PL :
TOBI INH.SOL.N 300MG/5ML BTx56 AMPSx5ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
TOBI
®
300 mg/5 ml Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Tομπραμυκίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Bλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Τobi και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Tobi
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tobi
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Tobi
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Tobi και ποια είναι η χρήση του
Πού χρησιμοποιείται το Τobi;
To ΤOBI περιέχει την φαρμακευτική ουσία τομπραμυκίνη. Είναι ένα αντιβιοτικό
της ομάδας των αμινογλυκοσιδών.
Το TOBI χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν
κυστική ίνωση για τη θεραπεία λοιμώξεων των πνευμόνων που προκαλούνται
από ένα βακτήριο που ονομάζεται Pseudomonas aeruginosa.
Το TOBI καταπολεμά τη λοίμωξη στους πνεύμονές σας και σας βοηθά να
αναπνέετε καλύτερα.
Όταν εισπνέετε το TOBI το αντιβιοτικό εισέρχεται απευθείας στους πνεύμονές
σας και καταπολεμά το βακτήριο. Για την καλύτερη αποτελεσματικότητα του
φαρμάκου αυτού, να το παίρνετε σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φύλλου
οδηγιών.
Τι είναι η Pseudomonas aeruginosa;
Είναι ένα από τα πιo κοινά βακτήρια που μολύνουν σχεδόν όλους τους ασθενείς
με κυστική ίνωση κάποια στιγμή της ζωής τους. Σε μερικούς ασθενείς η
PL_2489501_4 1
λοίμωξη παρουσιάζεται όταν είναι πολύ νέοι και σε άλλους αργότερα.
Είναι ένα από τα πιο βλαπτικά βακτήρια για τους ασθενείς με κυστική ίνωση.
Εάν η λοίμωξη δεν ελεγχθεί κατάλληλα θα συνεχίσει να καταστρέφει τους
πνεύμονες προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή.
Το TOBI σκοτώνει τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στους πνεύμονες. Η
λοίμωξη μπορεί να ελεγχθεί αποτελεσματικά εάν το πρόβλημα αντιμετωπισθεί
έγκαιρα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tobi
Μην χρησιμοποιήσετε το Tobi
εάν είστε αλλεργικός στην τομπραμυκίνη, σε άλλο αντιβιοτικό της
ομάδας των
αμινογλυκοσιδών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
Αν σας συμβαίνει κάτι τέτοιο, μην πάρετε το φάρμακο και ενημερώστε τον
γιατρό σας.
Αν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tobi αν έχετε ή αν
είχατε ποτέ κάποια από τις παρακάτω παθήσεις:
Προβλήματα στην ακοή (κουδούνισμα στα αυτιά και ζάλη
συμπεριλαμβάνονται)
Προβλήματα με τους νεφρούς
Ασυνήθιστη δυσχέρεια στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, σφίξιμο στο
στήθος
Αίμα στα πτύελα
Μυϊκή αδυναμία που διαρκεί πολύ ή χειροτερεύει με την πάροδο του
χρόνου, ένα σύμπτωμα που μπορεί να συνδέεται με παθήσεις όπως η
μυασθένεια ή η νόσος του Parkinson.
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω σας συμβαίνει, ενημερώστε τον γιατρό σας
πριν πάρετε το Tobi.
Τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αίσθημα σφιξίματος στο
στήθος και συριγμό και το ίδιο μπορεί να συμβεί και με το TOBI. Ο γιατρός σας
θα σας επιτηρεί καθώς θα λαμβάνετε την πρώτη δόση του TOBI και θα ελέγξει
τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν και μετά τη χορήγηση. Αν δεν το κάνετε
ήδη, ο γιατρός σας πιθανόν να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε ένα
βρογχοδιασταλτικό, (π.χ. σαλβουταμόλη), πριν τη λήψη του TOBI.
