PL :
EPINITRIL TTS 10MG/24HRS BTx30 TTS
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
EPINITRIL 5 mg/24 , μ μ ώρες διαδερ ικό έ πλαστρο
EPINITRIL 10 mg/24 , μ μ ώρες διαδερ ικό έ πλαστρο
Glyceryl trinitrate
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ μ , μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
- μ . ΔΗ συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μβλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειας τους είναι ίδια ε
.τα δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό
μ . μή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4.παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Epinitril Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. μ EpinitrilΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το
3. μ EpinitrilΠώς να χρησι οποιήσετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Epinitril Πώς να φυλάσσετε το
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Epinitril Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
μ EpinitrilΤα έ πλαστρα
glyceryl trinitrate, περιέχουν τη δραστική ουσία έναν
, μ , αγγειοδιαστολέα που χρησι οποιείται σε καρδιοπάθειες o μ οποίος ανήκει σε ια
μ μ μ .ο άδα φαρ άκων που ονο άζονται οργανικά νιτρώδη
μ Epinitril μ μ Τα έ πλαστρα εφαρ όζονται στο δέρ α και η δραστική ουσία διοχετεύεται
μ μ μ . συνεχώς δια έσου του δέρ ατος στον οργανισ ό
Epinitril Το ενδείκνυται για την πρόληψη των επεισοδίων στηθάγχης είτε
μ μ μ μ - .λα βάνεται όνο του είτε σε συνδυασ ό ε άλλη αντι στηθαγχική θεραπεία
μ μ , μ Η στηθάγχη ε φανίζεται συνήθως ως πόνος ή σφίξι ο στο στήθος αν και πορεί
. να γίνει αισθητή στον αυχένα ή το βραχίονα Ο πόνος προκύπτει όταν η καρδιά
. Epinitril δεν οξυγονώνεται επαρκώς Το δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία των
. μ , οξέων επεισοδίων Για την αντι ετώπιση των οξέων επεισοδίων θα πρέπει να
μ μ .χρησι οποιείτε το σύνηθές σας υπογλώσσιο δισκίο ή εκνέφω α
μ EpinitrilΤα έ πλαστρα
μ .προορίζονται όνο για εξωτερική χρήση
2. μ EpinitrilΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το
μ Epinitril:Μην χρησι οποιήσετε το
- , σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία συγγενή οργανικά νιτρώδη ή
μ ( σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται
6), στην παράγραφο
- σε περίπτωση που είστε σε κατάσταση καταπληξίας ή είχατε πρόσφατα
,υποστεί καταπληξία
- , , μ σε περίπτωση που έχετε ιατρικές καταστάσεις όπως κεφαλαλγίες έ ετο ή
, μ , επιληπτικές κρίσεις που να σχετίζονται ε την ενδοκρανιακή πίεση
μ μ μ , συ περιλα βανο ένων εκείνων που προκαλούνται από κάκωση της
,κεφαλής
- σε περίπτωση που υποφέρετε από καρδιακή ανεπάρκεια εξαιτίας απόφραξης
, μ , όπως για παράδειγ α κατά τη παρουσία μ στένωσης του αορτικού στο ίου ή
μτου κολποκοιλιακού στο ίου ( της καρδιάς αορτική στένωση ή στένωση της
