PL :
MEDOXEM PD.INJ.SOL 750MG/VIAL BTx10 VIALS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία: MEDOXEM
1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία:
Medoxem 750 mg / vial : Κάθε φιαλίδιο περιέχει 815 mg Cefuroxime sodium
που αντιστοιχεί σε 750 mg Cefuroxime.
Medoxem 1500 mg / vial : Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1630 mg Cefuroxime
sodium που αντιστοιχεί σε 1500 mg Cefuroxime.
Έκδοχα: Δεν υπάρχουν
1.3 Φαρμακευτική μορφή:
Medoxem 750 mg / vial : Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή εναιώρημα.
Medoxem 750 mg / vial : Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
1.4 Περιεκτικότητα: 750mg/vial και 1500mg/vial.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:
Medoxem 750 mg / vial : Γυάλινα φιαλίδια Type I σφραγισμένα με ελαστικό
πώμα και δακτύλιο από αλουμίνιο που περιέχονται σε χάρτινα κουτιά μαζί
με την οδηγία χρήσεως. Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει ένα γυάλινο
φιαλίδιο.
Medoxem 1500 mg / vial : Γυάλινα φιαλίδια Type I σφραγισμένα με
ελαστικό πώμα και δακτύλιο από αλουμίνιο που συσκευάζονται μαζί με
την οδηγία χρήσεως σε χάρτινο κουτί. Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει ένα
γυάλινο φιαλίδιο.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό της ομάδας των
κεφαλοσπορινών.
5.7.Υπεύθυνος κυκλοφορίας: MEDOCHEMIE HELLAS A.E., Παστέρ 6
Αμπελόκηποι, Αθήνα Τ.Κ. 11521, Τηλ.: 210-6413160.
1.8 Παρασκευαστής: ΜEDOCHEMIE LTD, (EΡΓ. C) ΛΕΜΕΣΟΣ,
ΚΥΠΡΟΣ
2 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Η κεφουροξίμη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των
ημισυνθετικών κεφαλοσπορινών 2
ης
γενιάς. Έχει μικροβιοκτόνο δράση
έναντι μεγάλου αριθμού κοινών παθογόνων μικροβίων,
συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που παράγουν βήτα-λακταμάσες
και συνεπώς είναι δραστική εναντίον πολλών στελεχών ανθεκτικών στην
αμπικιλλίνη και την αμοξυκιλλίνη. Η μικροβιοκτόνος δράση της
κεφουροξίμης οφείλεται στην αναστολή συνθέσεως του κυτταρικού
τοιχώματος των μικροβίων δεσμεύοντας βασικές του πρωτεΐνες.
Έγκ: 76147/22-10-2009 1
2.2 Ενδείξεις:
To Medoxem ενδείκνυται για τη θεραπεία των κατωτέρων λοιμώξεων
όταν προκαλούνται από ευαίσθητα σε αυτή μικρόβια:
α) Λοιμώξεις από αιμόφιλο της ινφλουένζας (όχι μηνιγγίτιδα) ανθεκτικό
στην αμπικιλλίνη.
β) Γονοκοκκικές λοιμώξεις από γονόκοκκο ανθεκτικό στην πενικιλλίνη.
γ) Λοιμώξεις από μικροοργανισμούς νοσοκομειακής προέλευσης,
ανθεκτικούς στην 1
η
γενεά των κεφαλοσπορινών (π.χ. κολοβακτηρίδια,
κλεμπσιέλλες, πρωτείς, εντεροβακτηρίδια, προβιντέντσια και
κιτροβακτηρίδια).
Οι ενδείξεις της περιλαμβάνουν:
- Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος όπως οξεία και χρόνια
βρογχίτιδα, βρογχεκτασίες επιπλεγμένες με λοίμωξη, μικροβιακή
πνευμονία, πνευμονικό απόστημα και μετεγχειρητικές λοιμώξεις των
πνευμόνων.
- Λοιμώξεις ωτο-ρινο-λαρυγγολογικές όπως ιγμορίτιδα, αμυγδαλίτιδα,
φαρυγγίτιδα και μέση ωτίτιδα.
- Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος όπως οξεία και χρόνια
πυελονεφρίτιδα, κυστίτιδα και ασυμπτωματική βακτηριουρία.
- Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων όπως κυτταρίτιδα, ερυσίπελας
και λοιμώξεις τραυμάτων.
- Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων όπως οστεομυελίτιδα και σηπτική
αρθρίτιδα.
- Λοιμώξεις μαιευτικές, γυναικολογικές και φλεγμονώδεις νόσοι της
πυέλου.
