ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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(6"
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
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4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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ΚΟΣ/
συχνότητα
Ανεπιθύμητη ενέργεια
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Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
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Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
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Ψυχιατρικές διαταραχές
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Διαταραχές του νευρικού συστήματος
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Οφθαλμικές διαταραχές
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Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
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Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
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Διαταραχές του γαστρεντερικού
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Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
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Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
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Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
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Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
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Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
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Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
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Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
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4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Ασυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
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6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
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Σημείωση: Τα βήματα 1 έως 5 πρέπει να πραγματοποιηθούν το ένα
αμέσως μετά το άλλο:
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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." ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟY
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