Εάν ακολουθείτε θεραπευτική αγωγή με TOBI, με τον καιρό μπορεί να
αναπτυχθούν ανθεκτικά στελέχη της ψευδομονάδας. Αυτό σημαίνει ότι το
φάρμακο μπορεί να μην δουλεύει τόσο καλά όσο θα έπρεπε όσο περνάει ο
χρόνος. Συζητήστε με τον γιατρό σας αν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Όταν η τομπραμυκίνη λαμβάνεται με ένεση, μερικές φορές μπορεί να
προκαλέσει απώλεια ακοής, ζάλη, νεφρική βλάβη και να βλάψει τα έμβρυα.
Παιδιά και έφηβοι
PL_2489501_4 2
Το Tobi μπορούν να το λαμβάνουν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών και άνω. Το
Tobi δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
Ηλικιωμένοι
Εάν είστε 65 ετών και μεγαλύτερος, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει πρόσθετες
εξετάσεις προκειμένου να αποφασίσει εάν το Tobi είναι κατάλληλο για σας.
Άλλα φάρμακα και Tobi
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που έχετε πάρει χωρίς
ιατρική συνταγή.
Δεν πρέπει να παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα όσο παίρνετε το Tobi:
Φουροσεμίδη ή αιθακρυνικό οξύ, διουρητικά
Ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη
Άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν το νευρικό σύστημα, τη νεφρική
λειτουργία ή την ακοή.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανιστούν
ανεπιθύμητες ενέργειες όταν συγχορηγούνται με ενέσιμη τομπραμυκίνη:
Αμφοτερικίνη-β, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμιξίνες:
αυτά τα φάρμακα μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Ενώσεις που περιέχουν πλατίνη (όπως καρβοπλατίνη και σισπλατίνη):
αυτά τα φάρμακα μπορεί να βλάψουν την ακοή ή τους νεφρούς σας.
Αντιχολινεστεράσες (όπως νεοστιγμίνη και πυριδοστιγμίνη), ή αλλαντική
τοξίνη: αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία ή να
την επιδεινώσουν.
Αν παίρνετε κάποια από τα παραπάνω φάρμακα ενημερώστε τον γιατρό σας
πριν πάρετε το Tobi.
Δεν πρέπει να αναμιγνύετε ή να διαλύετε το Tobi με άλλα φάρμακα στον
εκνεφωτή.
Αν χρησιμοποιείτε διαφορετικές θεραπείες για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να
τις λαμβάνετε με την ακόλουθη σειρά:
βρογχοδιασταλτική θεραπεία, όπως σαλβουταμόλη
φυσικοθεραπεία θώρακα
άλλα εισπνεόμενα φάρμακα και
μετά Τobi
Ζητήστε επίσης τη συμβουλή του γιατρού σας για τη σειρά λήψης.
Κύηση και θηλασμός
Αν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος, πρέπει να συζητήσετε με
τον γιατρό σας σχετικά με την πιθανότητα να προκαλέσει αυτό το φάρμακο
κάποιες βλάβες στο έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό αν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Όταν χορηγούνται με ένεση, η τομπραμυκίνη και άλλες αμινογλυκοσίδες μπορεί
να βλάψουν το αγέννητο μωρό (π.χ. προκαλώντας κώφωση).
Αν θηλάζετε το μωρό σας, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού
χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
PL_2489501_4 3
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν θεωρείται πιθανόν το TOBI να έχει επίδραση στην οδήγηση και τον
χειρισμό μηχανημάτων.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tobi
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ποια είναι η δόση του φαρμάκου και πόσο συχνά πρέπει να το
παίρνετε;
Η συνιστώμενη δόση είναι ίδια για όλα τα άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω.
Να χρησιμοποιείτε δύο φύσιγγες την ημέρα για 28 ημέρες. Να εισπνέετε
όλο το περιεχόμενο μίας φύσιγγας το πρωί και μίας το βράδυ. Ιδανικά θα
πρέπει να παρεμβάλλεται ένα 12ωρο μεταξύ των δόσεων.
Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 6 ωρών μεταξύ δύο
εισπνοών Τobi.
