SPC :
GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1MMOL/ML BTx1 PF.SYRx10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gadovist
®
PFS 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα/πλαστικό φυσίγγιο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης
(ισοδύναμο με 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg
γαδολινίου).
1 προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml περιέχει 3023,6 mg γαδοβουτρόλης,
1 προγεμισμένη σύριγγα με 7,5 ml περιέχει 4535,4 mg γαδοβουτρόλης,
1 προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml περιέχει 6047,2 mg γαδοβουτρόλης,
1 προγεμισμένη σύριγγα με 15 ml περιέχει 9070,8 mg γαδοβουτρόλης,
1 προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml περιέχει 12094,4 mg γαδοβουτρόλης.
1 πλαστικό φυσίγγιο με 15 ml περιέχει 9070,8 mg γαδοβουτρόλης,
1 πλαστικό φυσίγγιο με 20 ml περιέχει 12094,4 mg γαδοβουτρόλης,
1 πλαστικό φυσίγγιο με 30 ml περιέχει 18141,6 mg γαδοβουτρόλης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 1 ml περιέχει 0,00056 mmol (ισοδύναμο με
0,013 mg) νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα/πλαστικό φυσίγγιο
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Φυσικο-χημικές ιδιότητες:
Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Ιξώδες στους 37C: 4,96 mPas
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς
σκοπούς. Το Gadovist
®
PFS ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά όλων των
ηλικιών (συμπεριλαμβανομένου του όρου νεογνά) για τα εξής:
Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού (MRI) εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού.
Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού (MRI) του ήπατος ή των νεφρών, σε ασθενείς με
ισχυρή υποψία ή τεκμηριωμένη παρουσία εστιακών αλλοιώσεων
ώστε αυτές οι αλλοιώσεις να κατηγοριοποιηθούν ως καλοήθεις ή
κακοήθεις.
Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού
συντονισμού (CE-MRA).
To Gadovist
®
μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού (MRI) παθολογιών ολόκληρου του σώματος.
Διευκολύνει την απεικόνιση των μη φυσιολογικών δομών ή εστιακών
αλλοιώσεων και βοηθάει στη διαφοροποίηση μεταξύ υγιούς και
παθολογικού ιστού.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Gadovist
®
PFS πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες
υγείας με εμπειρία στον τομέα της κλινικής πρακτικής της
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Τρόπος χορήγησης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση
μόνο.
Η απαιτούμενη δόση χορηγείται ενδοφλέβια ως ταχεία ένεση (bolus). Η
ενισχυμένη με σκιαγραφικό MRI μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά (σε
σύντομο διάστημα μετά την ένεση ανάλογα με τις ακολουθίες των
παλμών που χρησιμοποιούνται και με το πρωτόκολλο της εξέτασης).
Η βέλτιστη ενίσχυση σήματος παρατηρείται κατά την αρτηριακή πρώτη
δίοδο για την CE-MRA και μέσα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών μετά την
ένεση του Gadovist
®
PFS για τις ενδείξεις του ΚΝΣ (ο χρόνος εξαρτάται
από τον τύπο της βλάβης/του ιστού).
Οι ακολουθίες Τ
1
-προσανατολισμού είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για
εξετάσεις με σκιαγραφικό.
Η ενδαγγειακή χορήγηση των σκιαγραφικών μέσων πρέπει να γίνεται,
εάν είναι δυνατόν, με τον ασθενή ξαπλωμένο. Μετά τη χορήγηση, ο
ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η
εμπειρία δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών
παρατηρείται μέσα σε αυτό το διάστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Οδηγίες χρήσης:
Αυτό το προϊόν προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη
χρήση.
Το Gadovist
®
PFS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση σοβαρής
αλλοίωσης του χρώματος, εμφάνισης σωματιδίων ή ελαττωματικού
περιέκτη.
Προγεμισμένες σύριγγες
Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να αφαιρείται από το κουτί και να
προετοιμάζεται για έγχυση αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Το κάλυμμα της άκρης πρέπει να αφαιρείται από την προγεμισμένη
σύριγγα αμέσως πριν από τη χρήση.
Πλαστικά φυσίγγια
Η χορήγηση μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης θα πρέπει να γίνεται από
εξειδικευμένο προσωπικό με τις κατάλληλες διαδικασίες και εξοπλισμό.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική σε όλες τις ενέσεις που
περιλαμβάνουν μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης.
