PL - Οδηγίες Χρήσης KABIVEN PERIPHERAL INJ.EM.INF BTx4 BAGSx1440ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : KABIVEN PERIPHERAL INJ.EM.INF BTx4 BAGSx1440ML

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Kabiven Peripheral, μ γαλάκτω α για έγχυση

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ , αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τον

μ .νοσοκό ο σας

- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο ..

Τι περιέχει τ :ο παρόν φύλλο οδηγιών

1 Kabiven Peripheral Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

2 Kabiven PeripheralΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το

3 Kabiven PeripheralΠώς θα σας χορηγηθεί το

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Kabiven Peripheral Πώς να φυλάσσεται το

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες

1. Kabiven Peripheral Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

To Kabiven Peripheral διατίθεται σε ένα τρίχωρο σάκο μέσα σε εξωτερικό

περίβλημα. Το Kabiven Peripheral περιέχει τα παρακάτω φάρμακα: αμινοξέα

(συστατικά που χρησιμοποιούνται στην δημιουργία πρωτεϊνών), λίπος, γλυκόζη

και διαλύματα ηλεκτρολυτών. Παρέχει ενέργεια (ως ζάχαρη και λίπος) και

αμινοξέα στην κυκλοφορία του αίματος στην περίπτωση που δεν μπορείτε να

τραφείτε κανονικά.

Χρησιμοποιείται ως μέρος μιας εξισορροπημένης ενδοφλέβιας διατροφής, μαζί

με άλατα, ιχνοστοιχεία και βιταμίνες τα οποία μαζί, σας καλύπτουν πλήρως τις

διατροφικές ανάγκες.

2. Kabiven PeripheralΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το

Δ εν πρέπει να σας χορηγηθεί το Kabiven Peripheral

• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

• / σε περίπτωση που είστε αλλεργικός ή σε προϊόντα που περιέχουν , αυγό

σόγια ή φυστίκι.

• σε περίπτωση που έχετε πάρα πολλές λιπαρές ουσίες ( όπως

) μ χοληστερόλη στο αί α σας

• μ μ σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ειω ένη ηπατική λειτουργία

• σε περίπτωση που πάσχετε από οξεία καταπληξία ( μ αποτέλεσ α σοβαρής

μ )απώλειας αί ατος ή αλλεργικής αντίδρασης

• σε περίπτωση που έχετε κάποιο μ μ πρόβλη α στο σύστη α πήξεως του

μ αί ατός σας ( μ μ )αι οφαγοκυτταρικό σύνδρο ο ή εάν μ το αί α σας δεν πήζει

σωστά

• μ μ σε περίπτωση που έχετε ια κατάσταση κατά την οποία το σώ α σας έχει

μ δυσκολίες να χρησι οποιήσει μπρωτεΐνες ή α ινοξέα.

• μ μ σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλή ατα ε τους νεφρούς σας

• μ (σε περίπτωση που έχετε υπεργλυκαι ία μ πάρα πολύ ζάχαρη στο αί α σας)

6 μ κατά την οποία η χορήγηση περισσότερων από ονάδων ινσουλίνης ανά

ώρα είναι απαραίτητη

• σε περίπτωση που έχετε μ αυξη ένα επίπεδα ηλεκτρολυτών ( ) αλάτων στο

μ αί α σας

• σε περίπτωση που έχετε μ εταβολική οξέωση ( τα επίπεδα οξέων στα

μ ) σω ατικά υγρά και ιστούς γίνονται πολύ υψηλά

• σε περίπτωση που έχετε παρά πολλά υγρά μ – στο σώ α σας υπερυδάτωση

• σε περίπτωση που έχετε μυγρό στους πνεύ ονες ( μ μ ) οξύ πνευ ονικό οίδη α

• σε περίπτωση που είστε μαφυδατω ένοι μ μ ε χα ηλά επίπεδα αλάτων

• σε περίπτωση που έχετε καρδιακά μπροβλή ατα

• σε περίπτωση που είστε σε μκώ α

 σε περίπτωση που έχετε μσοβαρή σηψαι ία (μ ια κατάσταση κατά την οποία

μ μ μ μ )το σώ α σας καταπολε ά ια σοβαρή λοί ωξη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Kabiven Peripheral εάν

