PL :
ENALAPRIL MALEATE/GENERICS TAB 20MG/TAB BTx10
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Enalapril Maleate / Generics 20 mg Δισκία
Enalapril maleate
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Enalapril Maleate / Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Enalapril Maleate / Generics
3. Πώς να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Enalapril Maleate / Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Enalapril Maleate / Generics και ποια είναι η χρήση του
Τα δισκία περιέχουν enalapril maleate. Το enalapril maleate ανήκει σε μια
κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αναστολείς ΜΕΑ, τα οποία δρουν
διαστέλλοντας τα αιμοφόρα αγγεία σας. Αυτά τα φάρμακα δρουν μειώνοντας
την πίεση του αίματός σας.
Τo Enalapril Maleate / Generics χρησιμοποιείται για την θεραπευτική
αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης στο αίμα (υπέρταση).
Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μιας
κατάστασης της καρδιάς η οποία μερικές φορές αναφέρεται ως
«καρδιακή ανεπάρκεια». Αυτό σημαίνει πως η καρδιά σας δεν λειτουργεί
τόσο καλά όσο πριν για την παροχέτευση του αίματος στο σώμα σας, το
οποίο οδηγεί σε κόπωση έπειτα από ελαφρά σωματική άσκηση, σε
δυσκολία στην αναπνοή και σε οίδημα (πρήξιμο) των αστραγάλων και
άκρου ποδιού. Τα δισκία Enalapril Maleate /Generics μπορεί να διευκολύνουν
τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
Σε πολλούς ασθενείς με βλάβη του καρδιακού μυός, αλλά χωρίς
συμπτώματα, το Enalapril Maleate /Generics μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη
εμφάνισης συμπτωμάτων όπως είναι η δυσκολία στην αναπνοή και το
οίδημα.
2
Τo Enalapril Maleate / Generics στα παιδιά πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για
την θεραπευτική αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης στο αίμα (υπέρταση)
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics
Μην πάρετε το Enalapril Maleate / Generics:
εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε τη
χρήση του enalapril maleate κατά την αρχική περίοδο της κύησης – βλ.
παράγραφο κύηση).
εάν έχετε αλλεργία στο enalapril maleate, σε παρόμοια φάρμακα που είναι
γνωστά ως αναστολείς ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα σημεία της αλλεργικής
αντίδρασης μπορεί να είναι φαγούρα, κνιδωτικό εξάνθημα, συριγμός ή οίδημα
(πρήξιμο) στα χέρια, στο λαιμό, στο στόμα ή στα βλέφαρα.
• εάν είχατε εμφανίσει ποτέ οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, των
χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού σας, το οποίο
προκάλεσε δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
όταν τα αίτια δεν ήταν γνωστά ή εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς
σας έχει ιστορικό αγγειοοιδήματος.
εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και
λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση
και περιέχει αλισκιρένη.
Δεν πρέπει να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics εάν κάποιο από τα
παραπάνω σας αφορά. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Enalapril
Maleate / Generics εάν:
έχετε προβλήματα με τα νεφρά, όπως «στένωση της νεφρικής αρτηρίας»
(μειωμένη ροή αίματος στο νεφρό), υποβληθήκατε πρόσφατα σε μεταμόσχευση
νεφρού, υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ή λαμβάνετε διουρητικά
έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, ακολουθείτε δίαιτα με περιορισμένο
αλάτι, εμφανίσατε πρόσφατα έντονο έμετο ή διάρροια ή έχετε αφυδάτωση
πάσχετε από μια καρδιακή πάθηση που ονομάζεται «ισχαιμική καρδιακή
νόσος», η οποία μειώνει την παροχή αίματος στους μυς της καρδιάς, που μπορεί
να προκαλέσει πόνο στο θώρακα (στηθάγχη)
πάσχετε από μια καρδιακή πάθηση που ονομάζεται «στένωση της αορτής»,
«υπερτροφική καρδιομυοπάθεια» ή «απόφραξη»
πάσχετε από μια κατάσταση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλό
σας («αγγειακή εγκεφαλική νόσος»)
π.χ.
εμφανίσατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή
μικρο-εγκεφαλικό επεισόδιο (γνωστό επίσης ως «παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο»)
3
πάσχετε από αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, παίρνετε ανοσοκατασταλτική
θεραπευτική αγωγή (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτοάνοσων
διαταραχών όπως είναι η ρευματοειδής αρθρίτιδα ή έπειτα από χειρουργείο για
μεταμόσχευση)
λαμβάνετε αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής
αρθρίτιδας) ή προκαϊναμίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου
καρδιακού ρυθμού).
έχετε ιστορικό «αγγειοοιδήματος» με τη λήψη άλλων φαρμάκων. Τα σημεία
μπορεί να περιελάμβαναν φαγούρα, κνιδωτικό εξάνθημα, συριγμό ή οίδημα
(πρήξιμο) των χεριών, του λαιμού, του στόματος ή των βλεφάρων σας. Θα
πρέπει να γνωρίζετε ότι οι αφροαμερικανοί ασθενείς διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο από αυτούς τους τύπους των αντιδράσεων σε αναστολείς ΜΕΑ.
έχετε διαβήτη και παίρνετε αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της
ινσουλίνης για τον έλεγχο του διαβήτη σας (θα πρέπει να παρακολουθείτε το
αίμα σας για τυχόν χαμηλά επίπεδα γλυκόζης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του
πρώτου μήνα της θεραπευτικής αγωγής)
λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (ARBs)
(που είναι επίσης γνωστοί ως σαρτάνες - για παράδειγμα
βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβερσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε
νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- αλισκιρένη
λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
είστε άνω των 70 ετών ή έχετε πολύ οξύ στο αίμα σας (μεταβολική οξέωση)
παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το επίπεδο του καλίου στο
αίμα σας, όπως η ηπαρίνη (ένα αντιπηκτικό)
λαμβάνετε λίθιο, το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία μερικών ψυχικών
καταστάσεων
έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στους αεραγωγούς (π.χ. στους
πνεύμονες)
νομίζετε πως είστε (ή πως ενδέχεται να μείνετε) έγκυος. Δε συνιστάται η χρήση
του Enalapril Maleate /Generics κατά την αρχική περίοδο της κύησης και δεν πρέπει
να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να
προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί αυτήν την
περίοδο (βλ. παράγραφο κύηση).
Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας
πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά
διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Enalapril Maleate /
Generics».
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο
αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε αφροαμερικανούς
ασθενείς από ότι σε μη αφροαμερικανούς ασθενείς.
Ενώ λαμβάνετε το Enalapril Maleate / Generics
4
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα θα πρέπει άμεσα να
ενημερώσετε το γιατρό σας:
ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών)
• ξηρός βήχας που επιμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα (αυτά μπορεί να είναι
συμπτώματα λοίμωξης που προκαλείται από την ελάττωση του
αριθμού των λευκοκυττάρων του αίματος).
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια από τις διαδικασίες που
ακολουθούν, θα πρέπει να ενημερώσετε τον θεράποντα ιατρό σας
για το ότι λαμβάνετε enalapril maleate:
οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση ή λάβετε αναισθητικά (ακόμη και
στον οδοντίατρο)
μία θεραπευτική αγωγή που ονομάζεται αφαίρεση LDL, που στοχεύει
στην απομάκρυνση της χοληστερόλης από το αίμα σας μέσω ενός
μηχανήματος
θεραπεία απευαισθητοποίησης, για τη μείωση των επιπτώσεων
αλλεργίας από τσίμπημα μέλισσας ή σφήκας.
Καθιερωμένες/συνήθεις εξετάσεις
Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά να παίρνετε το enalapril maleate, ο γιατρός
σας θα μετρά συχνά την πίεση στο αίμα σας για να διασφαλίσει πως σας έχει
χορηγηθεί η σωστή δόση. Επιπλέον, μερικούς ασθενείς ο γιατρός μπορεί να
επιθυμεί να τους υποβάλλει σε κάποιες εξετάσεις προκειμένου να μετρήσει τα
επίπεδα του καλίου, της κρεατινίνης, των ηπατικών ενζύμων και των κυττάρων
του αίματος.