Το σκιαγραφικό μέσο πρέπει να χορηγείται με τη χρήση εγχυτή τύπου
MEDRAD Spectris
®
.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του παραγωγού της συσκευής.
Δοσολογία
Ενήλικες
Ενδείξεις ΚΝΣ
Η συνιστώμενη δόση για τους ενηλίκους είναι 0,1 mmol ανά χιλιόγραμμο
βάρους σώματος (mmol/kg BΣ). Αυτό αντιστοιχεί σε 0,1 ml/kg BΣ του
διαλύματος 1,0 M.
Εάν παραμένει σοβαρή κλινική υποψία ότι υπάρχει βλάβη παρά μια MRI
χωρίς ευρήματα ή αν πιο ακριβείς πληροφορίες μπορούν να επηρεάσουν
τη θεραπεία του ασθενούς, μπορεί να γίνει επιπλέον μία ένεση μέχρι και
0,2 ml/kg BΣ μέσα σε 30 λεπτά από την πρώτη ένεση.
MRI ολόκληρου του σώματος (εκτός από MRA )
Γενικά, η χορήγηση 0,1 ml Gadovist
®
ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος
είναι επαρκής για να απαντήσει το κλινικό ερώτημα.
CE - MRA (ενισχυμένη με σκιαγραφικό αγγειογραφία μαγνητικού
συντονισμού)
Απεικόνιση ενός πεδίου (FOV): 7,5 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των
75 kg, 10 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,1 -
0,15 mmol/kg ΒΣ).
Απεικόνιση >1 πεδίων (FOV): 15 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των
75 kg, 20 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,2 -
0,3 mmol/kg ΒΣ).
Ειδικές ομάδες ασθενών
Νεφρική δυσλειτουργία
Το Gadovist
®
PFS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή
νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) και σε ασθενείς που
βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο μετά
από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αν η
διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται με μη
σκιαγραφική απεικόνιση MRI (βλ. παράγραφο 4.4). Εάν η χρήση του
Gadovist
®
PFS είναι απαραίτητη, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1
mmol/kg βάρους σώματος. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από
μία δόση κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης
πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις Gadovist
®
PFS
δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ
των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά όλων των ηλικιών
(συμπεριλαμβανομένου του όρου νεογνά), είναι 0,1 mmol γαδοβουτρόλης
ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,1 ml Gadovist
®
PFS ανά
χιλιόγραμμο βάρους σώματος) για όλες τις ενδείξεις (βλ. παράγραφο
4.1).
Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων και βρέφη ηλικίας έως 1
έτους
Λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας στα νεογνά ηλικίας έως 4
εβδομάδων και στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Gadovist
®
θα πρέπει να
χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μετά από προσεκτική εκτίμηση
σε δόση που να μην ξεπερνά τα 0,1 mmol/kg βάρους σώματος. Δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μίας
απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες
χορηγήσεις, οι ενέσεις Gadovist
®
δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται,
εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7
ημέρες.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας. Θα πρέπει να
δίδεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Όταν το Gadovist
®
PFS ενίεται μέσα σε φλέβες μικρής διαμέτρου, υπάρχει η
πιθανότητα να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερυθρότητα
και οίδημα.
Οι συνήθεις απαιτήσεις ασφάλειας για την απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού (MRI), ειδικά ο αποκλεισμός σιδηρομαγνητικών υλικών,
εφαρμόζονται και όταν χρησιμοποιείται το Gadovist
®
PFS.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Όπως και με άλλα ενδοφλέβια σκιαγραφικά μέσα, το Gadovist
®
μπορεί να
συσχετισθεί με αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις/αντιδράσεις
υπερευαισθησίας ή άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις, οι οποίες
χαρακτηρίζονται από καρδιοαγγειακές, αναπνευστικές ή δερματικές
εκδηλώσεις, και που εκτείνονται και σε σοβαρές αντιδράσεις,
συμπεριλαμβανομένου του σοκ. Γενικά, οι ασθενείς με καρδιοαγγειακή
νόσο είναι πιο ευαίσθητοι σε σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες εκβάσεις
των σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Ο κίνδυνος για αντιδράσεις υπερευαισθησίας αυξάνεται στην περίπτωση
που υπάρχει:
- Προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα
- Ιστορικό βρογχικού άσθματος
- Ιστορικό αλλεργικών διαταραχών
Σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση η απόφαση χρήσης του Gadovist
®
θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από ιδιαίτερα προσεκτική αξιολόγηση της
σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις παρουσιάζονται εντός μισής
ώρας από τη χορήγηση. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση του
ασθενή μετά τη διαδικασία.
Φάρμακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς και
ετοιμότητα για εφαρμογή επείγοντων μέτρων είναι απαραίτητα (βλ.
παράγραφο 4.2).
Καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες έως και αρκετές μέρες)
έχουν παρατηρηθεί σπάνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Πριν από τη χορήγηση του Gadovist
®
PFS, συνιστάται όλοι οι
ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας
εργαστηριακούς ελέγχους.
Υπάρχουν αναφορές όπου Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF)
σχετίζεται με την χρήση μερικών γαδολινίων - που περιέχονται σε
σκιαγραφικούς παράγοντες σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή
νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). Ασθενείς που
υπόκεινται σε μεταμόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο
καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή
σε αυτή την ομάδα.
Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συμβεί με το Gadovist
®
PFS, θα πρέπει
επομένως να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική
ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο
μεταμόσχευσης ήπατος μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης
κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη
και δεν παρέχεται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
Αιμοκάθαρση σύντομα μετά τη χορήγηση Gadovist
®
PFS ίσως να είναι
χρήσιμη στην απομάκρυνση Gadovist
®
PFS από το σώμα. Δεν υπάρχουν
αποδείξεις να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης για την αποτροπή
ή τη θεραπεία του NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε
αιμοκάθαρση.
Νεογνά και βρέφη
Λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας στα νεογνά ηλικίας έως
4 εβδομάδων και στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το Gadovist
®
θα
πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μετά από
προσεκτική εκτίμηση.
Ηλικιωμένοι
Καθώς η νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης μπορεί να ελαττωθεί
στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι
ασθενείς 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Επιληπτικές διαταραχές
Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, ιδιαίτερη
προσοχή είναι απαραίτητη σε ασθενείς με χαμηλό ουδό επιληπτικών
εκδηλώσεων.
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23
mg) ανά δόση (με βάση την μέση ποσότητα που δίδεται σε έναν άνθρωπο
70 kg), είναι δηλαδή ουσιωδώς «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση γαδοβουτρόλης σε εγκύους.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε
επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Το Gadovist
®
PFS
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η
κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοβουτρόλης.
Θηλασμός
Οι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο
μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές
δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της μικρής
ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της μικρής απορρόφησης από το
γαστρεντερικό. Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για περίοδο 24
ωρών μετά τη χορήγηση του Gadovist
®
PFS θα πρέπει να είναι στη
διακριτικότητα του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας.
Γονιμότητα
Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν βλάβη στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Gadovist
®
βασίζεται σε δεδομένα από
περισσότερους από 6.300 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες,
και από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του
στην αγορά.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 0,5%) σε
ασθενείς που λαμβάνουν Gadovist
®
είναι κεφαλαλγία, ναυτία και ζάλη.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν
Gadovist
®
είναι καρδιακή ανακοπή και σοβαρές αναφυλακτοειδείς
αντιδράσεις (συμπεριλαβανομένης της αναπνευστικής ανακοπής και του
αναφυλακτικού σοκ).
Καθυστερημένες αναφυλακτικές αντιδράσεις (ώρες αργότερα έως και
αρκετές ημέρες) έχουν παρατηρηθεί σπάνια (βλ. παράγραφο 4.4).
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας
έντασης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Gadovist
®
παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. Είναι κατηγοριοποιημένες
σύμφωνα με το οργανικό σύστημα κατά MedDRA. Ο καταλληλότερος όρος
MedDRA χρησιμοποιείται για να περιγράψει μία συγκεκριμένη αντίδραση
και τα συνώνυμά της, καθώς και σχετιζόμενες καταστάσεις.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες κατηγοριοποιούνται
ανάλογα με τις συχνότητές τους.
Οι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων γίνονται σύμφωνα με την ακόλουθη
σύμβαση: συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100,
σπάνιες: ≥ 1/10.000 < 1/1.000. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που
προσδιορίσθηκαν μόνο κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος
μετά την κυκλοφορία του στην αγορά και για τις οποίες η συχνότητα δεν
μπορούσε να εκτιμηθεί, κατηγοριοποιούνται ως «μη γνωστές».
