PL :
DAMIZOL INJ.SOL 50MG/10ML BTx5 AMPSx10ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DAMIZOL 5mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Μιδαζολάμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το DAMIZOL και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το DAMIZOL
3 Πώς χορηγείται το DAMIZOL
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το DAMIZOL
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το DAMIZOL και ποια είναι η χρήση του
Το DAMIZOL ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «βενζοδιαζεπίνες».
Το DAMIZOL δρα γρήγορα ώστε να σας κάνει να αισθανθείτε νυσταγμένος ή να σας κοιμίσει. Σας κάνει επίσης να αισθάνεστε
ήρεμοι και χαλαρώνει τους μυς σας.
Το DAMIZOL χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
- Ως ένα γενικό αναισθητικό για να τους κοιμίσει ή να τους κρατήσει αποκοιμισμένους.
Το DAMIZOL χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά:
* Για να αισθάνονται ήρεμοι και νυσταγμένοι εάν βρίσκονται στη μονάδα εντατικής θεραπείας. Αυτό ονομάζεται
«καταστολή».
* Πριν και κατά τη διάρκεια μίας ιατρικής εξέτασης ή διαδικασίας κατά την οποία θα παραμείνουν ξύπνιοι. Τους κάνει να
αισθάνονται ήρεμοι και νυσταγμένοι. Αυτό ονομάζεται «εν συνειδήσει καταστολή».
* Για να αισθάνονται ήρεμοι και νυσταγμένοι προτού τους χορηγηθεί αναισθητικό.
2. Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν σας χορηγηθεί το DAMIZOL
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το DAMIZOL σε περίπτωση που:
* Είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη μιδαζολάμη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου
(παρατίθενται στην Ενότητα 6: Περαιτέρω Πληροφορίες).
* Είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο της κατηγορίας των βενζοδιαζεπινών, όπως είναι η διαζεπάμη ή η
νιτραζεπάμη.
* Έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και ετοιμάζεστε να λάβετε DAMIZOL για «εν συνειδήσει καταστολή».
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί DAMIZOL εάν κάποιο από τα ανωτέρω έχει εφαρμογή σε εσάς. Εάν δεν είστε σίγουρος,
μιλήστε στον γιατρό σας ή στη νοσοκόμα προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το DAMIZOL
Ελέγξτε με το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα προτού σας χορηγηθεί DAMIZOL εάν:
- Είστε μεγαλύτεροι των 60 ετών
* Έχετε κάποιο μακροχρόνιο νόσημα όπως αναπνευστικά προβλήματα ή προβλήματα με τα νεφρά σας, το συκώτι
σας ή την καρδιά σας.
* Έχετε ένα νόσημα το οποίο σας κάνει να αισθάνεστε πολύ αδύναμος, εξασθενημένος και χωρίς πολύ ενέργεια.
* Έχετε κάτι που ονομάζεται «μυασθένεια gravis» και οι μυς σας είναι αδύναμοι.
* Είχατε ποτέ προβλήματα με το αλκοόλ.
* Είχατε ποτέ προβλήματα με φάρμακα.
* Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε στο γιατρό σας ή τη
νοσοκόμα προτού σας χορηγηθεί DAMIZOL.
Εάν πρόκειται να χορηγηθεί στο παιδί σας αυτό το φάρμακο:
* Μιλήστε στο γιατρό σας ή τη νοσοκόμα εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή στο παιδί σας.
* Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα εάν το παιδί σας έχει καρδιακά ή αναπνευστικά
προβλήματα.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Περιλαμβάνονται τα φάρμακα που αγοράζετε χωρίς συνταγή και τα φάρμακα από βότανα. Αυτό συμβαίνει επειδή το
DAMIZOL μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν άλλα φάρμακα. Επίσης μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να
επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το DAMIZOL.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
* Φάρμακα για την κατάθλιψη.
* Υπνωτικά φάρμακα (που σας βοηθούν να κοιμηθείτε).
* Κατασταλτικά (που σας κάνουν να αισθάνεστε ήρεμοι ή νυσταγμένοι).
* Ηρεμιστικά φάρμακα (για το άγχος ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε).
* Καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (αυτά χρησιμοποιούνται για τους σπασμούς και τις κρίσεις).
* Ριφαμπικίνη (για τη φυματίωση).
* Φάρμακα για τον ιό HIV που ονομάζονται «αναστολείς της πρωτεάσης» (όπως η σακουιναβίρη)
* Αντιβιοτικά που ονομάζονται «μακρολίδες» (όπως η ερυθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη)
* Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως η κετοκοναζόλη, η βορικοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η
ιτρακοναζόλη, η ροδαοοηαζοίε).
* Δυνατά παυσίπονα.
* Ατορβαστατίνη (για την υψηλή χοληστερόλη).
* Αντισταμινικά (για αλλεργικές αντιδράσεις).
* St. John’s Wort (ένα φάρμακο από βότανα για την κατάθλιψη)
* Φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή που ονομάζονται «αναστολείς διαύλων ασβεστίου» (όπως η διλτιαζέμη).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε στο γιατρό σας ή τη νοσοκόμα
προτού σας χορηγηθεί DAMIZOL.
Λήψη οινοπνεύματος
Εάν σας έχει χορηγηθεί DAMIZOL μην πιείτε αλκοόλ. Μπορεί να σας κάνει να νιώσετε έντονη υπνηλία και να σας
δημιουργήσει προβλήματα με την αναπνοή σας.
Κύηση και θηλασμός
* Μιλήστε με το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί DAMIZOL εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
* Κατόπιν της χορήγησης του DAMIZOL, μη θηλάσετε για 24 ώρες, καθώς το DAMIZOL μπορεί να εκκρίνεται στο
μητρικό σας γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
- Μετά τη λήψη του DAMIZOL, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
* Αυτό συμβαίνει επειδή το DAMIZOL μπορεί να σας κάνει να νιώθετε νυσταγμένος ή να ξεχνάτε. Μπορεί επίσης να
επηρεάσει τη συγκέντρωσή και το συντονισμό σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να
χρησιμοποιείτε εργαλεία και μηχανήματα.
* Κατόπιν της θεραπείας σας, ένας ενήλικας ο οποίος μπορεί να σας φροντίσει θα πρέπει να σας μεταφέρει σπίτι
σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του DAMIZOL
Το DAMIZOL περιέχει έως και 3,16 mg νατρίου ανά ml. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου
νατρίου.
3. Πως χορηγείται το DAMIZOL
Το DAMIZOL θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό ή νοσοκόμα. Θα χορηγηθεί σε εσάς σε ένα μέρος το οποίο έχει τον εξοπλισμό
που χρειάζεται για να είστε υπό παρακολούθηση και να αντιμετωπιστούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό μπορεί
να είναι νοσοκομείο, κλινική ή το χειρουργείο του γιατρού. Συγκεκριμένα, θα βρίσκεται υπό παρακολούθηση η αναπνοή, η
καρδιά και η κυκλοφορία σας.
Το DAMIZOL δεν συνιστάται για χρήση σε βρέφη και μωρά κάτω των 6 μηνών. Εντούτοις, εάν ο γιατρός θεωρήσει ότι είναι
απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφος και μωρό κάτω των 6 μηνών που βρίσκεται στην εντατική μονάδα θεραπείας.
Πως θα σας χορηγηθεί DAMIZOL
Θα σας χορηγηθεί DAMIZOL με έναν από τους ακόλουθους τρόπους
* Μέσω αργής ένεσης μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια ένεση).
* Στάγδην μέσα σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια έγχυση).
* Μέσω ένεσης μέσα στο μυ (ενδομυϊκή ένεση).
* Μέσω του ορθού σας (ορθική).
Πόσο DAMIZOL θα χορηγηθεί σε εσάς
Η δόση του DAMIZOL ποικίλλει από τον έναν ασθενή στον άλλο. Ο γιατρός θα υπολογίσει πόσο πρέπει να σας χορηγηθεί.
Εξαρτάται από την ηλικία σας, το βάρος σας και τη γενική κατάσταση της υγείας σας. Εξαρτάται επίσης για ποιο λόγο
χρειάζεστε το φάρμακο, πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και εάν πρόκειται να σας δοθούν άλλα φάρμακα την ίδια στιγμή.