Παιδιά και έφηβοι
Οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του enalapril maleate σε παιδιά ηλικίας άνω
των 6 ετών με υψηλή πίεση στο αίμα είναι περιορισμένες και για τα παιδιά με
καρδιακά προβλήματα δεν υπάρχουν πληροφορίες. Το enalapril maleate δε θα
πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή σε παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Άλλα φάρμακα και Enalapril Maleate / Generics
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή, επειδή ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν.
Αυτό ισχύει και για τα φυτικά φάρμακα. Επίσης μερικά άλλα φάρμακα μπορεί
να επηρεάσουν τη δράση του enalapril maleate:
καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως σπειρονολακτόνη, επλερενόνη,
τριαμτερένη, ή αμιλoρίδη, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος
που περιέχουν κάλιο. Το enalapril maleate μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του
καλίου στο αίμα σας το οποίο οδηγεί σε υψηλά επίπεδα καλίου. Η
κατάσταση αυτή έχει λίγα μόνο σημεία και συνήθως γίνεται αντιληπτή
μέσω μιας εξέτασης αίματος.
διουρητικά όπως θειαζίδες, π.χ. βενδροφλουμεθειαζίδη, φουροσεμίδη ή
βουμετανίδη, καθώς αυτά μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή πτώση της
πίεσης στο αίμα όταν ληφθούν οι πρώτες δόσεις
5
άλλα φάρμακα που μειώνουν την πίεση στο αίμα, όπως οι αποκλειστές των
υποδοχέων της αγγειοτασίνης (π.χ. λοσαρτάνη και βαλσαρτάνη), η
νιτρογλυκερίνη, τα νιτρώδη και οι αγγειοδιαστολείς, καθώς αυτά μπορεί
να αυξήσουν τη δράση του enalapril maleate.
ηπαρίνη, ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας
λίθιο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών
καταστάσεων. Το enalapril maleate δε θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αυτό
το φάρμακο, καθώς μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του λιθίου στο αίμα.
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως αμιτριπτυλίνη, η οποία χρησιμοποιείται
για την κατάθλιψη, αντιψυχωσικά όπως φαινοθειαζίνες, τα οποία
χρησιμοποιούνται για σοβαρού βαθμού άγχος και ψυχικές καταστάσεις,
καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του enalapril maleate.
παυσίπονα όπως μορφίνη, επειδή μπορεί να προκαλέσουν μεγάλη πτώση της
πίεσης στο αίμα σας
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση δυσκαμψίας και
φλεγμονής που συσχετίζονται με επώδυνες καταστάσεις, ιδιαίτερα
καταστάσεις που επηρεάζουν τους μυς, τα οστά και τις αρθρώσεις σας:
περιλαμβανομένης θεραπείας με χρυσό η οποία μπορεί να
οδηγήσει στην εμφάνιση εξάψεων στο πρόσωπό σας, ναυτία,
έμετο και χαμηλή πίεση στο αίμα, όταν λαμβάνονται μαζί με το
enalapril maleate, και
μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ),
συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2, για
παράδειγμα διφλουνιζάλη ή δικλοφενάκη. Μπορεί να εμποδίσουν
την καλή ρύθμιση της πίεσης του αίματός σας και μπορεί να
αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας
φάρμακα όπως είναι η εφεδρίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται σε μερικά
φάρμακα για το βήχα και το κρυολόγημα ή η νοραδρεναλίνη και η
αδρεναλίνη που χρησιμοποιούνται στη χαμηλή πίεση αίματος, την
καταπληξία (σοκ), την καρδιακή ανεπάρκεια, το άσθμα ή τις αλλεργίες. Σε
περίπτωση που ληφθούν μαζί με το enalapril maleate, αυτά τα φάρμακα
ενδέχεται να συντελούν στη διατήρηση των υψηλών επιπέδων της πίεσης
στο αίμα σας.
Αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) ή
προκαϊναμίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού
ρυθμού) καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ελάττωσης των
λευκοκυττάρων στο σώμα σας.
αντιδιαβητικά φάρμακα όπως ινσουλίνη. Το Enalapril Maleate / Generics μπορεί
να οδηγήσει σε ακόμη μεγαλύτερη πτώση του επιπέδου του σακχάρου στο
αίμα σας εάν λαμβάνεται μαζί με αντιδιαβητικά.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να λάβει
άλλες προφυλάξεις:
Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ
(ARB) ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στις παραγράφους «Μην
πάρετε το Enalapril Maleate / Generics» και «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»).