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες
ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε
κλινικές μελέτες ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης του
προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε ασθενείς που έλαβαν
Gadovist
®
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Μη
γνωστές
Διαταραχές
του
ανοσοποιητικο
ύ συστήματος
Αντίδραση
υπερευαισθη
σίας/αναφυλ
ακτική
αντίδραση
*
#
(π.χ.
αναφυλακτικ
ό shock
§
*,
κυκλοφορική
καταπληξία
§
*,
αναπνευστικ
ή ανακοπή
§
*,
πνευμονικό
οίδημα
§
*,
βρογχόσπασμ
ος
§
,
κυάνωση
§
,
στοματοφαρυ
γγικό οίδημα
§
*,
λαρυγγικό
οίδημα
§
,
υπόταση*,
αυξημένη
αρτηριακή
πίεση
§
, πόνος
στο στήθος
§
,
κνίδωση,
οίδημα
προσώπου,
αγγειοοίδημα
§
,
επιπεφυκίτιδ
α
§
, οίδημα
βλεφάρου,
εξάψεις,
υπερίδρωση
§
,
βήχας
§
,
πταρμός
§
,
αίσθημα
καύσου
§
,
ωχρότητα
§
)
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγ
ία
Ζάλη,
Δυσγευσία,
Παραισθησία
Απώλεια
συνειδήσε
ως*,
Σπασμοί,
Παροσμία
Καρδιακές
διαταραχές
Ταχυκαρδ
ία,
Αίσθημα
παλμών
Καρδιακή
ανακοπή*
Διαταραχές
του
αναπνευστικο
ύ συστήματος,
του θώρακα
και του
μεσοθωράκιου
Δύσπνοια*
Διαταραχές
του
γαστρεντερικο
ύ συστήματος
Ναυτία Έμετος
Ξηροστομί
α
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Ερύθημα,
Κνησμός
(συμπεριλαμβ
ανομένου του
γενικευμένου
κνησμού),
Εξάνθημα
(συμπεριλαμβ
ανομένου του
γενικευμένου
, κηλιδώδους,
βλατιδώδους,
κνησμώδους
εξανθήματος)
Νεφρογενή
ς
Συστηματι
κή Ίνωση
(NSF)
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Αντίδραση
στο σημείο
της ένεσης
0
,
Αίσθημα
καύσου
Κακουχία
Αίσθημα
ψύχους
* Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και/ή θανατηφόρες εκβάσεις
από αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια
#
Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται υπό την
κατηγορία αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
που αναγνωρίστηκαν σε κλινικές μελέτες δεν εκτάθηκε σε συχνότητα
μεγαλύτερη της σπάνιας (εκτός από την κνίδωση)
§
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλακτικές αντιδράσεις που
αναγνωρίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης του
προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (συχνότητα μη γνωστή)
0
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ποικίλων ειδών) περιλαμβάνουν
τους εξής όρους: Εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, καύσος στο σημείο
της ένεσης, αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης ή αίσθημα
θερμότητας στο σημείο της ένεσης, ερύθημα ή εξάνθημα στο σημείο της
ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αιμάτωμα στο σημείο της ένεσης
Ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση εμφανίζουν αντιδράσεις
υπερευαισθησίας συχνότερα από άλλους.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις Νεφρογενούς Συστηματικής
Ίνωσης (NSF) με το Gadovist
®
PFS (βλ. παράγραφο 4.4).
Έχουν παρατηρηθεί διακυμάνσεις στις παραμέτρους της νεφρικής
λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων στην κρεατινίνη
ορού, μετά τη χορήγηση του Gadovist
®
.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Με βάση δύο μονής-δόσης μελέτες φάσης Ι/ΙΙΙ σε 138 συμμετέχοντες
ηλικίας 2-17 ετών και 44 συμμετέχοντες ηλικίας 0 - <2 ετών (βλ.
παράγραφο 5.1) η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των
ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά όλων των ηλικιών
(συμπεριλαμβανομένου του όρου νεογνά) είναι σύμφωνοι με το προφίλ
ανεπιθύμητων ενεργειών γνωστό στους ενήλικες. Αυτό έχει επιβεβαιωθεί
σε μία μελέτη φάσης ΙV που συμπεριελάμβανε περισσότερους από 1.100
παιδιατρικούς ασθενείς καθώς και κατά την παρακολούθηση του
προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Η μέγιστη ημερήσια εφάπαξ δόση που δοκιμάστηκε στον άνθρωπο είναι
1,5 mmol γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος.