Κατόπιν της χορήγησης του DAMIZOL
Κατόπιν της θεραπείας σας πρέπει να μεταφερθείτε σπίτι από έναν ενήλικα ο οποίος μπορεί να σας φροντίσει. Αυτό
συμβαίνει επειδή το DAMIZOL μπορεί να σας κάνει να νιώθετε νυσταγμένος ή να ξεχνάτε. Μπορεί επίσης να επηρεάσει και
τη συγκέντρωση και το συντονισμό σας.
Εάν σας έχει χορηγηθεί DAMIZOL για μεγάλο χρονικό διάστημα, όπως συμβαίνει στην μονάδα εντατικής θεραπείας, το σώμα
σας μπορεί να ξεκινήσει να συνηθίζει στο φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά.
Εάν σας έχει χορηγηθεί περισσότερο DAMIZOL από ότι πρέπει
Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα. Αυτό σημαίνει ότι είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο.
Εντούτοις, εάν σας χορηγηθεί περισσότερο κατά λάθος, μπορεί να παρατηρήσετε τα ακόλουθα:
* Να νιώθετε υπνηλία και να χάνετε το συντονισμό σας και τα αντανακλαστικά σας.
* Προβλήματα με την ομιλία και ασυνήθιστες κινήσεις των ματιών.
* Χαμηλή πίεση του αίματος. Αυτό μπορεί να σας κάνει να νιώθετε ζαλισμένος ή με ελαφρύ κεφάλι.
* Επιβράδυνση ή σταμάτημα της αναπνοής σας ή του καρδιακού σας ρυθμού και να είστε αναίσθητος (κώμα).
Μακροχρόνια χρήση του DAMIZOL για καταστολή σε μονάδα εντατικής θεραπείας
Εάν σας έχει χορηγηθεί DAMIZOL για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα ακόλουθα μπορεί να συμβούν:
* Μπορεί να ξεκινήσει να δρα λιγότερο ικανοποιητικά.
* Μπορεί να γίνετε εξαρτώμενος από το φάρμακο και να έχετε σύνδρομο στέρησης όταν θα σταματήσετε να το
λαμβάνετε (βλ. «Διακοπή DAMIZOL» κατωτέρω).
Διακοπή DAMIZOL
Εάν σας έχει χορηγηθεί DAMIZOL για μεγάλο χρονικό διάστημα, όπως συμβαίνει στη μονάδα εντατικής θεραπείας, μπορεί να
έχετε σύνδρομο στέρησης όταν θα διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου. Αυτό περιλαμβάνει:
- Αλλαγές στη διάθεση.
* Κρίσεις (σπασμούς).
* Πονοκέφαλος.
* Μυϊκός πόνος.
* Προβλήματα με τον ύπνο (αϋπνία).
* Να αισθάνεστε γεμάτοι έγνοιες (αγχωμένοι), σε ένταση, ανήσυχοι ή με άσχημη διάθεση (ευερέθιστοι).
- Να βλέπετε και να ακούτε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν πραγματικά (παραισθήσεις). Ο γιατρός σας θα σας
μειώσει τη δόση σταδιακά. Αυτό θα βοηθήσει να αποτραπεί η εμφάνιση του συνδρόμου στέρησης σε εσάς.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DAMIZOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (συχνότητα όχι γνωστή, δεν μπορεί να
εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Σταματήστε τη λήψη του DAMIZOL και επισκεφθείτε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα
ιατρική θεραπεία:
* Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ). Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδιο εξάνθημα,
κνησμός ή οζώδες εξάνθημα (πομφοί) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του
σώματος. Μπορεί επίσης να έχετε ταχύπνοια, συριγμό ή δυσκολία με την αναπνοή.
* Καρδιακή προσβολή (καρδιακή ανακοπή). Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος.
* Προβλήματα με την αναπνοή, μερικές φορές προκαλούν και τη διακοπή της αναπνοής.
* Μυϊκός σπασμός γύρω από τον λάρυγγα, προκαλώντας πνιγμονή.