- Γονόρροια, ιδιαίτερα όταν δεν ενδείκνυται η πενικιλλίνη.
- Διάφορες άλλες λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της
περιτονίτιδας.
- Προφύλαξη σε επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, στην πύελο, στην
ορθοπεδική, καρδιοχειρουργική, θωρακοχειρουργική, χειρουργική του
οισοφάγου και των αγγείων δηλαδή όπου υπάρχουν αυξημένες
πιθανότητες μικροβιακών επιπλοκών.
Συνήθως η κεφουροξίμη είναι δραστική μόνη της, μπορεί όμως να
συνδυασθεί με αμινoγλυκoσίδες ή μετρονιδαζόλη (από το στόμα ή σε
υπόθετα ή ενέσιμη), ιδιαίτερα για την προφύλαξη σε χειρουργική
επέμβαση του παχέος εντέρου ή σε γυναικολογική επέμβαση (βλέπε παρ.
2.4 Προφυλάξεις).
Η κεφουροξίμη υπάρχει και υπό τη μορφή του εστέρα της αξετίλης
(Cefuroxime axetil) για χορήγηση από του στόματος.
Αυτό επιτρέπει τη συνέχιση της θεραπείας με το ίδιο αντιβιοτικό, όταν
κατά την κρίση του ιατρού ενδείκνυται κλινικά και μικροβιολογικά
αλλαγή από παρεντερική θεραπεία σε από του στόματος. Η διάρκεια της
2
παρεντερικής και της από του στόματος θεραπείας προσδιορίζεται από τη
σοβαρότητα της λοίμωξης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
2.3 Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες, ιστορικό αναφυλαξίας και
αλλεργικού shock στη πενικιλλίνη.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1. Γενικά:
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με κεφουροξίμη πρέπει να ληφθεί
προσεκτικά ιστορικό προκειμένου να καθορισθεί εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει
κατά το παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις
πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα.
Το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς
υπερευαίσθητους στις πενικιλλίνες λόγω διασταυρούμενης υπερευαισθησίας που
έχει παρατηρηθεί μεταξύ των β-λακταμικών αντιβιοτικών.
Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση
κεφουροξίμης, η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και μπορεί να απαιτηθεί
η χορήγηση αντιισταμινικών ή κορτικοστεροειδών.
Σε σοβαρές περιπτώσεις οξείας υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτηθεί η
χορήγηση αδρεναλίνης και η λήψη άλλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.
Τα αντιβιοτικά, περιλαμβανομένου και της κεφουροξίμης, πρέπει να χορηγούνται
με προσοχή σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή αλλεργίας,
ιδίως σε φάρμακα.
Υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε άτομα
που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρά διουρητικά όπως η φουροσεμίδη
ή οι αμινογλυκοσίδες, επειδή με αυτούς τους συνδυασμούς έχει αναφερθεί
επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Σ’ αυτούς τους ασθενείς, σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται (βλέπε παρ.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Εάν εμφανίσετε διάρροια η οποία επιμένει επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό
σας.
Η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών μικροοργανισμών με αποτέλεσμα τον
υπέρμετρο πολλαπλασιασμό τους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδίως σε
περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης αντιβιοτικών.
Σημαντική είναι η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά τη
διάρκεια της αγωγής εμφανισθεί αναμόλυνση από το ίδιο μικρόβιο, πρέπει να
ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Όπως και με άλλα θεραπευτικά σχήματα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
της μηνιγγίτιδας, έχει αναφερθεί ήπια έως μέτρια απώλεια της ακοής σε λίγους
Έγκ: 76147/22-10-2009 3
παιδιατρικούς ασθενείς που έκαναν θεραπεία με θειϊκή κεφουροξίμη.
Έχει επίσης παρατηρηθεί συνέχιση των θετικών καλλιεργειών εγκεφαλονωτιαίου
υγρού από αιμόφιλο της ινφλουένζας για 18-36 ώρες με τη χρήση του cefuroxime
injection, πράγμα που παρατηρείται και με άλλα αντιβιοτικά. H κλινική
συσχέτιση αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά η χρήση κεφουροξίμης μπορεί να προκαλέσει
ανάπτυξη Candida. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να προκαλέσει
ανάπτυξη άλλων μη ευαίσθητων σε αυτή μικροοργανισμών (π.χ. Εnterococci,
Clostridium difficile), η οποία μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας.
2.4.2 Ηλικιωμένοι :
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται.
2.4.3 Κύηση:
Θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν αυτό είναι
απολύτως απαραίτητο.