μ , ιτροειδούς αντιστοίχως), ή ιν , ωτική πάχυνση της λεπτής ασκώδους
μ μ ε βράνης που περιβάλλει την καρδιά ( μ ),συ πιεστική περικαρδίτιδα
- μ μ σε περίπτωση που παίρνετε φαρ ακευτικά προϊόντα για την αντι ετώπιση
( . . της στυτικής δυσλειτουργίας π χ σιλντεναφίλη ή οποιονδήποτε άλλο
PDE-5). μ αναστολέα της Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία ε
μ , μ σιλντεναφίλη ή οποιαδήποτε άλλα φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την
μ αντι ετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας δεν πρέπει να χορηγούνται
. νιτρώδη Οι ασθενείς που επί του παρόντος παίρνουν νιτρώδη δεν πρέπει να
μ μ παίρνουν σιλντεναφίλη ή οποιοδήποτε άλλο φάρ ακο για την αντι ετώπιση
. μ μ της στυτικής δυσλειτουργίας Ο συνδυασ ός νιτρώδους ε τη σιλντεναφίλη
PDE-5 μ ή οποιουσδήποτε άλλου αναστολέα της πορεί να προκαλέσει ραγδαία
μ , μ και αιφνίδια είωση της αρτηριακής πίεσης που πορεί να οδηγήσει σε
μ , μ ( λιποθυ ία απώλεια συνείδησης ή ακό η καρδιακό επεισόδιο βλέπε επίσης
“ μ EpinitrilΆλλα φάρ ακα και ”),
- μ μ μ σε περίπτωση που λα βάνετε φαρ ακευτικά προϊόντα ε riociguat, το διεγέρτη
. της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης
- (μ σε περίπτωση που έχετε σοβαρή υπόταση έγιστη αρτηριακή πίεση κάτω
90 mm Hg),των
- μ μ μ σε περίπτωση σοβαρής είωσης του όγκου αί ατος στον οργανισ ό σας λόγω
μ μ ( μ ),απώλειας αί ατος ή υγρών του οργανισ ού σοβαρή υπογκαι ία
- μ ,σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρή αναι ία
- μ σε περίπτωση που έχετε τοξική κατακράτηση υγρών στους πνεύ ονες
( μ μ ).τοξικό πνευ ονικό οίδη α
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας πριν χρησι οποιήσετε το
Epinitril:
- . μ Epinitril μ σε περίπτωση που διακόψετε τη θεραπεία Η θεραπεία ε πορεί να
μ , μ μ μ μ διακοπεί βαθ ιαία ε αντικατάστασή του ε ειού ενες δόσεις από του
μ μ μ .στό ατος χορηγού ενων νιτρωδών ακράς δράσης
- σε περίπτωση μ μ , που πρέπει να υποβληθείτε σε αγνητική το ογραφία
ηλεκτρική διέγερση της καρδιάς σας για την ανάκτηση του φυσιολογικού
μ ( μ μ ) μ καρδιακού ρυθ ού απινιδισ ός ή καρδιο ετατροπή και πριν την εφαρ ογή
μ . , διαθερ ίας Πριν να υποβληθείτε στις θεραπείες αυτές πρέπει πρώτα να
μ Epinitril.αφαιρέσετε τα έ πλαστρα
- σε περίπτωση που παρουσιάζετε επί του παρόντος ή είχατε πρόσφατα
( μ μ μ ) υποστεί καρδιακή προσβολή έ φραγ α του υοκαρδίου ή εάν αναπτύσσετε
μ μ ( ) γρήγορα συ πτώ ατα καρδιακής ανεπάρκειας οξεία καρδιακή ανεπάρκεια
, μ , μ . όπως δύσπνοια αίσθη α κοπώσεως οίδη α των ποδών Ο γιατρός σας
μ πορεί να σας ζητήσει να διεξάγετε εργαστηριακούς ελέγχους των
. καρδιαγγειακών λειτουργιών
- μ σε περίπτωση που παρουσιάζετε χα ηλή αρτηριακή πίεση όσο υποβάλλεστε
μ Epinitril, μ μ . σε θεραπεία ε το πορεί να απαιτείται η αφαίρεση του ε πλάστρου
, μ Σε περίπτωση που παρουσιάσετε κατέρρειψη ή καταπληξία το έ πλαστρο
Epinitril . πρέπει να αφαιρείται