Μέχρι τώρα, κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης, δεν έχουν αναφερθεί
σημεία δηλητηρίασης από υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας συνιστώνται η καρδιαγγειακή
παρακολούθηση (με χρήση και ΗΚΓ) και ο έλεγχος της νεφρικής
λειτουργίας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, το
Gadovist
®
PFS μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. Μετά από 3
συνεδρίες αιμοκάθαρσης περίπου 98% του σκιαγραφικού μέσου
απομακρύνεται από το σώμα. Εντούτοις, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η
αιμοκάθαρση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της Νεφρογενούς
Συστηματικής Ίνωσης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα
Κωδικός ATC: V08C A09
Μηχανισμός δράσης
Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη
μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης, του μη-ιονικού συμπλόκου που
αποτελείται από γαδολίνιο(ΙΙΙ) και από το μακροκυκλικό πρόσδεμα
διυδροξυ-υδροξυμεθυλπροπυλ-τετρααζακυκλοδωδεκανικό τριοξικό οξύ
(βουτρόλη).
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Σε κλινικές δόσεις, η γαδοβουτρόλη οδηγεί σε βράχυνση των χρόνων
χαλάρωσης των πρωτονίων στο ιστικό ύδωρ. Σε μαγνητικό πεδίο
έντασης 0,47 T (20 MHz), pH 7 και 40C η παραμαγνητική επίδραση
(ενίσχυση του σήματος/relaxivity) - όπως καθορίζεται από την επίδραση
χρόνου χαλάρωσης T
1
που μετρήθηκε στο πλάσμα - είναι περίπου 5,6
lmmol
-1
sec
-1
και ο χρόνος χαλάρωσης Τ
2
είναι περίπου 6,5 l mmol
-1
sec
-1
.
Εντός του φάσματος 0,47 έως 2,0 Tesla, η ενίσχυση του σήματος
(relaxivity) παρουσιάζει μόνο μικρή εξάρτηση από την ισχύ του μαγνητικού
πεδίου.
Σε υψηλές τοπικές ιστικές συγκεντρώσεις της γαδοβουτρόλης η T
2
-
επίδραση οδηγεί σε μείωση της έντασης του σήματος.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για το ήπαρ, ο μέσος όρος της
ευαισθησίας σε συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI
στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε Gadovist
®
PFS, ήταν 79% και η
ειδικότητα 81%, για την ανάδειξη και την κατηγοριοποίηση των υπόπτων
κακόηθων βλαβών του ήπατος (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς).
Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για τους νεφρούς, ο μέσος όρος της
ευαισθησίας ήταν 91% (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 85%
(ανάλυση βασισμένη σε βλάβες), για την κατηγοριοποίηση των κακοήθων
ή καλοήθων βλαβών των νεφρών. Ο μέσος όρος της ειδικότητας ήταν
52% σε ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και 82% σε ανάλυση βασισμένη
σε βλάβες.
Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το
Gadovist
®
PFS, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την
συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη
μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη
μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε
βλάβες). Η αύξηση της ειδικότητας από την προ χρήσης σκιαγραφικού
MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν
9% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς), ενώ στη
μελέτη για τους νεφρούς δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ειδικότητα
(ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς καθώς και σε βλάβες).
Όλα τα αποτελέσματα είναι μέσος όρος των αποτελεσμάτων που
προήλθαν από μελέτες με τυφλοποιημένους αναλυτές.
Σε μία μελέτη που σχεδιάστηκε ως μια ενδοατομική, διασταυρούμενη
σύγκριση, το Gadovist
®
συγκρίθηκε με την γαδοτερική μεγλουμίνη (και τα
δύο στα 0,1 mmol/kg) στην απεικόνιση των ενισχυμένων εγκεφαλικών
νεοπλασματικών βλαβών σε 132 ασθενείς.
To πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η
συνολική προτίμηση είτε για Gadovist είτε για γαδοτερική μεγλουμίνη από
το διάμεσο τυφλοποιημένο αναλυτή. Η ανωτερότητα του Gadovist
αποδείχτηκε από μία τιμή p της τάξης του 0,0004. Λεπτομερώς, δόθηκε
μία προτίμηση στο Gadovist για 42 ασθενείς (32 %) σε σύγκριση με τη
συνολική προτίμηση για την γαδοτερική μεγλουμίνη για 16 ασθενείς
(12 %). Για 74 ασθενείς (56 %) δε δόθηκε καμία προτίμηση για το ένα ή
το άλλο σκιαγραφικό μέσο.