2.4.4 Γαλουχία:
Η κεφουροξίμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, γι’ αυτό χρειάζεται προσοχή όταν η
κεφουροξίμη χορηγείται στη μητέρα που θηλάζει.
2.4.5 Παιδιά:
Βλέπε δοσολογία και χορήγηση.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:
Καμία.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Δεν υπάρχουν έκδοχα.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Αντίστοιχα με άλλα αντιβιοτικά η κεφουροξίμη μπορεί να επηρεάσει την εντερική
χλωρίδα, με αποτέλεσμα τη μικρότερη επαναπορρόφηση οιστρογόνων και τη
μειωμένη αποτελεσματικότητα των συνδυασμών αντισυλληπτικών από το στόμα.
Η πιθανότητα νεφροτοξικότητας επιτείνεται με ταυτόχρονη χορήγηση με διουρητικά
της αγκύλης, αμινογλυκοσίδες ή μετά από χορήγηση ακτινοσκιερών ουσιών. Η
προβενεκίδη αυξάνει τα επίπεδα της κεφουροξίμης στο αίμα και παρατείνει το χρόνο
ημίσειας ζωής.
Η σύγχρονη χορήγηση τετρακυκλίνης και χλωραμφενικόλης πρέπει να αποφεύγεται.
Η κεφουροξίμη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετική αντίδραση στη δοκιμασία για
γλυκοζουρία με τις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest) όχι
όμως και με τις ενζυμικές δοκιμασίες για γλυκοζουρία (π.χ.Tes Tape).
Eπίσης η κεφουροξίμη προκαλεί ψευδώς αρνητική αντίδραση σε δοκιμασία με
σιδηροκυανιούχο.
4
Σε ασθενείς που παίρνουν κεφουροξίμη συνιστάται ο προσδιορισμός της γλυκόζης
στο αίμα να γίνεται με τις μεθόδους που χρησιμοποιούν οξειδάση ή εξοκινάση.
Η κεφουροξίμη δεν επηρεάζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης με πικρικά αλκάλια.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7 ημέρες (5 – 10 ημέρες).
Συστάσεις γενικής δοσολογίας
Χορηγείται ενδομυϊκώς, βραδέως ενδοφλεβίως ή σε έγχυση (ημίωρης διάρκειας).
Ενήλικοι: Οι περισσότερες λοιμώξεις ανταποκρίνονται με 750mg τρεις φορές την
ημέρα ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια. Σε πολύ σοβαρές λοιμώξεις η δόση αυξάνεται σε
1,5g τρεις φορές την ημέρα ενδοφλέβια. Επίσης αν χρειασθεί, χορηγείται ενδομυϊκά
ή ενδοφλέβια ανά 6 ώρες με σύνολο ημερήσιας δοσολογίας 3-6g.
Βρέφη και παιδιά: 30-100mg/kg την ημέρα σε τρεις ή τέσσερις ημερήσιες δόσεις.
Τα 60mg/kg την ημέρα είναι η κατάλληλη δόση για τις περισσότερες λοιμώξεις. Η
κεφουροξίμη δεν χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 3 μηνών.
Γονόρροια
Στη γονόρροια χορηγείται 1,5g κεφουροξίμης ενδομυϊκά εφ’ άπαξ, δηλαδή δύο
ενέσεις των 750mg από μία στον κάθε γλουτό.
Προφύλαξη
Η συνήθης δόση είναι 1,5g ενδοφλέβια με την αναισθησία για επεμβάσεις στην
κοιλιακή χώρα, στην πύελο και στην ορθοπεδική, τα οποία συμπληρώνονται με δύο
δόσεις των 750mg ενδομυϊκά, από μία δόση 8 και 16 ώρες αργότερα.
Για επεμβάσεις στην καρδιά, στο θώρακα, στον οισοφάγο και στα αγγεία, 1,5 g
ενδοφλέβια με την αναισθησία, τα οποία συμπληρώνονται με 750mg ενδομυϊκά ανά
8ωρο για 24-48 ώρες. Σε αντικατάσταση της κατ’ ισχίον αρθρώσεως, 1,5g σκόνης
κεφουροξίμης ανακατεύεται με κάθε πακέτο πολυμερούς μεθυλο-μεθακρυλικού
τσιμέντου, πριν προστεθεί το υγρό μονομερές.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται από τα νεφρά. Γι'αυτό όπως και με τα άλλα αντιβιοτικά
αυτής της κατηγορίας συνιστάται η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με σοβαρή
ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας, ώστε να αντισταθμίζεται η μειωμένη
δυνατότητα απεκκρίσεων των νεφρών.