- ( σε περίπτωση που παρουσιάζετε πόνο του θώρακα οξέα στηθαγχικά
) , μ μ επεισόδια ή εάν η καρδιά σας δεν λα βάνει αρκετό αί α και οξυγόνο
( ) ( μ μ ασταθής στηθάγχη ή σε περίπτωση καρδιακής προσβολής έ φραγ α του
μ ). Epinitril μ μ υοκαρδίου Το δεν πρέπει να χρησι οποιείται ως ά εση θεραπεία για
.τις νόσους αυτές
- μ σε περίπτωση που παρουσιάζετε σοβαρή κεφαλαλγία ή παθολογικά χα ηλή
( ). μ μ αρτηριακή πίεση υπόταση Αυτό πορεί να συ βεί εάν η αρχική δόση είναι
. μ μ υπερβολικά υψηλή Συνιστάται η δόση να αυξάνεται βαθ ιαία έχρι την
.επίτευξη της βέλτιστης δράσης
- σε περίπτωση μ που παίρνετε άλλα νιτρώδη ή υπογλώσσια χορηγού ενη
glyceryl trinitrate, μ μ επειδή ο οργανισ ός σας πορεί να αναπτύξει αντοχή στις
μ μμ επιδράσεις των ουσιών αυτών ετά από επανειλη ένη έκθεση
( μ ).διασταυρού ενη ανοχή
- μ glyceryl trinitrate σε περίπτωση που έχετε ή είχατε επαγό ενη από την
μ . , μ παθολογικά χα ηλή αρτηριακή πίεση Στην περίπτωση αυτή πορεί να
μ ( ) παρουσιάσετε χα ηλή καρδιακή συχνότητα παράδοξη βραδυκαρδία και
μ .αυξη ένη στηθάγχη
- σε περίπτωση ( μ που υποφέρετε από νόσο του οπτικού νεύρου γλαύκω α
).κλειστής γωνίας
- σε περίπτωση μ ( μ ) που έχετε ανεπαρκή οξυγόνωση του αί ατος υποξαι ία
μ , μ μ μ μ εξαιτίας σοβαρής αναι ίας ή πνευ ονοπάθειας ή ειω ένη παροχή αί ατος
( μ ). στην καρδιά σας ισχαι ική καρδιακή ανεπάρκεια
μ Οι ασθενείς ε τις ιατρικές αυτές καταστάσεις υποφέρουν συχνά από
μ / μ , διαταραχή της σχέσης αερισ ού αι άτωσης που αποτελεί δείκτη
. , αναπνευστικής λειτουργίας Στους ασθενείς αυτούς η glyceryl trinitrate μ πορεί
μ / μ . να επιδεινώσει τη διαταραχή αερισ ού αι άτωσης
- σε περίπτωση που η στηθάγχη προκαλείται από πάχυνση του καρδιακού
μ ( μ ). μ τοιχώ ατος υπερτροφική καρδιο υοπάθεια Τα νιτρώδη πορεί να
.επιδεινώσουν τον τύπο αυτόν στηθάγχης
- μ σε περίπτωση που παρουσιάσετε αυξη ένη συχνότητα στηθαγχικών
μ μ μ . επεισοδίων κατά τα διαστή ατα που δεν χρησι οποιείτε έ πλαστρο Ο
μ μ ιατρός σας πορεί να εκτι ήσει την καταλληλότητα της επιπλέον
.αντιστηθαγχικής θεραπείας
- μ μ ( μ , εάν αισθανθείτε φαινό ενα ευαισθητοποίησης του δέρ ατος κνησ ό
μ , μ ), αίσθη α καύσου φλεγ ονή η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει
μ .να συ βουλευθείτε γιατρό
μ EpinitrilΆλλα φάρ ακα και
μ μ Η συγχορήγηση άλλων φαρ ακευτικών προϊόντων για την αντι ετώπιση της
( . . στυτικής δυσλειτουργίας π χ σιλντεναφίλης ή οποιωνδήποτε άλλων
PDE-5) μ αναστολέων του ενισχύει τις επιδράσεις είωσης της αρτηριακής πίεσης
μ ( . “των νιτρωδών και επο ένως πρέπει να αποφεύγεται βλ επίσης Μην
μχρησι οποιήσετε Epinitrilτο ”).
μ riociguat, Ταυτόχρονη θεραπεία ε έναν διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής
κυκλάσης, μ πρέπει να αποφεύγεται καθώς η ταυτόχρονη χρήση πορεί να
( . “προκαλέσει υπόταση βλ επίσης μ EpinitrilΜην χρησι οποιήσετε το ").