Οι απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανές σε ενήλικες άνω των 60 ετών και σε ανθρώπους που ήδη
έχουν αναπνευστικά ή καρδιακά προβλήματα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επίσης πιο πιθανές εάν η ένεση
χορηγείται πολύ γρήγορα ή σε υψηλή δόση.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Νευρικό σύστημα και διανοητικά προβλήματα
* Να έχετε μειωμένη εγρήγορση.
* Να είστε σε σύγχυση.
* Να αισθάνεστε πολύ χαρούμενος ή σε διέγερση (ευφορία).
* Να αισθάνεστε κουρασμένος ή νυσταγμένος ή σε καταστολή για μεγάλο χρονικό διάστημα.
* Να βλέπετε και να ακούτε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν πραγματικά (παραισθήσεις).
* Πονοκέφαλος.
* Να αισθάνεστε ζαλισμένος.
* Να αισθάνεστε δυσκολία στον συντονισμό των μυών.
* Κρίσεις (σπασμοί) σε πρόωρα και νεογέννητα μωρά.
* Προσωρινή απώλεια μνήμης. Το πόσο διαρκεί εξαρτάται από το πόσο DAMIZOL σας έχει χορηγηθεί. Περιστασιακά αυτό
έχει διαρκέσει για πολύ καιρό.
* Να αισθάνεστε ταραγμένος, ανήσυχος, θυμωμένος ή επιθετικός. Μπορεί επίσης να έχετε σπασμούς ή τραντάγματα
στους μυς σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε (τρόμος). Αυτές οι ενέργειες είναι περισσότερο πιθανές εάν σας έχει
χορηγηθεί μεγάλη δόση DAMIZOL ή σας έχει χορηγηθεί πολύ γρήγορα. Είναι επίσης περισσότερο πιθανό σε παιδιά και
ηλικιωμένους
ανθρώπους,
Καρδιά και κυκλοφορία
* Λιποθυμία.
* Χαμηλός καρδιακός ρυθμός.
* Ερυθρότητα του προσώπου και του λαιμού (έξαψη).
* Χαμηλή πίεση του αίματος. Αυτό θα σας κάνει να αισθάνεστε ζαλισμένος ή με ελαφρύ κεφάλι.
Αναπνοή
* Λόξυγκας.
* Ταχύπνοια.
Στόμα, στομάχι και έντερο
* Ξηροστομία.
* Δυσκοιλιότητα.
* Ναυτία ή έμετος.
Δέρμα
* Να αισθάνεστε κνησμό.
* Εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του οζώδους εξανθήματος (πομφοί).
* Ερυθρότητα, πόνος, θρόμβοι αίματος ή πρήξιμο στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση.
Γενικές
* Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος και συριγμός.
* Σύνδρομο στέρησης (βλ. «Διακοπή DAMIZOL» στην Ενότητα 3 ανωτέρω).
Ηλικιωμένοι
* Οι μεγαλύτεροι σε ηλικία οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα της κατηγορίας των βενζοδιαζεπινών, όπως το DAMIZOL, έχουν
μεγαλύτερο κίνδυνο για πτώσεις και σπασίματα οστών.
* Οι απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να συμβούν σε ενήλικες άνω των 60 ετών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
5. Πως να φυλάσσεται το DAMIZOL
* Ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη του DAMIZOL. Είναι επίσης υπεύθυνοι για την
σωστή απόρριψη του μη χρησιμοποιηθέντος DAMIZOL.
* Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
* Να μη χρησιμοποιείτε το DAMIZOL μετά την ημερομηνία λήξης (ΕΧΡ) που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
* Να μη χρησιμοποιείτε το DAMIZOL εάν η μικρή γυάλινη φιάλη (φύσιγγα) ή η εξωτερική συσκευασία έχει καταστραφεί.
* Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
* Μη φυλάσσετε άνω των 25 °C. Μην καταψύχεται.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το DAMIZOL
* Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη (ως υδροχλωρική μιδαζολάμη). Στο DAMIZOL 5 mg/ml, κάθε 1 ml υγρού περιέχει 5
mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική μιδαζολάμη).