Πάντως δεν είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία παρά μόνο στη βαριά
ανεπάρκεια ενηλίκων, όταν δηλαδή η κάθαρση κρεατινίνης πέσει κάτω από
20ml/λεπτό. Αν η κάθαρση κρεατινίνης είναι 10-20ml/λεπτό, χορηγούνται 750mg
δύο φορές την ημέρα.
Όταν είναι κάτω των 10ml/λεπτό, 750mg μία φορά την ημέρα είναι αρκετά.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση χορηγούνται 750mg επί πλέον
Έγκ: 76147/22-10-2009 5
ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μετά τη διύλιση.
Σε συνδυασμό με την παρεντερική χορήγηση η κεφουροξίμη μπορεί να προστεθεί
στο υγρό της περιτοναϊκής διύλισης (συνήθως 250mg σε κάθε δύο λίτρα υγρού
διύλισης). Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που βρίσκονται υπό συνεχή
αρτηριοφλεβική αιμοδιύλιση ή αιμοκάθαρση υψηλής ροής σε μονάδες εντατικής
θεραπείας, η κατάλληλη δόση είναι 750mg δύο φορές την ημέρα.
Για αιμοκάθαρση χαμηλής ροής εφαρμόζεται το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται
σε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ενδομυϊκά: Προστίθεται 3ml ενέσιμου ύδατος στο Medoxem 750mg/vial και ενίεται
ως εναιώρημα.
Ενδοφλέβια: Προστίθενται τουλάχιστον 6 ml ενέσιμου ύδατος στο Medoxem
750mg/vial, ή 15ml στο Medoxem 1,5 g/vial και ενίεται μόνο ως διάλυμα.
Ενδοφλέβια έγχυση: Προστίθενται 15 ml ενέσιμου ύδατος στο Medoxem 1,5 g/vial.
Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα σε 50 ή 100ml συμβατού υγρού έγχυσης (βλέπε
παρ. 2.11 Συμβατότητα – Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος). Τα
διαλύματα αυτά χορηγούνται κατευθείαν στη φλέβα ή προστίθενται στα κατά
σταγόνα παρεντερικά διαλύματα.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:
Υπερβολική λήψη κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στον εγκέφαλο
με ενδεχόμενους σπασμούς. Η στάθμη ορού της κεφουροξίμης μπορεί να μειωθεί με
αιμοδιύλιση ή με περιτοναϊκή διύλιση.
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 – 7793777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (<1/10.000) και γενικά είναι ήπιες και
παροδικές.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω είναι κατά
προσέγγιση καθώς για τις περισσότερες ενέργειες δεν υπάρχουν ικανοποιητικά
στοιχεία για τον υπολογισμό της συχνότητας. Επιπλέον η συχνότητα των
ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την νατριούχο κεφουροξίμη μπορεί να
ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.
Στοιχεία από κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για να υπολογισθεί η συχνότητα
των πολύ συχνών έως σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συχνότητες όλων των
άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών (δηλαδή αυτών που εμφανίζονται <1/1000)
υπολογίσθηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας στοιχεία μετά την κυκλοφορία του
προϊόντος και αναφέρονται σε συχνότητα αναφοράς παρά σε πραγματική συχνότητα.
6
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για τον χαρακτηρισμό της συχνότητας:
Πολύ συχνές ≥1/10,
Συχνές ≥1/100 και<1/10,
óχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100,
σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1.000,
πολύ σπάνιες <1/10.000.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Σπάνιες: Yπερανάπτυξη Candida
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Συχνές: Oυδετεροπενία, ηωσινοφιλία
Όχι συχνές: Λευκοπενία, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, θετική
δοκιμασία Coomb’s
Σπάνιες: Θρομβοπενία
Πολύ σπάνιες: Aιμολυτική αναιμία
Η ομάδα των κεφαλοσπορινών έχει την τάση να προσροφάται στην επιφάνεια των
μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδρά με τα αντισώματα έναντι του
φαρμάκου, ώστε να παράγεται θετική άμεσος αντίδραση Coombs (που μπορεί να
επιδρά στη διασταύρωση του αίματος) και σπανίως να συνοδεύεται από αιμολυτική
αναιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν
Όχι συχνές: Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός
Σπάνιες: Φαρμακευτικός πυρετός
Πολύ σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα, αναφυλαξία, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
Βλέπε επίσης Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού και Διαταραχές των
νεφρών και των ουροφόρων οδών.
