Εγκεκριμένο κείμενο 11.10.2017

+IB/1

13+ΙΒ/117

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Nexium 10 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nexium

3. Πώς να πάρετε το Nexium

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Nexium

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του

Το Nexium περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια

 Αυτή συμβαίνει όταν το οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο

προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου. Το

οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου είναι ένα αίσθημα καύσου που ανεβαίνει από το

στομάχι ή από χαμηλά στο θώρακα έως ψηλά στον αυχένα.

 Στα παιδιά, τα συμπτώματα της κατάστασης αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν την

επιστροφή των περιεχομένων του στομάχου μέσα στο στόμα (αναγωγή), έμετο

και ελλιπή αύξηση βάρους.

Παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών

 Έλκη που προκαλούνται από το βακτήριο που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του

πυλωρού. Αν το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να

της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη, ραμπεπραζόλη,

ομεπραζόλη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (που

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Μην πάρετε το Nexium αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν έχετε

αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nexium

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nexium:

 Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

Το Nexium ενδέχεται να αποκρύπτει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Για τον λόγο

αυτό αν παρατηρηθεί κάποιο από τα ακόλουθα σ’ εσάς ενώ παίρνετε το Nexium,

πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως:

 Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο.

 Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία.

 Αρχίστε να έχετε έμετο επανειλημμένως.

 Έχετε προβλήματα κατά την κατάποση.

 Έχετε έμετο με αίμα ή μαύρη κένωση (κόπρανα με αίμα).

Αν σας έχει συνταγογραφηθεί Nexium «κατ’ επίκληση» πρέπει να επικοινωνήσετε με

το γιατρό σας αν τα συμπτώματα επιμένουν ή αλλάζουν χαρακτήρα. Η θεραπεία κατ’

οστεοπόρωσης).

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται

στον ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να

πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Nexium. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης

οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνο στις αρθρώσεις.

Άλλα φάρμακα και Nexium

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράσατε χωρίς

συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί το Nexium μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον

οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν το

 Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του

αίματος).

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

λοιμώξεων που προκλήθηκαν από μύκητα).

 Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους ή για τη χαλάρωση των

μυών).

 Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης).

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στη επιληψία).

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα).

 Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές

δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο

γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με Nexium.

 Τακρόλιμους (μεταμόσχευση οργάνων).

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).

 St John’s wort (

κατάθλιψη).

Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξικιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη καθώς και Nexium για τη θεραπεία του έλκους που προκαλείται από

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό

το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Nexium αυτό το

διάστημα.

Δεν είναι γνωστό εάν το Nexium απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό

δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Nexium εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nexium δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να

χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά ή

σπάνια ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και θαμπή όραση (βλ. παράγραφο 4). Εάν

σας επηρεάζει, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο σας διατίθεται ως κοκκία σε ατομικούς φακελίσκους. Κάθε φακελίσκος

περιέχει 10 mg εσομεπραζόλης. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πόσους

φακελίσκους να λαμβάνετε κάθε ημέρα. Εκείνος ή εκείνη θα σας ενημερώσει επίσης

για πόσο διάστημα πρέπει να τα λαμβάνετε.

 Αδειάζετε τα περιεχόμενα από τον φακελίσκο ή τους φακελίσκους μέσα σε ένα

ποτήρι που περιέχει νερό. Μην χρησιμοποιήσετε αεριούχο (ανθρακούχο) νερό. Η

ποσότητα του νερού εξαρτάται από τον αριθμό των φακελίσκων που σας έχει πει

ο γιατρός σας να παίρνετε κάθε φορά.

 Χρησιμοποιείτε 15 χιλιοστόλιτρα (ml) νερού (τρεις κουταλιές τσαγιού) για κάθε

ήπαρ.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 1.000 άτομα)

 Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή

 Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης

 Σοβαρά προβλήματα των νεφρών

 Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες

 Αν λαμβάνετε Nexium περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν τα

επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να

εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός,

σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από

αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα

χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των

επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα

ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία). Κατά την

περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα

φάρμακά σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Mέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nexium

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το ανασυσταμένο εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών.

εσομεπραζόλης (ως μαγνησιούχος τριϋδρική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Κοκκία εσομεπραζόλης:

Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης 40-55,

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,

Υπρομελλόζη,

Στεατικό μαγνήσιο,

Σακχαρόζης σφαιρίδια (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου),

Τάλκης,

Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172)

Κόμμι ξανθάνης

Εμφάνιση του Nexium και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάθε φακελίσκος του Nexium περιέχει λεπτά κοκκία με χρώμα απαλό κίτρινο.

Ενδέχεται να είναι ορατά καστανόχρωμα κοκκία.

Το πόσιμο εναιώρημα είναι παχύρρευστο υγρό με χρώμα κίτρινο που περιέχει κοκκία

που αιωρούνται.

Κάθε κουτί περιέχει 28 ή 30 φακελίσκους. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Κράτη Μέλη Ονομασία του

φαρμακευτικού προϊόντος

Αυστρία, Κύπρος, Δανία, Φινλανδία,

Nexium

Γαλλία Inexium

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο

του {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες

υγείας:

σωλήνα:

1. Για δόση 10 mg, προσθέτετε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 10 mg σε

6. Τοποθετείτε το εναιώρημα μέσα σε μία σύριγγα.

7. Ενίετε μέσω του εντερικού σωλήνα, μεγέθους 6 French ή μεγαλύτερο, στο

στομάχι εντός 30 λεπτών μετά από την ανασύσταση.

8. Ξαναγεμίζετε τη σύριγγα με 15 ml νερό για δόση 10 mg και 30 ml για δόση

20 mg.

9. Αναταράσσετε και ξεπλένετε το υπόλοιπο περιεχόμενο από τον εντερικό

σωλήνα εντός του στομάχου.

Το μη χρησιμοποιημένο εναιώρημα πρέπει να απορρίπτεται.