Για τις δευτερεύουσες μεταβλητές, ο λόγος βλάβη/εγκέφαλος βρέθηκε να
είναι στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος για το Gadovist (p < 0,0003). Το
ποσοστό της ενίσχυσης ήταν υψηλότερο με το Gadovist σε σύγκριση με την
γαδοτερική μεγλουμίνη, με μία στατιστικά σημαντική διαφορά για τον
τυφλοποιημένο αναλυτή (p < 0,0003).
Ο λόγος αντίθεσης/θόρυβο έδειξε μεγαλύτερη μέση τιμή με το Gadovist
(129) σε σύγκριση με την γαδοτερική μεγλουμίνη (98). Η διαφορά δεν
ήταν στατιστικά σημαντική.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δύο μονής-δόσης μελέτες φάσης Ι/ΙΙΙ πραγματοποιήθηκαν σε 138
παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι ήταν προγραμματισμένοι να
υποβληθούν σε ενισχυμένη με σκιαγραφικό απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού (CE-MRI) του ΚΝΣ, του ήπατος και των νεφρών, ή σε
ενισχυμένη με σκιαγραφικό αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-
MRA) και σε 44 ασθενείς ηλικίας 0-<2 ετών (συμπεριλαμβανομένου του
όρου νεογνά), οι οποίοι ήταν προγραμματισμένοι να υποβληθούν σε
ενισχυμένη με σκιαγραφικό απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
ρουτίνας (CE-MRI) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος. Η διαγνωστική
αποτελεσματικότητα και μία αύξηση στη διαγνωστική εμπιστοσύνη
καταδείχτηκε για όλες τις παραμέτρους που αξιολογήθηκαν σε αυτές τις
μελέτες και δεν υπήρχαν διαφορές στις ηλικιακές ομάδες και όταν έγινε
σύγκριση με τους ενήλικες. Το Gadovist
®
PFS ήταν καλά ανεκτό σε αυτές
τις μελέτες και είχε το ίδιο προφίλ ασφαλείας της γαδοβουτρόλης με
αυτό των ενηλίκων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κατανομή
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η γαδοβουτρόλη κατανέμεται ταχέως
στον εξωκυττάριο χώρο. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος
είναι αμελητέα. Η φαρμακοκινητική της γαδοβουτρόλης στους
ανθρώπους είναι δοσοεξαρτώμενη. Μετά από δόσεις έως 0,4 mmol
γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος, τα επίπεδα του πλάσματος
μειώνονται με διφασικό τρόπο. Σε δόση 0,1 mmol γαδοβουτρόλης/kg
βάρους σώματος, μετρήθηκε μία μέση τιμή 0,59 mmol γαδοβουτρόλης/l
πλάσματος 2 λεπτά μετά την ένεση και 0,3 mmol γαδοβουτρόλης/l
πλάσματος 60 λεπτά μετά την ένεση.
Βιομετασχηματισμός
Δεν ανιχνεύτηκαν μεταβολίτες στο πλάσμα ή στα ούρα.
Αποβολή
Μέσα σε δύο ώρες, περισσότερο από το 50% της χορηγούμενης δόσης
απεκκρίνεται µε τα ούρα και μέσα σε 12 ώρες περισσότερο από 90%, με
μέσο χρόνο ημιζωής 1,8 ώρες (1,3 – 2.1 ώρες) που αντιστοιχεί στο
νεφρικό ρυθμό απέκκρισης. Σε δόση 0,1 mmol γαδοβουτρόλης/kg ΒΣ,
κατά μέσο όρο 100,3 2,6 % της δόσης απεκκρίθηκε μέσα σε 72 ώρες
μετά τη χορήγηση. Σε υγιή άτομα, η νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης
είναι 1,1 έως 1,7 ml min
-1
kg
-1
και επομένως συγκρίσιμη με τη νεφρική
κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός ότι η γαδοβουτρόλη
απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση. Λιγότερο από το 0,1 %
της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα.
Χαρακτηριστικά σε πληθυσμούς ειδικών ασθενών
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η φαρμακοκινητική της γαδοβουτρόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς
ηλικίας <18 ετών και σε ενήλικες ήταν όμοια (βλ. παράγραφο 4.2).