* Τα άλλα συστατικά στη φύσιγγα είναι χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του DAMIZOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το DAMIZOL κυκλοφορεί σε άχρωμη γυάλινη φύσιγγα (μικρό μπουκαλάκι). Είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό (ενέσιμο
διάλυμα).
Τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα για το DAMIZOL 5mg/ml: 10 ml γυάλινες
φύσιγγες: συσκευασίες των 5 φυσίγγων
3 ml γυάλινες φύσιγγες: συσκευασίες των 5 φυσίγγων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα
SPECIFAR ABEE
28
ης
Οκτωβρίου 1,
123 51 Αγία Βαρβάρα. Αθήνα
ΤΗΛ: 210 5401500
ΦΑΞ: 210 5401600
Παραγωγός
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germany
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες
υγείας:
Οδηγός για την προετοιμασία:
DAMIZOL 5mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Αυτό είναι μια περίληψη των πληροφοριών σχετικά με την προετοιμασία, την αποθήκευση και τη χορήγηση της μιδαζολάμης
5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο του παρόντος οδηγού πριν από την προετοιμασία αυτού του
φαρμακευτικού προϊόντος.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πλήρη συνταγογράφηση και άλλες πληροφορίες.
1. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ
Το DAMIZOL 5mg/ml είναι ένα διαυγές , άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε διάφανες γυάλινες φύσιγγες των 3ml και
10ml.
2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Οδηγίες αραίωσης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα διαλύματα για παρεντερική χρήση εκτός εκείνων που
αναφέρονται παρακάτω.
Με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, το MIDAZOLAM 5mg/ml ενέσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί σε αναλογία 15 mg
μιδαζολάμης με 100 - 1000 ml με ένα από τα ακόλουθα διαλύματα προς έγχυση: 0,9% NaCl, 5% και 10% δεξτρόζη και
διάλυμα Ringer.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των διαλυμάτων έχει αποδειχθεί για 72 ώρες στους 25 ° C.
Από μικροβιολογικής άποψης, οι αραιώσεις πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και
κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 ° C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε
ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
3. ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Η συμβατότητα πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χορήγηση, αν πρόκειται να αναμιχτεί με άλλα φάρμακα.
Η μιδαζολάμη δημιουργεί ιζήματα σε διαλύματα που περιέχουν όξινο ανθρακικό. Θεωρητικά, το ενέσιμο διάλυμα μιδαζολάμης
είναι πιθανό να είναι ασταθής σε διαλύματα με ουδέτερο ή αλκαλικό pH. Αν η μιδαζολάμη αναμιχτεί με αλμπουμίνη,
αμοξυκιλλίνη, αμπικιλλίνη, βουμετανίδη, δεξαμεθαζόνη, διμενυδράτη, φλοξασίνη, φουροσεμίδη, υδροκορτιζόνη,
πεντοβαρβιτάλης, περφαιναζίνη, προχλωρπεραζίνης, ρανιτιδίνη ή θειοπεντάλη ή τριμεθοπρίμη-σουλφαμεθοξαζόλη, ένα
λευκό ίζημα δημιουργείτε αμέσως.
Η ανάμειξη με ναφσιλλίνη δημιουργεί ένα νέφωμα στο διάλυμα που ακολουθείται αμέσως μετά από ένα λευκό ίζημα. Με
κεφταζιντίμη ένα νέφωμα σχηματίζεται στο διάλυμα.
Με μεθοτρεξάτη ένα κίτρινο ίζημα δημιουργείτε. Με υδροχλωρική κλονιδίνη μια πορτοκαλί απόχρωση δημιουργείτε. Με
ομεπραζόλη ένας καφέ αποχρωματισμός δημιουργείται, που ακολουθείται από ένα καφέ ίζημα. Με φοσκαρνέτη παράγεται
αέριο.
Η μιδαζολάμη δεν πρέπει να αναμιγνύεται μαζί με ασυκλοβίρη, αλμπουμίνη, αλτεπλάση, acetazolam, διαζεπάμη, ενοξιμόνη,
φλεκαϊνίδη, φθοριοουρακίλη, ιμιπενέμη, mezlocillin, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, canrenoate, σουλμπακτάμη, θεοφυλλίνη,
τρομεταμόλη και ουροκινάσης.
