Εγκεκριμένο κείμενο 11.10.2017

+IB/1

13+ΙΒ/117

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nexium 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν σας χορηγηθεί

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Nexium

3. Πώς σας χορηγείται το Nexium

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Nexium

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του

Το Nexium περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια

ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Τα φάρμακα

αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το

στομάχι σας.

στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό καύσο.

 Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη

Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το Nexium μπορεί επίσης να

χρησιμοποιηθεί για να μην δημιουργηθούν στομαχικά έλκη εάν λαμβάνετε

ΜΣΑΦ.

 Πρόληψη επαναιμορραγίας μετά από θεραπευτική ενδοσκόπηση για οξεία

αιμορραγία γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 1-18 ετών

 Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το

στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το

παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη).

 Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την

θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nexium αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για

εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας

χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Nexium εάν:

 Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

αυτό, αν κάποιο από τα ακόλουθα σας συμβεί πριν σας χορηγηθεί το

Nexium ή αφού σας το χορηγήσουν, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας:

 Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση.

 Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία.

 Αρχίσετε να κάνετε έμετο φαγητό ή αίμα.

 Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα).

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Nexium ειδικά για περίοδο άνω

του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού

και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν

παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φάρμακων τα

οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί το Νexium

μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα ενώ

επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexium.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nexium αν λαμβάνετε ένα φάρμακο που περιέχει

νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω φάρμακα:

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της HIV λοίμωξης).

 Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης).

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των

μυών ή στην επιληψία).

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε

φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε

να παίρνετε το Nexium.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η

βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν

αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Nexium.

 Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας -

ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με Nexium.

 Τακρόλιμους (μεταμόσχευση οργάνων).

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).

 St John’s wort (

κατάθλιψη).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας

χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορεί να σας

χορηγηθεί το Nexium αυτή την περίοδο.

επηρεάζει, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

3. Πώς σας χορηγείται το Nexium

Το Nexium μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών και

ενήλικες συμπεριλαμβανόμενων των ηλικιωμένων.

Χορήγηση του Nexium

 Το Nexium θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει πόσο

χρειαζόσαστε.

 Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα.

 Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η μέγιστη δόση είναι 20 mg την ημέρα

σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μπορεί να είναι αρκετή συνεχής έγχυσης 4 mg/hr

για 3 ημέρες.

 Το Nexium θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει πόσο

χρειαζόσαστε.

 Η συνιστώμενη δόση, για παιδιά 1-11 ετών, είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την

ημέρα.

 Η συνιστώμενη δόση, για παιδιά 12-18 ετών, είναι 20 mg ή 40 mg μία φορά την

ημέρα.

 Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση ενδοφλέβια. Αυτό θα

 Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το

ήπαρ.

 Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός

εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα.

 Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nexium

 μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

 Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή

φύλαξη, χρήση και απόρριψη του Nexium.

 Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση, περιέχει 42,5 mg νατριούχου εσομεπραζόλης

που αντιστοιχεί σε 40 mg εσομεπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας και υδροξείδιο

του νατρίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) δηλαδή

κατ΄ ουσία είναι ελεύθερο νατρίου.

Εμφάνιση του Nexium και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τo Nexium είναι μια λευκή έως υπόλευκη πλάκα (cake) ή σκόνη. Αυτή, πριν σας

χορηγηθεί, μετατρέπεται σε διάλυμα.

Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο, 10 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

AstraZeneca AB,

SΕ-151 85, Södertälje,

Σουηδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Κράτη Μέλη Ονομασία του

Αυστρία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο

του {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------

---->

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες

υγείας:

Το ενέσιμο Nexium 40 mg περιέχει 40 mg εσομεπραζόλης, ως άλας νατρίου. Κάθε

φιαλίδιο περιέχει επίσης αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας και υδροξείδιο

Τα φιαλίδια είναι μίας χρήσης. Εάν για μία δόση δεν απαιτείται όλο το

Προετοιμασία και Χορήγηση του Ανασυσταμένου Διαλύματος:

Για την ανασύσταση του διαλύματος, αφαιρέστε το χρωματιστό πλαστικό καπάκι

στο πάνω μέρος του φιαλιδίου του Nexium, και τρυπήστε το πώμα στο κέντρο του

σχεδιασμένου κύκλου, διατηρώντας τη βελόνα κάθετα, έτσι ώστε να μπορέσει να

διαπεράσει το πώμα σωστά.

Το ανασυσταθέν διάλυμα για ένεση ή έγχυση πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο

έως πολύ ανοικτό κίτρινο. Θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων

και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές

διάλυμα.

Η διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση όσον αφορά την χημική και φυσική

σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 30° C. Εντούτοις, από

μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Nexium ένεση

Για ανασυσταθέν διάλυμα 8 mg/ml εσομεπραζόλης: Προετοιμάστε το διάλυμα

προσθέτοντας στο φιαλίδιο των 40 mg της εσομεπραζόλης 5 ml διαλύματος

Για να προετοιμαστεί ένα διάλυμα για έγχυση:

Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου των 40 mg εσομεπραζόλης σε 100 ml

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Διαλύστε το περιεχόμενο δύο φιαλιδίων των 40 mg εσομεπραζόλης σε 100 ml

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της δόσης, βλέπε ΠΧΠ

παράγραφο 4.2.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.