Δύο μονής-δόσης μελέτες φάσης Ι/ΙΙΙ πραγματοποιήθηκαν σε
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <18 ετών. Η φαρμακοκινητική
αξιολογήθηκε σε 130 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-<18 ετών και σε
43 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <2 ετών (συμπεριλαμβανομένου του
όρου νεογνά). Αποδείχθηκε πως το φαρμακοκινητικό προφίλ της
γαδοβουτρόλης στα παιδιά όλων των ηλικιών είναι όμοιο με αυτό των
ενηλίκων με αποτέλεσμα όμοιες τιμές στην επιφάνεια κάτω από την
καμπύλη (AUC), στην κάθαρση του ορού του κανονικού βάρους σώματος
(CL
tot
) και στον όγκο κατανομής (Vss), καθώς και στο χρόνο ημίσειας ζωής
και το ρυθμό αποβολής. Περίπου το 99% (διάμεση τιμή) της δόσης
ανακτήθηκε από τα ούρα μέσα σε 6 ώρες (αυτή η πληροφορία προήλθε
από την ηλικιακή ομάδα 2 έως <18 ετών).
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Λόγω των φυσιολογικών μεταβολών της νεφρικής λειτουργίας με την
ηλικία, σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές (ηλικίας 65 ετών και άνω) η
συστηματική έκθεση αυξήθηκε κατά περίπου 33% (άνδρες) και 54 %
(γυναίκες) και ο τελικός χρόνος ημιζωής κατά περίπου 33% (άνδρες) και
58% (γυναίκες). Η κάθαρση του πλάσματος μειώθηκε κατά περίπου 25%
(άνδρες) και 35% (γυναίκες), αντίστοιχα. Η ανάκτηση της χορηγηθείσας
δόσης στα ούρα ολοκληρώθηκε μετά από 24 ώρες σε όλους τους
εθελοντές και δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ ηλικιωμένων και μη
ηλικιωμένων ασθενών.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ο χρόνος ημιζωής στον ορό της
γαδοβουτρόλης παρατείνεται λόγω της μειωμένης σπειραματικής
διήθησης. Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής παρατάθηκε σε 5,8 ώρες σε
ασθενείς με ανεπάρκεια μετρίου βαθμού(80>CL
CR
>30 ml/min) και
παρατάθηκε περαιτέρω σε 17,6 ώρες σε ασθενείς με ανεπάρκεια σοβαρού
βαθμού που δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση (CL
CR
30 ml/min). Ο μέσος
ρυθμός κάθαρσης του ορού μειώθηκε σε 0,49 ml/min/kg σε ασθενείς με
ανεπάρκεια ήπιας ή μέτριας μορφής (80>CL
CR
>30 ml/min) και σε 0,16
ml/min/kg σε ασθενείς με ανεπάρκεια σοβαρής μορφής που δεν βρίσκονται
σε αιμοκάθαρση (CL
CR
30 ml/min). Πλήρης ανάκτηση στα ούρα
παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ανεπάρκεια ήπιας ή μέτριας μορφής μέσα
σε 72 ώρες. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σοβαρής μορφής περίπου
80% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα μέσα σε 5 ημέρες (βλ.
επίσης παραγράφους 4.2 και 4.4). Σε ασθενείς που χρειάζονται
αιμοκάθαρση, η γαδοβουτρόλη απομακρύνθηκε σχεδόν πλήρως από τον
ορό μετά την τρίτη αιμοκάθαρση.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις
μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες
γονοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον
ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
H επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια θεραπεία σε τοξικολογικές μελέτες
αναπαραγωγής προκάλεσε στους αρουραίους και στα κουνέλια
καθυστέρηση στην ανάπτυξη του εμβρύου και στους αρουραίους, στα
κουνέλια και στους πιθήκους αύξηση της θνησιμότητας των εμβρύων σε
επίπεδα δόσεων 8 έως 16 φορές (με βάση το εμβαδόν της επιφάνειας του
σώματος) ή 25 έως 50 φορές (με βάση το βάρος σώματος) μεγαλύτερα της
διαγνωστικής δόσης σε ανθρώπους. Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι
επιδράσεις μπορούν να προκληθούν και από την εφάπαξ χορήγηση.
Μελέτες τοξικότητας, εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης, σε
νεογνικούς και έφηβους αρουραίους δεν έδειξαν ευρήματα που να
υποδηλώνουν συγκεκριμένο κίνδυνο για χρήση σε παιδιά όλων των
ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων των όρων νεογνά και βρέφη.
