί να οδηγήσει στην ατροφία του επινεφριδικού
φλοιού επιπρόσθετα της καταστολής του συστήματος ΥΥΕ. Στην περίπτωση
αυτή ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως εξαρτώμενος από στεροειδή
και να μεταφέρεται σε αγωγή με κατάλληλη δόση συντήρησης ενός
συστηματικού στεροειδούς όπως του prednisolone. Όταν σταθεροποιηθεί η
κατάσταση, ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί εκ νέου σε αγωγή με Qvar με τη
μέθοδο που περιγράφεται στην Ενότητα 4.4 παραπάνω.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γλυκοκορτικοειδή για
εισπνοή/αντιασθματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: R03BA01
Το Qvar περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη σε διάλυμα προωθητικού HFA–
134a με αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός ιδιαίτερα μικροσταγονιδιακού
αερολύματος. Τα σταγονίδια του αερολύματος είναι κατά μέσο όρο πολύ
μικρότερα από τα σωματίδια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που προκύπτουν
από φαρμακοτεχνικές μορφές εναιωρημάτων που περιέχουν CFCs ή
φαρμακοτεχνικές μορφές ξηράς σκόνης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης. Το
κλάσμα των μικροσταγονιδίων, <3,3 microns ανά ψεκασμό, θα είναι το 60% ±
20% των εξερχομένων της συσκευής σωματιδίων του προϊόντος.
8
Μελέτες εναπόθεσης με ραδιοεπισήμανση σε ασθενείς με ήπιο άσθμα έχουν
δείξει ότι το πλείστον του φαρμάκου (> 55% εκτός συσκευής) εναποτίθεται
στον πνεύμονα και ένα μικρό ποσοστό (<35% εκτός συσκευής) εναποτίθεται
στο στοματοφάρυγγα. Αυτά τα χαρακτηριστικά εναπόθεσης οδηγούν σε
ισοδύναμα θεραπευτικά αποτελέσματα με χαμηλότερες ημερήσιες δόσεις Qvar
σε σύγκριση με τις φαρμακοτεχνικές μορφές σκευασμάτων με διπροπιονική
βεκλομεθαζόνη που περιέχουν CFCs.
Η εισπνεόμενη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη έχει καθιερωθεί για την
αντιμετώπιση του άσθματος. Είναι συνθετικό γλυκοκορτικοειδές με τοπική
αντιφλεγμονώδη δράση στους πνεύμονες με μικρότερες συστηματικές
επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται από το στόμα.
Συγκριτικές κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι σε ασθενείς που πάσχουν από
άσθμα επιτυγχάνεται ισοδύναμη πνευμονική λειτουργία και έλεγχος των
συμπτωμάτων με Qvar με χαμηλότερες συνολικές ημερήσιες δόσεις από ότι με
συσκευή εισπνοών αερολύματος διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που περιέχει
CFCs.
Φαρμακοδυναμικές μελέτες σε ασθενείς με ήπιο άσθμα στους οποίους
χορηγήθηκε Qvar για 14 ημέρες, έχουν δείξει ότι υπάρχει γραμμική σχέση
μεταξύ της καταστολής της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα, της δόσης που
χορηγήθηκε και των συνολικών επιπέδων ΒΟΗ (βεκλομεθαζόνης) στον ορό που
επιτεύχθησαν. Σε ημερήσια δόση 800 μικρογραμμαρίων Qvar, η καταστολή της
ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στην
ίδια ημερήσια δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που περιέχει CFCs,
υποδεικνύοντας μεγαλύτερο εύρος ασφάλειας, αφού το Qvar χορηγείται σε
χαμηλότερες δόσεις από τα προϊόντα που περιέχουν CFCs.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Qvar δείχνει ότι η μέγιστη συγκέντρωση στον
ορό της συνολικής βεκλομεθαζόνης (ΒΟΗ) (σύνολο βεκλομεθαζόνης ΟΗ και
διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης ή μονοπροπιονικής βεκλομεθαζόνης
υδρολυθείσας σε βεκλομεθαζόνη ΟΗ) μετά από εφάπαξ δόση ή πολλαπλές
δόσεις επιτυγχάνεται μετά από 30 λεπτά. Η μέγιστη τιμή είναι περίπου 2
νανογραμμάρια/ml μετά από ημερήσια δόση 800 μικρογραμμαρίων και τα
επίπεδα στον ορό μετά από 100, 200 και 400 μικρογραμμάρια είναι ανάλογα. Η
κύρια οδός απέκκρισης της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και των διαφόρων
μεταβολιτών της είναι τα κόπρανα. Ποσότητα που κυμαίνεται μεταξύ του 10%
και του 15% του από του στόματος χορηγούμενου φαρμάκου απεκκρίνεται στα
ούρα, τόσο ως συζευγμένοι όσο και ως ελεύθεροι μεταβολίτες του σκευάσματος.