Αφού πάρετε το φάρμακό σας επί 28 ημέρες, μετά ακολουθεί διακοπή 28
ημερών, κατά την οποία δεν παίρνετε TOBI, και στη συνέχεια αρχίζει ένας
καινούριος κύκλος θεραπείας.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε συνεχόμενα το ΤΟΒΙ δύο φορές την ημέρα
για τις 28 ημέρες της θεραπείας και να τηρείτε τον κύκλο 28 ημερών
με / 28 ημερών χωρίς θεραπεία.
PL_2489501_4 4
ΜΕ ΘΕΡΑΠΕΙΑ Tobi
ΧΩΡΙΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑ Tobi
Παίρνετε το Τobi δύο
φορές την ημέρα, κάθε
ημέρα, για 28 ημέρες
Μην παίρνετε το Tobi
για τις επόμενες 28
ημέρες
Επαναλαμβανόμενος κύκλος
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Tobi από την κανονική
Αν εισπνεύσετε πάρα πολύ TOBI πιθανόν να γίνει πολύ βραχνή η φωνή σας.
Φροντίστε να το αναφέρετε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Αν
καταπιείτε το Tobi, φροντίστε να το αναφέρετε στον γιατρό σας το
συντομότερο δυνατόν.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tobi
Αν έχετε ξεχάσει να πάρετε το Tobi και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες μέχρι
την επόμενη δόση, πάρτε την ξεχασμένη δόση όσο μπορείτε πιο γρήγορα. Σε
κάθε άλλη περίπτωση περιμένετε την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για
να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Οδηγίες χρήσης του Tobi
Σ’αυτό το τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης παρέχονται διευκρινίσεις για τη
λήψη, τη φροντίδα και τον χειρισμό του Tobi. Παρακαλείσθε να διαβάσετε
προσεκτικά και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο εξοπλισμός που απαιτείται για την εισπνοή του Τοbi
Το Τobi πρέπει να χρησιμοποιείται με ένα στεγνό και καθαρό εκνεφωτή
πολλαπλών χρήσεων.
Ο εκνεφωτής LC PLUS (κατασκευαστής PARI GmbH) είναι κατάλληλος για το Tobi.
Ο γιατρός ή ο φυσικοθεραπευτής σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε το
Tobi και τον απαιτούμενο εξοπλισμό.
Μπορεί να χρειασθείτε άλλους εκνεφωτές για τα άλλα εισπνεόμενα φάρμακα
που παίρνετε για την κυστική ίνωση.
Προετοιμασία για την εισπνοή του Τobi
Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Κάθε αλουμινένια θήκη περιέχει ένα δίσκο με 14 φύσιγγες. Ανοίξτε τη
θήκη κόβοντας ή σχίζοντάς την. Πάρτε μία φύσιγγα Τobi από τον δίσκο
διαχωρίζοντάς την μαλακά από τυχόν συνδεδεμένες φύσιγγες.
PL_2489501_4 5
Επανατοποθετήστε το δίσκο στην αλουμινένια θήκη και φυλάξτε την
στο ψυγείο.
Τοποθετήστε όλα τα εξαρτήματα του εκνεφωτή πάνω σε μια καθαρή,
στεγνή, χάρτινη ή υφασμάτινη πετσέτα.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε κατάλληλο συμπιεστή και σωλήνα για να
συνδέσετε τον εκνεφωτή με τον συμπιεστή.
Προσέξτε να ακολουθείτε τις κατάλληλες οδηγίες χρήσης για τον
εκνεφωτή, όπως περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών του κατασκευαστή.
Ελέγξτε αν ο εκνεφωτής κι ο συμπιεστής σας δουλεύουν σωστά,
σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, πριν ξεκινήσετε με τη λήψη
του φαρμάκου σας.
Χρήση του Tobi με τον LC PLUS (PARIS GmbH)
Για περισσότερες λεπτομέρειες για τη χρήση και τη φροντίδα του εκνεφωτή,
διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει τον PARI LC PLUS.