6
Εάν δεν είστε σίγουροι για τον αν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά,
επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Enalapril
Maleate / Generics.
Το Enalapril Maleate / Generics μ με οινόπνευ α
Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε το Enalapril Maleate / Generics,
μπορεί να προκληθεί πολύ μεγάλη πτώση της πίεσης στο αίμα σας και μπορεί να
αισθανθείτε ζάλη, το κεφάλι σας πολύ ελαφρύ ή να έχετε λιποθυμική τάση. Δεν
πρέπει να καταναλώνετε παρά μόνο πολύ μικρή ποσότητα οινοπνεύματος.
Κύηση
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει
να σταματήσετε τη λήψη του enalapril maleate πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις
μάθετε ότι είστε έγκυος και να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί για το enalapril
maleate. Το enalapril maleate δε συνιστάται κατά την αρχική περίοδο της κύησης, και
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς
μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά
από τον τρίτο μήνα της κύησης.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε ή επιθυμείτε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο θηλασμός των
νεογέννητων βρεφών (τις πρώτες εβδομάδες μετά τη γέννα), και ιδιαίτερα των
πρόωρων βρεφών, δε συνιστάται για το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε το
enalapril maleate. Σε περίπτωση μεγαλύτερου ηλικιακά βρέφους, ο γιατρός σας θα
πρέπει να σας συμβουλεύσει για τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του
enalapril maleate κατά τη διάρκεια του θηλασμού, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Με το enalapril maleate έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως
ζάλη και κούραση, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν μερικούς ασθενείς ως προς
την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Enalapril Maleate / Generics περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
7
Ο αριθμός των δισκίων που θα λαμβάνετε καθημερινά θα εξαρτηθεί από την
κατάστασή σας.
Το enalapril maleate μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή
Δοσολογία για υψηλή πίεση αίματος
Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 5 mg την ημέρα έως 20 mg την ημέρα ανάλογα
με την πίεση στο αίμα σας. Σε ασθενείς με επίπεδα πίεσης αίματος ελαφρώς
πάνω από το φυσιολογικό, η συνιστώμενη δόση είναι 5-10 mg την ημέρα. Σε
ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, καρδιακά προβλήματα, χαμηλά επίπεδα
αλάτων και/ή υγρών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αρχική δόση ίση με 5 mg ή
μικρότερη.
Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε διουρητικά σε υψηλές δόσεις, ο γιατρός σας
ενδέχεται να σας ζητήσει να τα διακόψετε 2-3 ημέρες πριν λάβετε το Enalapril
Maleate / Generics. Συνιστάται να χορηγείται αρχική δόση 5 mg ή μικρότερη.
Από τη στιγμή που θα ρυθμιστεί η πίεση στο αίμα σας, η συνιστώμενη δόση
συντήρησης είναι 20 mg ημερησίως και μπορεί να φτάσει τα 40 mg ημερησίως το
ανώτερο.
Δοσολογία για καρδιακές διαταραχές
Σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα, το enalapril maleate χρησιμοποιείται
επιπρόσθετα των διουρητικών και όπου είναι απαραίτητο, με δακτυλίτιδα (ένα
φάρμακο που χρησιμοποιείται στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σε
άτακτο καρδιακό ρυθμό) ή με β-αποκλειστές (φάρμακα που χρησιμοποιούνται
για τη θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος, στηθάγχης και καρδιακών
προβλημάτων). Η αρχική καθημερινή δόση των 2,5 mg θα πρέπει να αυξάνεται
σταδιακά στη συνιστώμενη δόση συντήρησης των 20 mg χορηγούμενα ως
μονήρης δόση ή δύο διαιρεμένες δόσεις, σε μία περίοδο 2 έως 4 εβδομάδων. Η
μέγιστη δόση είναι 40 mg ημερησίως χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η δόση του enalapril maleate που λαμβάνετε
θα πρέπει να αναπροσαρμοστεί ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί
σας. Η νεφρική λειτουργία υπολογίζεται μετρώντας την ποσότητα της
κρεατινίνης (ενός άχρηστου αποβαλλόμενου προϊόντος) στα ούρα σας και
επίσης κάνοντας μια εξέταση αίματος.
Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η καθημερινή σας δοσολογία θα διαφέρει.
Θα ενημερωθείτε για τη δόση που θα πρέπει να λάβετε από το γιατρό σας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η δόση σας θα καθοριστεί από το γιατρό σας, ανάλογα με το πόσο καλά
λειτουργούν οι νεφροί σας.
8
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η εμπειρία από τη χρήση του enalapril maleate σε παιδιά με υψηλή πίεση αίματος
είναι περιορισμένη. Εάν το παιδί είναι σε θέση να καταπιεί τα δισκία, η δόση
θα προσδιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού και της
ανταπόκρισης της πίεσης του αίματος. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2,5 mg
για τα παιδιά σωματικού βάρους από 20 kg έως κάτω από 50 kg και 5 mg για τα
παιδιά σωματικού βάρους 50 kg και άνω. Το Enalapril Maleate / Generics χορηγείται
μια φορά την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις
ανάγκες του παιδιού έως τα 20 mg την ημέρα το ανώτερο για τα παιδιά
σωματικού βάρους από 20 kg έως κάτω από 50 kg και έως τα 40 mg για τα
παιδιά σωματικού βάρους 50 kg και άνω.
Βρέφη και παιδιά με νεφρικά προβλήματα
Το Enalapril Maleate / Generics δε θα πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή σε παιδιά με
νεφρικά προβλήματα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enalapril Maleate / Generics από την
κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει
περισσότερα δισκία από το κανονικό. Τα σημεία και τα συμπτώματα της
υπερδοσολογίας που εμφανίζονται συχνότερα είναι η πτώση της πίεσης του
αίματος και ο λήθαργος (μια κατάσταση σχεδόν πλήρους απώλειας
συνείδησης). Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη ή αίσθημα
ελαφράς κεφαλής λόγω πτώσης της πίεσης στο αίμα, έντονους, αργούς ή
γρήγορους καρδιακούς κτύπους, ταχύ σφυγμό, άγχος, βήχα, νεφρική ανεπάρκεια
και γρήγορη αναπνοή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics
Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Enalapril Maleate / Generics
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, εκτός και εάν σας το έχει
συστήσει ο γιατρός σας. Εάν το κάνετε, η πίεση στο αίμα σας μπορεί να
αυξηθεί. Εάν η πίεση στο αίμα σας γίνει πολύ υψηλή, αυτό μπορεί να έχει
επιπτώσεις στην καρδιά και στους νεφρούς σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν με το φάρμακο
αυτό:
9
Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Enalapril Maleate / Generics και
μεταβείτε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο ή ζητήστε ιατρική βοήθεια
από το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
αίσθηση βάρους ή πίεσης στο θώρακά σας με πόνο στο θώρακα και αυξημένη
δύσπνοια κατά την άσκηση (μπορεί να υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων στην
καρδιά σας όπως στηθάγχη)
αλλεργική αντίδραση – μπορεί να έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, να
εμφανίσετε κνησμώδη ερυθρά εξανθήματα, οίδημα των χεριών, του στόματος,
των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού, του προσώπου ή των ματιών σας.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
κόπωση, δύσπνοια, κρύα χέρια και πόδια και ωχρό δέρμα, δυσκολία στην
επούλωση μετά από κόψιμο (αυτό μπορεί να είναι ένδειξη χαμηλού αριθμού
ερυθροκυττάρων στο αίμα)
ξαφνική κατέρρειψη, μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια,
πονοκέφαλος, ζάλη και σύγχυση, διαταραχές στην όραση, δυσκολία στην
κατάποση, ψεύδισμα, σύγχυση στην ομιλία ή απώλεια λόγου (αυτά μπορεί να
είναι σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από ένα
θρόμβο ή από αιμορραγία που επηρεάζει την παροχή αίματος σε τμήμα του
εγκεφάλου)
ξαφνικός πόνος στο θώρακα, που μπορεί να απλωθεί στο
λαιμό ή στο βραχίονά σας, με δύσπνοια και κρύο ιδρώτα
(αυτά μπορεί να είναι σημεία καρδιακής προσβολής)
επίμονη δυσκοιλιότητα με πρησμένο στομάχι και έμετο (αυτά μπορεί να είναι
σημεία απόφραξης του εντέρου σας)
σοβαρός πόνος στο στομάχι που μπορεί να αντανακλά στην πλάτη σας (αυτό