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές: Θρομβοφλεβίτιδα μπορεί να ακολουθήσει μετά την ενδοφλέβια
ένεση
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Όχι συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Συχνές: Παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Όχι συχνές: Παροδική αύξηση της χολερυθρίνης
Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων στον ορό ή της χολερυθρίνης
εμφανίζονται ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, αλλά δεν
υπάρχει ένδειξη κινδύνου για το ήπαρ.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Έγκ: 76147/22-10-2009 7
Πολύ σπάνιες: Πολύμορφο ερύθημα, τοξική νεκρωτική επιδερμόλυση και σύνδρομο
Stevens Johnson
Bλέπε επίσης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Πολύ σπάνιες: Aύξηση της κρεατινίνης του ορού, αύξηση του αζώτου της ουρίας
του αίματος και μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε παρ. 2.4
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
Bλέπε επίσης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: Aντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που μπορεί να περιλαμβάνουν
πόνο και θρομβοφλεβίτιδα.
Ο πόνος στο σημείο που γίνεται η ενδομυϊκή ένεση είναι πιο πιθανό να συμβεί με τις
υψηλές δόσεις. Ωστόσο είναι απίθανο να γίνει αιτία διακοπής της θεραπείας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει
κάποια δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει
να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για
την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη το χρησιμοποιήσετε.
2.11Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται μακριά από το φως.
Το εναιώρημα της κεφουροξίμης για ενδομυϊκή χορήγηση και το διάλυμα για την
ενδοφλέβια, διατηρούν την ισχύ τους επί 5 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου κάτω των
25° C και 48 ώρες στο ψυγείο στους 4°C. Αραιότερα διαλύματα π.χ. 1.5g σε 50 ml
ενέσιμου ύδατος, διατηρούν την ισχύ τους 24 ώρες κάτω των 25
ο
C και 72 ώρες στο
ψυγείο. Η διατήρηση κάνει εντονότερη τη χρώση των διαλυμάτων και των
εναιωρημάτων της κεφουροξίμης.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Διάλυμα 1.5g κεφουροξίμης σε 15ml ενέσιμου ύδατος, μπορεί να προστεθεί σε 100
ml διαλύματος 500mg μετρονιδαζόλης και παραμένει δραστικό μέχρι 24 ώρες κάτω
των 25°C. 1.5g κεφουροξίμη είναι συμβατή με 1g αζλοκιλλίνης σε 15ml ή 5g σε
50ml για 24 ώρες στους 4°C ή για 6 ώρες κάτω των 25°C. Όταν η κεφουροξίμη
(5mg/ml) αναμειγνύεται με 5% ή 10% ενέσιμη ξυλιτόλη διατηρείται για 24 ώρες
8
στους 25°C. Η κεφουροξίμη είναι συμβατή με τα ενδοφλέβια διαλύματα, διατηρεί
την ισχύ της για 24 ώρες στη θερμοκρασία δωματίου με τα εξής διαλύματα:
χλωριούχου νατρίου 0,9%, δεξτρόζης 5%, χλωριούχου νατρίου 0,18% και δεξτρόζης
4%, 5% δεξτρόζης και 0,9% χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και 0,45%
χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και 0,225% χλωριούχου νατρίου, 10%
δεξτρόζης, 10% ιμβερτοσακχάρου σε ενέσιμο ύδωρ, διάλυμα Ringer, διάλυμα Ringer
με γαλακτικό νάτριο, Μ/6 γαλακτικού νατρίου και διάλυμα Hartmann. Η
σταθερότητα της κεφουροξίμης στο φυσιολογικό ορό και στο διάλυμα 5% δεξτρόζης
δεν επηρεάζεται από την παρουσία της μετά νατρίου φωσφορικής υδροκορτιζόνης.
Στα άτομα όμως που γίνεται έγχυση διαλύματος διττανθρακικού νατρίου, η
κεφουροξίμη μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα της συσκευής. Η κεφουροξίμη είναι
συμβατή με υδατικά διαλύματα υδροχλωρικής λιγνοκαίνης 1%. Η κεφουροξίμη είναι
επίσης συμβατή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου όταν αναμειγνύεται για
ενδοφλέβια έγχυση με ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/ml) σε διάλυμα 0,9% χλωριούχου
νατρίου, χλωριούχο κάλιο (10 και 40 χιλιοστοϊσοδύναμα) σε διάλυμα 0,9%
χλωριούχου νατρίου.
2.12Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου oδηγιών: 22-10-2009.
3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν
το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό
σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε
θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν
επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν
λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από παιδιά.
4 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Έγκ: 76147/22-10-2009 9