1. Απομακρύνετε το πάνω από το κάτω μέρος του εκνεφωτή
συστρέφοντας το πάνω μέρος αντίθετα από τη φορά των δεικτών
του ρολογιού και σηκώνοντάς το. Τοποθετήστε το πάνω μέρος στην
πετσέτα και στηρίξτε το κάτω μέρος του εκνεφωτή όρθιο στην
πετσέτα.
2. Συνδέστε το ένα άκρο του σωλήνα με την έξοδο αέρα του
συμπιεστή. Σιγουρευτείτε ότι ο σωλήνας εφαρμόζει άνετα. Βάλτε το
συμπιεστή στην πρίζα.
3. Ανοίξτε την φύσιγγα κρατώντας το κάτω μέρος με το ένα χέρι και
στρίβοντας το πάνω μέρος με το άλλο. Πιέζοντας την φύσιγγα,
αδειάστε όλο το περιεχόμενό της στον πυθμένα του εκνεφωτή.
4. Αντικαταστήστε το πάνω μέρος του εκνεφωτή, εφαρμόστε το
επιστόμιο και την βαλβίδα εισπνοής στη θέση τους στον εκνεφωτή
και συνδέστε τον συμπιεστή, όπως φαίνεται στο φύλλο οδηγιών
χρήσης του εκνεφωτή PARI LC PLUS.
PL_2489501_4 6
5. Ενεργοποιήστε τον συμπιεστή. Ελέγξτε αν έρχεται σταθερά ατμός
από το επιστόμιο. Αν δεν υπάρχει ατμός, ελέγξτε όλες τις
συνδέσεις του σωλήνα και τη σωστή λειτουργία του συμπιεστή.
6. Καθίστε ή σταθείτε σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να αναπνέετε
κανονικά.
7. Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας και στο πάνω
μέρος της γλώσσας σας. Αναπνέετε κανονικά, αλλά μόνο από το
στόμα (οι λαβίδες της μύτης μπορεί να είναι μια βοήθεια).
Προσπαθήστε να μην εμποδίζετε τη ροή του αέρα με τη γλώσσα
σας.
8. Συνεχίστε μέχρι να τελειώσει όλο το Tobi και να μην παράγεται
άλλος ατμός. Θα χρειαστούν περίπου 15 λεπτά για τη λήψη όλης
της θεραπείας. Πιθανόν να ακούσετε έναν άτακτο ήχο όταν το
κύπελλο του εκνεφωτή είναι άδειο.
9. Πρέπει να θυμάστε να καθαρίζετε και να απολυμαίνετε τον
εκνεφωτή σας μετά τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες
του κατασκευαστή. Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε
λερωμένο ή βουλωμένο εκνεφωτή. Δεν πρέπει να
μοιράζεστε τον εκνεφωτή σας με άλλα άτομα.
Αν σας διακόψουν ή αν χρειαστεί να βήξετε ή να ξεκουραστείτε κατά τη
θεραπεία, σβήστε το συμπιεστή για να μη σπαταλήσετε το φάρμακό σας.
Ανοίξτε ξανά το συμπιεστή όταν είστε έτοιμοι να ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
Παραλείψτε το υπόλοιπο της δόσης αν η επόμενη δόση είναι προγραμματισμένο
να ληφθεί σε λιγότερο από 6 ώρες.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
Αν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε
τη χρήση του Tobi και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Ασυνήθιστη δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα και σφίξιμο στο
στήθος
PL_2489501_4 7
Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα και κνησμό
Αν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε
αμέσως τον γιατρό σας:
Απώλεια ακοής (το κουδούνισμα στα αυτιά είναι ένα πιθανό
προειδοποιητικό σημάδι της απώλειας ακοής), θόρυβοι (π.χ. σφύριγμα)
στα αφτιά
Το υποκείμενο νόσημα των πνευμόνων σας μπορεί να επιδεινωθεί ενώ
ακολουθείτε θεραπεία με Tobi. Αυτό πιθανόν να οφείλεται σε έλλειψη
αποτελεσματικότητας. Εάν αυτό συμβεί ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα
10 άτομα.