μπορεί να είναι σημείο προβλημάτων με το πάγκρεάς σας)
καυστικός πόνος με αίσθημα κενού και πείνα, ιδιαίτερα όταν το στομάχι είναι
άδειο (προκαλείται από στομαχικό έλκος)
μειωμένη αποβολή ούρων ή απουσία ούρων, θολά ούρα ή
αίμα στα ούρα, πόνος κατά την ούρηση ή οσφυαλγία (αυτά
μπορεί να είναι σημεία σοβαρών προβλημάτων με τους
νεφρούς σας)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
αύξηση στον αριθμό των λοιμώξεων που εμφανίζετε, όπως πυρετό, έντονη
ρίγη, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη (αυτά μπορεί να αποτελούν ένδειξη
χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων στο αίμα)
αδυναμία, ανεξήγητοι ή μη φυσιολογικοί μώλωπες ή
αιμορραγία ή συχνότερες, δυνητικά σοβαρές λοιμώξεις
(αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής μείωσης όλων των
τύπων των κυττάρων του αίματος, που μπορεί να
οφείλεται σε καταστολή του μυελού των οστών)
αυτοάνοσες νόσοι όπου το ανοσοποιητικό σύστημα προσπαθεί να επιτεθεί σε
φυσιολογικό, υγιή ιστό
κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, σκουρόχρωμα ούρα,
ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κόπωση, πυρετός, ναυτία, αδυναμία, καταστολή και
κοιλιακό άλγος, με τις εξετάσεις να δείχνουν μη φυσιολογική ηπατική
λειτουργία (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις προβλημάτων του ήπατος)
έντονη, επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος, μεγάλες φυσαλίδες, αποκόλληση
του δέρματος κατά στρώματα, αιμορραγία των χειλιών, των ματιών ή του
στόματος συνοδευόμενα από πυρετό (αυτά μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρών
10
δερματικών καταστάσεων όπως του συνδρόμου Stevens-Johnson, της πέμφιγας ή
της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης)
βήχας, πυρετός και δυσκολία στην αναπνοή (αυτά μπορεί να είναι σημεία
ηωσινοφιλικής πνευμονίας ή φλεγμονής του πνεύμονα (κυψελιδίτιδα))
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
χαμηλότερα από τα κανονικά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να σας
προκαλέσουν αδυναμία και σύγχυση με πόνο στους μύες ή κατακράτηση
υγρών. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της ADH, μίας
ορμόνης που προκαλεί στο σώμα διατήρηση νερού και αραίωση του αίματος,
μειώνοντας τα επίπεδα νατρίου
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
ναυτία, ζάλη, αδυναμία
θολή όραση
βήχας
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
πονοκέφαλος, κατάθλιψη
αίσθημα ελαφράς κεφαλής, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι (σημείο χαμηλής
πίεσης αίματος), λιποθυμία
πόνος στο θώρακα, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία, δυσκολία
στην αναπνοή
διάρροια, πόνος γύρω από την περιοχή του στομάχου σας (κοιλιά), μεταβολές
στη γεύση, κατακράτηση υγρών (οίδημα), αίσθηση κόπωσης
αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού (και τα
δύο ανιχνεύονται συνήθως από μία εξέταση αίματος).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
άγχος, αίσθημα αυξημένης αντίληψης ή τρέμουλο (προκαλείται από χαμηλό
σάκχαρο στο αίμα), σύγχυση, αίσθημα υπνηλίας, δυσκολία στον ύπνο,
αίσθηση νευρικότητας, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα, αίσθηση
στριφογυρίσματος (ίλιγγος)
άτακτοι καρδιακοί κτύποι, τους οποίους μπορείτε να αισθανθείτε έντονα στο
θώρακά σας
μύτη που τρέχει, πονόλαιμος και βραχνάδα ή άσθμα
έμετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα,
ανορεξία, στομαχικός ερεθισμός, ξηρότητα στόματος
υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα, κνίδωση (ουρτικάρια), τριχόπτωση, πρωτεΐνη
στα ούρα σας (ανιχνεύονται συνήθως από μία εξέταση ούρων) ανικανότητα,
μυικές κράμπες, έξαψη, βούισμα στα αυτιά σας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας,
πυρετός
αύξηση στην ουρία του αίματος και μείωση στα επίπεδα νατρίου του αίματος
(ανιχνεύονται συνήθως από μία εξέταση αίματος).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
διογκωμένοι λεμφαδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
11
παράξενα όνειρα, προβλήματα στον ύπνο