:έχετε

• μ μ ειω ένη ηπατική λειτουργία

• διαβήτη χωρίς θεραπευτική αγωγή

• μ μ μ ια κατάσταση κατά την οποία το σώ α σας αντι ετωπίζει μ πρόβλη α να

μ χρησι οποιήσει σωστά το λίπος

• μ μ προβλή ατα ε τους νεφρούς

• μ μ οποιαδήποτε προβλή ατα ε το πάγκρεας

• μ προβλή ατα θυρεοειδούς - μυποθυρεοειδισ ό

• μσηψαι ία (μ μ μ μ ια κατάσταση κατά την οποία το σώ α σας καταπολε ά ια

μ )λοί ωξη

• μ μ μ το σώ α σας αντι ετωπίζει προβλή ατα να απαλείψει ηλεκτρολύτες

• μ ια κατάσταση κατά την οποία δεν υπάρχει αρκετό οξυγόνο στα κύτταρα

μ του σώ ατός σας

• μ μ μ αυξη ένη ωσ ο οριακότητα ορού

Εάν κατά την διάρκεια της έγχυσης εμφανίσετε πυρετό, εξάνθημα, ρίγη ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή ενημερώστε κάποιον επαγγελματία της υγείας αμέσως.

Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκαλούνται από μια αλλεργική αντίδραση ή

να δείχνουν ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ από αυτό το φάρμακο (δείτε την

παράγραφο 4).

Το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα άλλων ελέγχων που

μπορεί να κάνετε. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας που

πραγματοποιεί αυτούς τους ελέγχους ότι λαμβάνετε Kabiven Peripheral.

Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να πραγματοποιήσει τακτικές δοκιμασίες

αίματος για να βεβαιώσει ότι η θεραπεία με το Kabiven Peripheral λειτουργεί

σωστά.

Παιδιά

Το Kabiven Peripheral δεν θα χορηγηθεί σε νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των δύο

.ετών

Άλλα φάρμακα και το Kabiven Peripheral

Ενημερώστε μ τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε μ .άλλα φάρ ακα

μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε

• μ μ ένα φάρ ακο γνωστό ως ηπαρίνη το οποίο χρησι οποιείται για την πρόληψη

μ μ μδη ιουργίας και βοηθά στην διασπορά των θρό βων αί ατος

• , μ K1, βαρφαρίνη καθώς η βιτα ίνη η οποία περιέχεται στο έλαιο σόγιας και

μ μ που θα πορούσε να επηρεάσει την ικανότητα πήξης του αί ατος

• Ινσουλίνη για την θεραπεία του διαβήτη

μΚύηση και θηλασ ός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η ασφάλεια στην χρήση του Κabiven Peripheral κατά την διάρκεια της

εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει εξετασθεί. Εάν η λήψη τροφής απευθείας

στην φλέβα (παρεντερική διατροφή) είναι απαραίτητη κατά την διάρκεια της

εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, ο γιατρός θα σας χορηγήσει Kabiven Peripheral

μόνον έπειτα από προσεκτική σκέψη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Kabiven Peripheral μ δεν ανα ένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας στην οδήγηση

μ μ .και την χρήση ηχανη άτων

3. Kabiven PeripheralΠώς θα πάρετε το

Θα λάβετε το φάρμακό σας με έγχυση (Ενδοφλέβια στάγδην).