μ Η ταυτόχρονη θεραπεία ε
- μ μ , . . άλλα φάρ ακα για τη είωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης όπως π χ
, ( μ ανταγωνιστές ασβεστίου αναστολείς του ΜΕΑ για την αντι ετώπιση της
μ ), - ( συ φορητικής καρδιακής ανεπάρκειας β αποκλειστές που
μ μ ), χρησι οποιούνται για τη διαχείριση καρδιακών αρρυθ ιών διουρητικά
( μ ) , αυξάνουν την απέκκριση ύδατος από το σώ α και άλλα αντιϋπερτασικά
- ( μ τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρ ακα για τη θεραπεία των
), καταθλιπτικών διαταραχών
- ( μ μ )νευροληπτικά φάρ ακα που χρησι οποιούνται για τη διαχείριση ψυχώσεως
και
- μ μείζονα ηρε ιστικά ( ), κατασταλτικά
- μ , μ μ μ ( μ καθώς και ε αλκοόλ ή σε συνδυασ ό ε α ιφοστίνη φάρ ακο για
μ - - ), κυτταροπροστασία στην χη ειο και ακτινο θεραπεία ή
- ( ),ακετυλοσαλικυλικό οξύ ένα ΜΣΑΦ
μ Epinitril μ πορεί να ενισχύσουν τις δράσεις του επί της είωσης της αρτηριακής
.πίεσης
μ μ μ μ Η συγχορήγηση θεραπείας ε διϋδροεργοτα ίνη πορεί να ειώσει την επίδραση
Epinitril. του
μ μ , , Μη στεροειδή αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος
μ μ Epinitril. πορούν να ειώσουν την θεραπευτική ανταπόκριση στο
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
EpinitrilΤο μ , δεν πρέπει να χρησι οποιηθεί κατά τη διάρκεια της κυήσεως ιδιαίτερα
μ , .κατά τους πρώτους τρεις ήνες εκτός και σας το σύστησε ο γιατρός σας
μ μ Λόγω των περιορισ ένων πληροφοριών αναφορικά ε τη παρουσία glyceryl trinitrate
μ , μ στο ανθρώπινο ητρικό γάλα δεν πορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το παιδί
. μ μ που θηλάζει Ο γιατρός σας θα εκτι ήσει εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασ ός ή το
Epinitril.
Δ μ μ Epinitril μ εν υπάρχουν δεδο ένα σχετικά ε την επίδραση του στη γονι ότητα των
ανθρώπων.
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
μ ,Ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε περίπτωση προσαρ ογής της δόσης
Epinitril μ το πορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
μ μ , μ μ χρησι οποιείτε ηχανές καθώς πορεί να α βλύνει τις αντιδράσεις σας ή σπάνια
, μ να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση και ζάλη καθώς και λιποθυ ία σε
.εξαιρετικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας
, Εάν παρουσιάσετε τις επιδράσεις αυτές δεν πρέπει να οδηγείτε ή να
μ μ μ . χρησι οποιείτε ηχανή ατα
3. μ EpinitrilΠώς να χρησι οποιήσετε το
μ Epinitril μ μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ . γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
μ μ μ EpinitrilΗ συνιστώ ενη δόση είναι η εφαρ ογή ενός ε πλάστρου
5 mg/24 ώρες στο
μ μ μ . μ δέρ α ια φορά η ερησίως Ο γιατρός σας θα σας πεί να αφαιρείτε το έ πλαστρο
μ μ μ 24 μ ετά από διάστη α ικρότερο των ωρών και να τηρείτε ένα διάστη α χωρίς το
μ 8 μ . έ πλαστρο για τουλάχιστον ώρες κάθε η έρα Θα πρέπει να αλλάζετε το
μ Epinitrilέ πλαστρο μ μ . σύ φωνα ε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας Ο