Συνάχι ή βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα
Βραχνή φωνή
Αλλαγή του χρώματος των πτυέλων
Επιδείνωση των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας της λειτουργίας των
πνευμόνων
Εάν οποιοδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό
σας.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Μυϊκός πόνος
Αλλαγή της φωνής με πονόλαιμο και δυσκολία στην κατάποση
(λαρυγγίτιδα)
Εάν οποιοδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό
σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Φαγούρα
Εξάνθημα με φαγούρα
Εξάνθημα
Απώλεια φωνής
Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
Πονόλαιμος
Εάν οποιοδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό
σας.
Σε ασθενείς που πήραν το Tobi ταυτόχρονα με ή μετά από επανειλημμένους
κύκλους ενέσιμης θεραπείας με τομπραμυκίνη ή κάποιο άλλο αντιβιοτικό της
ομάδας των αμινογλυκοσιδών, έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια
απώλεια ακοής.
Οι ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλων αμινογλυκοσίδων μπορεί να προκαλέσουν
αλλεργικές αντιδράσεις, προβλήματα ακοής και νεφρικά προβλήματα.
Τα άτομα με κυστική ίνωση εμφανίζουν πολλά συμπτώματα της νόσου. Αυτά
μπορεί να συνεχίσουν να υπάρχουν κατά τη λήψη του Tobi, αλλά θα πρέπει να
μην είναι πιο συχνά ή χειρότερα σε σχέση με το διάστημα πριν τη θεραπεία.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
PL_2489501_4 8
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Tobi
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί, τη θήκη ή την φύσιγγα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν έχει γίνει θολό, ή αν υπάρχει
ίζημα στο διάλυμα.
Πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8 C (στο ψυγείο). Αν δεν έχετε ψυγείο
διαθέσιμο (όπως σε περίπτωση που μεταφέρετε το φάρμακό σας, μπορείτε
να αποθηκεύσετε τις αλουμινένιες θήκες (ανοικτές ή κλειστές) σε
θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25C) για μέχρι και 28 ημέρες.
Μη χρησιμοποιήσετε ποτέ μια φύσιγγα Tobi που έχει αποθηκευτεί σε
θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 28 ημέρες.
Να φυλάσσετε τις φύσιγγές σας στην αρχική συσκευασία, επειδή αυτό το
φάρμακο είναι ευαίσθητο στο πολύ δυνατό φως. Αυτό το φάρμακο έχει
κανονικά ελαφρώς κίτρινο χρώμα αλλά αυτό μπορεί να ποικίλει και
μερικές φορές μπορεί να είναι πιό σκούρο κίτρινο. Αυτό δεν αλλάζει τον
τρόπο που δρά το φάρμακο με την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί οι
οδηγίες φύλαξης.
Μη φυλάσσετε ποτέ μία ανοιγμένη φύσιγγα. Μία φύσιγγα που έχει
ανοιχτεί, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και το υπολειπόμενο
φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Tobi
Η δραστική ουσία είναι τομπραμυκίνη. Μία φύσιγγα περιέχει 300 mg
τομπραμυκίνης για μία δόση.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα,
υδροξείδιο του νατρίου και θειϊκό οξύ (για ρύθμιση της οξύτητας).
Εμφάνιση του Tobi και περιεχόμενο της συσκευασίας
PL_2489501_4 9
Το Tobi είναι ένα διάφανο, υποκίτρινο διάλυμα σε φύσιγγες έτοιμες για χρήση.
Οι φύσιγγες συσκευάζονται σε αλουμινένιες θήκες, και κάθε αλουμινένια θήκη
περιέχει 14 φύσιγγες οι οποίες αντιστοιχούν σε θεραπεία 7 ημερών.
Το Τobi διατίθεται σε συσκευασίες με 56, 112 ή 168 φύσιγγες, οι οποίες
καλύπτουν θεραπεία ενός, δύο ή τριών μηνών αντίστοιχα.
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12° χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας
144 51 Μεταμόρφωση
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 2811712
Ο Παραγωγός είναι:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Νυρεμβέργη
Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {
MM/YYYY }
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
PL_2489501_4
10
