ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Duraphat 50 mg/ml οδοντικό εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml εναιωρήματος περιέχει 50 mg φθοριούχου νατρίου, το οποίο είναι

ισοδύναμο με 22,6 mg φθορίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Για την:

- προφύλαξη από υποτροπιάζουσα τερηδόνα (ή τερηδόνα στην παρυφή των

ούλων)

- προφύλαξη από την εξέλιξη της τερηδόνας

- προφύλαξη από την απασβέστωση γύρω από ορθοδοντικά εξαρτήματα

- προστασία οπών και σχισμών (μασητική τερηδόνα).

Για την απευαισθητοποίηση των υπερευαίσθητων δοντιών ως μέρος μιας

θεραπευτικής αγωγής η οποία συμπεριλαμβάνει καθημερινή χρήση

κατάλληλης οδοντόπαστας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστώμενη εφάπαξ δόση:

Για νεογιλή οδοντοστοιχία: μέχρι 0,25 ml (= 5,65 mg φθορίου)

Για μικτή οδοντοστοιχία: μέχρι 0,40 ml (= 9,04 mg φθορίου)

Για μόνιμη οδοντοστοιχία: μέχρι 0,75 ml (= 16,95 mg φθορίου)

1

Για την προστασία από την τερηδόνα, η εφαρμογή συνήθως

επαναλαμβάνεται κάθε 6 μήνες, ενώ πιο συχνές εφαρμογές (κάθε 3 μήνες)

είναι δυνατό να εκτελούνται.

Για υπερευαισθησία θα πρέπει να γίνουν 2 ή 3 εφαρμογές εντός ολίγων

συστατικά του προϊόντος.

Ελκώδης ουλίτιδα.

Στοματίτιδα.

Βρογχικό άσθμα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η εφαρμογή του Duraphat 50 mg/ml οδοντικό εναιώρημα σε όλη την

οδοντοστοιχία δεν θα πρέπει να γίνεται όταν ο ασθενής είναι νηστικός.

Την ημέρα εφαρμογής του Duraphat δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται

παρασκευάσματα υψηλής περιεκτικότητας σε φθόριο, όπως γέλες που

4.5

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρουσία αλκοόλης στη σύνθεση του

Duraphat.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Καθώς το προϊόν περιέχει 33,8% αιθανόλη (κάθε δόση περιέχει έως 0,2 g

αλκοόλης), συνιστάται η αποφυγή της χρήσης του από εγκύους και

γυναίκες κατά την περίοδο της γαλουχίας.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2

ατόμων - εάν θεωρηθεί απαραίτητο, το επίστρωμα του οδοντικού

εναιωρήματος μπορεί εύκολα να απομακρυνθεί από το στόμα με

βούρτσισμα και πλύσιμο.

Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Eρεθισμός σε περιπτώσεις ευαίσθητων

ατόμων, αγγειοοίδημα.

Πολύ σπάνιες/μεμονωμένο περιστατικό (<1/10.000): Άσθμα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Μεσογείων 284

Τηλ: +30 213 2040380/337

4.9 Υπερδοσολογία

Σε πολύ υψηλές δόσεις, το φθόριο παρουσιάζει οξεία τοξική δράση μέσω

της αναστολής ενζύμων, που προκαλεί υπασβεστιαιμία. Δόσεις αρκετών

χιλιοστογραμμαρίων φθορίου ανά kg βάρους σώματος μπορεί να

προκαλέσουν ναυτία, έμετο και διάρροια.

Μπορεί να προκληθούν τετανία και σπασμοί, καθώς και καρδιαγγειακές

διαταραχές.

Το επίστρωμα του οδοντικού εναιωρήματος μπορεί εύκολα να

απομακρυνθεί από το στόμα με βούρτσισμα και πλύσιμο.

δοντιού μειώνει την τερηδόνα παρεμποδίζοντας την αφαλάτωση και

προάγοντας την επαναλάτωση της αδαμαντίνης του δοντιού και επίσης

παρεμποδίζοντας τη μικροβιακή επίδραση στη δημιουργία της τερηδόνας.

Το Duraphat 50 mg/ml οδοντικό εναιώρημα μειώνει επίσης την οδοντική

υπερευαισθησία.

3

Κατά την αντιμετώπιση της διάβρωσης των δοντιών η οποία σχετίζεται με

συχνή κατανάλωση όξινων ποτών ή γαστρική παλινδρόμηση, υψηλές

συγκεντρώσεις τοπικών φθοριούχων παραγόντων θεωρούνται σημαντικές.

Το Duraphat είναι τουλάχιστον τόσο αποτελεσματικό στην in

vitro αναστολή

της διάβρωσης όσο και ένα διάλυμα φθοριούχου νατρίου 2%.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση του φθορίου είναι

και τον σίελο.

Το Duraphat καλύπτει τα δόντια με υμένιο εναιωρήματος, το οποίο

σκληραίνει και γίνεται ανθεκτικό με την παρουσία σιέλου και το οποίο

τις επόμενες ώρες μετά την εφαρμογή του έχει ως αποτέλεσμα τη

συσσώρευση φθορίου στην οδοντική αδαμαντίνη σε μετρήσιμο βάθος.

Λόγω της βραδείας αποδέσμευσης του φθορίου, το επίπεδο έκθεσης θα

είναι πολύ χαμηλότερο από το επίπεδο που θα μπορούσε να προκαλέσει

τοξικά σημεία και συμπτώματα στα παιδιά.

Οι δόσεις του φθορίου που συνδέονται με την οδοντική φθορίωση και τον

κίνδυνο καταγμάτων των οστών θα είναι αρκετά πάνω από το

κάθε 3 μήνες. Για περιπτώσεις υπερευαισθησίας συνιστώνται 2-3

εφαρμογές εντός ολίγων ημερών. Τα επίπεδα φθορίου που επιτυγχάνονται

στην περίπτωση αυτή είναι επίσης εντός των επιτρεπτών ορίων

ασφάλειας.

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον

άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας,

τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου

δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.

Τα αποτελέσματα των

και

μελετών γονοτοξικότητας είναι

ανάμικτα. Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι

4

Λευκός κηρός (E901)

5

του λυγισμένη σε γωνία χρησιμοποιείται για τη διευκόλυνση της

εφαρμογής στις εφαπτόμενες και άπω επιφάνειες. Για την εφαρμογή του

προϊόντος στις εφαπτόμενες επιφάνειες, τοποθετήστε τον σωληνίσκο

μεταξύ των δοντιών και εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα προϊόντος. Το

του διοδοντικού διαστήματος, καθώς και από τη μασητική πλευρά.

σχισμής με τη βοήθεια του σωληνίσκου. Τα όρια των σφραγισμάτων και

των οδοντιατρικών συσκευών, καθώς και η βάση των υπερευαίσθητων

δοντιών μπορούν να επαλειφθούν με τον ίδιο τρόπο.

λυγισμένη άκρη του σωληνίσκου.

6

7