μ μ μ 15 γιατρός σας πορεί να σας συνταγογραφήσει την έγιστη η ερήσια δόση των
mg glyceryl trinitrate, . μ Epinitrilδηλ ένα έ πλαστρο
15 mg/24 μ .ώρες η ερησίως
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δ Epinitril εν συνιστάται η χορήγηση του στα παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των
18 .ετών
EpinitrilΠοια είναι η διάρκεια χρήσης του
μ Epinitril μ , Η θεραπεία ε το πορεί να συνεχίζεται για αρκετά χρόνια εντούτοις ο
γιατρός σας θα θέλει να σας εξετάζει τακτικά για να αποφασίσει εάν θα
μ .συνεχίσει τη θεραπεία ή θα αλλάξει το θεραπευτικό σχή α
μ μ Πώς να εφαρ όσετε το έ πλαστρο
μ μ , μ , Θα πρέπει να εφαρ όσετε το έ πλαστρο σε καθαρό στεγνό δέρ α αλλά όχι πάνω
, μ μ μ μ σε εκδορές ση άδια ή κηλίδες ή σε ια περιοχή που έχετε όλις έχετε εφαρ όσει
μ , μ . μ μ κρέ α ενυδατική κρέ α ή ταλκ Συνιστάται να εφαρ όζετε τα διαδερ ικά
μ Epinitrilέ πλαστρα
μ ( 1) , στο δέρ α του θώρακα βλέπε Εικόνα ή στο εξωτερικό άνω
μ μ μ τ ή α του βραχίονα το οποίο πρέπει να είναι απαλλαγ ένο από ερυθρότητα ή
μ μ . ερεθισ ό και οι θέσεις εφαρ ογής πρέπει να εναλλάσσονται κυκλικά Η
μ , . κατάλληλη περιοχή πορεί να ξυριστεί εφόσον είναι απαραίτητο Πρέπει να
μ μ αποφεύγονται περιοχές του σώ ατος που σχη ατίζουν πτυχές ή που υπόκεινται
. σε τριβή κατά την κίνηση
1.Εικόνα
μ μ μ μ .Μην εφαρ όζετε τα έ πλαστρα το ένα ετά το άλλο στο ίδιο ση είο
μ EpinitrilΈνα έ πλαστρο μ μ μ πρέπει να εφαρ οστεί στο δέρ α όλις αφαιρεθεί από το
, :φακελίσκο του ως εξής
(I) μ μμ μμ .Σκίστε το φακελίσκο στο ση είο της διακεκο ένης γρα ής ώστε να ανοίξει
μ ( 2).Μη χρησι οποιείτε ψαλίδι βλέπε Εικόνα
2.Εικόνα
(II) μ μ Κρατήστε το έ πλαστρο ανά εσα στον αντίχειρα και το δείκτη σας και
( 3)τραβήξτε το βλέπε Εικόνα
3Εικόνα
( )ΙΙΙ μμ μ ( 4). Αφαιρέστε το προστατευτικό επικάλυ α ε το άλλο χέρι βλέπε Εικόνα
μ Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του ε πλάστρου διότι δεν θα κολλάει
. σωστά
4Εικόνα
(IV) μ μ μ μ μ Εφαρ όστε το ανοικτό τ ή α του ε πλάστρου στο δέρ α σας και αφαιρέστε
μ μμ . το υπόλοιπο έρος του προστατευτικού καλύ ατος Πιέστε σταθερά για
10 μ . περίπου δευτερόλεπτα σε ολόκληρη την επιφάνεια του ε πλάστρου
μ Περάστε το δάκτυλό σας στις άκρες του ε πλάστρου για να βεβαιωθείτε ότι
.έχει κολλήσει σταθερά
μ μ Epinitril.Πλύνετε τα χέρια σας πριν και ετά την εφαρ ογή του
μ , Για να αφαιρέσετε το έ πλαστρο απλώς ξεκολλήστε την άκρη του και τραβήξτε
μ μ μ . , μ το έ πλαστρο αλακά έχρι να αφαιρεθεί Μετά τη χρήση διπλώστε το έ πλαστρο
, μ μ , στα δύο ε την κολλώδη πλευρά προς τα έσα και πετάξτε το σε ένα κάδο
μ μ .απορρι άτων που δεν πορούν να προσεγγίσουν τα παιδιά
μ Τι να κάνετε εάν το έ πλαστρο ξεκολλήσει
EpinitrilΕάν το μ , ( ) εφαρ οσθεί σωστά είναι ιδιαίτερα απίθανο να πέσει ξεκολλήσει
μ . , μ , μ το έ πλαστρο Ωστόσο αν πέσει το έ πλαστρο αντικαταστήστε το ε καινούριο
μ , , και κατόπιν αλλάξτε και πάλι το έ πλαστρο ως συνήθως ακολουθώντας το
μμ .αρχικό σας τακτικό πρόγρα α