χαμηλή ροή αίματος στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών σας, η οποία τα
κάνει κρύα λευκά και επώδυνα (Raynaud’s), υγρό στους πνεύμονές σας, μύτη
που είναι βουλωμένη ή πονάει
πόνος, πρήξιμο ή έλκη στο στόμα σας, λοίμωξη ή πόνος και πρήξιμο της
γλώσσας σας
ερυθρότητα του δέρματος ή σημάδια σαν ιλαρά
ανάπτυξη μαστών στους άνδρες
αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή «χολερυθρίνη» στο αίμα (ανιχνεύονται συνήθως
από μία εξέταση αίματος).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
εντερικό «αγγειοοίδημα». Σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο,
ναυτία και έμετο, αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Έχει επίσης αναφερθεί μία σύνθετη ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να
περιλαμβάνει κάποια ή όλα τα ακόλουθα σημεία:
πυρετός, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σας, πόνος και φλεγμονή των
μυών ή των αρθρώσεων
αιματολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα συστατικά του αίματός σας
(ανιχνεύονται συνήθως από μία εξέταση αίματος)
εξάνθημα, υπερευαισθησία στο ηλιακό φως και άλλες επιδράσεις στο δέρμα
σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Enalapril Maleate / Generics
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε τα δισκία Enalapril Maleate / Generics σε θερμοκρασία μεγαλύτερη
των 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. Δεν πρέπει να τα τοποθετείτε σε
άλλο περιέκτη επειδή μπορεί να μπερδευτούν με το φάρμακο που ήδη περιέχει.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ».
12
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Enalapril Maleate / Generics
Η δραστική ουσία είναι το enalapril maleate.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg enalapril maleate.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο ανθρακικό όξινο, άμυλο προζελατινοποιημένο,
άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2, «Το Enalapril Maleate /
Generics περιέχει λακτόζη μονοϋδρική»), μαγνήσιο στεατικό και σιδήρου οξείδιο
καφέ (E172).
Εμφάνιση του Enalapril Maleate / Generics και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Enalapril Maleate / Generics 20mg είναι ροδακινί, τριγωνικού σχήματος,
αμφίκυρτα, με τα διακριτικά «20» προς «G» στη μία όψη τους και εγκοπή στην
άλλη όψη τους. Έχουν περίπου 9mm διάμετρο, 9mm πλάτος και 4mm πάχος.
Τα δισκία Enalapril Maleate/Generics διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Συσκευασίες κυψέλης σε χαρτονένιο κουτί που περιέχουν 10, 11, 14, 20, 28, 30,
49, (49 x 1 blister), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 δισκία.
Συσκευασίες φιαλών με αφυγραντικό και πώμα ασφαλείας που περιέχουν 10,
11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Δικαιούχος Προϊόντος:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas Ltd, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
,164 51
Αργυρούπολη, Αθήνα
Παραγωγός
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Merck S.L., Poligono Merck, Apartado 47, 08100 Mollet del Vallès, Barcelona, Ισπανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
UK: Enalapril Maleate Tablets 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg
DK: Enalapril Mylan tablets 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg
13
FI: Enalapril Mylan 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg tabletti
DE: Enalapril dura 2.5mg Tabletten
EL: Enalapril maleate/Generics TAB, 20 mg/TAB
IE: Innopril 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg Tablets
AT: Enalaprilmaleat ‘Arcana’ 5mg, 10mg, 20mg - Tabletten
BE: Enalapril Mylan 5mg, 20mg Tabletten
LU: Enalapril maleate Mylan
NL: Enalapril Maleaat Mylan 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg tabletten
PT: Maleato de Enalapril Mylan 5 mg, 20mg comprimidos
ES: Enalapril Mylan 5mg, 20mg comprimidos
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις { συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο }.
14