Τόσο σε φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων, μία
δόση 200 μικρογραμμάριων Qvar πέτυχε συγκρίσιμα αποτελέσματα συνολικών
επιπέδων ΒΟΗ, με μία δόση 400 μικρογραμμαρίων αερολύματος διπροπιονικής
βεκλομεθαζόνης που περιέχει CFCs.
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με Qvar σε ειδικές ομάδες
πληθυσμού.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες ασφάλειας του προϊόντος αυτού σε αρουραίους και σκύλους επέδειξε,
λίγες – εφόσον υπήρχαν – ανεπιθύμητες ενέργειες πλην αυτών που συνήθως
συνδέονται με την έκθεση σε στεροειδή, συμπεριλαμβανομένων των
9
αλλοιώσεων του λεμφικού ιστού, όπως η μείωση του βάρους του θύμου αδένα,
των επινεφριδίων και του σπλήνα.
Σε μελέτες με πειραματόζωα έχει αποδειχθεί ότι το προωθητικό HFA–134a δεν
έχει σημαντικές φαρμακολογικές επιδράσεις παρά μόνο σε πολύ υψηλές
συγκεντρώσεις έκθεσης, οπότε προκαλεί νάρκωση και μία σχετικά αδύναμη
επίδραση ευαισθητοποίησης της καρδιάς. Η ισχύς της ευαισθητοποίησης της
καρδιάς ήταν μικρότερη από αυτή του CFC–11 (τριχλωροφθορομεθάνιο).
Σε μελέτες τοξικότητας, οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις του προωθητικού
HFA–134a έχουν δείξει ότι τα όρια ασφαλείας που βασίζονται στη συστηματική
έκθεση είναι της τάξης των 2200, 1314 και 381 για ποντίκια, αρουραίους και
σκύλους σε σχέση με τους ανθρώπους.
Δεν υπάρχει κανένας λόγος να θεωρηθεί το προωθητικό HFA–134a ως πιθανώς
μεταλλαξιογόνο, κλαστογόνο ή καρκινογόνο, βάσει των n vitro και in vivo
μελετών, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας χορήγησης με εισπνοή σε
τρωκτικά.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Προωθητικό HFA–134a (Norqurane)
Αιθανόλη.
Το Qvar περιέχει ένα νέο προωθητικό και δεν περιέχει καθόλου
χλωροφθοροάνθρακες (CFCs).
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
o
C. Πρέπει να αποφευχθεί η
αποθήκευσή του σε χώρο με απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως ή θερμότητα.
Προστατεύστε το από το ψύχος.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη υπό πίεση κλεισμένη με δοσιμετρική βαλβίδα που περιέχει 100 ή 200
ψεκασμούς. Κάθε ψεκασμός του Qvar απελευθερώνει ονομαστική 50 μl
διαλύματος.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Επειδή η φιάλη είναι υπό πίεση, δεν πρέπει να τρυπηθεί ή να καεί.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
10
TEVA Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Ολλανδία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11