Η δόση του Kabiven Peripheral και ποιο μέγεθος σάκου χρησιμοποιείται εξαρτάται

από το βάρος σώματος σε χιλιόγραμμα και την ικανότητα του σώματός σας να

χρησιμοποιεί το λίπος και την ζάχαρη. Το Kabiven Peripheral θα εγχυθεί αργά σε

χρονικό διάστημα 12-24 ωρών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την σωστή

δόση που πρέπει να λάβετε εσείς ή το παιδί σας. Μπορεί να σας παρακολουθούν

κατά την διάρκεια της θεραπείας σας.

Παιδιά

Το Kabiven Peripheral δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε νεογνά ή παιδιά ηλικίας

κάτω των δύο ετών.

Εάν σας χορηγηθεί περισσότερη δόση Kabiven Peripheral από την κανονική

Είναι πολύ απίθανο να λάβετε περισσότερη έγχυση από εκείνη που πρέπει

καθώς ο γιατρός σας ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθούν κατά την

διάρκεια της θεραπείας. Οι επιδράσεις από μια υπερδοσολογία μπορεί να

συμπεριλαμβάνουν, ναυτία, έμετο, εφίδρωση και κατακράτηση υγρών. Η

υπεργλυκαιμία (πάρα πολύ ζάχαρη στο αίμα σας) και διαταραχές των

ηλεκτρολυτών έχουν επίσης αναφερθεί. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας

υπάρχει κίνδυνος λήψης πολύ περισσότερου λίπους. Αυτό ονομάζεται

«σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους». Δείτε την παράγραφο 4 «Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες πληροφορίες. Εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω ή πιστεύετε ότι

έχετε λάβει πολύ περισσότερο Kabiven Peripheral ενημερώστε το γιατρό ή

νοσοκόμο σας αμέσως. Η έγχυση μπορεί είτε να διακοπεί αμέσως είτε να

συνεχιστεί με μειωμένη δοσολογία. Τα συμπτώματα αυτά απαλοίφονται

συνήθως με την μείωση του ρυθμού ή την διακοπή της έγχυσης.

μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος

, μ μ .ρωτήστε το γιατρό τον νοσοκό ο σας ή τον φαρ ακοποιό σας

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Το Kabiven Peripheral μ μ ( πορεί να προκαλέσει ια αλλεργική αντίδραση πολύ

, μ 1 10.000 ). μ σπάνια πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους Ενη ερώστε

μ :τον γιατρό σας α έσως εάν

• μ μ μ μ μ μ ε φανίσετε εξογκώ ατα ε κνησ ώδες εξάνθη α στο σώ α σας

• μέχετε πολύ υψηλή θερ οκρασία

• έχετε δυσκολίες στην αναπνοή

μ μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνουν

μ (μ 1 10 Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσει έως στους

)ανθρώπους

• μ μ μελαφρά αυξη ένη θερ οκρασία σώ ατος

• μ μ .φλεγ ονή στη φλέβα όπου πραγ ατοποιείται η έγχυση

μ (μ 1 100 Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσει έως στους

ανθρώπους

• ρίγη

• κόπωση

• μπόνος στο στο άχι

• κεφαλαλγία

• αίσθηση νοσηρότητας και νοσηρότητα

• μ . μ αύξηση των ηπατικών ενζύ ων Ο γιατρός σας θα σας ενη ερώσει εάν αυτό

μ .συ βεί

μ (μ 1 Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσει έως στους

10.000 )ανθρώπους

• υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

• δυσκολία στην αναπνοή

• μ , παρατετα ένες επίπονες στύσεις στους άνδρες

• μ μ προβλή ατα στο αί α σας

μΣύνδρο ο υπερφόρτωσης λίπους

μ μ μ μ μ Αυτό πορεί να συ βεί όταν το σώ α σας έχει προβλή ατα να χρησι οποιήσει το

, λίπος επειδή σας χορηγήθηκε πολύ περισσότερο Kabiven Peripheral. μ Μπορεί ακό η

μ μ μ ( μ να συ βεί από ια ξαφνική εταβολή της κατάστασής σας όπως προβλή ατα

μ ). μ μ , , μ στους νεφρούς ή λοί ωξη Πιθανά συ πτώ ατα είναι πυρετός αυξη ένα επίπεδα