Ραδιοσημασμένη γαδοβουτόλη που χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε
θηλάζοντες αρουραίους μεταφέρθηκε στα νεογνά μέσω του γάλακτος σε
λιγότερο από 0,1 % της χορηγούμενης δόσης.
Στους αρουραίους, η απορρόφηση μετά από την από του στόματος
χορήγηση βρέθηκε να είναι πολύ μικρή και φτάνει περίπου στο 5% με
βάση το κλάσμα της δόσης που απεκκρίνεται στα ούρα.
Σε προκλινικές φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας για το
καρδιοαγγειακό, ανάλογα με τη δόση που χορηγείται, παρατηρήθηκαν
παροδικές αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση και τη συσταλτικότητα του
μυοκαρδίου. Αυτές οι επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί στους
ανθρώπους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Καλκοβουτρολικό νάτριο
Τρομεταμόλη
Υδροχλωρικό οξύ 1Ν (ρύθμιση του pH)
Ενέσιμο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό
προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Ενέσιμο διάλυμα το οποίο δε χρησιμοποιείται σε μια εξέταση πρέπει να
απορρίπτεται. Έχει αποδειχτεί ότι οι χημικές, φυσικές και
μικροβιολογικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές
για 24 ώρες στους 20 - 25
ο
C. Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν
πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εφόσον το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί
άμεσα, ο χρήστης φέρει την ευθύνη για το χρόνο φύλαξης κατά τη χρήση
και τις συνθήκες φύλαξης που προηγούνται της χρήσης.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινες σύριγγες:
Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης
(χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό
ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Μία προγεμισμένη σύριγγα 17 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης
(χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό
ελαστομερές) περιέχει 15 ml ενέσιμου διαλύματος.
Μία προγεμισμένη σύριγγα 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης
(χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό
ελαστομερές) περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος.
Πλαστικές σύριγγες:
Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (πολυμερές κυκλο-ολεφίνης) με πώμα
εισχώρησης (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτύλιο) και σφράγιση άκρου
(θερμοπλαστικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου
διαλύματος.
Μία προγεμισμένη σύριγγα 20 ml (πολυμερές κυκλο-ολεφίνης) με πώμα
εισχώρησης (σιλικοποιημένο βρωμοβουτύλιο) και σφράγιση άκρου
(θερμοπλαστικό ελαστομερές) περιέχει15 ml, 20 ml ενέσιμου διαλύματος.
Πλαστικό φυσίγγιο:
Ένα προγεμισμένο πλαστικό φυσίγγιο 65 ml (πολυμερές κυκλο-ολεφίνης)
με πώμα εισχώρησης (τύπου Ι πολυισοπρένιο, σιλικονοποιημένο με λάδι
σιλικόνης), πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστικό), σκληρό πυρήνα
(πολυανθρακικό υλικό), κάλυμμα ασφαλείας (πολυπροπυλένιο) και το
περιστρεφόμενο περικόχλιο (πολυανθρακικό υλικό) περιέχει 15, 20 ή 30
ml ενέσιμου διαλύματος.
Μεγέθη συσκευασίας:
1 και 5 προγεμισμένες σύριγγες
1 και 5 πλαστικά φυσίγγια
Νοσοκομειακή συσκευασία:
5 προγεμισμένες σύριγγες με 5 ή 7,5 ή 10 ή 15 ή 20 ml ενέσιμου
διαλύματος
5 προγεμισμένα πλαστικά φυσίγγια με 15 ή 20 ή 30 ml ενέσιμου
διαλύματος
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Gadovist
®
PFS που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης
πρέπει να απορρίπτεται.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
Η αποσπώμενη ετικέτα στις/στα προγεμισμένες σύριγγες/πλαστικά
φυσίγγια θα πρέπει να επικολλάται πάνω στον φάκελο του ασθενή για
να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού παράγοντα
gadolinium που χρησιμοποιήθηκε. Θα πρέπει επίσης να καταγράφεται και η
δόση που χρησιμοποιείται. Αν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία, το
όνομα του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και η δόση θα πρέπει να
καταγράφονται στο φάκελο του ασθενή.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΗΝ
ΚΥΠΡΟ
BAYER ΕΛΛΑΣ ABEE
Σωρού 18-20
151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα
Τηλ.: 00 30 210 6187500
Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:
Novagem Ltd
Τηλ.: 00357 22483858
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:
ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ:
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΕΛΛΑΔΑ:
ΚΥΠΡΟΣ:
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
