Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, δεν έχουν γίνει με την κεφουροξίμη.
Όμως στις καθορισμένες (standard) εργαστηριακές δοκιμασίες δεν παρατηρήθηκε
μεταλλαξιογόνο δυναμικό του φαρμάκου.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1.1 Κατάλογος με τα έκδοχα
Δεν υπάρχουν έκδοχα
6.2 Ασυμβατότητες
Η κεφουροξίμη δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με τα αμινογλυκοσιδικά
αντιβιοτικά. Το pH διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 2,74% επηρεάζει τη χρώση του
διαλύματος και γι’ αυτό δεν συνιστάται σαν διαλυτικό του φαρμάκου.
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάγεται μακριά από το φως.
Το εναιώρημα της κεφουροξίμης για ενδομυϊκή χορήγηση και το διάλυμα για την
ενδοφλέβια, διατηρούν την ισχύ τους επί 5 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου κάτω των
25°C και 48 ώρες στο ψυγείο στους 4°C. Αραιότερα διαλύματα π.χ. 1.5g σε 50 ml
ενέσιμου ύδατος, διατηρούν την ισχύ τους 24 ώρες κάτω των 25°C και 72 ώρες στο
ψυγείο. Η διατήρηση κάνει εντονότερη τη χρώση των διαλυμάτων και των
εναιωρημάτων της κεφουροξίμης.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Διάλυμα 1.5g κεφουροξίμης σε 15ml ενέσιμου ύδατος, μπορεί να προστεθεί σε 100 ml
διαλύματος 500 mg μετρονιδαζόλης και παραμένει δραστικό μέχρι 24 ώρες κάτω των
25°C. 1.5g κεφουροξίμη είναι συμβατή με 1g αζλοκιλλίνης σε 15ml ή 5g σε 50ml για
24 ώρες στους 4°C ή για 6 ώρες κάτω των 25°C. Όταν η κεφουροξίμη (5mg/ml)
αναμειγνύεται με 5% ή 10% ενέσιμη ξυλιτόλη διατηρείται για 24 ώρες στους 25°C. Η
κεφουροξίμη είναι συμβατή με τα ενδοφλέβια διαλύματα, διατηρεί την ισχύ της για 24
ώρες στη θερμοκρασία δωματίου με τα εξής διαλύματα: χλωριούχου νατρίου 0,9%,
δεξτρόζης 5%, χλωριούχου νατρίου 0,18% και δεξτρόζης 4%, 5% δεξτρόζης και 0,9%
χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και 0,45% χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και
0,225% χλωριούχου νατρίου, 10% δεξτρόζης, 10% ιμβερτοσακχάρου σε ενέσιμο ύδωρ,
διάλυμα Ringer, διάλυμα Ringer με γαλακτικό νάτριο, Μ/6 γαλακτικού νατρίου και
διάλυμα Hartmann. Η σταθερότητα της κεφουροξίμης στο φυσιολογικό ορό και στο
διάλυμα 5% δεξτρόζης δεν επηρεάζεται από την παρουσία της μετά νατρίου
φωσφορικής υδροκορτιζόνης. Στα άτομα όμως που γίνεται έγχυση διαλύματος
διττανθρακικού νατρίου, η κεφουροξίμη μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα της
συσκευής. Η κεφουροξίμη είναι συμβατή με υδατικά διαλύματα υδροχλωρικής
λιγνοκαίνης 1%. Η κεφουροξίμη είναι επίσης συμβατή για 24 ώρες σε θερμοκρασία
δωματίου όταν αναμειγνύεται για ενδοφλέβια έγχυση με ηπαρίνη (10 και 50
μονάδες/ml) σε διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου, χλωριούχο κάλιο (10 και 40
χιλιοστοϊσοδύναμα) σε διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
vs 76147/22-10-2009 9