μ , , λίπους στο αί α σας στα κύτταρά σας και τους ιστούς σας διαταραχές σε

μ . μ μ διάφορα όργανα και κώ α Όλα αυτά τα συ πτώ ατα συνήθως θα παρέλθουν εάν

. η έγχυση διακοπεί

μ Αναφορά των ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ μ , Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό

μ μ .. μ μ τον νοσοκό ο ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό συ περιλα βάνει οποιαδήποτε

μ μ . ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν είναι καταχωρη ένη σε αυτό το φύλλο οδηγιών

μ ( Μπορείτε να αναφέρετε τις ανεπιθύ ητες ενέργειες κατευθείαν δείτε τις

μ ). μ λεπτο έρειες παρακάτω Με το να αναφέρετε τις ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ μ πορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερης πληροφορίας σχετικά ε την

μ .ασφάλεια αυτού του φαρ άκου

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του

μ μ , 284, GR-15562 , , : +Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ

30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω

της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Kabiven Peripheral

Το φάρμακο αυτό πρέπει ν μ α φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν

.και δεν το φθάνουν τα παιδιά μ Ο γιατρός σας και ο φαρ ακοποιός του

μ , νοσοκο είου ευθύνονται για την ορθή φύλαξη χρήση και απόρριψη του Kabiven

Peripheral. μ μ 25° Να ην φυλάσσεται σε θερ οκρασία άνω των C. μ Να ην καταψύχεται

μ . μ και πάντα να φυλάσσετε τον περιέκτη έσα στην εξωτερική συσκευασία Να η

μ μ μ μ μ χρησι οποιείτε το γαλάκτω α ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στην

μ . επισή ανση

μ μ .Να ην χρησι οποιηθεί όταν έχει διαρροή ο σάκος

μ μ . μ μ μ μ Για ία χρήση όνο Οποιοδήποτε ίγ α παρα ένει ετά την έγχυση πρέπει να

. απορρίπτεται

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kabiven Peripheral

Το Kabiven Peripheral μ . διατίθεται σε ένα σύστη α τρίχωρου σάκου Κάθε σάκος

, μ μ περιέχει τους παρακάτω διαφορετικούς όγκους ανάλογα ε τα τρία εγέθη

:συσκευασίας

2400 ml 1920 ml 1440 ml

Glucose (Glucose 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml

Amino acids and electrolytes (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml

Fat emulsion (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

- Οι δραστικές ουσίες είναι

Purified soybean oil 85 g 68 g 51 g

Glucose monohydrate 178 g 143 g 107 g

Glucose (anhydrous)Αντιστοιχεί σε 162 g 130 g 97 g

Alanine 8.0 g 6.4 g 4.8 g

Arginine 5.6 g 4.5 g 3.4 g

Aspartic acid 1.7 g 1.4 g 1.0 g

Glutamic acid 2.8 g 2.2 g 1.7 g

Glycine 4.0 g 3.2 g 2.4 g

Histidine 3.4 g 2.7 g 2.0 g

Isoleucine 2.8 g 2.2 g 1.7 g

Leucine 4.0 g 3.2 g 2.4 g

Lysine hydrochloride 5.6 g 4.5 g 3.4 g

LysineΑντιστοιχεί σε 4.5.g 3.6 g 2.7 g

Methionine 2.8 g 2.2 g 1.7 g

Phenylalanine 4.0 g 3.2 g 2.4 g

Proline 3.4 g 2.7 g 2.0 g

Serine 2.2 g 1.8 g 1.4 g

Threonine 2.8 g 2.2 g 1.7 g

Tryptophan 0.95 g 0.76 g 0.57 g

Tyrosine 0.12 g 0.092 g 0.069 g

Valine 3.6 g 2.9 g 2.2 g

Calcium chloride 2 H2O 0.49 g 0.39 g 0.29 g

Calcium chlorideΑντιστοιχεί σε 0.37 g 0.30 g 0.22 g

Sodium glycerophosphate (anhydrous) 2.5 g 2.0 g 1.5 g

Magnesium sulphate 7 H2O 1.6 g 1.3 g 0.99 g

Magnesium sulphateΑντοιχεί σε 0.80 g 0.64 g 0.48 g

Potassium chloride 3.0 g 2.4 g 1.8 g

Sodium acetate 3 H2O 4.1 g 3.3 g 2.5 g

Sodium acetateΑντιστοιχεί σε 2.4 g 2.0 g 1.5 g

- Τα άλλα συστατικά είναι

Purified egg phospholipids,

Glycerol,

Sodium hydroxide,

Glacial acetic acid

Water for injections.

μ Ε φάνιση του Kabiven Peripheral μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

μ μ μ Η γλυκόζη και τα διαλύ ατα α ινοξέων είναι διαυγή και άχρω α ή ελαφρά

μ . κίτρινα και το γαλάκτω α λίπους είναι λευκό Το Kabiven Peripheral αποτελείται

μ . από ένα σάκο τριών χώρων και ένα εξωτερικό περίβλη α Ένας απορροφητής

μ μ οξυγόνου είναι τοποθετη ένος εταξύ του εσωτερικού σάκου και του εξωτερικού

μ . περιβλή ατος ο οποίος πρέπει να απορρίπτεται πριν από την χρήση Ο εσωτερικός

μ μ μ μ . σάκος διαχωρίζεται σε τρεις θαλά ους ε ανοιγό ενους φραγ ούς Τα

μ μ , περιεχό ενα των τριών χώρων πρέπει να ανα ιχθούν πριν από τη χρήση

μ μ . σπάζοντας τους ανοιγό ενους φραγ ούς

Δ Δ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΕΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ

ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ

:Μεγέθη συσκευασίας

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml

1 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)

1 x 2400 ml, , 3 x 2400 ml (Biofine)

μ μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλα τα εγέθη συσκευασιών

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΓΟΡΑ

4 x 1440 ml

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E.

. 354Λ Μεσογείων

153 41 Αγία Παρασκευή

Τηλέφωνο: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός

Fresenius Kabi AB,

SE-751 74 Uppsala, Sweden.

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36,

-8055 Graz – Austria.ΑΤ

μ Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ ε

μ μ :τις ακόλουθες ε πορικές ονο ασίες

Βέλγιο Kabiven Peri

Δανία Kabiven Perifer

Φινλανδία Kabiven Perifer

Γαλλία Perikabiven

μΓερ ανία Kabiven Peripher

Ελλάδα Kabiven Peripheral

Ισλανδία Kabiven Perifer

Ιρλανδία Kabiven Peripheral

Ιταλία Periven

Ολλανδία Kabiven Perifeer

Νορβηγία Kabiven Perifer

Πορτογαλία Kabiven Peripheral

Ισπανία Kabiven Periférico

Σουηδία Kabiven Perifer

μ Ηνω ένο Βασίλειο Kabiven Peripheral

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

04-05-2015στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του

μ μ :το έα υγειονο ικής περίθαλψης

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Για την αποφυγή κινδύνων που σχετίζονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς

έγχυσης, συνιστάται η χρήση συνεχούς και καλά ελεγχόμενης έγχυσης, εάν

είναι δυνατό με την χρήση μιας ογκομετρικής αντλίας.

Καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης με τη χρήση οποιασδήποτε

κεντρικής φλέβας, θα πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις

για να αποφευχθεί οποιαδήποτε μόλυνση κατά την διάρκεια της εισαγωγής του

καθετήρα και του χειρισμού.

Θα πρέπει να παρακολουθούνται η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η

ωσμομοριακότητα καθώς επίσης η ισορροπία υγρών, η οξεοβασική κατάσταση

και τα ηπατικά ένζυμα.

Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,

ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγεί σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Το Kabiven Peripheral δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα διαμέσου της

ίδιας συσκευής έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλησης.

Θρομβοφλεβίτιδα μπορεί να συμβεί αν χρησιμοποιηθούν περιφερειακές φλέβες

για εγχύσεις. Το σημείο εισαγωγής του καθετήρα θα πρέπει να εκτιμάται

καθημερινά για τοπικές ενδείξεις θρομβοφλεβίτιδας..

Μέθοδος χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.

Για την παροχή ολικής παρεντερικής διατροφής, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και

πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψην τους ηλεκτρολύτες που είναι

πάντα παρόντες στο Kabiven Peripheral) θα πρέπει πάντα να προστίθενται στο

Kabiven Peripheral σύμφωνα με τις απαιτήσεις των ασθενών.

Ρυθμός έγχυσης

Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25 g/kg/h.

Η δοσολογία των αμινοξέων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0.1 g/kg/h.

Η δοσολογία λίπους δεν πρέπει να παρέχει περισσότερο από 0.15 g/kg/h.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3,7 ml/kg βάρους σώματος/ώρα

(που αντιστοιχεί σε 0.25 g glucose, 0.09 g αμινοξέα και 0.13 g λίπους/kg βάρους

σώματος). Ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης σε ξεχωριστες συσκευασίες του

Kabiven Peripheral είναι 12-24 ώρες.

Προφυλάξεις για την απόρριψη

Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.

Να χρησιμοποιείται μόνον εάν τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης είναι

διαυγή και άχρωμα ή ελαφρά κίτρινα και το γαλάκτωμα είναι λευκό και

ομοιογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να

αναμιγνύονται πριν από τη χρήση και πριν πραγματοποιηθούν οποιεσδήποτε

προσθήκες διαμέσου του στομίου προσθηκών.

Μετά τον διαχωρισμό των ανοιγόμενων φραγμών ο σάκος πρέπει να

αναστραφεί τρείς φορές για να εξασφαλιστεί ομοιογενές μίγμα το οποίο να μη

προυσιάζει οποιαδήποτε διαφορά φάσης.

Για μία μόνον χορήγηση. Οποιοδήποτε μίγμα που παραμένει μετά την έγχυση

πρέπει να απορρίπτεται.

Συμβατότητα

Μόνον φαρμακευτικά ή διατροφικά διαλύματα για τα οποία η συμβατότητα έχει

αποδειχθεί μπορούν να προστίθενται στο Kabiven Peripheral. Η συμβατότητα για

διάφορες προσθήκες και ο χρόνος φύλαξης των διαφορετικών μιγμάτων θα

είναι διαθέσιμα μετά από αίτηση.

Οι προσθήκες πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη

Μετά το σπάσιμο των φραγμών, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την

χρήση του σάκου τριών χώρων έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C.

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη προσθηκών

Μετά το άνοιγμα των ραφών και την ανάμιξη των τριών διαλυμάτων, οι

προσθήκες μπορούν να πραγματοποιηθούν διαμέσου του στομίου προσθηκών

για τα φάρμακα.

Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά

την πραγματοποίηση προσθηκών. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος

κατά την χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση επαφύονται στην ευθύνη

του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2-8°C.

Εάν η φύλαξη δεν μπορεί να αποφευχθεί και δεδομένου ότι οι προσθήκες

πραγματοποιούνται υπό ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες το αναμεμιγμένο

γαλάκτωμα μπορεί να φυλαχθεί έως 6 ημέρες στους 2-8°C προτού την χρήση.

Μετά την απομάκρυνση από την φύλαξη στους 2-8°C, το μίγμα πρέπει να

εγχυθεί εντός 24 ωρών.