μ Epinitril Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική
Εάν πάρετε υψηλές δόσεις glyceryl trinitrate, μ πορεί να παρουσιάσετε σοβαρή
, μ μ υπόταση αυξη ένη καρδιακή συχνότητα ή κατέρρειψη και λιποθυ ία καθώς και
μ (μ μ μ ).διαταραχή της αι οσφαιρίνης εθαι οσφαιριναι ία
μΑν εσείς ή κάποιος άλλος τοποθετήσει ταυτόχρονα υπερβολικά πολλά έ πλαστρα
μ , μ μ μ μ αζί απο ακρύνατέ τα προσεκτικά και πλύνετε το υποκεί ενο δέρ α επι ελώς για
μ . να ειωθεί η απορρόφηση Σε περίπτωση που παρουσιάσετε υπόταση ή
, , , μ μ κατέρρειψη συνιστάται ανύψωση ή εάν απαιτείται η εφαρ ογή συ πιεστικής
.επίδεσης των σκελών
μΕάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έ πλαστρο
μ , Αν ξεχάσετε να αλλάξετε το έ πλαστρο τη σωστή ώρα θα πρέπει να το
μ , μ αντικαταστήσετε το συντο ότερο δυνατόν και ετά να ακολουθήσετε το αρχικό
μμ μ μ μ . σας κανονικό πρόγρα α για την εφαρ ογή του επό ενου ε πλάστρου
μ Εάν στα ατήσετε να μχρησι οποιείτε Epinitrilτο
μ μ Epinitril, μ μ Όταν στα ατήσετε τη θεραπεία ε πορεί να παρουσιάσετε επανε φάνιση
. επεισοδίων στηθάγχης
μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Epinitril μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω μανεπιθύ ητες : ενέργειες
μ ( Πολύ συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες παρατηρούνται σε περισσότερους
1 10):από ασθενή στους
- . Ναυτία
- μ .Έ ετος
μ ( 1 Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες παρατηρούνται σε περισσότερους από
10 100)και λιγότερους από ασθενείς στους
- . Κεφαλαλγία
μ ( Μη συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες παρατηρούνται σε περισσότερους
1 10 1.000)από και λιγότερους από ασθενείς στους
- μ μ ( μ ). Εξ επαφής φλεγ ονή του δέρ ατος εξ επαφής δερ ατίτιδα
- μ μ μ Ερυθρότητα και ερεθισ ός του δέρ ατος στη θέση εφαρ ογής του
μ .ε πλάστρου
- μ . Κνησ ός
- μ Αίσθη α καύσου
μ ( Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες παρατηρούνται σε περισσότερους από
1 10 10.000)και λιγότερους από ασθενείς στους
- μ ( ).Αυξη ένη καρδιακή συχνότητα ταχυκαρδία
- μ ( ) μ Χα ηλή αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση ορθοστατική υπόταση που πορεί
.να περιγραφεί ως παροδικά επεισόδια ελαφριάς ζαλάδας
- .Έξαψη
- . Αύξηση της καρδιακής συχνότητας στις διαγνωστικές εξετάσεις
μ ( Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες παρατηρούνται σε
1 10 10.000):περισσότερους από και λιγότερους από ασθενείς στους
- Ζάλη
- μ ( ).Λιποθυ ία συγκοπή
μ :Ανεπιθύ ητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας
- μ ( μ μ ).Παθολογικοί καρδιακοί παλ οί αίσθη α παλ ών
- μ μ μ ( μ μ ). Γενικευ ένο δερ ατικό εξάνθη α γενικευ ένο εξάνθη α
μ μ μ , Εάν οποιοδήποτε από τα συ πτώ ατα αυτά γίνει ενοχλητικό ή επι ένει
μ μ . παρακαλού ε να συ βουλευθείτε το γιατρό σας
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας μ μ , στον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων
284, GR-15562 , . : + 30 213 2040380/337. : + 30 210 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ Φαξ
6549585. : Ιστότοπος http://www.eof.gr. μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ μ πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την
μ .ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου
5. EPINITRILΠώς να φυλάσσετε το
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ 25°C. Epinitril Να ην φυλάσσεται σε θερ οκρασία εγαλύτερη των Το θα πρέπει να
.φυλάσσεται σε ακέραιο φακελίσκο
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
. μ μ αναφέρεται στο κουτί και στους φακελίσκους Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτήστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Epinitril Τι περιέχει το
μ EpinitrilΤα έ πλαστρα
glyceryl trinitrate περιέχουν τη δραστική ουσία και διατίθενται
:σε δύο περιεκτικότητες
Epinitril
5 mg/24 :ώρες 15,70 mg glyceryl trinitrate περιέχει της δραστικής ουσίας και
5 mg glyceryl trinitrate μ (0,2 απελευθερώνει περίπου την η έρα
mg/h). μ Η επιφάνεια απελευθέρωσης του ε πλάστρου είναι
6,38 cm
2
. Ο κωδικός ταυτότητας που εκτυπώνεται στο
μ NR5.οπίσθιο φύλλο αλου ινίου είναι ο
Epinitril
10 mg/24 :ώρες 31,37 mg glyceryl trinitrate περιέχει της δραστικής ουσίας και
10 mg glyceryl trinitrate μ (0,4 απελευθερώνει περίπου την η έρα
mg/h). μ Η επιφάνεια απελευθέρωσης του ε πλάστρου είναι
12,75 cm
2
. Ο κωδικός ταυτότητας που εκτυπώνεται στο
μ NR10.οπίσθιο φύλλο αλου ινίου είναι ο
μ (Τα άλλα συστατικά είναι ία κολλώδης ουσία acrylate-vinylacetate copolymer), μ ία
(hydroabietyl phthalate) συγκολλητική ουσία και ένα cross-linker (butyltitanate polymer), που
μ μ (έχουν απλωθεί αζί ε τη δραστική ουσία στο οπίσθιο φύλλο lacquered polypropylene
foil). μ , Το κολλώδες στρώ α καλύπτεται από ένα προστατευτικό το οποίο και από
μ , τις δύο πλευρές φέρει επικάλυψη αλου ίνιου και σιλικόνης και το οποίο
.αποκολλάται πριν από τη χρήση
μ Epinitril μ Ε φάνιση του και περιεχό ενα της συσκευασίας
Epinitril μ μ μ μ . Το είναι διαδερ ικά έ πλαστρα ε οπίσθια επικολλώ ενη πλευρά Το κάθε
μ μ μ μ .έ πλαστρο σφραγίζεται ε ονω ένα σε προστατευτικό φακελίσκο
: Μεγέθη συσκευασίας
1. μ :Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την α οιβαία διαδικασία
15 30 μ . και έ πλαστρα
μ μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα εγέθη συσκευασίας
2. : Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά
30 μ .έ πλαστρα
Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας
ROTTAPHARM Ltd. - Damastown, Industrial Park, Mulhuddart – Dublin - Ireland
Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα
PROTON PHARMA A.E.
5 & , Αχαϊας Τροιζηνίας
145 64 , , Νέα Κηφισιά Αθήνα Ελλάδα
Τηλ. 210 6254175.
Παραγωγός
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15
.Ιρλανδία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Χώρα μΟνο ασία
Γαλλία Epinitril
Ιρλανδία Epinitril
Ιταλία Epinitril
Πορτογαλία Epinitril
Ισπανία Epinitril
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
μ 2016.τον Νοέ βριο