Kabiven Peripheral Οδηγίες χρήσης

Ο σάκος

1. Εγκοπές στην εξωτερική θήκη

2. Λαβή

3. Οπή για την ανάρτηση του σάκου

4. μΑνοιγό ενοι φραγμοί

5. μ ( μ μ )Τυφλό στό ιο χρησι οποιείται όνον κατά την διάρκεια της Παραγωγής

6. μ Στό ιο προσθηκών

7. μ Στό ιο έγχυσης

8. Απορροφητής οξυγόνου

1. Αφαίρεση της εξωτερικής θήκης

• , Για την αφαίρεση της εξωτερικής θήκης κρατήστε τον σάκο σε οριζόντια

μ θέση και σχίστε από την εγκοπή που βρίσκεται κοντά στα στό ια και κατά

μ (ήκος της επάνω πλευράς A).

• μ , Έπειτα απλά σχίστε την ακριά πλευρά τραβήξτε την εξωτερική θήκη και

μ μ . (απορρίψτε τη αζί ε τον απορροφητή οξυγόνου B).

2. μΑνά ιξη

• μ .Τοποθετήστε το σάκο σε ια επίπεδη επιφάνεια

• μ μ , μ Τυλίξτε το σάκο σφιχτά από το έρος της λαβής προς τα στό ια αρχικά ε το

μ μ μ δεξί χέρι και έπειτα εφαρ όζοντας ια σταθερή πίεση ε το αριστερό χέρι

μ μ . μ έχρι να σπάσουν οι κάθετοι φραγ οί Οι κάθετοι φραγ οί ανοίγουν λόγω

μ . μ μ της πίεσης από το διάλυ α Οι φραγ οί πορούν να επίσης διανοιχθούν

. προτού την αφαίρεση της εξωτερικής θήκης

μ μ :Παρακαλού ε ση ειώστε μ μ μ Τα διαλύ ατα ανα ιγνύονται εύκολα ακό η και αν ο

μ μ . οριζόντιος φραγ ός παρα ένει κλειστός

• μ μ Ανα ίξτε τα περιεχό ενα των τριών χώρων αναστρέφοντας το σάκο τρείς

μ μ .φορές έχρι τα συστατικά να ανα ιχθούν καλά

3. μ :Ολοκλήρωση της προετοι ασίας

• μ . Τοποθετήστε το σάκο ξανά σε ια επίπεδη επιφάνεια Λίγο πριν την

, εισαγωγή των προσθηκών σπάστε το άκρο του πώματος με το εμφανές

βελάκι από το άσπρο στόμιο των προσθηκών (A).

μ :Παρακαλώ ση ειώστε μ μ μ .Η ε βράνη του στο ίου προσθηκών είναι στείρα

• Κρατήστε την βάση του στομίου για τις προσθήκες. Εισάγετε την βελόνα,

ενέστε τις προσθήκες (με γνωστή συμβατότητα) διαμέσου του κέντρου του

σημείου ένεσης (B).

• Αναμίξτε πλήρως μεταξύ κάθε προσθήκη αναστρέφοντας τον σάκο τρεις

φορές. Χρησιμοποιήστε σύριγγες με βελόνες διαμέτρου 18 – 23 gauge και

μέγιστου μήκους 40 mm.

• Λίγο πριν την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης αφαιρέστε σπάζοντας το

κάτω άκρο του πώματος με το εμφανές βελάκι από τo μπλε στόμιο έγχυσης

(A).

μ μ :Παρακαλού ε ση ειώστε μ μ μ .Η ε βράνη του στο ίου έγχυσης είναι στείρα

• Χρησιμοποιείτε μια συσκευή έγχυσης χωρίς αεραγωγό ή κλείστε την

παροχή αέρα στη συσκευή με αεραγωγό.

• Κρατήστε την βάση του στομίου έγχυσης.

• Σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του στομίου έγχυσης. Η ακίδα πρέπει να

εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.

μ μ :Παρακαλού ε ση ειώστε μ .Το εσωτερικό του στο ίου έγχυσης είναι στείρο

4. Ανάρτηση του σάκου

• Αναρτήστε το σάκο από την οπή που βρίσκεται κάτω από την λαβή.